Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pragmatyczna próba dwóch strategii wdrażania skutecznego programu zapobiegania HIV w e-zdrowiu (Tak trzymaj! 3.0)

6 lipca 2023 zaktualizowane przez: Brian Mustanski, Northwestern University
Niniejsze badanie ocenia i porównuje dwie strategie wdrażania internetowej interwencji w zakresie profilaktyki HIV: Strategia 1, w ramach której organizacje społeczne ubiegają się i są wybierane do finansowania w celu realizacji Keep It Up! poprzez aktualne programy testów na obecność wirusa HIV; oraz Strategia 2, która jest modelem „bezpośrednio do konsumenta”, w którym scentralizowany personel Northwestern University rekrutuje uczestników na poziomie krajowym za pośrednictwem internetowych kampanii reklamowych i zarządza zaangażowaniem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Włożono znaczny wysiłek w opracowanie i przetestowanie skuteczności interwencji zapobiegawczych e-zdrowia związanych z HIV, ale interwencje te nie wpłyną na rozprzestrzenianie się epidemii, jeśli nie zostaną skutecznie wdrożone i dotrą do najbardziej zagrożonych populacji. Pomimo pojawiających się dowodów na to, że podejścia e-zdrowia mogą być bardzo skuteczne w zmniejszaniu ryzyka HIV lub zwiększaniu zaangażowania w opiekę, wymagania dotyczące wdrażania nie pasują do ustalonych strategii zwiększania skali zdrowia publicznego, pozostawiając otwarte pytanie, w jaki sposób wprowadzić te programy w życie. Do tej pory niewiele lub żadna nauka zajmująca się wdrażaniem nie zbadała strategii skutecznego zwiększania skali programów zapobiegania HIV w ramach eZdrowia.

Nadrzędnym celem tego badania jest zaspokojenie tej potrzeby poprzez opracowanie i ocenę nowych strategii wdrażania programów zapobiegania HIV w ramach e-Zdrowia. Tak trzymaj! (KIU!) to internetowy program, który udowodnił, że zmniejsza ryzyko zakażenia wirusem HIV wśród różnych młodych mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami (YMSM). KIU! został zaprojektowany dla YMSM, który właśnie uzyskał ujemny wynik testu na obecność wirusa HIV, aby utrzymać go i utrzymać negatywny status poprzez zmniejszenie ryzyka i wprowadzenie zabezpieczeń. Silne dowody skuteczności w zakresie wyników behawioralnych (zmniejszona liczba kontaktów seksualnych bez prezerwatywy) i wyników biomedycznych (zmniejszona częstość występowania chorób przenoszonych drogą płciową) sprawiają, że KIU! idealna interwencja eZdrowia dla badań wdrożeniowych. Lekcje wyciągnięte z KIU! wdrożenie wyznaczy drogę do wdrożenia wielu programów e-zdrowia związanych z HIV, które są obecnie poddawane testom skuteczności.

Strategie wdrażania muszą być oceniane przy użyciu rygorystycznych projektów badawczych. Poprzez badania formatywne z organizacjami społecznościowymi (CBO), departamentami zdrowia, CDC i naukowcami badacze zidentyfikowali dwie pragmatyczne strategie wdrażania, które zostaną ocenione i porównane:

W Strategii 1 CBO ubiegają się o finansowanie i są wybierani do finansowania w celu dostarczenia KIU! poprzez obecne programy testów na obecność wirusa HIV. Ponieważ CBO nie mają możliwości hostowania technologii, KIU! jest hostowany centralnie w Northwestern i wdrażany przez lokalny personel CBO. Szkolenie i coaching personelu CBO w zakresie korzystania z technologii i włączania jej do rutynowych testów na obecność wirusa HIV odbywa się poprzez pomoc w budowaniu potencjału.

Strategia 2 to model „bezpośrednio do konsumenta” (DTC), w którym scentralizowany personel Northwestern głównie rekrutuje uczestników na poziomie krajowym za pośrednictwem internetowych kampanii reklamowych i zarządza zaangażowaniem uczestników. Zestawy testowe na HIV/STI są wysyłane bezpośrednio do YMSM, a po udokumentowaniu negatywnego wyniku testu na obecność wirusa HIV uczestnicy otrzymują KIU! Ten model DTC został szeroko przyjęty w rozpowszechnianiu technologii, ale jest innowacyjny pod względem wdrażania programów profilaktyki HIV.

Badacze osiągną cel, jakim jest poinformowanie o wdrożeniu interwencji e-zdrowia, mając dwa konkretne cele:

Cel 1: Porównanie dwóch strategii wdrożeniowych za pomocą próby quasi-eksperymentalnej.

Badacze wybrali hybrydowy projekt implementacji i skuteczności typu III, w którym priorytetem jest empiryczne porównanie strategii wdrażania, a jednocześnie gromadzenie dowodów skuteczności. KIU będzie dostarczane przy użyciu Strategii 1 (CBO) w 22 powiatach przez dwa lata; jednocześnie śledczy będą dostarczać KIU na poziomie krajowym, korzystając ze Strategii 2 (DTC). Uczestnicy YMSM w strategii DTC zostaną dopasowani do uczestników strategii CBO na podstawie ocen skłonności post-hoc. Dane dotyczące wyników wdrożenia i skuteczności będą zbierane od uczestników YMSM, CBO i dostawcy technologii. Głównymi wynikami są wpływ na zdrowie publiczne (zdefiniowany jako skuteczność w zasięgu X) i uniknięcie kosztów na infekcję, co jest kluczowym elementem podejmowania decyzji przez CDC o tym, które programy profilaktyki HIV będą wspierane. Nadal istnieje równowaga dla procesu (tj. Każda strategia może być lepsza). Ponieważ sukces wdrożenia może być różnie definiowany dla różnych interesariuszy, badacze będą również nadal gromadzić i zgłaszać jako drugorzędne wyniki wiele wskaźników zasięgu, skuteczności i wdrażania.

Cel 2: Zbadanie cech adopcji, które wyjaśniają zmienność wyników wdrażania.

Istnieje niezwykła zmienność w powodzeniu wdrażania, gdy CBO przyjmują interwencje oparte na dowodach. Badacze będą starali się wyjaśnić zmienność powodzenia wdrażania w różnych hrabstwach, przeprowadzając badania metodami mieszanymi w domenach ze skonsolidowanych ram badań wdrożeniowych (CFIR), takich jak charakterystyka hrabstwa, adaptacje, wsparcie ze strony kierownictwa organizacji i podejście do planowania adopcji. Dane dotyczące cech CFIR będą gromadzone za pomocą danych administracyjnych, ankiet i wywiadów telefonicznych z kluczowymi zainteresowanymi stronami.

Oprócz tych 2 konkretnych celów, badacze zbadają utrzymanie KIU! na zakończenie studiów. CBO otrzymają materiały ułatwiające ubieganie się o dofinansowanie zewnętrzne na dalsze świadczenie KIU! po zakończeniu badania, w tym narzędzie wpływu do oszacowania lokalnego wpływu i kosztów. Badacze zbadają również czynniki, które przewidują ubieganie się o finansowanie i bieżące utrzymanie. W przypadku Strategii 2, poprzez konsultacje z CDC, dostawcami pomocy w budowaniu potencjału, departamentami zdrowia i małymi firmami zaangażowanymi w inicjatywy Zdrowie 2.0, badacze zbadają modele ciągłego podtrzymywania modelu DTC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2125

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 30 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • niedawno otrzymał negatywny wynik testu na obecność wirusa HIV LUB sam zgłosił negatywny lub nieznany status HIV
  • mówi/czyta po angielsku
  • ma aktywny adres e-mail

Kryteria wyłączenia:

  • nie był na PrEP i nie przestrzegał go przez 6 miesięcy wcześniej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dostawa organizacji opartej na społeczności (CBO).

CBO zostaną wybrani w drodze zapytania ofertowego (RFP). Zapytanie ofertowe będzie opisywać badania i KIU! czynności dostawy, które mają być przeprowadzone w ramach badania oraz dopuszczalny budżet na realizację tych czynności. Zapytanie ofertowe poprosi CBO o opisanie dotychczasowych doświadczeń w świadczeniu usług związanych z HIV dla YMSM. Wybrani CBO będą rekrutować uczestników do interwencji i zachęcać ich do ukończenia każdej sesji treści interwencji na początku, 6-tygodniowej obserwacji i 12-tygodniowej obserwacji.

Uczestnicy ramienia dostarczającego CBO otrzymają podstawowe testy na obecność wirusa HIV i chorób przenoszonych drogą płciową w CBO. Uczestnicy otrzymają zestaw do testów STI w domu podczas 12-tygodniowej wizyty kontrolnej, jeśli testy nie są dostępne w ich placówce CBO.

KIU! to internetowa interwencja zapobiegająca zakażeniu wirusem HIV, opracowana dla młodych mężczyzn wysokiego ryzyka uprawiających seks z mężczyznami (YMSM), którzy niedawno uzyskali ujemny wynik testu na obecność wirusa HIV. Treść została opracowana we współpracy z CBO obsługującymi YMSM i poddana testom użyteczności z różnymi YMSM. Model umiejętności informacyjno-motywacyjno-behawioralnych i zasady e-learningu kierowały rozwojem wysoce interaktywnych, angażujących i istotnych kulturowo komunikatów zdrowotnych. KIU! obejmuje 7 modułów ukończonych w 3 sesjach, w sumie około 1 godziny głównej treści, plus 2 sesje przypominające w 6- i 12-tygodniowych uzupełnieniach. Każdy moduł jest oparty na otoczeniu lub sytuacji istotnej dla YMSM (np. łączenie się ze społecznością gejowską i poznawanie facetów za pośrednictwem aplikacji), z osadzonymi treściami dotyczącymi zmiany zachowania odpowiednimi dla rozwoju. KIU! wykorzystuje różne metody dostarczania (np. wideo, animacje, gry) w celu wypełnienia luk w wiedzy na temat HIV, motywowania do bezpieczniejszych zachowań, uczenia umiejętności behawioralnych i zaszczepiania poczucia własnej skuteczności w zachowaniach zapobiegawczych.
Inne nazwy:
  • KIU! 3.0
Eksperymentalny: Dostawa bezpośrednio do konsumenta (DTC).

