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효과적인 eHealth HIV 예방 프로그램(Keep It Up! 3.0)을 구현하기 위한 두 가지 전략의 실용적인 시도

2023년 7월 6일 업데이트: Brian Mustanski, Northwestern University
이 연구는 온라인 HIV 예방 개입의 두 가지 구현 전략을 평가하고 비교합니다. 지역사회 기반 조직이 Keep It Up! 현재 HIV 테스트 프로그램을 통해; 전략 2는 Northwestern University의 중앙 직원이 온라인 광고 캠페인을 통해 전국적으로 참가자를 모집하고 참여를 관리하는 "소비자 직접" 모델입니다.

연구 개요

상태

완전한

개입 / 치료

상세 설명

eHealth HIV 예방 개입의 효능을 개발하고 테스트하는 데 상당한 노력을 기울였지만, 이러한 개입은 가장 위험에 처한 인구에 도달하기 위해 효과적으로 구현되지 않는 한 전염병 확산에 영향을 미치지 않을 것입니다. eHealth 접근 방식이 HIV 위험을 줄이거나 치료 참여를 개선하는 데 매우 효과적일 수 있다는 새로운 증거에도 불구하고 구현 요구 사항은 공중 보건 확장을 위해 확립된 전략에 적합하지 않으므로 이러한 프로그램을 실행하는 방법에 대한 열린 질문을 남깁니다. 현재까지 구현 과학에서는 eHealth HIV 예방 프로그램을 효과적으로 확장하기 위한 전략을 거의 또는 전혀 검토하지 않았습니다.

이 연구의 가장 중요한 목표는 eHealth HIV 예방 프로그램을 구현하기 위한 새로운 전략을 개발하고 평가하여 이러한 요구를 해결하는 것입니다. 계속해! (KIU!)는 남성과 성관계를 가진 다양한 청년(YMSM) 사이에서 HIV 위험을 줄이는 것으로 입증된 온라인 프로그램입니다. 키우! 위험을 줄이고 보호 조치를 시행하여 HIV를 유지하고 부정적인 상태를 유지하기 위해 방금 HIV 음성 테스트를 한 YMSM을 위해 설계되었습니다. 행동(콘돔 없는 섹스 감소) 및 생의학적 결과(STI 발병률 감소)에 대한 효과에 대한 강력한 증거는 KIU를 만듭니다! 구현 연구를 위한 이상적인 eHealth 개입. KIU에서 배운 교훈! 구현은 현재 효능 테스트를 진행 중인 많은 HIV eHealth 프로그램을 구현하기 위한 경로를 설정할 것입니다.

엄격한 연구 설계를 사용하여 구현 전략을 평가해야 합니다. 지역사회 기반 조직(CBO), 보건부, CDC 및 연구원과의 형성 연구를 통해 조사관은 평가 및 비교될 두 가지 실용적인 구현 전략을 확인했습니다.

전략 1에서 CBO는 KIU를 제공하기 위한 자금 지원을 신청하고 선정됩니다! 현재 HIV 테스트 프로그램을 통해. CBO는 기술을 호스팅할 능력이 없기 때문에 KIU! Northwestern에서 중앙 집중식으로 호스팅되며 현지 CBO 직원이 배포합니다. 능력 구축 지원을 통해 기술을 사용하고 일상적인 HIV 검사에 통합하는 방법에 대한 CBO 직원의 교육 및 코칭이 제공됩니다.

전략 2는 Northwestern의 중앙 집중식 직원이 주로 온라인 광고 캠페인을 통해 전국적으로 참가자를 모집하고 참가자의 참여를 관리하는 "소비자 직접"(DTC) 모델입니다. HIV/STI 테스트 키트는 YMSM으로 직접 배송되며 HIV 음성 테스트 결과가 문서화되면 참가자에게 KIU가 제공됩니다! 이 DTC 모델은 기술 보급에 널리 채택되었지만 HIV 예방 프로그램 구현 측면에서 혁신적입니다.

조사관은 두 가지 특정 목표로 eHealth 개입 구현을 알리는 목표를 달성할 것입니다.

목표 1: 준 실험적 시도를 사용하여 두 가지 구현 전략을 비교합니다.

조사자들은 구현 전략의 경험적 비교를 우선시하는 동시에 효과의 증거를 수집하는 유형 III 하이브리드 구현-효과 설계를 선택했습니다. KIU는 2년 동안 22개 카운티에서 전략 1(CBO)을 사용하여 제공됩니다. 동시에 조사관은 전략 2(DTC)를 사용하여 전국적으로 KIU를 제공할 것입니다. DTC 전략의 YMSM 참가자는 사후 성향 점수를 기반으로 CBO 전략 참가자와 연결됩니다. 구현 및 효율성 결과 데이터는 YMSM 참가자, CBO 및 기술 공급업체로부터 수집됩니다. 주요 결과는 공중 보건에 미치는 영향(X 효과에 도달하는 것으로 정의됨)과 예방된 감염당 비용이며, HIV 예방 프로그램이 지원될 것인지에 대한 CDC 의사 결정의 핵심 구성 요소입니다. 시험에 대한 균형이 계속 유지됩니다(즉, 어느 전략이 더 우월할 수 있음). 구현 성공은 다양한 이해 관계자에 대해 다르게 정의될 수 있기 때문에 조사관은 도달 범위, 효율성 및 구현에 대한 여러 지표를 2차 결과로 계속 수집하고 보고합니다.

목표 2: 구현 결과의 가변성을 설명하는 채택 특성을 조사합니다.

CBO가 증거 기반 개입을 채택할 때 구현 성공에는 현저한 가변성이 있습니다. 조사관은 카운티 특성, 적응, 조직 리더십의 지원 및 계획 채택에 대한 접근 방식과 같은 구현 연구를 위한 통합 프레임워크(CFIR)의 도메인에 대한 혼합 방법 연구를 수행하여 카운티 간 구현 성공의 가변성을 설명하려고 합니다. CFIR 특성에 대한 데이터는 관리 데이터, 설문 조사 및 주요 이해 관계자와의 전화 인터뷰를 통해 수집됩니다.

이 두 가지 특정 목표 외에도 조사관은 KIU의 지속 가능성을 탐구할 것입니다! 연구 완료시. CBO는 KIU를 계속 제공하기 위해 외부 기금 신청을 용이하게 하는 자료를 제공받을 것입니다! 연구 완료 후 지역 영향 및 비용을 추정하는 영향 도구를 포함합니다. 조사관은 또한 기금 신청 및 지속적인 유지를 예측하는 요인을 조사할 것입니다. 전략 2의 경우 조사관은 CDC, 역량 구축 지원 제공자, 보건부 및 Health 2.0 이니셔티브에 참여하는 소기업과의 협의를 통해 DTC 모델의 지속적인 유지를 위한 모델을 검토합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2125

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 최근에 HIV 음성 검사 결과를 받았거나 자가 보고 음성 또는 알 수 없는 HIV 상태
  • 영어 말하기/읽기
  • 활성 이메일 주소가 있습니다

제외 기준:

  • 이전 6개월 동안 PrEP를 사용하지 않았으며 준수함

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 커뮤니티 기반 조직(CBO) 제공

CBO는 RFP(제안 요청서) 프로세스를 통해 선정됩니다. RFP는 연구와 KIU를 설명합니다! 연구의 일환으로 수행되는 전달 활동 및 활동을 수행하는 데 허용되는 예산. RFP는 CBO에게 YMSM에 HIV 서비스를 제공한 과거 경험을 설명하도록 요청할 것입니다. 선정된 CBO는 참가자를 중재에 모집하고 참가자가 기준선, 6주 후속 조치 및 12주 후속 조치에서 중재 콘텐츠의 각 세션을 완료하도록 권장합니다.

CBO 전달 부문의 참가자는 CBO에서 기본 HIV 및 STI 테스트를 받게 됩니다. 참가자는 CBO 사이트에서 테스트가 제공되지 않는 경우 12주 후속 조치에서 집에서 STI 테스트 키트를 받게 됩니다.

키우! 는 최근 HIV 음성 판정을 받은 남성과 성관계를 가진 고위험 청년(YMSM)을 위해 개발된 온라인 HIV 예방 개입입니다. 콘텐츠는 YMSM 서빙 CBO와 공동으로 개발되었으며 다양한 YMSM과의 사용성 테스트를 거쳤습니다. Information-Motivation-Behavioral Skills 모델과 eLearning 원칙은 고도로 상호작용적이고 매력적이며 문화적으로 관련된 건강 메시지의 개발을 안내했습니다. 키우! 3개의 세션에 걸쳐 완료되는 7개의 모듈이 포함되며, 총 ~1시간의 주요 콘텐츠와 6주 및 12주 후속 조치에서 2개의 부스터 세션이 포함됩니다. 각 모듈은 YMSM과 관련된 설정 또는 상황(예: 게이 커뮤니티에 연결하고 앱을 통해 남자를 만나는 것)을 기반으로 하며 발달에 적합한 행동 변화 콘텐츠가 포함되어 있습니다. 키우! 다양한 전달 방법을 사용합니다(예: 비디오, 애니메이션, 게임)을 사용하여 HIV 지식 격차를 해결하고 안전한 행동에 동기를 부여하며 행동 기술을 가르치고 예방 행동에 대한 자기 효능감을 심어줍니다.
다른 이름들:
  • 키우! 3.0
실험적: 소비자에게 직접 전달(DTC)

DTC 부문에서 참가자는 유료 소셜 미디어 광고(예: Facebook, Instagram)를 통해 온라인으로 모집됩니다. 광고는 연령, 성별, 성적 취향, 인종적 배경, YMSM과 관련된 "좋아요"(예: 지역 LGBT 조직, "아웃" 유명인사) 및 위치(예: 대상 카운티)별로 배치를 타겟팅합니다. 데이트/성탐색 앱(예: Grindr)도 소셜 미디어와 유사한 광고 접근 방식을 사용하여 YMSM을 모집하는 데 사용될 것입니다. 이러한 온라인 모집 전략은 지역 조직 및 참가자 등록부의 추천과 눈덩이 모집으로 보완됩니다. Northwestern University의 연구 직원은 이 모집 프로세스를 관리하고 참가자가 기준선, 6주 후속 조치 및 12주 후속 조치에서 개입 콘텐츠의 각 세션을 완료하도록 권장합니다.

DTC 전달 부문의 참가자는 기준선에서 집에서 HIV 및 STI 테스트 키트를 받게 됩니다. 참가자는 12주 후속 조치에서 재택 STI 테스트 키트를 받게 됩니다.

키우! 는 최근 HIV 음성 판정을 받은 남성과 성관계를 가진 고위험 청년(YMSM)을 위해 개발된 온라인 HIV 예방 개입입니다. 콘텐츠는 YMSM 서빙 CBO와 공동으로 개발되었으며 다양한 YMSM과의 사용성 테스트를 거쳤습니다. Information-Motivation-Behavioral Skills 모델과 eLearning 원칙은 고도로 상호작용적이고 매력적이며 문화적으로 관련된 건강 메시지의 개발을 안내했습니다. 키우! 3개의 세션에 걸쳐 완료되는 7개의 모듈이 포함되며, 총 ~1시간의 주요 콘텐츠와 6주 및 12주 후속 조치에서 2개의 부스터 세션이 포함됩니다. 각 모듈은 YMSM과 관련된 설정 또는 상황(예: 게이 커뮤니티에 연결하고 앱을 통해 남자를 만나는 것)을 기반으로 하며 발달에 적합한 행동 변화 콘텐츠가 포함되어 있습니다. 키우! 다양한 전달 방법을 사용합니다(예: 비디오, 애니메이션, 게임)을 사용하여 HIV 지식 격차를 해결하고 안전한 행동에 동기를 부여하며 행동 기술을 가르치고 예방 행동에 대한 자기 효능감을 심어줍니다.
다른 이름들:
  • 키우! 3.0

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
공중 보건 영향(X 효과 도달)
기간: 12주
PHI(Public Health Impact)는 카운티의 YMSM 커뮤니티에 HIV 위험(즉, 고위험 커뮤니티의 YMSM 참여가 더 가치가 있음)에 의해 가중치가 적용되는 범위와 콘돔 없는 애널 섹스, STI 및 콘돔 없는 애널 섹스로 정의되는 HIV 위험 감소 효과를 포함합니다. 준수 PrEP 사용(즉, KIU에 의해 수정될 것으로 예상되는 HIV의 세 가지 주요 위험 요소!).
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Brian Mustanski, PhD, Northwestern University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 10월 9일

기본 완료 (실제)

2023년 3월 31일

연구 완료 (실제)

2023년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 3월 28일

처음 게시됨 (실제)

2019년 4월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 6일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

PI는 PI 승인 시 IPD를 다른 연구자와 공유할 수 있는 익명화된 데이터베이스, 코드북 및 메커니즘을 개발하는 데 동의합니다. 프로젝트 완료 후 약 6개월 후에 데이터를 요청할 수 있습니다. 관심 있는 조사자는 분석의 특정 목표, 분석 계획, 요청자가 프로젝트를 수행하는 데 필요한 리소스, 제안된 일정 및 배포 목표(원고 및/또는 보조금 신청)를 명시한 표준화된 요청 양식을 작성해야 합니다. PI는 이러한 요청을 검토하여 제안된 분석이 혁신적이고 중요한 데이터 탐색을 구성하는지, 제안된 팀이 요청을 수행할 충분한 리소스가 있는지 여부, 데이터를 보호/관리하는 방법 및 존중할 충분한 리소스가 있는지 여부를 결정합니다. 요청. 이러한 문제 중 문제가 있는 경우 PI는 이해 당사자 및/또는 NIH 프로그램 직원과 공정한 해결을 위한 협상을 시도할 것입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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