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Um teste pragmático de duas estratégias para a implementação de um programa de prevenção de HIV de eHealth eficaz (Keep It Up! 3.0)

6 de julho de 2023 atualizado por: Brian Mustanski, Northwestern University
Este estudo avalia e compara duas estratégias de implementação de uma intervenção on-line de prevenção do HIV: Estratégia 1, na qual as organizações comunitárias se candidatam e são selecionadas para obter financiamento para oferecer o Keep It Up! através dos atuais programas de testagem de HIV; e a Estratégia 2, que é um modelo "direto ao consumidor", no qual a equipe centralizada da Northwestern University recruta participantes nacionalmente por meio de campanhas de publicidade on-line e gerencia o engajamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um esforço substancial foi feito para desenvolver e testar a eficácia das intervenções de prevenção de HIV da eHealth, mas essas intervenções não afetarão a propagação da epidemia, a menos que sejam implementadas de forma eficaz para atingir as populações de maior risco. Apesar da evidência emergente de que as abordagens de eSaúde podem ser altamente eficazes na redução do risco de HIV ou na melhoria do engajamento nos cuidados, os requisitos de implementação não se encaixam nas estratégias estabelecidas para a expansão da saúde pública, deixando em aberto a questão de como colocar esses programas em prática. Até o momento, pouca ou nenhuma ciência de implementação examinou estratégias para ampliar efetivamente os programas de prevenção de HIV de eHealth.

O objetivo geral deste estudo é atender a essa necessidade desenvolvendo e avaliando novas estratégias para a implementação de programas de prevenção de HIV de eHealth. Mantem! (KIU!) é um programa online que comprovadamente reduz o risco de HIV entre diversos homens jovens que fazem sexo com homens (YHSH). KIU! foi projetado para YHSH que acabou de testar HIV negativo para mantê-lo e manter o status negativo, reduzindo o risco e adotando proteções. Fortes evidências de eficácia em resultados comportamentais (diminuição do sexo sem preservativo) e biomédicos (redução da incidência de IST) tornam a KIU! uma intervenção de eSaúde ideal para pesquisa de implementação. Lições aprendidas com a KIU! a implementação definirá o caminho para a implementação de muitos programas de eSaúde de HIV atualmente em fase de testes de eficácia.

As estratégias de implementação precisam ser avaliadas usando projetos de pesquisa rigorosos. Por meio de pesquisa formativa com organizações de base comunitária (CBOs), departamentos de saúde, CDC e pesquisadores, os investigadores identificaram duas estratégias pragmáticas de implementação que serão avaliadas e comparadas:

Na Estratégia 1, as OBCs solicitam e são selecionadas para obter financiamento para fornecer KIU! através dos atuais programas de testagem de HIV. Como as CBOs não têm capacidade para hospedar a tecnologia, a KIU! é hospedado centralmente em Northwestern e implantado pela equipe local do CBO. O treinamento e treinamento da equipe do CBO sobre como usar a tecnologia e integrá-la aos testes de HIV de rotina é fornecido por meio de assistência de capacitação.

A Estratégia 2 é um modelo "direto ao consumidor" (DTC) em que a equipe centralizada da Northwestern recruta principalmente participantes nacionalmente por meio de campanhas de publicidade on-line e gerencia o envolvimento dos participantes. Os kits de teste de HIV/DST são enviados diretamente para YHSH e, após a documentação de um resultado negativo do teste de HIV, os participantes recebem KIU! Este modelo DTC tem sido amplamente adotado na disseminação de tecnologia, mas é inovador em termos de implementação de programas de prevenção do HIV.

Os investigadores cumprirão o objetivo de informar a implementação da intervenção de eHealth com dois objetivos específicos:

Objetivo 1: Comparar duas estratégias de implementação usando um ensaio quase-experimental.

Os investigadores selecionaram um projeto híbrido de implementação-eficácia tipo III, que prioriza a comparação empírica de estratégias de implementação, ao mesmo tempo em que coleta evidências de eficácia. KIU será entregue usando a Estratégia 1 (CBOs) em 22 condados por dois anos; simultaneamente, os investigadores entregarão KIU nacionalmente usando a Estratégia 2 (DTC). Os participantes da YHSH na estratégia DTC serão pareados com os participantes da estratégia CBO com base em pontuações de propensão post-hoc. Os dados dos resultados de implementação e eficácia serão coletados dos participantes do YHSH, CBOs e do fornecedor de tecnologia. Os resultados primários são o impacto na saúde pública (definido como alcance X eficácia) e o custo por infecção evitada, um componente chave da tomada de decisão do CDC sobre quais programas de prevenção do HIV serão apoiados. Continua a haver equilíbrio para o teste (ou seja, qualquer uma das estratégias pode ser superior). Como o sucesso da implementação pode ser definido de forma diferente para diferentes partes interessadas, os investigadores também continuarão a coletar e relatar como resultados secundários várias métricas de alcance, eficácia e implementação.

Objetivo 2: Examinar as características de adoção que explicam a variabilidade nos resultados da implementação.

Há uma variabilidade notável no sucesso da implementação quando as OBCs adotam intervenções baseadas em evidências. Os investigadores procurarão explicar a variabilidade no sucesso da implementação entre os condados, realizando pesquisas de métodos mistos nos domínios da estrutura consolidada para pesquisa de implementação (CFIR), como características do condado, adaptações, apoio da liderança da organização e abordagem para a adoção do planejamento. Os dados sobre as características do CFIR serão coletados por meio de dados administrativos, pesquisas e entrevistas por telefone com as principais partes interessadas.

Além desses 2 objetivos específicos, os investigadores explorarão a sustentação do KIU! na conclusão do estudo. As OBCs receberão materiais para facilitar a solicitação de financiamento externo para continuar a fornecer KIU! após a conclusão do estudo, incluindo uma ferramenta de impacto para estimar o impacto local e os custos. Os investigadores também examinarão os fatores que preveem a solicitação de financiamento e manutenção contínua. Para a Estratégia 2, por meio de consulta com o CDC, provedores de assistência de capacitação, departamentos de saúde e pequenas empresas envolvidas em iniciativas de Saúde 2.0, os investigadores examinarão modelos para sustentação contínua do modelo DTC.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2125

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 30 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • recebeu recentemente um resultado de teste HIV negativo OU auto-relato de status HIV negativo ou desconhecido
  • fala/lê inglês
  • tem um endereço de e-mail ativo

Critério de exclusão:

  • não esteve em PrEP e aderiu por 6 meses antes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Entrega de Organização de Base Comunitária (CBO)

As CBOs serão selecionadas por meio de um processo de Solicitação de Proposta (RFP). A RFP descreverá a pesquisa e a KIU! atividades de entrega a serem realizadas como parte do estudo e orçamento permitido para realizar as atividades. A RFP pedirá aos CBOs que descrevam experiências passadas no fornecimento de serviços de HIV para YHSH. As CBOs selecionadas irão recrutar participantes para a intervenção e encorajá-los a completar cada sessão do conteúdo da intervenção na linha de base, 6 semanas de acompanhamento e 12 semanas de acompanhamento.

Os participantes no braço de entrega CBO receberão testes de HIV e DST de linha de base em um CBO. Os participantes receberão um kit de teste de DST em casa no acompanhamento de 12 semanas se o teste não for fornecido em seu local de CBO.

KIU! é uma intervenção on-line de prevenção do HIV desenvolvida para homens jovens que fazem sexo com homens (YHSH) de alto risco que testaram HIV negativo recentemente. O conteúdo foi desenvolvido em colaboração com CBOs que servem YMSM e submetido a testes de usabilidade com diversos YMSM. O modelo Informação-Motivação-Habilidades Comportamentais e os princípios de eLearning orientaram o desenvolvimento de mensagens de saúde altamente interativas, envolventes e culturalmente relevantes. KIU! envolve 7 módulos concluídos em 3 sessões, totalizando aproximadamente 1 hora de conteúdo principal, mais 2 sessões de reforço em acompanhamentos de 6 e 12 semanas. Cada módulo é baseado em uma configuração ou situação relevante para YMSM (por exemplo, conectar-se à comunidade gay e conhecer rapazes por meio de aplicativos), com conteúdo de mudança de comportamento adequado ao desenvolvimento incorporado. KIU! usa diversos métodos de entrega (por exemplo, vídeos, animação, jogos) para abordar as lacunas de conhecimento sobre HIV, motivar comportamentos mais seguros, ensinar habilidades comportamentais e incutir autoeficácia para comportamentos preventivos.
Outros nomes:
  • KIU! 3.0
Experimental: Entrega direta ao consumidor (DTC)

No braço DTC, os participantes serão recrutados online por meio de publicidade paga em mídia social (por exemplo, Facebook, Instagram). Os anúncios segmentarão as veiculações por idade, gênero, orientação sexual, origem racial, "curtidas" relevantes para YHSH (por exemplo, organizações LGBT locais, celebridades "fora") e localização (ou seja, município de destino). Aplicativos de namoro/procura de sexo (por exemplo, Grindr) também serão usados ​​para recrutar YHSH, usando uma abordagem de publicidade semelhante à mídia social. Essas estratégias de recrutamento on-line serão complementadas por referências de organizações locais e registros de participantes e recrutamento de bola de neve. A equipe do estudo na Northwestern University administrará esse processo de recrutamento e incentivará os participantes a concluir cada sessão do conteúdo da intervenção na linha de base, acompanhamento de 6 semanas e acompanhamento de 12 semanas.

Os participantes no braço de entrega DTC receberão kits de teste de HIV e DST em casa na linha de base. Os participantes receberão um kit de teste de DST em casa no acompanhamento de 12 semanas.

KIU! é uma intervenção on-line de prevenção do HIV desenvolvida para homens jovens que fazem sexo com homens (YHSH) de alto risco que testaram HIV negativo recentemente. O conteúdo foi desenvolvido em colaboração com CBOs que servem YMSM e submetido a testes de usabilidade com diversos YMSM. O modelo Informação-Motivação-Habilidades Comportamentais e os princípios de eLearning orientaram o desenvolvimento de mensagens de saúde altamente interativas, envolventes e culturalmente relevantes. KIU! envolve 7 módulos concluídos em 3 sessões, totalizando aproximadamente 1 hora de conteúdo principal, mais 2 sessões de reforço em acompanhamentos de 6 e 12 semanas. Cada módulo é baseado em uma configuração ou situação relevante para YMSM (por exemplo, conectar-se à comunidade gay e conhecer rapazes por meio de aplicativos), com conteúdo de mudança de comportamento adequado ao desenvolvimento incorporado. KIU! usa diversos métodos de entrega (por exemplo, vídeos, animação, jogos) para abordar as lacunas de conhecimento sobre HIV, motivar comportamentos mais seguros, ensinar habilidades comportamentais e incutir autoeficácia para comportamentos preventivos.
Outros nomes:
  • KIU! 3.0

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Impacto na saúde pública (alcance X eficácia)
Prazo: 12 semanas
O impacto na saúde pública (PHI) envolve o alcance da comunidade YHSH do condado, ponderado pelo risco de HIV (ou seja, o engajamento de YHSH de comunidades de maior risco é mais valorizado) e a eficácia na redução do risco de HIV, definido como sexo anal sem preservativo, DSTs e uso de PrEP aderente (ou seja, três principais fatores de risco para HIV que devem ser modificados por KIU!).
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Brian Mustanski, PhD, Northwestern University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Real)

31 de março de 2023

Conclusão do estudo (Real)

31 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de março de 2019

Primeira postagem (Real)

1 de abril de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O PI concorda em desenvolver um banco de dados não identificado, livro de códigos e mecanismo pelo qual o IPD possa ser compartilhado com outros investigadores mediante aprovação do PI. Os dados estarão disponíveis para solicitação aproximadamente 6 meses após a conclusão do projeto. Os investigadores interessados ​​deverão preencher um formulário de solicitação padronizado declarando os objetivos específicos da análise, os planos analíticos, os recursos que os solicitantes têm para realizar o projeto, o cronograma proposto e as metas de distribuição (manuscritos e/ou solicitação de subsídio). O PI analisará essas solicitações para determinar se as análises propostas constituem uma exploração inovadora e significativa dos dados, se a equipe proposta possui recursos suficientes para atender à solicitação, como os dados serão protegidos/gerenciados e se há recursos suficientes para honrar o pedido. Se qualquer uma dessas questões for problemática, o PI tentará negociar uma resolução justa com as partes interessadas e/ou com a equipe do programa do NIH.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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