W ramieniu DTC uczestnicy będą rekrutowani online za pośrednictwem płatnych reklam w mediach społecznościowych (np. Facebook, Instagram). Reklamy będą kierowane na miejsca docelowe według wieku, płci, orientacji seksualnej, pochodzenia rasowego, „polubień” związanych z YMSM (np. lokalne organizacje LGBT, „nieznane” gwiazdy) oraz lokalizacji (np. hrabstwo docelowe). Aplikacje randkowe/szukające seksu (np. Grindr) będą również wykorzystywane do rekrutacji YMSM, przy użyciu podobnego podejścia reklamowego jak media społecznościowe. Te strategie rekrutacji online zostaną uzupełnione rekomendacjami z lokalnych organizacji i rejestrów uczestników oraz rekrutacją kuli śnieżnej. Personel badawczy na Northwestern University będzie zarządzał tym procesem rekrutacji i zachęcał uczestników do ukończenia każdej sesji treści interwencyjnych na początku, 6-tygodniowej obserwacji i 12-tygodniowej obserwacji.

Uczestnicy grupy dostarczającej DTC otrzymają w domu zestawy testowe na obecność wirusa HIV i chorób przenoszonych drogą płciową na początku badania. Uczestnicy otrzymają zestaw do testów STI w domu podczas 12-tygodniowej wizyty kontrolnej.

KIU! to internetowa interwencja zapobiegająca zakażeniu wirusem HIV, opracowana dla młodych mężczyzn wysokiego ryzyka uprawiających seks z mężczyznami (YMSM), którzy niedawno uzyskali ujemny wynik testu na obecność wirusa HIV. Treść została opracowana we współpracy z CBO obsługującymi YMSM i poddana testom użyteczności z różnymi YMSM. Model umiejętności informacyjno-motywacyjno-behawioralnych i zasady e-learningu kierowały rozwojem wysoce interaktywnych, angażujących i istotnych kulturowo komunikatów zdrowotnych. KIU! obejmuje 7 modułów ukończonych w 3 sesjach, w sumie około 1 godziny głównej treści, plus 2 sesje przypominające w 6- i 12-tygodniowych uzupełnieniach. Każdy moduł jest oparty na otoczeniu lub sytuacji istotnej dla YMSM (np. łączenie się ze społecznością gejowską i poznawanie facetów za pośrednictwem aplikacji), z osadzonymi treściami dotyczącymi zmiany zachowania odpowiednimi dla rozwoju. KIU! wykorzystuje różne metody dostarczania (np. wideo, animacje, gry) w celu wypełnienia luk w wiedzy na temat HIV, motywowania do bezpieczniejszych zachowań, uczenia umiejętności behawioralnych i zaszczepiania poczucia własnej skuteczności w zachowaniach zapobiegawczych.
Inne nazwy:
  • KIU! 3.0

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ na zdrowie publiczne (zasięg skuteczności X)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Oddziaływanie na zdrowie publiczne (PHI) obejmuje dotarcie do społeczności YMSM hrabstwa, ważone ryzykiem HIV (tj. zaangażowanie YMSM ze społeczności o wyższym ryzyku jest bardziej cenione) oraz skuteczność w zmniejszaniu ryzyka HIV, definiowanego jako seks analny bez prezerwatywy, choroby przenoszone drogą płciową i przestrzeganie stosowania PrEP (tj. trzech głównych czynników ryzyka HIV, które mają zostać zmodyfikowane przez KIU!).
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Brian Mustanski, PhD, Northwestern University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

PI zgadza się opracować pozbawioną elementów umożliwiających identyfikację bazę danych, książkę kodów i mechanizm, dzięki którym IPD będzie można udostępniać innym badaczom po zatwierdzeniu przez PI. Dane będą dostępne na żądanie około 6 miesięcy po zakończeniu projektu. Zainteresowani badacze zostaną poproszeni o wypełnienie ustandaryzowanego formularza wniosku, podając konkretne cele analizy, plany analityczne, zasoby, którymi dysponują wnioskodawcy, aby przeprowadzić projekt, proponowany harmonogram i cele dystrybucji (rękopisy i/lub wniosek o dotację). PI przeanalizuje te prośby, aby ustalić, czy proponowane analizy stanowią innowacyjną i znaczącą eksplorację danych, czy proponowany zespół ma wystarczające zasoby, aby podjąć się żądania, w jaki sposób dane będą chronione/zarządzane oraz czy istnieją wystarczające zasoby, aby honorować prośba. Jeśli którakolwiek z tych kwestii jest problematyczna, PI podejmie próbę wynegocjowania sprawiedliwego rozwiązania z zainteresowanymi stronami i/lub personelem programowym NIH.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj