Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pragmaattinen kokeilu kahdesta strategiasta tehokkaan sähköisen terveydenhuollon HIV-ehkäisyohjelman toteuttamiseksi (Keep It Up! 3.0)

torstai 6. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Brian Mustanski, Northwestern University
Tässä tutkimuksessa arvioidaan ja verrataan kahta online-HIV-ehkäisytoimenpiteen toteutusstrategiaa: Strategia 1, jossa yhteisöpohjaiset organisaatiot hakevat ja valitaan rahoitusta Keep It Up! nykyisten HIV-testausohjelmien kautta; ja Strategy 2, joka on "suoraan kuluttajalle" -malli, jossa Northwestern Universityn keskitetty henkilökunta rekrytoi osallistujia kansallisesti verkkomainoskampanjoiden kautta ja hallitsee sitoutumista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

Sähköisen terveydenhuollon hiv-ehkäisytoimenpiteiden kehittämiseen ja tehokkuuden testaamiseen on panostettu merkittävästi, mutta nämä toimet eivät vaikuta epidemian leviämiseen, ellei niitä toteuteta tehokkaasti riskialttiimpien väestöryhmien tavoittamiseksi. Huolimatta esiin tulleista todisteista siitä, että sähköisen terveydenhuollon lähestymistavat voivat olla erittäin tehokkaita HIV-riskin vähentämisessä tai hoitoon sitoutumisen parantamisessa, toteutusvaatimukset eivät sovi vakiintuneiden kansanterveyden skaalaamisen strategioiden piiriin, mikä jättää avoimeksi kysymyksen siitä, kuinka nämä ohjelmat saadaan käytäntöön. Tähän mennessä vain vähän tai ei ollenkaan täytäntöönpanoa tiede on tutkinut strategioita, joilla eHealth HIV-ehkäisyohjelmia voidaan laajentaa tehokkaasti.

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on vastata tähän tarpeeseen kehittämällä ja arvioimalla uusia strategioita eHealth HIV -ehkäisyohjelmien toteuttamiseksi. Jatka samoin! (KIU!) on online-ohjelma, jonka on todistettu vähentävän HIV-riskiä erilaisten miesten kanssa seksiä harrastavien nuorten miesten (YMSM) keskuudessa. KIU! Suunniteltu YMSM:lle, joka juuri testasi HIV-negatiivisen, jotta se pysyisi samana ja pysyisi negatiivisena vähentämällä riskiä ja ottamalla käyttöön suojatoimenpiteitä. Vahvat todisteet tehokkuudesta käyttäytymiseen (vähentynyt kondomittomien seksien määrä) ja biolääketieteellisiin tuloksiin (vähentynyt sukupuolitautien esiintyvyys) tekee KIU:sta! ihanteellinen sähköisen terveydenhuollon interventio toteutustutkimukseen. KIU:lta opittu! täytäntöönpano luo polun useiden HIV-eHealth-ohjelmien toteuttamiselle, joiden tehokkuutta testataan parhaillaan.

Toteutusstrategiat on arvioitava käyttämällä tiukkoja tutkimussuunnitelmia. Yhteisöpohjaisten organisaatioiden, terveysosastojen, CDC:n ja tutkijoiden kanssa tekemällä formatiivisella tutkimuksella tutkijat ovat tunnistaneet kaksi käytännönläheistä toteutusstrategiaa, joita arvioidaan ja verrataan:

Strategiassa 1 CBO:t hakevat ja valitaan rahoitusta KIU:n toimittamiseen! nykyisten HIV-testausohjelmien kautta. Koska CBO:lla ei ole kapasiteettia isännöidä tekniikkaa, KIU! isännöi keskitetysti Northwesternissä, ja sen paikallinen CBO-henkilöstö käyttää. CBO:n henkilöstön koulutusta ja valmennusta teknologian käytöstä ja sen integroimisesta rutiininomaiseen HIV-testaukseen tarjotaan valmiuksien kehittämisen avulla.

Strategia 2 on "suoraan kuluttajalle" (DTC) -malli, jossa Northwesternin keskitetty henkilökunta rekrytoi osallistujia ensisijaisesti kansallisesti verkkomainoskampanjoiden kautta ja hallitsee osallistujien sitoutumista. HIV/STI-testauspakkaukset toimitetaan suoraan YMSM:lle, ja HIV-negatiivisen testituloksen dokumentoinnin jälkeen osallistujat toimitetaan KIU:lle! Tämä DTC-malli on otettu laajalti käyttöön teknologian levittämisessä, mutta se on innovatiivinen HIV-ehkäisyohjelmien toteuttamisessa.

Tutkijat saavuttavat tavoitteen tiedottaa sähköisen terveydenhuollon interventioiden toteutuksesta kahdella erityisellä tavoitteella:

Tavoite 1: Vertaa kahta toteutusstrategiaa käyttämällä näennäisen kokeellista kokeilua.

Tutkijat valitsivat tyypin III hybridi-toteutus-tehokkuusmallin, joka asettaa etusijalle toteutusstrategioiden empiirisen vertailun ja samalla kerää näyttöä tehokkuudesta. KIU toimitetaan Strategia 1:n (CBO) avulla 22 läänissä kahden vuoden ajan; samanaikaisesti tutkijat toimittavat KIU:n kansallisesti strategiaa 2 (DTC) käyttäen. DTC-strategiaan osallistuvat YMSM:n osallistujat yhdistetään CBO-strategian osallistujiin post-hoc-alttiuspisteiden perusteella. Käyttöönoton ja tehokkuuden tulostiedot kerätään YMSM:n osallistujilta, CBO:lta ja teknologian toimittajalta. Ensisijaiset tulokset ovat kansanterveysvaikutus (määritelty tehokkuuden X saavuttamiseksi) ja estettyjen tartuntojen kustannukset, jotka ovat keskeinen osa CDC:n päätöksenteosta hiv-ehkäisyohjelmia tuettaessa. Kokeilua varten on edelleen tasapainoa (eli kumpi tahansa strategia voisi olla parempi). Koska toteutuksen onnistuminen voidaan määritellä eri tavalla eri sidosryhmille, tutkijat jatkavat myös useiden kattavuuden, tehokkuuden ja toteutuksen mittareiden keräämistä ja raportoimista toissijaisina tuloksina.

Tavoite 2: Tutkia adoption ominaisuuksia, jotka selittävät vaihtelua toteutustuloksissa.

Toteutuksen onnistumisessa on huomattavaa vaihtelua, kun CBO:t ottavat käyttöön näyttöön perustuvia interventioita. Tutkijat pyrkivät selittämään vaihtelua täytäntöönpanon onnistumisessa eri läänien välillä suorittamalla sekamenetelmien tutkimusta toteutuksen tutkimuksen konsolidoidun viitekehyksen (CFIR) aloilla, kuten maakuntien ominaisuudet, mukautukset, organisaation johdon tuki ja lähestymistapa suunnittelun käyttöönotossa. Tietoja CFIR-ominaisuuksista kerätään hallinnollisilla tiedoilla, kyselyillä ja puhelinhaastatteluilla keskeisten sidosryhmien kanssa.

Näiden kahden erityistavoitteen lisäksi tutkijat selvittävät KIU:n kestävyyttä! tutkimuksen päätyttyä. CBO:lle toimitetaan materiaaleja, jotka helpottavat ulkopuolisen rahoituksen hakemista KIU:n tarjoamisen jatkamiseksi! tutkimuksen päätyttyä, mukaan lukien vaikutustyökalu paikallisten vaikutusten ja kustannusten arvioimiseksi. Tutkijat selvittävät myös tekijöitä, jotka ennustavat rahoituksen hakemista ja jatkuvaa kestävyyttä. Strategian 2 osalta tutkijat tarkastelevat malleja DTC-mallin jatkuvasta ylläpitämisestä keskustelemalla CDC:n, valmiuksien kehittämisavun tarjoajien, terveysosastojen ja Health 2.0 -aloitteisiin osallistuvien pienyritysten kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2125

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 30 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • saanut äskettäin HIV-negatiivisen testituloksen TAI itse ilmoittanut negatiivisen tai tuntemattoman HIV-tilan
  • puhuu/lukee englantia
  • on aktiivinen sähköpostiosoite

Poissulkemiskriteerit:

  • ei ole ollut PrEP:ssä ja sitoutunut 6 kuukautta aiemmin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yhteisöpohjainen organisaatio (CBO) -toimitus

CBO:t valitaan Request for Proposal (RFP) -prosessin kautta. RFP kuvaa tutkimusta ja KIU! osana tutkimusta suoritettavat toimitustoimet ja toimintojen toteuttamiseen varattu budjetti. RFP pyytää CBO:ita kuvaamaan aiempia kokemuksia HIV-palveluiden tarjoamisesta YMSM:lle. Valitut CBO:t värväävät osallistujia interventioon ja rohkaisevat osallistujia suorittamaan kunkin interventiosisällön istunnon lähtötilanteessa, 6 viikon seurantajakson ja 12 viikon seurantajakson.

CBO-jakeluryhmän osallistujat saavat lähtötason HIV- ja STI-testin CBO:ssa. Osallistujat saavat kotona käytettävän STI-testisarjan 12 viikon seurannassa, jos testausta ei tarjota heidän CBO-sivustollaan.

KIU! on verkossa toimiva HIV-ehkäisyinterventio, joka on kehitetty riskialttiille nuorille miehille, jotka harrastavat seksiä miesten (YMSM) kanssa, jotka ovat äskettäin HIV-negatiivisia. Sisältö on kehitetty yhteistyössä YMSM:ää palvelevien CBO-organisaatioiden kanssa ja sille tehtiin käytettävyystestauksia erilaisilla YMSM:illä. Tieto-motivaatio-käyttäytymistaidot -malli ja eLearning-periaatteet ohjasivat erittäin vuorovaikutteisten, mukaansatempaavien ja kulttuurisesti relevanttien terveysviestien kehittämistä. KIU! sisältää 7 moduulia, jotka on suoritettu 3 istunnon aikana, yhteensä ~ 1 tunti pääsisältöä sekä 2 tehosteistuntoa 6 ja 12 viikon seurantajaksoilla. Jokainen moduuli perustuu YMSM:n kannalta olennaiseen asetukseen tai tilanteeseen (esim. yhteydenpito homoyhteisöön ja kaverien tapaaminen sovellusten kautta), joihin on upotettu kehityksen kannalta sopiva käyttäytymismuutossisältö. KIU! käyttää erilaisia ​​toimitustapoja (esim. videoita, animaatioita, pelejä) hiv-tiedon puutteiden korjaamiseksi, turvallisemman käyttäytymisen motivoimiseksi, käyttäytymistaitojen opettamiseksi ja ennaltaehkäisevän käyttäytymisen itsetehokkuuden lisäämiseksi.
Muut nimet:
  • KIU! 3.0
Kokeellinen: Toimitus suoraan kuluttajalle (DTC).

DTC-haarassa osallistujat rekrytoidaan verkossa maksetun sosiaalisen median mainonnan (esim. Facebook, Instagram) kautta. Mainokset kohdistetaan sijoitteluihin iän, sukupuolen, seksuaalisen suuntautumisen, rodun, YMSM:n kannalta olennaisten "tykkäysten" (esim. paikalliset LGBT-organisaatiot, "ulkopuoliset" julkkikset) ja sijainnin (ts. kohdemaakunta) mukaan. Treffi-/seksinhakusovelluksia (esim. Grindr) käytetään myös YMSM:n rekrytointiin käyttämällä samanlaista mainonnan lähestymistapaa kuin sosiaalisessa mediassa. Näitä online-rekrytointistrategioita täydennetään paikallisten organisaatioiden ja osallistujarekisterien viittauksilla sekä lumipallorekrytointiin. Northwestern Universityn tutkimushenkilöstö hallitsee tätä rekrytointiprosessia ja rohkaisee osallistujia suorittamaan jokaisen interventiosisällön istunnon lähtötilanteessa, 6 viikon seurantajakson ja 12 viikon seurantajakson.

DTC-toimitusryhmän osallistujat saavat kotiin HIV- ja STI-testisarjat lähtötilanteessa. Osallistujat saavat kotona käytettävän STI-testisarjan 12 viikon seurannassa.

KIU! on verkossa toimiva HIV-ehkäisyinterventio, joka on kehitetty riskialttiille nuorille miehille, jotka harrastavat seksiä miesten (YMSM) kanssa, jotka ovat äskettäin HIV-negatiivisia. Sisältö on kehitetty yhteistyössä YMSM:ää palvelevien CBO-organisaatioiden kanssa ja sille tehtiin käytettävyystestauksia erilaisilla YMSM:illä. Tieto-motivaatio-käyttäytymistaidot -malli ja eLearning-periaatteet ohjasivat erittäin vuorovaikutteisten, mukaansatempaavien ja kulttuurisesti relevanttien terveysviestien kehittämistä. KIU! sisältää 7 moduulia, jotka on suoritettu 3 istunnon aikana, yhteensä ~ 1 tunti pääsisältöä sekä 2 tehosteistuntoa 6 ja 12 viikon seurantajaksoilla. Jokainen moduuli perustuu YMSM:n kannalta olennaiseen asetukseen tai tilanteeseen (esim. yhteydenpito homoyhteisöön ja kaverien tapaaminen sovellusten kautta), joihin on upotettu kehityksen kannalta sopiva käyttäytymismuutossisältö. KIU! käyttää erilaisia ​​toimitustapoja (esim. videoita, animaatioita, pelejä) hiv-tiedon puutteiden korjaamiseksi, turvallisemman käyttäytymisen motivoimiseksi, käyttäytymistaitojen opettamiseksi ja ennaltaehkäisevän käyttäytymisen itsetehokkuuden lisäämiseksi.
Muut nimet:
  • KIU! 3.0

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaikutus kansanterveyteen (saavuta tehokkuus X)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Kansanterveysvaikutus (PHI) sisältää tavoittamisen läänin YMSM-yhteisöön, jota painotetaan HIV-riskillä (eli YMSM:n sitoutumista korkeamman riskin yhteisöistä arvostetaan enemmän) ja tehokkuutta HIV-riskin vähentämisessä, joka määritellään kondomittomaksi anaaliseksiksi, sukupuolitaudit ja kiinnittyvä PrEP-käyttö (eli kolme suurta HIV:n riskitekijää, joita KIU:n odotetaan muuntavan!).
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Brian Mustanski, PhD, Northwestern University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 9. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 7. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

PI suostuu kehittämään tunnistamattomaksi tietokannan, koodikirjan ja mekanismin, jonka avulla IPD voidaan jakaa muiden tutkijoiden kanssa PI:n hyväksynnän jälkeen. Tiedot ovat saatavilla pyynnöstä noin 6 kuukauden kuluttua hankkeen päättymisestä. Kiinnostuneita tutkijoita pyydetään täyttämään vakiomuotoinen pyyntölomake, jossa ilmoitetaan analyysin erityiset tavoitteet, analyyttiset suunnitelmat, resurssit, joita hakijoilla on hankkeen toteuttamiseksi, ehdotettu aikataulu ja jakelutavoitteet (käsikirjoitukset ja/tai apurahahakemus). PI tarkistaa nämä pyynnöt selvittääkseen, ovatko ehdotetut analyysit innovatiivinen ja merkittävä tietojen tutkiminen, onko ehdotetulla ryhmällä riittävät resurssit pyynnön suorittamiseen, kuinka tietoja suojataan/hallitaan ja onko riittävät resurssit niiden noudattamiseen. pyyntö. Jos jokin näistä ongelmista on ongelmallista, PI yrittää neuvotella oikeudenmukaisen ratkaisun asianomaisten osapuolten ja/tai NIH-ohjelman henkilökunnan kanssa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa