- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03896776
Практические испытания двух стратегий реализации эффективной программы электронного здравоохранения по профилактике ВИЧ (продолжайте в том же духе! 3.0)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Были предприняты значительные усилия для разработки и проверки эффективности мероприятий по профилактике ВИЧ с помощью электронного здравоохранения, но эти вмешательства не повлияют на распространение эпидемии, если они не будут эффективно реализованы для охвата групп населения, подвергающихся наибольшему риску. Несмотря на появляющиеся доказательства того, что подходы электронного здравоохранения могут быть очень эффективными в снижении риска заражения ВИЧ или повышении вовлеченности в уход, требования к реализации не вписываются в установленные стратегии расширения масштабов общественного здравоохранения, поэтому остается открытым вопрос о том, как реализовать эти программы на практике. На сегодняшний день в практических исследованиях практически не изучались стратегии эффективного расширения программ электронного здравоохранения по профилактике ВИЧ.
Главной целью данного исследования является удовлетворение этой потребности путем разработки и оценки новых стратегий реализации программ электронного здравоохранения по профилактике ВИЧ. Так держать! (KIU!) — это онлайн-программа, которая, как доказано, снижает риск заражения ВИЧ среди молодых мужчин, практикующих секс с мужчинами (YMSM). КИУ! был разработан для молодых МСМ, которые только что дали отрицательный результат на ВИЧ, чтобы поддерживать его и поддерживать отрицательный статус за счет снижения риска и принятия мер защиты. Веские доказательства эффективности в отношении поведенческих (уменьшение количества половых контактов без презерватива) и биомедицинских результатов (уменьшение заболеваемости ИППП) делают KIU! идеальное вмешательство в области электронного здравоохранения для исследований по внедрению. Уроки, извлеченные из KIU! внедрение заложит основу для реализации многих программ электронного здравоохранения в связи с ВИЧ, эффективность которых в настоящее время проходит тестирование.
Стратегии внедрения должны быть оценены с использованием строгих исследовательских планов. Посредством формативного исследования с общественными организациями (CBO), департаментами здравоохранения, CDC и исследователями исследователи определили две прагматические стратегии реализации, которые будут оцениваться и сравниваться:
В Стратегии 1 общественные организации подают заявки и выбираются для финансирования реализации KIU! через текущие программы тестирования на ВИЧ. Поскольку CBO не имеют возможности размещать технологию, KIU! размещается централизованно на Северо-Западе и развертывается местным персоналом CBO. Обучение и инструктаж сотрудников ОО по использованию технологии и интеграции ее в рутинное тестирование на ВИЧ осуществляется посредством помощи в наращивании потенциала.
Стратегия 2 представляет собой модель «прямого обращения к потребителю» (DTC), в которой централизованный персонал Northwestern в первую очередь набирает участников на национальном уровне с помощью рекламных онлайн-кампаний и управляет вовлечением участников. Наборы для тестирования на ВИЧ / ИППП отправляются непосредственно в YMSM, и после документального подтверждения отрицательного результата теста на ВИЧ участники доставляются в KIU! Эта модель DTC получила широкое распространение в сфере распространения технологий, но она является новаторской с точки зрения реализации программ профилактики ВИЧ.
Исследователи достигнут цели по информированию о внедрении электронного здравоохранения с двумя конкретными целями:
Цель 1: Сравнить две стратегии реализации, используя квазиэкспериментальное испытание.
Исследователи выбрали гибридный план внедрения-эффективности типа III, в котором приоритет отдается эмпирическому сравнению стратегий внедрения, а также сбору доказательств эффективности. KIU будет предоставляться с использованием Стратегии 1 (CBO) в 22 округах в течение двух лет; одновременно исследователи доставят KIU на национальном уровне, используя Стратегию 2 (DTC). Участники YMSM в стратегии DTC будут сопоставлены с участниками стратегии CBO на основе апостериорных оценок склонности. Данные о результатах реализации и эффективности будут собираться у участников YMSM, общественных организаций и поставщиков технологий. Первичными результатами являются воздействие на общественное здравоохранение (определяемое как достижение X эффективности) и стоимость предотвращенного заражения, что является ключевым компонентом принятия решений CDC о том, какие программы профилактики ВИЧ будут поддерживаться. Для испытания по-прежнему существует равновесие (т. е. любая стратегия может быть лучше). Поскольку успех реализации может быть определен по-разному для разных заинтересованных сторон, исследователи также будут продолжать собирать и сообщать в качестве вторичных результатов многочисленные показатели охвата, эффективности и реализации.
Цель 2: Изучить характеристики внедрения, которые объясняют изменчивость результатов внедрения.
Когда ОСО внедряют основанные на фактических данных вмешательства, успех реализации значительно различается. Исследователи попытаются объяснить вариативность успеха внедрения в разных округах, проводя исследования с использованием смешанных методов в областях из консолидированной структуры исследований внедрения (CFIR), таких как характеристики округов, адаптации, поддержка со стороны руководства организации и подход к планированию внедрения. Данные о характеристиках CFIR будут собираться с помощью административных данных, опросов и телефонных интервью с ключевыми заинтересованными сторонами.
В дополнение к этим двум конкретным целям исследователи будут изучать поддержку KIU! по завершении исследования. Общественным организациям будут предоставлены материалы для облегчения подачи заявок на внешнее финансирование для продолжения предоставления KIU! после завершения исследования, включая Инструмент воздействия для оценки местного воздействия и затрат. Исследователи также изучат факторы, влияющие на подачу заявки на финансирование и постоянную поддержку. Для Стратегии 2, путем консультаций с CDC, поставщиками помощи в наращивании потенциала, департаментами здравоохранения и малыми предприятиями, участвующими в инициативах Health 2.0, исследователи изучат модели для постоянной поддержки модели DTC.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- недавно получили отрицательный результат теста на ВИЧ ИЛИ самоотчет об отрицательном или неизвестном ВИЧ-статусе
- говорит/читает по-английски
- имеет активный адрес электронной почты
Критерий исключения:
- не был на PrEP и не был привержен в течение 6 месяцев до этого
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Организация на базе сообщества (CBO) Доставка
CBO будут выбраны в процессе запроса предложений (RFP). RFP будет описывать исследования и KIU! мероприятия по реализации, которые должны быть проведены в рамках исследования, и допустимый бюджет для проведения мероприятий. RFP попросит общественные организации описать прошлый опыт предоставления услуг в связи с ВИЧ для молодых МСМ. Выбранные ОСО будут набирать участников для участия в интервенции и поощрять участников к завершению каждого сеанса интервенционного содержания на исходном уровне, 6-недельном последующем наблюдении и 12-недельном последующем наблюдении. Участники группы доставки CBO пройдут базовое тестирование на ВИЧ и ИППП в CBO. Участники получат набор для тестирования на ИППП на дому через 12 недель наблюдения, если тестирование не проводится в их центре CBO. |
КИУ! — это онлайн-мероприятие по профилактике ВИЧ, разработанное для молодых мужчин из групп высокого риска, имеющих половые контакты с мужчинами (YMSM), которые недавно дали отрицательный результат на ВИЧ.
Контент был разработан в сотрудничестве с организациями по связям с общественностью, обслуживающими YMSM, и протестирован на удобство использования с различными YMSM.
Модель «Информация-мотивация-поведенческие навыки» и принципы электронного обучения определяли разработку интерактивных, увлекательных и культурно значимых сообщений о здоровье.
КИУ! включает в себя 7 модулей, пройденных за 3 сеанса, в общей сложности ~ 1 час основного контента, плюс 2 дополнительных сеанса через 6 и 12 недель.
Каждый модуль основан на настройке или ситуации, относящейся к YMSM (например, подключение к гей-сообществу и знакомство с парнями через приложения), со встроенным контентом для изменения поведения, соответствующим уровню развития.
КИУ! использует различные способы доставки (например,
видеоролики, анимация, игры) для восполнения пробелов в знаниях о ВИЧ, мотивации к более безопасному поведению, обучения поведенческим навыкам и привития самоэффективности для профилактического поведения.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Прямая доставка потребителю (DTC)
В подразделении DTC участники будут набираться онлайн с помощью платной рекламы в социальных сетях (например, Facebook, Instagram). Рекламные объявления будут нацелены на места размещения по возрасту, полу, сексуальной ориентации, расовому происхождению, «лайкам», которые имеют отношение к YMSM (например, местные ЛГБТ-организации, «незнакомые» знаменитости) и местоположению (например, целевому округу). Приложения для знакомств/поиска секса (например, Grindr) также будут использоваться для вербовки YMSM, используя тот же рекламный подход, что и в социальных сетях. Эти онлайн-стратегии набора будут дополнены направлениями от местных организаций и реестров участников, а также набором снежного кома. Исследовательский персонал Северо-Западного университета будет управлять этим процессом набора и поощрять участников к заполнению каждого сеанса интервенционного содержания на исходном уровне, последующем наблюдении через 6 недель и последующем наблюдении через 12 недель. Участники группы доставки DTC получат наборы для тестирования на ВИЧ и ИППП на дому на исходном уровне. Участники получат комплект для домашнего тестирования на ИППП через 12 недель наблюдения. |
КИУ! — это онлайн-мероприятие по профилактике ВИЧ, разработанное для молодых мужчин из групп высокого риска, имеющих половые контакты с мужчинами (YMSM), которые недавно дали отрицательный результат на ВИЧ.
Контент был разработан в сотрудничестве с организациями по связям с общественностью, обслуживающими YMSM, и протестирован на удобство использования с различными YMSM.
Модель «Информация-мотивация-поведенческие навыки» и принципы электронного обучения определяли разработку интерактивных, увлекательных и культурно значимых сообщений о здоровье.
КИУ! включает в себя 7 модулей, пройденных за 3 сеанса, в общей сложности ~ 1 час основного контента, плюс 2 дополнительных сеанса через 6 и 12 недель.
Каждый модуль основан на настройке или ситуации, относящейся к YMSM (например, подключение к гей-сообществу и знакомство с парнями через приложения), со встроенным контентом для изменения поведения, соответствующим уровню развития.
КИУ! использует различные способы доставки (например,
видеоролики, анимация, игры) для восполнения пробелов в знаниях о ВИЧ, мотивации к более безопасному поведению, обучения поведенческим навыкам и привития самоэффективности для профилактического поведения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Воздействие на общественное здравоохранение (достижение X эффективности)
Временное ограничение: 12 недель
|
Воздействие на общественное здравоохранение (PHI) включает в себя охват сообщества молодых МСМ округа, взвешенный по риску заражения ВИЧ (т. приверженность использованию ДКП (т. е. три основных фактора риска заражения ВИЧ, которые, как ожидается, будут изменены KIU!).
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Brian Mustanski, PhD, Northwestern University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Грамотрицательные бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Нейссериевые инфекции
- Заболевания, передающиеся половым путем, бактериальные
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Гонорея
Другие идентификационные номера исследования
- R01MH118213 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .