Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Ein pragmatischer Versuch zweier Strategien zur Implementierung eines effektiven eHealth-HIV-Präventionsprogramms (Keep It Up! 3.0)

6. Juli 2023 aktualisiert von: Brian Mustanski, Northwestern University
Diese Studie evaluiert und vergleicht zwei Implementierungsstrategien einer Online-HIV-Präventionsintervention: Strategie 1, in der sich gemeindebasierte Organisationen um eine Finanzierung bewerben und ausgewählt werden, um Keep It Up! durch aktuelle HIV-Testprogramme; und Strategie 2, ein „Direct-to-Consumer“-Modell, bei dem zentralisierte Mitarbeiter der Northwestern University Teilnehmer landesweit durch Online-Werbekampagnen rekrutieren und das Engagement verwalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Erhebliche Anstrengungen wurden in die Entwicklung und Prüfung der Wirksamkeit von eHealth-HIV-Präventionsmaßnahmen investiert, aber diese Maßnahmen werden die Ausbreitung der Epidemie nicht beeinträchtigen, wenn sie nicht wirksam implementiert werden, um die am stärksten gefährdeten Bevölkerungsgruppen zu erreichen. Trotz zunehmender Belege dafür, dass eHealth-Ansätze bei der Reduzierung des HIV-Risikos oder der Verbesserung des Pflegeengagements hochwirksam sein können, passen die Umsetzungsanforderungen nicht in etablierte Strategien zur Ausweitung der öffentlichen Gesundheit, sodass die Frage offen bleibt, wie diese Programme in die Praxis umgesetzt werden können. Bis heute hat wenig bis gar keine Implementierungswissenschaft Strategien untersucht, um eHealth-Programme zur HIV-Prävention effektiv auszuweiten.

Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist es, diesen Bedarf durch die Entwicklung und Bewertung neuartiger Strategien zur Implementierung von eHealth-HIV-Präventionsprogrammen zu decken. Mach weiter! (KIU!) ist ein Online-Programm, das nachweislich das HIV-Risiko unter verschiedenen jungen Männern reduziert, die Sex mit Männern haben (YMSM). KIU! wurde für YMSM entwickelt, die gerade HIV-negativ getestet wurden, um es aufrechtzuerhalten und den negativen Status aufrechtzuerhalten, indem sie das Risiko reduzieren und Schutzmaßnahmen ergreifen. Starke Beweise für die Wirksamkeit in Bezug auf das Verhalten (weniger Sex ohne Kondom) und biomedizinische Ergebnisse (geringere Inzidenz von sexuell übertragbaren Infektionen) machen KIU! eine ideale eHealth-Intervention für die Umsetzungsforschung. Von KIU gelernt! Die Umsetzung wird den Weg für die Umsetzung der vielen HIV-eHealth-Programme bereiten, die derzeit Wirksamkeitstests unterzogen werden.

Implementierungsstrategien müssen anhand strenger Forschungsdesigns bewertet werden. Durch formative Forschung mit gemeinschaftsbasierten Organisationen (CBOs), Gesundheitsbehörden, der CDC und Forschern haben die Ermittler zwei pragmatische Umsetzungsstrategien identifiziert, die bewertet und verglichen werden:

In Strategie 1 bewerben sich CBOs für die Bereitstellung von KIU! durch aktuelle HIV-Testprogramme. Da CBOs nicht über die Kapazität verfügen, die Technologie zu hosten, bietet KIU! wird zentral bei Northwestern gehostet und von lokalen CBO-Mitarbeitern bereitgestellt. Schulung und Coaching von CBO-Mitarbeitern zur Verwendung der Technologie und zur Integration in routinemäßige HIV-Tests werden durch Unterstützung beim Kapazitätsaufbau bereitgestellt.

Strategie 2 ist ein „Direct-to-Consumer“ (DTC)-Modell, bei dem zentralisiertes Personal bei Northwestern in erster Linie Teilnehmer auf nationaler Ebene durch Online-Werbekampagnen rekrutiert und das Engagement der Teilnehmer verwaltet. HIV/STI-Testkits werden direkt an YMSM versandt, und nach Dokumentation eines HIV-negativen Testergebnisses erhalten die Teilnehmer KIU! Dieses DTC-Modell ist in der Technologieverbreitung weit verbreitet, aber es ist innovativ in Bezug auf die Implementierung von HIV-Präventionsprogrammen.

Die Ermittler werden das Ziel erreichen, die Implementierung von eHealth-Interventionen mit zwei spezifischen Zielen zu informieren:

Ziel 1: Vergleich zweier Umsetzungsstrategien anhand eines quasi-experimentellen Versuchs.

Die Forscher wählten ein hybrides Implementierungs-Effektivitäts-Design vom Typ III, das den empirischen Vergleich von Implementierungsstrategien priorisiert und gleichzeitig Wirksamkeitsnachweise sammelt. KIU wird unter Verwendung von Strategie 1 (CBOs) in 22 Bezirken für zwei Jahre bereitgestellt; Gleichzeitig werden die Ermittler KIU auf nationaler Ebene unter Verwendung von Strategie 2 (DTC) liefern. YMSM-Teilnehmer an der DTC-Strategie werden auf der Grundlage von Post-hoc-Neigungswerten mit Teilnehmern der CBO-Strategie abgeglichen. Implementierungs- und Effektivitätsergebnisdaten werden von YMSM-Teilnehmern, CBOs und dem Technologieanbieter erhoben. Die primären Ergebnisse sind die Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit (definiert als Reichweite x Wirksamkeit) und die Kosten pro vermiedener Infektion, eine Schlüsselkomponente der CDC-Entscheidungsfindung darüber, welche HIV-Präventionsprogramme unterstützt werden. Es besteht weiterhin Gleichgewicht für den Versuch (d. h. jede Strategie könnte überlegen sein). Da der Implementierungserfolg für verschiedene Interessengruppen unterschiedlich definiert werden kann, werden die Ermittler auch weiterhin mehrere Metriken zu Reichweite, Effektivität und Implementierung sammeln und als sekundäre Ergebnisse melden.

Ziel 2: Untersuchen Sie die Akzeptanzmerkmale, die die Variabilität der Implementierungsergebnisse erklären.

Es gibt bemerkenswerte Unterschiede im Umsetzungserfolg, wenn CBOs evidenzbasierte Interventionen anwenden. Die Ermittler werden versuchen, die Variabilität des Implementierungserfolgs in den Bezirken zu erklären, indem sie Mixed-Methods-Forschung zu den Bereichen des konsolidierten Rahmenwerks für Implementierungsforschung (CFIR) durchführen, wie z. Daten zu CFIR-Merkmalen werden durch Verwaltungsdaten, Umfragen und Telefoninterviews mit wichtigen Interessengruppen erhoben.

Zusätzlich zu diesen 2 spezifischen Zielen werden die Ermittler die Aufrechterhaltung von KIU untersuchen! beim Abschluss des Studiums. CBOs werden Materialien zur Verfügung gestellt, um die Beantragung externer Mittel zu erleichtern, damit KIU! nach Abschluss der Studie, einschließlich eines Impact-Tools zur Schätzung der lokalen Auswirkungen und Kosten. Die Ermittler werden auch Faktoren untersuchen, die eine Beantragung von Finanzmitteln und eine kontinuierliche Unterstützung vorhersagen. Für Strategie 2 werden die Ermittler durch Rücksprache mit der CDC, Anbietern von Kapazitätsaufbauhilfen, Gesundheitsämtern und kleinen Unternehmen, die an Health 2.0-Initiativen beteiligt sind, Modelle für die kontinuierliche Aufrechterhaltung des DTC-Modells untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2125

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 30 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • kürzlich ein negatives HIV-Testergebnis erhalten ODER einen negativen oder unbekannten HIV-Status selbst gemeldet haben
  • spricht/liest Englisch
  • hat eine aktive E-Mail-Adresse

Ausschlusskriterien:

  • war vor 6 Monaten nicht auf PrEP und Adhärent

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bereitstellung durch gemeinschaftsbasierte Organisationen (CBO).

CBOs werden durch einen Request for Proposal (RFP)-Prozess ausgewählt. Das RFP wird Forschung und KIU beschreiben! Durchführungsaktivitäten, die als Teil der Studie durchgeführt werden sollen, und zulässiges Budget zur Durchführung der Aktivitäten. Das RFP wird CBOs bitten, frühere Erfahrungen mit der Bereitstellung von HIV-Diensten für YMSM zu beschreiben. Ausgewählte CBOs rekrutieren Teilnehmer für die Intervention und ermutigen die Teilnehmer, jede Sitzung mit Interventionsinhalten zu Studienbeginn, 6-Wochen-Follow-up und 12-Wochen-Follow-up abzuschließen.

Teilnehmer am CBO-Lieferungsarm erhalten HIV- und STI-Basistests bei einem CBO. Die Teilnehmer erhalten nach 12 Wochen ein STI-Testkit für zu Hause, wenn an ihrem CBO-Standort keine Tests durchgeführt werden.

KIU! ist eine Online-HIV-Präventionsmaßnahme, die für junge Männer mit hohem Risiko entwickelt wurde, die Sex mit Männern haben (YMSM), die kürzlich negativ auf HIV getestet wurden. Der Inhalt wurde in Zusammenarbeit mit YMSM-dienenden CBOs entwickelt und mit verschiedenen YMSM Usability-Tests unterzogen. Das Information-Motivation-Behavioral Skills-Modell und die eLearning-Prinzipien leiteten die Entwicklung hochgradig interaktiver, ansprechender und kulturell relevanter Gesundheitsbotschaften. KIU! umfasst 7 Module, die in 3 Sitzungen abgeschlossen werden, mit insgesamt ~ 1 Stunde Hauptinhalt, plus 2 Booster-Sitzungen bei 6- und 12-wöchigen Follow-ups. Jedes Modul basiert auf einem Umfeld oder einer Situation, die für YMSM relevant ist (z. B. Verbindung zur schwulen Community und Treffen mit Männern über Apps), mit eingebetteten entwicklungsgerechten Inhalten zur Verhaltensänderung. KIU! verwendet verschiedene Liefermethoden (z. Videos, Animationen, Spiele), um HIV-Wissenslücken zu schließen, sicherere Verhaltensweisen zu motivieren, Verhaltensfähigkeiten zu vermitteln und Selbstwirksamkeit für vorbeugende Verhaltensweisen zu vermitteln.
Andere Namen:
  • KIU! 3.0
Experimental: Lieferung direkt an den Verbraucher (DTC).

Im DTC-Arm werden die Teilnehmer online über bezahlte Social-Media-Werbung (z. B. Facebook, Instagram) rekrutiert. Die Anzeigen zielen auf Platzierungen nach Alter, Geschlecht, sexueller Orientierung, rassischer Herkunft, „Gefällt mir“-Angaben, die für YMSM relevant sind (z. B. lokale LGBT-Organisationen, „out“-Prominente), und Ort (d. h. Zielbezirk) ab. Dating-/Sexsuche-Apps (z. B. Grindr) werden ebenfalls verwendet, um YMSM zu rekrutieren, wobei ein ähnlicher Werbeansatz wie in den sozialen Medien verwendet wird. Diese Online-Rekrutierungsstrategien werden durch Empfehlungen von lokalen Organisationen und Teilnehmerregistern sowie Schneeball-Rekrutierung ergänzt. Das Studienpersonal der Northwestern University verwaltet diesen Rekrutierungsprozess und ermutigt die Teilnehmer, jede Sitzung mit Interventionsinhalten zu Studienbeginn, 6-Wochen-Follow-up und 12-Wochen-Follow-up abzuschließen.

Teilnehmer am DTC-Verabreichungsarm erhalten zu Studienbeginn HIV- und STI-Testkits für zu Hause. Die Teilnehmer erhalten nach 12 Wochen ein STI-Testkit für zu Hause.

KIU! ist eine Online-HIV-Präventionsmaßnahme, die für junge Männer mit hohem Risiko entwickelt wurde, die Sex mit Männern haben (YMSM), die kürzlich negativ auf HIV getestet wurden. Der Inhalt wurde in Zusammenarbeit mit YMSM-dienenden CBOs entwickelt und mit verschiedenen YMSM Usability-Tests unterzogen. Das Information-Motivation-Behavioral Skills-Modell und die eLearning-Prinzipien leiteten die Entwicklung hochgradig interaktiver, ansprechender und kulturell relevanter Gesundheitsbotschaften. KIU! umfasst 7 Module, die in 3 Sitzungen abgeschlossen werden, mit insgesamt ~ 1 Stunde Hauptinhalt, plus 2 Booster-Sitzungen bei 6- und 12-wöchigen Follow-ups. Jedes Modul basiert auf einem Umfeld oder einer Situation, die für YMSM relevant ist (z. B. Verbindung zur schwulen Community und Treffen mit Männern über Apps), mit eingebetteten entwicklungsgerechten Inhalten zur Verhaltensänderung. KIU! verwendet verschiedene Liefermethoden (z. Videos, Animationen, Spiele), um HIV-Wissenslücken zu schließen, sicherere Verhaltensweisen zu motivieren, Verhaltensfähigkeiten zu vermitteln und Selbstwirksamkeit für vorbeugende Verhaltensweisen zu vermitteln.
Andere Namen:
  • KIU! 3.0

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit (Reach X-Effektivität)
Zeitfenster: 12 Wochen
Public Health Impact (PHI) umfasst die Reichweite der YMSM-Gemeinschaft des Landkreises, gewichtet nach HIV-Risiko (d. h. das Engagement von YMSM aus Gemeinschaften mit höherem Risiko wird höher bewertet) und die Wirksamkeit bei der Verringerung des HIV-Risikos, definiert als kondomloser Analsex, STIs und adhärenter PrEP-Gebrauch (d. h. drei Hauptrisikofaktoren für HIV, die voraussichtlich durch KIU modifiziert werden!).
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Der PI erklärt sich damit einverstanden, eine anonymisierte Datenbank, ein Codebuch und einen Mechanismus zu entwickeln, durch den IPD nach Genehmigung des PI mit anderen Ermittlern geteilt werden kann. Die Daten werden ca. 6 Monate nach Abschluss des Projekts zur Anfrage zur Verfügung stehen. Interessierte Forscher werden gebeten, ein standardisiertes Anfrageformular auszufüllen, in dem die spezifischen Ziele der Analyse, die Analysepläne, die Ressourcen, die die Antragsteller zur Durchführung des Projekts haben, der vorgeschlagene Zeitplan und die Verteilungsziele (Manuskripte und/oder Förderantrag) angegeben sind. Der PI wird diese Anfragen prüfen, um festzustellen, ob die vorgeschlagenen Analysen eine innovative und signifikante Untersuchung der Daten darstellen, ob das vorgeschlagene Team über ausreichende Ressourcen verfügt, um die Anfrage zu bearbeiten, wie die Daten geschützt/verwaltet werden und ob genügend Ressourcen vorhanden sind, um diesen nachzukommen die Anfrage. Wenn eines dieser Probleme problematisch ist, wird der PI versuchen, eine faire Lösung mit den interessierten Parteien und/oder mit dem Personal des NIH-Programms auszuhandeln.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren