- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03896776
Pragmaattinen kokeilu kahdesta strategiasta tehokkaan sähköisen terveydenhuollon HIV-ehkäisyohjelman toteuttamiseksi (Keep It Up! 3.0)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Sähköisen terveydenhuollon hiv-ehkäisytoimenpiteiden kehittämiseen ja tehokkuuden testaamiseen on panostettu merkittävästi, mutta nämä toimet eivät vaikuta epidemian leviämiseen, ellei niitä toteuteta tehokkaasti riskialttiimpien väestöryhmien tavoittamiseksi. Huolimatta esiin tulleista todisteista siitä, että sähköisen terveydenhuollon lähestymistavat voivat olla erittäin tehokkaita HIV-riskin vähentämisessä tai hoitoon sitoutumisen parantamisessa, toteutusvaatimukset eivät sovi vakiintuneiden kansanterveyden skaalaamisen strategioiden piiriin, mikä jättää avoimeksi kysymyksen siitä, kuinka nämä ohjelmat saadaan käytäntöön. Tähän mennessä vain vähän tai ei ollenkaan täytäntöönpanoa tiede on tutkinut strategioita, joilla eHealth HIV-ehkäisyohjelmia voidaan laajentaa tehokkaasti.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on vastata tähän tarpeeseen kehittämällä ja arvioimalla uusia strategioita eHealth HIV -ehkäisyohjelmien toteuttamiseksi. Jatka samoin! (KIU!) on online-ohjelma, jonka on todistettu vähentävän HIV-riskiä erilaisten miesten kanssa seksiä harrastavien nuorten miesten (YMSM) keskuudessa. KIU! Suunniteltu YMSM:lle, joka juuri testasi HIV-negatiivisen, jotta se pysyisi samana ja pysyisi negatiivisena vähentämällä riskiä ja ottamalla käyttöön suojatoimenpiteitä. Vahvat todisteet tehokkuudesta käyttäytymiseen (vähentynyt kondomittomien seksien määrä) ja biolääketieteellisiin tuloksiin (vähentynyt sukupuolitautien esiintyvyys) tekee KIU:sta! ihanteellinen sähköisen terveydenhuollon interventio toteutustutkimukseen. KIU:lta opittu! täytäntöönpano luo polun useiden HIV-eHealth-ohjelmien toteuttamiselle, joiden tehokkuutta testataan parhaillaan.
Toteutusstrategiat on arvioitava käyttämällä tiukkoja tutkimussuunnitelmia. Yhteisöpohjaisten organisaatioiden, terveysosastojen, CDC:n ja tutkijoiden kanssa tekemällä formatiivisella tutkimuksella tutkijat ovat tunnistaneet kaksi käytännönläheistä toteutusstrategiaa, joita arvioidaan ja verrataan:
Strategiassa 1 CBO:t hakevat ja valitaan rahoitusta KIU:n toimittamiseen! nykyisten HIV-testausohjelmien kautta. Koska CBO:lla ei ole kapasiteettia isännöidä tekniikkaa, KIU! isännöi keskitetysti Northwesternissä, ja sen paikallinen CBO-henkilöstö käyttää. CBO:n henkilöstön koulutusta ja valmennusta teknologian käytöstä ja sen integroimisesta rutiininomaiseen HIV-testaukseen tarjotaan valmiuksien kehittämisen avulla.
Strategia 2 on "suoraan kuluttajalle" (DTC) -malli, jossa Northwesternin keskitetty henkilökunta rekrytoi osallistujia ensisijaisesti kansallisesti verkkomainoskampanjoiden kautta ja hallitsee osallistujien sitoutumista. HIV/STI-testauspakkaukset toimitetaan suoraan YMSM:lle, ja HIV-negatiivisen testituloksen dokumentoinnin jälkeen osallistujat toimitetaan KIU:lle! Tämä DTC-malli on otettu laajalti käyttöön teknologian levittämisessä, mutta se on innovatiivinen HIV-ehkäisyohjelmien toteuttamisessa.
Tutkijat saavuttavat tavoitteen tiedottaa sähköisen terveydenhuollon interventioiden toteutuksesta kahdella erityisellä tavoitteella:
Tavoite 1: Vertaa kahta toteutusstrategiaa käyttämällä näennäisen kokeellista kokeilua.
Tutkijat valitsivat tyypin III hybridi-toteutus-tehokkuusmallin, joka asettaa etusijalle toteutusstrategioiden empiirisen vertailun ja samalla kerää näyttöä tehokkuudesta. KIU toimitetaan Strategia 1:n (CBO) avulla 22 läänissä kahden vuoden ajan; samanaikaisesti tutkijat toimittavat KIU:n kansallisesti strategiaa 2 (DTC) käyttäen. DTC-strategiaan osallistuvat YMSM:n osallistujat yhdistetään CBO-strategian osallistujiin post-hoc-alttiuspisteiden perusteella. Käyttöönoton ja tehokkuuden tulostiedot kerätään YMSM:n osallistujilta, CBO:lta ja teknologian toimittajalta. Ensisijaiset tulokset ovat kansanterveysvaikutus (määritelty tehokkuuden X saavuttamiseksi) ja estettyjen tartuntojen kustannukset, jotka ovat keskeinen osa CDC:n päätöksenteosta hiv-ehkäisyohjelmia tuettaessa. Kokeilua varten on edelleen tasapainoa (eli kumpi tahansa strategia voisi olla parempi). Koska toteutuksen onnistuminen voidaan määritellä eri tavalla eri sidosryhmille, tutkijat jatkavat myös useiden kattavuuden, tehokkuuden ja toteutuksen mittareiden keräämistä ja raportoimista toissijaisina tuloksina.
Tavoite 2: Tutkia adoption ominaisuuksia, jotka selittävät vaihtelua toteutustuloksissa.
Toteutuksen onnistumisessa on huomattavaa vaihtelua, kun CBO:t ottavat käyttöön näyttöön perustuvia interventioita. Tutkijat pyrkivät selittämään vaihtelua täytäntöönpanon onnistumisessa eri läänien välillä suorittamalla sekamenetelmien tutkimusta toteutuksen tutkimuksen konsolidoidun viitekehyksen (CFIR) aloilla, kuten maakuntien ominaisuudet, mukautukset, organisaation johdon tuki ja lähestymistapa suunnittelun käyttöönotossa. Tietoja CFIR-ominaisuuksista kerätään hallinnollisilla tiedoilla, kyselyillä ja puhelinhaastatteluilla keskeisten sidosryhmien kanssa.
Näiden kahden erityistavoitteen lisäksi tutkijat selvittävät KIU:n kestävyyttä! tutkimuksen päätyttyä. CBO:lle toimitetaan materiaaleja, jotka helpottavat ulkopuolisen rahoituksen hakemista KIU:n tarjoamisen jatkamiseksi! tutkimuksen päätyttyä, mukaan lukien vaikutustyökalu paikallisten vaikutusten ja kustannusten arvioimiseksi. Tutkijat selvittävät myös tekijöitä, jotka ennustavat rahoituksen hakemista ja jatkuvaa kestävyyttä. Strategian 2 osalta tutkijat tarkastelevat malleja DTC-mallin jatkuvasta ylläpitämisestä keskustelemalla CDC:n, valmiuksien kehittämisavun tarjoajien, terveysosastojen ja Health 2.0 -aloitteisiin osallistuvien pienyritysten kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- saanut äskettäin HIV-negatiivisen testituloksen TAI itse ilmoittanut negatiivisen tai tuntemattoman HIV-tilan
- puhuu/lukee englantia
- on aktiivinen sähköpostiosoite
Poissulkemiskriteerit:
- ei ole ollut PrEP:ssä ja sitoutunut 6 kuukautta aiemmin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yhteisöpohjainen organisaatio (CBO) -toimitus
CBO:t valitaan Request for Proposal (RFP) -prosessin kautta. RFP kuvaa tutkimusta ja KIU! osana tutkimusta suoritettavat toimitustoimet ja toimintojen toteuttamiseen varattu budjetti. RFP pyytää CBO:ita kuvaamaan aiempia kokemuksia HIV-palveluiden tarjoamisesta YMSM:lle. Valitut CBO:t värväävät osallistujia interventioon ja rohkaisevat osallistujia suorittamaan kunkin interventiosisällön istunnon lähtötilanteessa, 6 viikon seurantajakson ja 12 viikon seurantajakson. CBO-jakeluryhmän osallistujat saavat lähtötason HIV- ja STI-testin CBO:ssa. Osallistujat saavat kotona käytettävän STI-testisarjan 12 viikon seurannassa, jos testausta ei tarjota heidän CBO-sivustollaan. |
KIU! on verkossa toimiva HIV-ehkäisyinterventio, joka on kehitetty riskialttiille nuorille miehille, jotka harrastavat seksiä miesten (YMSM) kanssa, jotka ovat äskettäin HIV-negatiivisia.
Sisältö on kehitetty yhteistyössä YMSM:ää palvelevien CBO-organisaatioiden kanssa ja sille tehtiin käytettävyystestauksia erilaisilla YMSM:illä.
Tieto-motivaatio-käyttäytymistaidot -malli ja eLearning-periaatteet ohjasivat erittäin vuorovaikutteisten, mukaansatempaavien ja kulttuurisesti relevanttien terveysviestien kehittämistä.
KIU! sisältää 7 moduulia, jotka on suoritettu 3 istunnon aikana, yhteensä ~ 1 tunti pääsisältöä sekä 2 tehosteistuntoa 6 ja 12 viikon seurantajaksoilla.
Jokainen moduuli perustuu YMSM:n kannalta olennaiseen asetukseen tai tilanteeseen (esim. yhteydenpito homoyhteisöön ja kaverien tapaaminen sovellusten kautta), joihin on upotettu kehityksen kannalta sopiva käyttäytymismuutossisältö.
KIU! käyttää erilaisia toimitustapoja (esim.
videoita, animaatioita, pelejä) hiv-tiedon puutteiden korjaamiseksi, turvallisemman käyttäytymisen motivoimiseksi, käyttäytymistaitojen opettamiseksi ja ennaltaehkäisevän käyttäytymisen itsetehokkuuden lisäämiseksi.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Toimitus suoraan kuluttajalle (DTC).
DTC-haarassa osallistujat rekrytoidaan verkossa maksetun sosiaalisen median mainonnan (esim. Facebook, Instagram) kautta. Mainokset kohdistetaan sijoitteluihin iän, sukupuolen, seksuaalisen suuntautumisen, rodun, YMSM:n kannalta olennaisten "tykkäysten" (esim. paikalliset LGBT-organisaatiot, "ulkopuoliset" julkkikset) ja sijainnin (ts. kohdemaakunta) mukaan. Treffi-/seksinhakusovelluksia (esim. Grindr) käytetään myös YMSM:n rekrytointiin käyttämällä samanlaista mainonnan lähestymistapaa kuin sosiaalisessa mediassa. Näitä online-rekrytointistrategioita täydennetään paikallisten organisaatioiden ja osallistujarekisterien viittauksilla sekä lumipallorekrytointiin. Northwestern Universityn tutkimushenkilöstö hallitsee tätä rekrytointiprosessia ja rohkaisee osallistujia suorittamaan jokaisen interventiosisällön istunnon lähtötilanteessa, 6 viikon seurantajakson ja 12 viikon seurantajakson. DTC-toimitusryhmän osallistujat saavat kotiin HIV- ja STI-testisarjat lähtötilanteessa. Osallistujat saavat kotona käytettävän STI-testisarjan 12 viikon seurannassa. |
KIU! on verkossa toimiva HIV-ehkäisyinterventio, joka on kehitetty riskialttiille nuorille miehille, jotka harrastavat seksiä miesten (YMSM) kanssa, jotka ovat äskettäin HIV-negatiivisia.
Sisältö on kehitetty yhteistyössä YMSM:ää palvelevien CBO-organisaatioiden kanssa ja sille tehtiin käytettävyystestauksia erilaisilla YMSM:illä.
Tieto-motivaatio-käyttäytymistaidot -malli ja eLearning-periaatteet ohjasivat erittäin vuorovaikutteisten, mukaansatempaavien ja kulttuurisesti relevanttien terveysviestien kehittämistä.
KIU! sisältää 7 moduulia, jotka on suoritettu 3 istunnon aikana, yhteensä ~ 1 tunti pääsisältöä sekä 2 tehosteistuntoa 6 ja 12 viikon seurantajaksoilla.
Jokainen moduuli perustuu YMSM:n kannalta olennaiseen asetukseen tai tilanteeseen (esim. yhteydenpito homoyhteisöön ja kaverien tapaaminen sovellusten kautta), joihin on upotettu kehityksen kannalta sopiva käyttäytymismuutossisältö.
KIU! käyttää erilaisia toimitustapoja (esim.
videoita, animaatioita, pelejä) hiv-tiedon puutteiden korjaamiseksi, turvallisemman käyttäytymisen motivoimiseksi, käyttäytymistaitojen opettamiseksi ja ennaltaehkäisevän käyttäytymisen itsetehokkuuden lisäämiseksi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaikutus kansanterveyteen (saavuta tehokkuus X)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kansanterveysvaikutus (PHI) sisältää tavoittamisen läänin YMSM-yhteisöön, jota painotetaan HIV-riskillä (eli YMSM:n sitoutumista korkeamman riskin yhteisöistä arvostetaan enemmän) ja tehokkuutta HIV-riskin vähentämisessä, joka määritellään kondomittomaksi anaaliseksiksi, sukupuolitaudit ja kiinnittyvä PrEP-käyttö (eli kolme suurta HIV:n riskitekijää, joita KIU:n odotetaan muuntavan!).
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Brian Mustanski, PhD, Northwestern University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R01MH118213 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .