- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03896776
Un essai pragmatique de deux stratégies pour la mise en œuvre d'un programme efficace de prévention du VIH en e-santé (Keep It Up ! 3.0)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des efforts substantiels ont été déployés pour développer et tester l'efficacité des interventions de prévention du VIH en matière de santé en ligne, mais ces interventions n'affecteront pas la propagation de l'épidémie à moins d'être mises en œuvre efficacement pour atteindre les populations les plus à risque. Malgré les preuves émergentes que les approches de cybersanté peuvent être très efficaces pour réduire le risque de VIH ou améliorer l'engagement dans les soins, les exigences de mise en œuvre ne correspondent pas aux stratégies établies pour l'intensification de la santé publique, ce qui laisse une question ouverte sur la manière de mettre ces programmes en pratique. À ce jour, peu ou pas de science de la mise en œuvre a examiné des stratégies pour intensifier efficacement les programmes de prévention du VIH en ligne.
L'objectif primordial de cette étude est de répondre à ce besoin en développant et en évaluant de nouvelles stratégies pour la mise en œuvre de programmes de prévention du VIH en ligne. Continuez comme ça! (KIU!) est un programme en ligne dont il a été prouvé qu'il réduit le risque de VIH chez divers jeunes hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes (YMSM). KUI ! a été conçu pour YMSM qui vient d'être testé séronégatif pour le maintenir et maintenir son statut négatif en réduisant les risques et en adoptant des protections. Des preuves solides d'efficacité sur les résultats comportementaux (diminution des rapports sexuels sans préservatif) et biomédicaux (réduction de l'incidence des IST) font de KIU ! une intervention de cybersanté idéale pour la recherche sur la mise en œuvre. Leçons apprises de KIU! la mise en œuvre tracera la voie pour la mise en œuvre des nombreux programmes de cybersanté sur le VIH actuellement en cours de test d'efficacité.
Les stratégies de mise en œuvre doivent être évaluées à l'aide de plans de recherche rigoureux. Grâce à une recherche formative avec des organisations communautaires (CBO), des services de santé, le CDC et des chercheurs, les chercheurs ont identifié deux stratégies de mise en œuvre pragmatiques qui seront évaluées et comparées :
Dans la stratégie 1, les organisations communautaires demandent et sont sélectionnées pour un financement afin de fournir KIU! grâce aux programmes actuels de dépistage du VIH. Parce que les CBO n'ont pas la capacité d'héberger la technologie, KIU! est hébergé de manière centralisée à Northwestern et déployé par le personnel local de CBO. La formation et l'encadrement du personnel de l'OCB sur la façon d'utiliser la technologie et de l'intégrer dans le dépistage de routine du VIH sont assurés par le biais d'une assistance au renforcement des capacités.
La stratégie 2 est un modèle «direct au consommateur» (DTC) dans lequel le personnel centralisé de Northwestern recrute principalement des participants à l'échelle nationale par le biais de campagnes publicitaires en ligne et gère l'engagement des participants. Les kits de dépistage du VIH/IST sont expédiés directement à YMSM, et sur documentation d'un résultat de test négatif pour le VIH, les participants reçoivent KIU ! Ce modèle de DTC a été largement adopté dans la diffusion de la technologie, mais il est innovant en termes de mise en œuvre de programmes de prévention du VIH.
Les enquêteurs atteindront l'objectif d'informer la mise en œuvre de l'intervention de cybersanté avec deux objectifs spécifiques :
Objectif 1 : Comparer deux stratégies de mise en œuvre à l'aide d'un essai quasi-expérimental.
Les enquêteurs ont sélectionné une conception hybride mise en œuvre-efficacité de type III, qui donne la priorité à la comparaison empirique des stratégies de mise en œuvre tout en recueillant des preuves d'efficacité. Le KIU sera livré en utilisant la Stratégie 1 (CBO) dans 22 comtés pendant deux ans ; simultanément, les enquêteurs fourniront le KIU à l'échelle nationale en utilisant la stratégie 2 (DTC). Les participants YMSM à la stratégie DTC seront jumelés aux participants à la stratégie CBO en fonction des scores de propension post-hoc. Les données sur les résultats de la mise en œuvre et de l'efficacité seront recueillies auprès des participants au YMSM, des organisations communautaires et du fournisseur de technologie. Les principaux résultats sont l'impact sur la santé publique (défini comme l'efficacité de la portée X) et le coût par infection évitée, un élément clé de la prise de décision du CDC concernant les programmes de prévention du VIH qui seront soutenus. Il y a toujours un équilibre pour l'essai (c'est-à-dire que l'une ou l'autre des stratégies pourrait être supérieure). Étant donné que le succès de la mise en œuvre peut être défini différemment pour différentes parties prenantes, les enquêteurs continueront également à collecter et à signaler en tant que résultats secondaires plusieurs mesures de portée, d'efficacité et de mise en œuvre.
Objectif 2 : Examiner les caractéristiques d'adoption qui expliquent la variabilité des résultats de la mise en œuvre.
Il existe une variabilité remarquable dans le succès de la mise en œuvre lorsque les organisations communautaires adoptent des interventions fondées sur des données probantes. Les enquêteurs chercheront à expliquer la variabilité du succès de la mise en œuvre d'un comté à l'autre en menant des recherches à méthodes mixtes sur les domaines du cadre consolidé de recherche sur la mise en œuvre (CFIR), tels que les caractéristiques du comté, les adaptations, le soutien de la direction de l'organisation et l'approche de la planification. adoption. Les données sur les caractéristiques du CFIR seront recueillies au moyen de données administratives, d'enquêtes et d'entrevues téléphoniques avec des intervenants clés.
En plus de ces 2 objectifs spécifiques, les enquêteurs exploreront le maintien de KIU ! à la fin de l'étude. Les organisations communautaires recevront du matériel pour faciliter la demande de financement externe afin de continuer à fournir KIU! après l'achèvement de l'étude, y compris un outil d'impact pour estimer l'impact et les coûts locaux. Les enquêteurs examineront également les facteurs qui prédisent la demande de financement et le soutien continu. Pour la stratégie 2, en consultation avec le CDC, les fournisseurs d'aide au renforcement des capacités, les services de santé et les petites entreprises impliquées dans les initiatives Santé 2.0, les enquêteurs examineront des modèles pour le maintien continu du modèle DTC.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- a récemment reçu un résultat de test VIH négatif OU s'est autodéclaré négatif ou dont le statut VIH est inconnu
- parle/lit anglais
- possède une adresse e-mail active
Critère d'exclusion:
- n'a pas été sous PrEP et adhérent pendant 6 mois avant
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Prestation des organisations communautaires (CBO)
Les organisations communautaires seront sélectionnées par le biais d'un processus de demande de propositions (RFP). L'appel d'offres décrira la recherche et KIU ! les activités de livraison à mener dans le cadre de l'étude et le budget alloué pour mener à bien les activités. La demande de propositions demandera aux organisations communautaires de décrire leur expérience passée en matière de prestation de services liés au VIH pour les YMSM. Les organisations communautaires sélectionnées recruteront des participants à l'intervention et les encourageront à terminer chaque session du contenu de l'intervention au départ, au suivi de 6 semaines et au suivi de 12 semaines. Les participants au bras de livraison CBO recevront un test de base du VIH et des IST dans un CBO. Les participants recevront un kit de test des IST à domicile lors du suivi de 12 semaines si le test n'est pas fourni sur leur site CBO. |
KUI ! est une intervention de prévention du VIH en ligne développée pour les jeunes hommes à haut risque ayant des rapports sexuels avec des hommes (YMSM) qui ont récemment été testés séronégatifs.
Le contenu a été développé en collaboration avec les OCB desservant le YMSM et soumis à des tests d'utilisabilité avec divers YMSM.
Le modèle Information-Motivation-Compétences comportementales et les principes d'apprentissage en ligne ont guidé le développement de messages de santé hautement interactifs, attrayants et culturellement pertinents.
KUI ! implique 7 modules complétés en 3 sessions, totalisant environ 1 heure de contenu principal, plus 2 sessions de rappel à 6 et 12 semaines de suivi.
Chaque module est basé sur un cadre ou une situation pertinente pour le YMSM (par exemple, se connecter à la communauté gay et rencontrer des gars via des applications), avec un contenu de changement de comportement adapté au développement intégré.
KUI ! utilise diverses méthodes de livraison (par ex.
vidéos, animations, jeux) pour combler les lacunes dans les connaissances sur le VIH, motiver des comportements plus sûrs, enseigner des compétences comportementales et inculquer l'auto-efficacité pour les comportements préventifs.
Autres noms:
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Expérimental: Livraison directe au consommateur (DTC)
Dans le volet DTC, les participants seront recrutés en ligne via des publicités payantes sur les réseaux sociaux (par exemple, Facebook, Instagram). Les publicités cibleront les placements en fonction de l'âge, du sexe, de l'orientation sexuelle, de l'origine raciale, des "j'aime" qui sont pertinents pour YMSM (par exemple, des organisations LGBT locales, des célébrités "out") et du lieu (c'est-à-dire du comté cible). Les applications de rencontre/recherche de sexe (par exemple, Grindr) seront également utilisées pour recruter des YMSM, en utilisant une approche publicitaire similaire à celle des médias sociaux. Ces stratégies de recrutement en ligne seront complétées par des références d'organisations locales et de registres de participants, ainsi que par un recrutement boule de neige. Le personnel de l'étude de la Northwestern University gérera ce processus de recrutement et encouragera les participants à terminer chaque session de contenu d'intervention au départ, au suivi de 6 semaines et au suivi de 12 semaines. Les participants au bras de livraison DTC recevront des kits de dépistage du VIH et des IST à domicile au départ. Les participants recevront un kit de test des IST à domicile lors du suivi de 12 semaines. |
KUI ! est une intervention de prévention du VIH en ligne développée pour les jeunes hommes à haut risque ayant des rapports sexuels avec des hommes (YMSM) qui ont récemment été testés séronégatifs.
Le contenu a été développé en collaboration avec les OCB desservant le YMSM et soumis à des tests d'utilisabilité avec divers YMSM.
Le modèle Information-Motivation-Compétences comportementales et les principes d'apprentissage en ligne ont guidé le développement de messages de santé hautement interactifs, attrayants et culturellement pertinents.
KUI ! implique 7 modules complétés en 3 sessions, totalisant environ 1 heure de contenu principal, plus 2 sessions de rappel à 6 et 12 semaines de suivi.
Chaque module est basé sur un cadre ou une situation pertinente pour le YMSM (par exemple, se connecter à la communauté gay et rencontrer des gars via des applications), avec un contenu de changement de comportement adapté au développement intégré.
KUI ! utilise diverses méthodes de livraison (par ex.
vidéos, animations, jeux) pour combler les lacunes dans les connaissances sur le VIH, motiver des comportements plus sûrs, enseigner des compétences comportementales et inculquer l'auto-efficacité pour les comportements préventifs.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Impact sur la santé publique (atteindre X efficacité)
Délai: 12 semaines
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L'impact sur la santé publique (PHI) implique la portée dans la communauté YMSM du comté, pondérée par le risque de VIH (c. l'utilisation adhérente de la PrEP (c'est-à-dire trois facteurs de risque majeurs pour le VIH qui devraient être modifiés par KIU !).
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Brian Mustanski, PhD, Northwestern University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections bactériennes à Gram négatif
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Infections à Neisseriacées
- Maladies sexuellement transmissibles, bactériennes
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Blennorragie
Autres numéros d'identification d'étude
- R01MH118213 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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