- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03896776
Et pragmatisk forsøg med to strategier til implementering af et effektivt e-sundhedsprogram for HIV-forebyggelse (Keep It Up! 3.0)
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der er gjort en betydelig indsats for at udvikle og teste effektiviteten af eHealth-hiv-forebyggende interventioner, men disse interventioner vil ikke påvirke spredningen af epidemien, medmindre de implementeres effektivt for at nå de mest udsatte befolkningsgrupper. På trods af nye beviser for, at eHealth-tilgange kan være yderst effektive til at reducere HIV-risikoen eller forbedre omsorgsengagementet, passer implementeringskravene ikke ind i etablerede strategier for folkesundhedsopskalering, hvilket efterlader det et åbent spørgsmål om, hvordan disse programmer skal føres ud i praksis. Til dato har lidt eller ingen implementeringsvidenskab undersøgt strategier til effektivt at opskalere eHealth HIV-forebyggelsesprogrammer.
Det overordnede mål for denne undersøgelse er at imødekomme dette behov ved at udvikle og evaluere nye strategier til implementering af eHealth HIV-forebyggelsesprogrammer. Bliv ved! (KIU!) er et online-program, der har vist sig at reducere HIV-risikoen blandt forskellige unge mænd, der har sex med mænd (YMSM). KIU! blev designet til YMSM, der netop har testet HIV-negativ for at holde den oppe og bevare negativ status ved at reducere risikoen og indføre beskyttelse. Stærke beviser for effektivitet på adfærdsmæssige (nedsat kondomløs sex) og biomedicinske resultater (reduceret STI-forekomst) gør KIU! en ideel e-sundhedsintervention til implementeringsforskning. Erfaringer fra KIU! implementering vil sætte vejen for implementering af de mange HIV eHealth-programmer, der i øjeblikket gennemgår effektivitetstest.
Implementeringsstrategier skal evalueres ved hjælp af strenge forskningsdesign. Gennem formativ forskning med samfundsbaserede organisationer (CBO'er), sundhedsafdelinger, CDC og forskere har efterforskerne identificeret to pragmatiske implementeringsstrategier, der vil blive evalueret og sammenlignet:
I strategi 1 ansøger CBO'er om og bliver udvalgt til finansiering til at levere KIU! gennem aktuelle HIV-testprogrammer. Fordi CBO'er ikke har kapaciteten til at være vært for teknologien, KIU! er vært centralt hos Northwestern og indsat af lokale CBO-medarbejdere. Træning og coaching af CBO-personale i, hvordan man bruger teknologien og integrerer den i rutinemæssig HIV-testning, gives gennem kapacitetsopbygningsassistance.
Strategi 2 er en "direct-to-consumer" (DTC) model, hvor centraliseret personale hos Northwestern primært rekrutterer deltagere nationalt gennem online annoncekampagner og styrer deltagernes engagement. HIV/STI-testsæt sendes direkte til YMSM, og efter dokumentation for et HIV-negativt testresultat, får deltagerne leveret KIU! Denne DTC-model er blevet bredt brugt i teknologispredning, men den er innovativ med hensyn til implementering af HIV-forebyggelsesprogrammer.
Efterforskerne vil nå målet om at informere om implementering af e-sundhedsintervention med to specifikke mål:
Mål 1: Sammenlign to implementeringsstrategier ved hjælp af et kvasi-eksperimentelt forsøg.
Efterforskerne valgte et type III hybrid implementeringseffektivitetsdesign, som prioriterer empirisk sammenligning af implementeringsstrategier, samtidig med at der indsamles beviser for effektivitet. KIU vil blive leveret ved hjælp af strategi 1 (CBO'er) i 22 amter i to år; Samtidig vil efterforskerne levere KIU nationalt ved hjælp af Strategi 2 (DTC). YMSM-deltagere i DTC-strategien vil blive matchet med CBO-strategideltagere baseret på post-hoc tilbøjelighedsscore. Implementerings- og effektivitetsresultatdata vil blive indsamlet fra YMSM-deltagere, CBO'er og teknologileverandøren. De primære resultater er indvirkning på folkesundheden (defineret som rækkevidde X-effektivitet) og omkostninger pr. afværget infektion, en nøglekomponent i CDC's beslutningstagning om, hvilke hiv-forebyggelsesprogrammer der vil blive støttet. Der er fortsat ligevægt for forsøget (dvs. hver strategi kan være overlegen). Fordi implementeringssucces kan defineres forskelligt for forskellige interessenter, vil efterforskerne også fortsætte med at indsamle og rapportere som sekundære resultater flere metrics for rækkevidde, effektivitet og implementering.
Mål 2: Undersøg adoptionsegenskaber, der forklarer variabilitet i implementeringsresultater.
Der er bemærkelsesværdig variation i implementeringssucces, når CBO'er vedtager evidensbaserede interventioner. Efterforskerne vil søge at forklare variabiliteten i implementeringssucces på tværs af amter ved at udføre forskning med blandede metoder på domænerne fra den konsoliderede ramme for implementeringsforskning (CFIR), såsom amtskarakteristika, tilpasninger, støtte fra organisationens ledelse og tilgang til planlægningsvedtagelse. Data om CFIR-karakteristika vil blive indsamlet gennem administrative data, undersøgelser og telefoninterviews med nøgleinteressenter.
Ud over disse 2 specifikke mål, vil efterforskerne undersøge opretholdelsen af KIU! ved afslutningen af studiet. CBO'er vil blive forsynet med materialer til at lette ansøgningen om ekstern finansiering for at fortsætte med at levere KIU! efter undersøgelsens afslutning, herunder et Impact Tool til at estimere lokal påvirkning og omkostninger. Efterforskerne vil også undersøge faktorer, der forudsiger ansøgning om finansiering og løbende opretholdelse. For strategi 2 vil efterforskerne gennem samråd med CDC, udbydere af kapacitetsopbygning, sundhedsafdelinger og små virksomheder involveret i Health 2.0-initiativer undersøge modeller for løbende opretholdelse af DTC-modellen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Northwestern University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- for nylig modtaget et hiv-negativt testresultat ELLER selvrapporteret negativ eller ukendt hiv-status
- taler/læser engelsk
- har en aktiv e-mailadresse
Ekskluderingskriterier:
- har ikke været på PrEP og fulgt i 6 måneder før
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Community Based Organization (CBO) levering
CBO'er vil blive udvalgt gennem en Request for Proposal (RFP) proces. RFP'en vil beskrive forskning og KIU! leveringsaktiviteter, der skal udføres som en del af undersøgelsen og tilladt budget til at udføre aktiviteterne. RFP vil bede CBO'er om at beskrive tidligere erfaringer med at levere HIV-tjenester til YMSM. Udvalgte CBO'er vil rekruttere deltagere til interventionen og opmuntre deltagerne til at gennemføre hver session med interventionsindhold ved baseline, 6 ugers opfølgning og 12 ugers opfølgning. Deltagere i CBO leveringsarmen vil modtage baseline HIV og STI test på en CBO. Deltagerne vil modtage et STI-testsæt derhjemme ved 12 ugers opfølgning, hvis testning ikke leveres på deres CBO-sted. |
KIU! er en online-hiv-forebyggende intervention udviklet til højrisiko-unge mænd, der har sex med mænd (YMSM), som for nylig blev testet hiv-negative.
Indhold blev udviklet i samarbejde med YMSM-tjenende CBO'er og udsat for usability test med forskellig YMSM.
Information-Motivation-Behavioral Skills-modellen og eLearning-principperne styrede udviklingen af yderst interaktive, engagerende og kulturelt relevante sundhedsbudskaber.
KIU! involverer 7 moduler gennemført på tværs af 3 sessioner, i alt ~1 times hovedindhold, plus 2 booster-sessioner ved 6- og 12-ugers opfølgninger.
Hvert modul er baseret på en indstilling eller en situation, der er relevant for YMSM (f.eks. oprettelse af forbindelse til det homoseksuelle samfund og møde fyre gennem apps), med indhold af udviklingsmæssigt passende adfærdsændringer indlejret.
KIU! bruger forskellige leveringsmetoder (f.
videoer, animationer, spil) for at løse hiv-videnskløfter, motivere til sikrere adfærd, undervise i adfærdsmæssige færdigheder og indgyde selveffektivitet til forebyggende adfærd.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Direkte til forbruger (DTC) levering
I DTC-armen vil deltagerne blive rekrutteret online via betalt annoncering på sociale medier (f.eks. Facebook, Instagram). Annoncer vil målrette mod placeringer efter alder, køn, seksuel orientering, racebaggrund, "synes godt om", der er relevante for YMSM (f.eks. lokale LGBT-organisationer, "out"-berømtheder) og placering (dvs. målamtet). Dating/sex-søgende apps (f.eks. Grindr) vil også blive brugt til at rekruttere YMSM ved at bruge en lignende annonceringstilgang som sociale medier. Disse online rekrutteringsstrategier vil blive suppleret med henvisninger fra lokale organisationer og deltagerregistre og sneboldrekruttering. Studiepersonale ved Northwestern University vil styre denne rekrutteringsproces og opmuntre deltagerne til at gennemføre hver session med interventionsindhold ved baseline, 6 ugers opfølgning og 12 ugers opfølgning. Deltagere i DTC-leveringsarmen vil modtage HIV- og STI-testsæt i hjemmet ved baseline. Deltagerne vil modtage et STI-testsæt derhjemme ved 12 ugers opfølgning. |
KIU! er en online-hiv-forebyggende intervention udviklet til højrisiko-unge mænd, der har sex med mænd (YMSM), som for nylig blev testet hiv-negative.
Indhold blev udviklet i samarbejde med YMSM-tjenende CBO'er og udsat for usability test med forskellig YMSM.
Information-Motivation-Behavioral Skills-modellen og eLearning-principperne styrede udviklingen af yderst interaktive, engagerende og kulturelt relevante sundhedsbudskaber.
KIU! involverer 7 moduler gennemført på tværs af 3 sessioner, i alt ~1 times hovedindhold, plus 2 booster-sessioner ved 6- og 12-ugers opfølgninger.
Hvert modul er baseret på en indstilling eller en situation, der er relevant for YMSM (f.eks. oprettelse af forbindelse til det homoseksuelle samfund og møde fyre gennem apps), med indhold af udviklingsmæssigt passende adfærdsændringer indlejret.
KIU! bruger forskellige leveringsmetoder (f.
videoer, animationer, spil) for at løse hiv-videnskløfter, motivere til sikrere adfærd, undervise i adfærdsmæssige færdigheder og indgyde selveffektivitet til forebyggende adfærd.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indvirkning på folkesundheden (reach X-effektivitet)
Tidsramme: 12 uger
|
Public Health Impact (PHI) involverer rækkevidden ind i amtets YMSM-fællesskab, vægtet efter HIV-risiko (dvs. engagement af YMSM fra højere risikosamfund værdsættes mere), og effektivitet til at reducere HIV-risiko, defineret som kondomløs analsex, STI'er og adhærent PrEP-brug (dvs. tre hovedrisikofaktorer for HIV, der forventes at blive modificeret af KIU!).
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Brian Mustanski, PhD, Northwestern University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R01MH118213 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .