- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03896776
Um teste pragmático de duas estratégias para a implementação de um programa de prevenção de HIV de eHealth eficaz (Keep It Up! 3.0)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um esforço substancial foi feito para desenvolver e testar a eficácia das intervenções de prevenção de HIV da eHealth, mas essas intervenções não afetarão a propagação da epidemia, a menos que sejam implementadas de forma eficaz para atingir as populações de maior risco. Apesar da evidência emergente de que as abordagens de eSaúde podem ser altamente eficazes na redução do risco de HIV ou na melhoria do engajamento nos cuidados, os requisitos de implementação não se encaixam nas estratégias estabelecidas para a expansão da saúde pública, deixando em aberto a questão de como colocar esses programas em prática. Até o momento, pouca ou nenhuma ciência de implementação examinou estratégias para ampliar efetivamente os programas de prevenção de HIV de eHealth.
O objetivo geral deste estudo é atender a essa necessidade desenvolvendo e avaliando novas estratégias para a implementação de programas de prevenção de HIV de eHealth. Mantem! (KIU!) é um programa online que comprovadamente reduz o risco de HIV entre diversos homens jovens que fazem sexo com homens (YHSH). KIU! foi projetado para YHSH que acabou de testar HIV negativo para mantê-lo e manter o status negativo, reduzindo o risco e adotando proteções. Fortes evidências de eficácia em resultados comportamentais (diminuição do sexo sem preservativo) e biomédicos (redução da incidência de IST) tornam a KIU! uma intervenção de eSaúde ideal para pesquisa de implementação. Lições aprendidas com a KIU! a implementação definirá o caminho para a implementação de muitos programas de eSaúde de HIV atualmente em fase de testes de eficácia.
As estratégias de implementação precisam ser avaliadas usando projetos de pesquisa rigorosos. Por meio de pesquisa formativa com organizações de base comunitária (CBOs), departamentos de saúde, CDC e pesquisadores, os investigadores identificaram duas estratégias pragmáticas de implementação que serão avaliadas e comparadas:
Na Estratégia 1, as OBCs solicitam e são selecionadas para obter financiamento para fornecer KIU! através dos atuais programas de testagem de HIV. Como as CBOs não têm capacidade para hospedar a tecnologia, a KIU! é hospedado centralmente em Northwestern e implantado pela equipe local do CBO. O treinamento e treinamento da equipe do CBO sobre como usar a tecnologia e integrá-la aos testes de HIV de rotina é fornecido por meio de assistência de capacitação.
A Estratégia 2 é um modelo "direto ao consumidor" (DTC) em que a equipe centralizada da Northwestern recruta principalmente participantes nacionalmente por meio de campanhas de publicidade on-line e gerencia o envolvimento dos participantes. Os kits de teste de HIV/DST são enviados diretamente para YHSH e, após a documentação de um resultado negativo do teste de HIV, os participantes recebem KIU! Este modelo DTC tem sido amplamente adotado na disseminação de tecnologia, mas é inovador em termos de implementação de programas de prevenção do HIV.
Os investigadores cumprirão o objetivo de informar a implementação da intervenção de eHealth com dois objetivos específicos:
Objetivo 1: Comparar duas estratégias de implementação usando um ensaio quase-experimental.
Os investigadores selecionaram um projeto híbrido de implementação-eficácia tipo III, que prioriza a comparação empírica de estratégias de implementação, ao mesmo tempo em que coleta evidências de eficácia. KIU será entregue usando a Estratégia 1 (CBOs) em 22 condados por dois anos; simultaneamente, os investigadores entregarão KIU nacionalmente usando a Estratégia 2 (DTC). Os participantes da YHSH na estratégia DTC serão pareados com os participantes da estratégia CBO com base em pontuações de propensão post-hoc. Os dados dos resultados de implementação e eficácia serão coletados dos participantes do YHSH, CBOs e do fornecedor de tecnologia. Os resultados primários são o impacto na saúde pública (definido como alcance X eficácia) e o custo por infecção evitada, um componente chave da tomada de decisão do CDC sobre quais programas de prevenção do HIV serão apoiados. Continua a haver equilíbrio para o teste (ou seja, qualquer uma das estratégias pode ser superior). Como o sucesso da implementação pode ser definido de forma diferente para diferentes partes interessadas, os investigadores também continuarão a coletar e relatar como resultados secundários várias métricas de alcance, eficácia e implementação.
Objetivo 2: Examinar as características de adoção que explicam a variabilidade nos resultados da implementação.
Há uma variabilidade notável no sucesso da implementação quando as OBCs adotam intervenções baseadas em evidências. Os investigadores procurarão explicar a variabilidade no sucesso da implementação entre os condados, realizando pesquisas de métodos mistos nos domínios da estrutura consolidada para pesquisa de implementação (CFIR), como características do condado, adaptações, apoio da liderança da organização e abordagem para a adoção do planejamento. Os dados sobre as características do CFIR serão coletados por meio de dados administrativos, pesquisas e entrevistas por telefone com as principais partes interessadas.
Além desses 2 objetivos específicos, os investigadores explorarão a sustentação do KIU! na conclusão do estudo. As OBCs receberão materiais para facilitar a solicitação de financiamento externo para continuar a fornecer KIU! após a conclusão do estudo, incluindo uma ferramenta de impacto para estimar o impacto local e os custos. Os investigadores também examinarão os fatores que preveem a solicitação de financiamento e manutenção contínua. Para a Estratégia 2, por meio de consulta com o CDC, provedores de assistência de capacitação, departamentos de saúde e pequenas empresas envolvidas em iniciativas de Saúde 2.0, os investigadores examinarão modelos para sustentação contínua do modelo DTC.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- recebeu recentemente um resultado de teste HIV negativo OU auto-relato de status HIV negativo ou desconhecido
- fala/lê inglês
- tem um endereço de e-mail ativo
Critério de exclusão:
- não esteve em PrEP e aderiu por 6 meses antes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Entrega de Organização de Base Comunitária (CBO)
As CBOs serão selecionadas por meio de um processo de Solicitação de Proposta (RFP). A RFP descreverá a pesquisa e a KIU! atividades de entrega a serem realizadas como parte do estudo e orçamento permitido para realizar as atividades. A RFP pedirá aos CBOs que descrevam experiências passadas no fornecimento de serviços de HIV para YHSH. As CBOs selecionadas irão recrutar participantes para a intervenção e encorajá-los a completar cada sessão do conteúdo da intervenção na linha de base, 6 semanas de acompanhamento e 12 semanas de acompanhamento. Os participantes no braço de entrega CBO receberão testes de HIV e DST de linha de base em um CBO. Os participantes receberão um kit de teste de DST em casa no acompanhamento de 12 semanas se o teste não for fornecido em seu local de CBO. |
KIU! é uma intervenção on-line de prevenção do HIV desenvolvida para homens jovens que fazem sexo com homens (YHSH) de alto risco que testaram HIV negativo recentemente.
O conteúdo foi desenvolvido em colaboração com CBOs que servem YMSM e submetido a testes de usabilidade com diversos YMSM.
O modelo Informação-Motivação-Habilidades Comportamentais e os princípios de eLearning orientaram o desenvolvimento de mensagens de saúde altamente interativas, envolventes e culturalmente relevantes.
KIU! envolve 7 módulos concluídos em 3 sessões, totalizando aproximadamente 1 hora de conteúdo principal, mais 2 sessões de reforço em acompanhamentos de 6 e 12 semanas.
Cada módulo é baseado em uma configuração ou situação relevante para YMSM (por exemplo, conectar-se à comunidade gay e conhecer rapazes por meio de aplicativos), com conteúdo de mudança de comportamento adequado ao desenvolvimento incorporado.
KIU! usa diversos métodos de entrega (por exemplo,
vídeos, animação, jogos) para abordar as lacunas de conhecimento sobre HIV, motivar comportamentos mais seguros, ensinar habilidades comportamentais e incutir autoeficácia para comportamentos preventivos.
Outros nomes:
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Experimental: Entrega direta ao consumidor (DTC)
No braço DTC, os participantes serão recrutados online por meio de publicidade paga em mídia social (por exemplo, Facebook, Instagram). Os anúncios segmentarão as veiculações por idade, gênero, orientação sexual, origem racial, "curtidas" relevantes para YHSH (por exemplo, organizações LGBT locais, celebridades "fora") e localização (ou seja, município de destino). Aplicativos de namoro/procura de sexo (por exemplo, Grindr) também serão usados para recrutar YHSH, usando uma abordagem de publicidade semelhante à mídia social. Essas estratégias de recrutamento on-line serão complementadas por referências de organizações locais e registros de participantes e recrutamento de bola de neve. A equipe do estudo na Northwestern University administrará esse processo de recrutamento e incentivará os participantes a concluir cada sessão do conteúdo da intervenção na linha de base, acompanhamento de 6 semanas e acompanhamento de 12 semanas. Os participantes no braço de entrega DTC receberão kits de teste de HIV e DST em casa na linha de base. Os participantes receberão um kit de teste de DST em casa no acompanhamento de 12 semanas. |
KIU! é uma intervenção on-line de prevenção do HIV desenvolvida para homens jovens que fazem sexo com homens (YHSH) de alto risco que testaram HIV negativo recentemente.
O conteúdo foi desenvolvido em colaboração com CBOs que servem YMSM e submetido a testes de usabilidade com diversos YMSM.
O modelo Informação-Motivação-Habilidades Comportamentais e os princípios de eLearning orientaram o desenvolvimento de mensagens de saúde altamente interativas, envolventes e culturalmente relevantes.
KIU! envolve 7 módulos concluídos em 3 sessões, totalizando aproximadamente 1 hora de conteúdo principal, mais 2 sessões de reforço em acompanhamentos de 6 e 12 semanas.
Cada módulo é baseado em uma configuração ou situação relevante para YMSM (por exemplo, conectar-se à comunidade gay e conhecer rapazes por meio de aplicativos), com conteúdo de mudança de comportamento adequado ao desenvolvimento incorporado.
KIU! usa diversos métodos de entrega (por exemplo,
vídeos, animação, jogos) para abordar as lacunas de conhecimento sobre HIV, motivar comportamentos mais seguros, ensinar habilidades comportamentais e incutir autoeficácia para comportamentos preventivos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Impacto na saúde pública (alcance X eficácia)
Prazo: 12 semanas
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O impacto na saúde pública (PHI) envolve o alcance da comunidade YHSH do condado, ponderado pelo risco de HIV (ou seja, o engajamento de YHSH de comunidades de maior risco é mais valorizado) e a eficácia na redução do risco de HIV, definido como sexo anal sem preservativo, DSTs e uso de PrEP aderente (ou seja, três principais fatores de risco para HIV que devem ser modificados por KIU!).
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Brian Mustanski, PhD, Northwestern University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R01MH118213 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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