- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03896776
En pragmatisk utprøving av to strategier for implementering av et effektivt e-helse-hiv-forebyggingsprogram (Keep It Up! 3.0)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er lagt ned betydelig innsats for å utvikle og teste effekten av e-helse-hiv-forebyggende intervensjoner, men disse intervensjonene vil ikke påvirke spredningen av epidemien med mindre de implementeres effektivt for å nå de mest utsatte populasjonene. Til tross for nye bevis for at e-helsetilnærminger kan være svært effektive for å redusere HIV-risiko eller forbedre omsorgsengasjement, passer ikke implementeringskravene inn i etablerte strategier for folkehelseoppskalering, og etterlater det et åpent spørsmål om hvordan disse programmene skal implementeres i praksis. Til dags dato har lite eller ingen implementeringsvitenskap undersøkt strategier for å effektivt skalere opp e-helse HIV-forebyggingsprogrammer.
Det overordnede målet med denne studien er å møte dette behovet ved å utvikle og evaluere nye strategier for implementering av e-helse-hiv-forebyggingsprogrammer. Fortsett med det! (KIU!) er et nettbasert program som har vist seg å redusere HIV-risiko blant forskjellige unge menn som har sex med menn (YMSM). KIU! ble designet for YMSM som nettopp testet HIV-negativ for å holde den oppe og opprettholde negativ status ved å redusere risiko og vedta beskyttelse. Sterke bevis på effektivitet på atferdsmessige (redusert kondomløs sex) og biomedisinske utfall (redusert STI-forekomst) gjør KIU! en ideell e-helseintervensjon for implementeringsforskning. Leksjoner fra KIU! implementering vil sette veien for implementering av de mange HIV e-helseprogrammene som for tiden gjennomgår effekttesting.
Implementeringsstrategier må evalueres ved hjelp av strenge forskningsdesign. Gjennom formativ forskning med samfunnsbaserte organisasjoner (CBO), helseavdelinger, CDC og forskere, har etterforskerne identifisert to pragmatiske implementeringsstrategier som vil bli evaluert og sammenlignet:
I strategi 1 søker CBO-er om, og blir valgt ut for, finansiering for å levere KIU! gjennom gjeldende HIV-testingsprogrammer. Fordi CBOer ikke har kapasitet til å være vertskap for teknologien, KIU! er vert sentralt på Northwestern og distribuert av lokale CBO-ansatte. Opplæring og coaching av CBO-ansatte om hvordan man bruker teknologien og integrerer den i rutinemessig HIV-testing tilbys gjennom kapasitetsbyggingshjelp.
Strategi 2 er en «direkte-til-forbruker»-modell (DTC) der sentraliserte ansatte ved Northwestern primært rekrutterer deltakere nasjonalt gjennom nettbaserte annonsekampanjer og administrerer deltakernes engasjement. HIV/STI-testsett sendes direkte til YMSM, og ved dokumentasjon av et HIV-negativt testresultat blir deltakerne levert KIU! Denne DTC-modellen har blitt bredt tatt i bruk i teknologispredning, men den er nyskapende når det gjelder implementering av HIV-forebyggende programmer.
Etterforskerne vil nå målet om å informere om implementering av e-helseintervensjon med to spesifikke mål:
Mål 1: Sammenlign to implementeringsstrategier ved å bruke en kvasi-eksperimentell utprøving.
Etterforskerne valgte en type III hybrid implementering-effektivitetsdesign, som prioriterer empirisk sammenligning av implementeringsstrategier samtidig som de samler bevis på effektivitet. KIU vil bli levert ved bruk av strategi 1 (CBOs) i 22 fylker i to år; Samtidig vil etterforskerne levere KIU nasjonalt ved bruk av Strategi 2 (DTC). YMSM-deltakere i DTC-strategien vil bli matchet med CBO-strategideltakere basert på post-hoc-tilbøyelighetsscore. Implementerings- og effektivitetsresultatdata vil bli samlet inn fra YMSM-deltakere, CBO-er og teknologileverandøren. De primære resultatene er folkehelsepåvirkning (definert som rekkevidde X-effektivitet) og kostnad per avverget infeksjon, en nøkkelkomponent i CDC-beslutninger om hvilke HIV-forebyggende programmer som skal støttes. Det fortsetter å være likevekt for rettssaken (dvs. hver strategi kan være overlegen). Fordi implementeringssuksess kan defineres forskjellig for ulike interessenter, vil etterforskerne også fortsette å samle inn og rapportere som sekundære resultater flere beregninger for rekkevidde, effektivitet og implementering.
Mål 2: Undersøk adopsjonskarakteristikker som forklarer variasjon i implementeringsresultater.
Det er bemerkelsesverdig variasjon i implementeringssuksess når CBOer tar i bruk evidensbaserte intervensjoner. Etterforskerne vil forsøke å forklare variasjon i implementeringssuksess på tvers av fylker ved å gjennomføre forskning med blandede metoder på domenene fra det konsoliderte rammeverket for implementeringsforskning (CFIR), slik som fylkeskarakteristikker, tilpasninger, støtte fra organisasjonsledelse og tilnærming til planleggingsadopsjon. Data om CFIR-karakteristikker vil bli samlet inn gjennom administrative data, undersøkelser og telefonintervjuer med sentrale interessenter.
I tillegg til disse 2 spesifikke målene, vil etterforskerne utforske opprettholdelsen av KIU! ved ferdigstillelse av studiet. CBO-er vil bli utstyrt med materialer for å lette søknad om ekstern finansiering for å fortsette å gi KIU! etter fullføring av studien, inkludert et Impact Tool for å estimere lokal påvirkning og kostnader. Etterforskerne vil også undersøke faktorer som forutsier søknad om finansiering og pågående opprettholdelse. For strategi 2, gjennom konsultasjon med CDC, leverandører av kapasitetsbygging, helseavdelinger og små bedrifter involvert i Health 2.0-initiativer, vil etterforskerne undersøke modeller for kontinuerlig opprettholdelse av DTC-modellen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- nylig mottatt et HIV-negativt testresultat ELLER selvrapportert negativ eller ukjent HIV-status
- snakker/leser engelsk
- har en aktiv e-postadresse
Ekskluderingskriterier:
- har ikke vært på PrEP og fulgt på 6 måneder før
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Community Based Organization (CBO) levering
CBOer vil bli valgt gjennom en Request for Proposal (RFP) prosess. RFP vil beskrive forskning og KIU! leveringsaktiviteter som skal gjennomføres som en del av studien og tillatt budsjett for å gjennomføre aktivitetene. RFP vil be CBO-er om å beskrive tidligere erfaringer med å tilby HIV-tjenester for YMSM. Utvalgte CBOer vil rekruttere deltakere til intervensjonen og oppmuntre deltakerne til å fullføre hver økt med intervensjonsinnhold ved baseline, 6 ukers oppfølging og 12 ukers oppfølging. Deltakere i CBO-leveringsarmen vil motta baseline HIV- og STI-testing ved en CBO. Deltakerne vil motta et STI-testsett hjemme ved 12 ukers oppfølging hvis testing ikke er gitt på deres CBO-sted. |
KIU! er en nettbasert HIV-forebyggende intervensjon utviklet for unge menn med høy risiko som har sex med menn (YMSM) som nylig testet HIV-negative.
Innhold ble utviklet i samarbeid med YMSM-tjenende CBO-er og utsatt for brukervennlighetstesting med forskjellige YMSM.
Informasjon-Motivasjon-Behavioral Skills-modellen og eLearning-prinsippene ledet utviklingen av svært interaktive, engasjerende og kulturelt relevante helsemeldinger.
KIU! involverer 7 moduler fullført over 3 økter, totalt ~1 time med hovedinnhold, pluss 2 booster-økter ved 6- og 12-ukers oppfølging.
Hver modul er basert på en setting eller situasjon som er relevant for YMSM (f.eks. å koble til det homofile fellesskapet og møte gutter gjennom apper), med innhold som er tilpasset utviklingsmessig atferdsendring innebygd.
KIU! bruker ulike leveringsmetoder (f.eks.
videoer, animasjoner, spill) for å adressere kunnskapshull i hiv, motivere til tryggere atferd, lære bort adferdsferdigheter og innpode selveffektivitet for forebyggende atferd.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Levering direkte til forbruker (DTC).
I DTC-armen vil deltakerne rekrutteres online via betalt annonsering i sosiale medier (f.eks. Facebook, Instagram). Annonser vil målrette mot plasseringer etter alder, kjønn, seksuell legning, rasebakgrunn, «likes» som er relevante for YMSM (f.eks. lokale LHBT-organisasjoner, «out»-kjendiser) og sted (dvs. målfylket). Dating/sex-søkende apper (f.eks. Grindr) vil også bli brukt til å rekruttere YMSM, ved å bruke en lignende annonseringstilnærming som sosiale medier. Disse nettbaserte rekrutteringsstrategiene vil bli supplert med henvisninger fra lokale organisasjoner og deltakerregistre, og snøballrekruttering. Studieansatte ved Northwestern University vil administrere denne rekrutteringsprosessen og oppmuntre deltakerne til å fullføre hver økt med intervensjonsinnhold ved baseline, 6 ukers oppfølging og 12 ukers oppfølging. Deltakere i DTC-leveringsarmen vil motta HIV- og STI-testsett hjemme ved baseline. Deltakerne vil motta et STI-testsett hjemme ved 12 ukers oppfølging. |
KIU! er en nettbasert HIV-forebyggende intervensjon utviklet for unge menn med høy risiko som har sex med menn (YMSM) som nylig testet HIV-negative.
Innhold ble utviklet i samarbeid med YMSM-tjenende CBO-er og utsatt for brukervennlighetstesting med forskjellige YMSM.
Informasjon-Motivasjon-Behavioral Skills-modellen og eLearning-prinsippene ledet utviklingen av svært interaktive, engasjerende og kulturelt relevante helsemeldinger.
KIU! involverer 7 moduler fullført over 3 økter, totalt ~1 time med hovedinnhold, pluss 2 booster-økter ved 6- og 12-ukers oppfølging.
Hver modul er basert på en setting eller situasjon som er relevant for YMSM (f.eks. å koble til det homofile fellesskapet og møte gutter gjennom apper), med innhold som er tilpasset utviklingsmessig atferdsendring innebygd.
KIU! bruker ulike leveringsmetoder (f.eks.
videoer, animasjoner, spill) for å adressere kunnskapshull i hiv, motivere til tryggere atferd, lære bort adferdsferdigheter og innpode selveffektivitet for forebyggende atferd.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Folkehelsepåvirkning (reach X-effektivitet)
Tidsramme: 12 uker
|
Public Health Impact (PHI) involverer rekkevidden inn i fylkets YMSM-fellesskap, vektet av HIV-risiko (dvs. engasjement av YMSM fra høyere risikomiljøer verdsettes mer), og effektivitet for å redusere HIV-risiko, definert som kondomløs analsex, STI og adherent PrEP-bruk (dvs. tre hovedrisikofaktorer for HIV som forventes å bli modifisert av KIU!).
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Brian Mustanski, PhD, Northwestern University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R01MH118213 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .