- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03896776
Pragmatyczna próba dwóch strategii wdrażania skutecznego programu zapobiegania HIV w e-zdrowiu (Tak trzymaj! 3.0)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Włożono znaczny wysiłek w opracowanie i przetestowanie skuteczności interwencji zapobiegawczych e-zdrowia związanych z HIV, ale interwencje te nie wpłyną na rozprzestrzenianie się epidemii, jeśli nie zostaną skutecznie wdrożone i dotrą do najbardziej zagrożonych populacji. Pomimo pojawiających się dowodów na to, że podejścia e-zdrowia mogą być bardzo skuteczne w zmniejszaniu ryzyka HIV lub zwiększaniu zaangażowania w opiekę, wymagania dotyczące wdrażania nie pasują do ustalonych strategii zwiększania skali zdrowia publicznego, pozostawiając otwarte pytanie, w jaki sposób wprowadzić te programy w życie. Do tej pory niewiele lub żadna nauka zajmująca się wdrażaniem nie zbadała strategii skutecznego zwiększania skali programów zapobiegania HIV w ramach eZdrowia.
Nadrzędnym celem tego badania jest zaspokojenie tej potrzeby poprzez opracowanie i ocenę nowych strategii wdrażania programów zapobiegania HIV w ramach e-Zdrowia. Tak trzymaj! (KIU!) to internetowy program, który udowodnił, że zmniejsza ryzyko zakażenia wirusem HIV wśród różnych młodych mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami (YMSM). KIU! został zaprojektowany dla YMSM, który właśnie uzyskał ujemny wynik testu na obecność wirusa HIV, aby utrzymać go i utrzymać negatywny status poprzez zmniejszenie ryzyka i wprowadzenie zabezpieczeń. Silne dowody skuteczności w zakresie wyników behawioralnych (zmniejszona liczba kontaktów seksualnych bez prezerwatywy) i wyników biomedycznych (zmniejszona częstość występowania chorób przenoszonych drogą płciową) sprawiają, że KIU! idealna interwencja eZdrowia dla badań wdrożeniowych. Lekcje wyciągnięte z KIU! wdrożenie wyznaczy drogę do wdrożenia wielu programów e-zdrowia związanych z HIV, które są obecnie poddawane testom skuteczności.
Strategie wdrażania muszą być oceniane przy użyciu rygorystycznych projektów badawczych. Poprzez badania formatywne z organizacjami społecznościowymi (CBO), departamentami zdrowia, CDC i naukowcami badacze zidentyfikowali dwie pragmatyczne strategie wdrażania, które zostaną ocenione i porównane:
W Strategii 1 CBO ubiegają się o finansowanie i są wybierani do finansowania w celu dostarczenia KIU! poprzez obecne programy testów na obecność wirusa HIV. Ponieważ CBO nie mają możliwości hostowania technologii, KIU! jest hostowany centralnie w Northwestern i wdrażany przez lokalny personel CBO. Szkolenie i coaching personelu CBO w zakresie korzystania z technologii i włączania jej do rutynowych testów na obecność wirusa HIV odbywa się poprzez pomoc w budowaniu potencjału.
Strategia 2 to model „bezpośrednio do konsumenta” (DTC), w którym scentralizowany personel Northwestern głównie rekrutuje uczestników na poziomie krajowym za pośrednictwem internetowych kampanii reklamowych i zarządza zaangażowaniem uczestników. Zestawy testowe na HIV/STI są wysyłane bezpośrednio do YMSM, a po udokumentowaniu negatywnego wyniku testu na obecność wirusa HIV uczestnicy otrzymują KIU! Ten model DTC został szeroko przyjęty w rozpowszechnianiu technologii, ale jest innowacyjny pod względem wdrażania programów profilaktyki HIV.
Badacze osiągną cel, jakim jest poinformowanie o wdrożeniu interwencji e-zdrowia, mając dwa konkretne cele:
Cel 1: Porównanie dwóch strategii wdrożeniowych za pomocą próby quasi-eksperymentalnej.
Badacze wybrali hybrydowy projekt implementacji i skuteczności typu III, w którym priorytetem jest empiryczne porównanie strategii wdrażania, a jednocześnie gromadzenie dowodów skuteczności. KIU będzie dostarczane przy użyciu Strategii 1 (CBO) w 22 powiatach przez dwa lata; jednocześnie śledczy będą dostarczać KIU na poziomie krajowym, korzystając ze Strategii 2 (DTC). Uczestnicy YMSM w strategii DTC zostaną dopasowani do uczestników strategii CBO na podstawie ocen skłonności post-hoc. Dane dotyczące wyników wdrożenia i skuteczności będą zbierane od uczestników YMSM, CBO i dostawcy technologii. Głównymi wynikami są wpływ na zdrowie publiczne (zdefiniowany jako skuteczność w zasięgu X) i uniknięcie kosztów na infekcję, co jest kluczowym elementem podejmowania decyzji przez CDC o tym, które programy profilaktyki HIV będą wspierane. Nadal istnieje równowaga dla procesu (tj. Każda strategia może być lepsza). Ponieważ sukces wdrożenia może być różnie definiowany dla różnych interesariuszy, badacze będą również nadal gromadzić i zgłaszać jako drugorzędne wyniki wiele wskaźników zasięgu, skuteczności i wdrażania.
Cel 2: Zbadanie cech adopcji, które wyjaśniają zmienność wyników wdrażania.
Istnieje niezwykła zmienność w powodzeniu wdrażania, gdy CBO przyjmują interwencje oparte na dowodach. Badacze będą starali się wyjaśnić zmienność powodzenia wdrażania w różnych hrabstwach, przeprowadzając badania metodami mieszanymi w domenach ze skonsolidowanych ram badań wdrożeniowych (CFIR), takich jak charakterystyka hrabstwa, adaptacje, wsparcie ze strony kierownictwa organizacji i podejście do planowania adopcji. Dane dotyczące cech CFIR będą gromadzone za pomocą danych administracyjnych, ankiet i wywiadów telefonicznych z kluczowymi zainteresowanymi stronami.
Oprócz tych 2 konkretnych celów, badacze zbadają utrzymanie KIU! na zakończenie studiów. CBO otrzymają materiały ułatwiające ubieganie się o dofinansowanie zewnętrzne na dalsze świadczenie KIU! po zakończeniu badania, w tym narzędzie wpływu do oszacowania lokalnego wpływu i kosztów. Badacze zbadają również czynniki, które przewidują ubieganie się o finansowanie i bieżące utrzymanie. W przypadku Strategii 2, poprzez konsultacje z CDC, dostawcami pomocy w budowaniu potencjału, departamentami zdrowia i małymi firmami zaangażowanymi w inicjatywy Zdrowie 2.0, badacze zbadają modele ciągłego podtrzymywania modelu DTC.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- niedawno otrzymał negatywny wynik testu na obecność wirusa HIV LUB sam zgłosił negatywny lub nieznany status HIV
- mówi/czyta po angielsku
- ma aktywny adres e-mail
Kryteria wyłączenia:
- nie był na PrEP i nie przestrzegał go przez 6 miesięcy wcześniej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dostawa organizacji opartej na społeczności (CBO).
CBO zostaną wybrani w drodze zapytania ofertowego (RFP). Zapytanie ofertowe będzie opisywać badania i KIU! czynności dostawy, które mają być przeprowadzone w ramach badania oraz dopuszczalny budżet na realizację tych czynności. Zapytanie ofertowe poprosi CBO o opisanie dotychczasowych doświadczeń w świadczeniu usług związanych z HIV dla YMSM. Wybrani CBO będą rekrutować uczestników do interwencji i zachęcać ich do ukończenia każdej sesji treści interwencji na początku, 6-tygodniowej obserwacji i 12-tygodniowej obserwacji. Uczestnicy ramienia dostarczającego CBO otrzymają podstawowe testy na obecność wirusa HIV i chorób przenoszonych drogą płciową w CBO. Uczestnicy otrzymają zestaw do testów STI w domu podczas 12-tygodniowej wizyty kontrolnej, jeśli testy nie są dostępne w ich placówce CBO. |
KIU! to internetowa interwencja zapobiegająca zakażeniu wirusem HIV, opracowana dla młodych mężczyzn wysokiego ryzyka uprawiających seks z mężczyznami (YMSM), którzy niedawno uzyskali ujemny wynik testu na obecność wirusa HIV.
Treść została opracowana we współpracy z CBO obsługującymi YMSM i poddana testom użyteczności z różnymi YMSM.
Model umiejętności informacyjno-motywacyjno-behawioralnych i zasady e-learningu kierowały rozwojem wysoce interaktywnych, angażujących i istotnych kulturowo komunikatów zdrowotnych.
KIU! obejmuje 7 modułów ukończonych w 3 sesjach, w sumie około 1 godziny głównej treści, plus 2 sesje przypominające w 6- i 12-tygodniowych uzupełnieniach.
Każdy moduł jest oparty na otoczeniu lub sytuacji istotnej dla YMSM (np. łączenie się ze społecznością gejowską i poznawanie facetów za pośrednictwem aplikacji), z osadzonymi treściami dotyczącymi zmiany zachowania odpowiednimi dla rozwoju.
KIU! wykorzystuje różne metody dostarczania (np.
wideo, animacje, gry) w celu wypełnienia luk w wiedzy na temat HIV, motywowania do bezpieczniejszych zachowań, uczenia umiejętności behawioralnych i zaszczepiania poczucia własnej skuteczności w zachowaniach zapobiegawczych.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Dostawa bezpośrednio do konsumenta (DTC).
W ramieniu DTC uczestnicy będą rekrutowani online za pośrednictwem płatnych reklam w mediach społecznościowych (np. Facebook, Instagram). Reklamy będą kierowane na miejsca docelowe według wieku, płci, orientacji seksualnej, pochodzenia rasowego, „polubień” związanych z YMSM (np. lokalne organizacje LGBT, „nieznane” gwiazdy) oraz lokalizacji (np. hrabstwo docelowe). Aplikacje randkowe/szukające seksu (np. Grindr) będą również wykorzystywane do rekrutacji YMSM, przy użyciu podobnego podejścia reklamowego jak media społecznościowe. Te strategie rekrutacji online zostaną uzupełnione rekomendacjami z lokalnych organizacji i rejestrów uczestników oraz rekrutacją kuli śnieżnej. Personel badawczy na Northwestern University będzie zarządzał tym procesem rekrutacji i zachęcał uczestników do ukończenia każdej sesji treści interwencyjnych na początku, 6-tygodniowej obserwacji i 12-tygodniowej obserwacji. Uczestnicy grupy dostarczającej DTC otrzymają w domu zestawy testowe na obecność wirusa HIV i chorób przenoszonych drogą płciową na początku badania. Uczestnicy otrzymają zestaw do testów STI w domu podczas 12-tygodniowej wizyty kontrolnej. |
KIU! to internetowa interwencja zapobiegająca zakażeniu wirusem HIV, opracowana dla młodych mężczyzn wysokiego ryzyka uprawiających seks z mężczyznami (YMSM), którzy niedawno uzyskali ujemny wynik testu na obecność wirusa HIV.
Treść została opracowana we współpracy z CBO obsługującymi YMSM i poddana testom użyteczności z różnymi YMSM.
Model umiejętności informacyjno-motywacyjno-behawioralnych i zasady e-learningu kierowały rozwojem wysoce interaktywnych, angażujących i istotnych kulturowo komunikatów zdrowotnych.
KIU! obejmuje 7 modułów ukończonych w 3 sesjach, w sumie około 1 godziny głównej treści, plus 2 sesje przypominające w 6- i 12-tygodniowych uzupełnieniach.
Każdy moduł jest oparty na otoczeniu lub sytuacji istotnej dla YMSM (np. łączenie się ze społecznością gejowską i poznawanie facetów za pośrednictwem aplikacji), z osadzonymi treściami dotyczącymi zmiany zachowania odpowiednimi dla rozwoju.
KIU! wykorzystuje różne metody dostarczania (np.
wideo, animacje, gry) w celu wypełnienia luk w wiedzy na temat HIV, motywowania do bezpieczniejszych zachowań, uczenia umiejętności behawioralnych i zaszczepiania poczucia własnej skuteczności w zachowaniach zapobiegawczych.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ na zdrowie publiczne (zasięg skuteczności X)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Oddziaływanie na zdrowie publiczne (PHI) obejmuje dotarcie do społeczności YMSM hrabstwa, ważone ryzykiem HIV (tj. zaangażowanie YMSM ze społeczności o wyższym ryzyku jest bardziej cenione) oraz skuteczność w zmniejszaniu ryzyka HIV, definiowanego jako seks analny bez prezerwatywy, choroby przenoszone drogą płciową i przestrzeganie stosowania PrEP (tj. trzech głównych czynników ryzyka HIV, które mają zostać zmodyfikowane przez KIU!).
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Brian Mustanski, PhD, Northwestern University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R01MH118213 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .