- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03896776
Una prueba pragmática de dos estrategias para implementar un programa efectivo de prevención del VIH de eHealth (¡Sigue así! 3.0)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se ha realizado un esfuerzo sustancial para desarrollar y probar la eficacia de las intervenciones de prevención del VIH de eSalud, pero estas intervenciones no afectarán la propagación de la epidemia a menos que se implementen de manera efectiva para llegar a las poblaciones en mayor riesgo. A pesar de la evidencia emergente de que los enfoques de eSalud pueden ser altamente efectivos para reducir el riesgo de VIH o mejorar el compromiso de la atención, los requisitos de implementación no se ajustan a las estrategias establecidas para la ampliación de la salud pública, lo que deja una pregunta abierta sobre cómo llevar estos programas a la práctica. Hasta la fecha, poca o ninguna ciencia de implementación ha examinado estrategias para ampliar efectivamente los programas de prevención del VIH de eSalud.
El objetivo general de este estudio es abordar esta necesidad mediante el desarrollo y la evaluación de estrategias novedosas para implementar programas de prevención del VIH de eSalud. ¡Seguid así! (¡KIU!) es un programa en línea que ha demostrado reducir el riesgo de VIH entre diversos hombres jóvenes que tienen sexo con hombres (YMSM). KIU! fue diseñado para YMSM que acaban de dar negativo en la prueba del VIH para mantenerlo y mantener el estado negativo al reducir el riesgo y promulgar protecciones. ¡La fuerte evidencia de la efectividad en los resultados conductuales (reducción del sexo sin condón) y biomédicos (reducción de la incidencia de ITS) hace que KIU! una intervención de eSalud ideal para la investigación de implementación. ¡Lecciones aprendidas de KIU! la implementación marcará el camino para la implementación de los muchos programas de eSalud del VIH que actualmente se someten a pruebas de eficacia.
Las estrategias de implementación deben evaluarse utilizando diseños de investigación rigurosos. A través de la investigación formativa con organizaciones comunitarias (CBO), departamentos de salud, los CDC e investigadores, los investigadores identificaron dos estrategias de implementación pragmática que se evaluarán y compararán:
En la Estrategia 1, las CBO solicitan y son seleccionadas para recibir fondos para entregar KIU! a través de los programas actuales de pruebas de VIH. Debido a que las CBO no tienen la capacidad de albergar la tecnología, KIU! está alojado centralmente en Northwestern y lo implementa el personal local de la CBO. La capacitación y el entrenamiento del personal de la CBO sobre cómo usar la tecnología e integrarla en las pruebas de VIH de rutina se brindan a través de la asistencia para el desarrollo de capacidades.
La estrategia 2 es un modelo "directo al consumidor" (DTC) en el que el personal centralizado de Northwestern recluta principalmente participantes a nivel nacional a través de campañas publicitarias en línea y gestiona la participación de los participantes. Los kits de prueba de VIH/ITS se envían directamente a YMSM, y luego de la documentación de un resultado negativo de la prueba de VIH, los participantes reciben KIU! Este modelo de TTD ha sido ampliamente adoptado en la diseminación de tecnología pero es innovador en términos de implementación de programas de prevención del VIH.
Los investigadores lograrán el objetivo de informar la implementación de la intervención de eSalud con dos objetivos específicos:
Objetivo 1: Comparar dos estrategias de implementación utilizando un ensayo cuasi-experimental.
Los investigadores seleccionaron un diseño híbrido de implementación-efectividad de tipo III, que prioriza la comparación empírica de las estrategias de implementación al mismo tiempo que recopila evidencia de efectividad. KIU se entregará utilizando la Estrategia 1 (CBO) en 22 condados durante dos años; simultáneamente, los investigadores entregarán KIU a nivel nacional utilizando la Estrategia 2 (DTC). Los participantes de YMSM en la estrategia de DTC se emparejarán con los participantes de la estrategia de CBO según los puntajes de propensión post-hoc. Los datos de resultados de implementación y efectividad se recopilarán de los participantes de YMSM, las CBO y el proveedor de tecnología. Los resultados primarios son el impacto en la salud pública (definido como eficacia de alcance X) y el costo por infección evitada, un componente clave de la toma de decisiones de los CDC sobre qué programas de prevención del VIH se apoyarán. Continúa habiendo equilibrio para la prueba (es decir, cualquier estrategia podría ser superior). Debido a que el éxito de la implementación se puede definir de manera diferente para las distintas partes interesadas, los investigadores también continuarán recopilando e informando como resultados secundarios múltiples métricas de alcance, efectividad e implementación.
Objetivo 2: Examinar las características de adopción que explican la variabilidad en los resultados de la implementación.
Existe una notable variabilidad en el éxito de la implementación cuando las OBC adoptan intervenciones basadas en evidencia. Los investigadores buscarán explicar la variabilidad en el éxito de la implementación en los condados mediante la realización de investigaciones de métodos mixtos sobre los dominios del marco consolidado para la investigación de la implementación (CFIR), como las características del condado, las adaptaciones, el apoyo del liderazgo de la organización y el enfoque para la adopción de la planificación. Los datos sobre las características de CFIR se recopilarán a través de datos administrativos, encuestas y entrevistas telefónicas con las partes interesadas clave.
¡Además de estos 2 objetivos específicos, los investigadores explorarán el mantenimiento de KIU! al finalizar el estudio. ¡Las CBO recibirán materiales para facilitar la solicitud de financiamiento externo para continuar brindando KIU! después de la finalización del estudio, incluida una herramienta de impacto para estimar el impacto local y los costos. Los investigadores también examinarán los factores que predicen la solicitud de financiación y el mantenimiento continuo. Para la Estrategia 2, a través de consultas con los CDC, proveedores de asistencia para el desarrollo de capacidades, departamentos de salud y pequeñas empresas involucradas en iniciativas de Salud 2.0, los investigadores examinarán modelos para el sostenimiento continuo del modelo DTC.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- recibió recientemente un resultado de prueba de VIH negativo O autoinforme negativo o estado de VIH desconocido
- habla/lee inglés
- tiene una dirección de correo electrónico activa
Criterio de exclusión:
- no ha estado en PrEP y adherente durante 6 meses antes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Organización basada en la comunidad (CBO) Entrega
Las CBO se seleccionarán a través de un proceso de Solicitud de propuesta (RFP). ¡La RFP describirá la investigación y KIU! las actividades de entrega que se llevarán a cabo como parte del estudio y el presupuesto permitido para llevar a cabo las actividades. La RFP le pedirá a las CBO que describan su experiencia pasada brindando servicios de VIH para YMSM. Las CBO seleccionadas reclutarán participantes para la intervención y los alentarán a completar cada sesión del contenido de la intervención al inicio, a las 6 semanas de seguimiento y a las 12 semanas de seguimiento. Los participantes en el brazo de entrega de CBO recibirán pruebas iniciales de VIH e ITS en una CBO. Los participantes recibirán un kit de prueba de ITS en el hogar en el seguimiento de 12 semanas si la prueba no se proporciona en su sitio CBO. |
KIU! es una intervención de prevención del VIH en línea desarrollada para hombres jóvenes de alto riesgo que tienen sexo con hombres (YMSM) que recientemente dieron negativo en la prueba del VIH.
El contenido se desarrolló en colaboración con organizaciones comunitarias que prestan servicios a YMSM y se sometió a pruebas de usabilidad con diversos YMSM.
El modelo de Habilidades de Información-Motivación-Comportamiento y los principios de eLearning guiaron el desarrollo de mensajes de salud altamente interactivos, atractivos y culturalmente relevantes.
KIU! implica 7 módulos completados en 3 sesiones, con un total de ~1 hora de contenido principal, más 2 sesiones de refuerzo en los seguimientos de 6 y 12 semanas.
Cada módulo se basa en un entorno o situación relevante para YMSM (por ejemplo, conectarse con la comunidad gay y conocer chicos a través de aplicaciones), con contenido de cambio de comportamiento apropiado para el desarrollo integrado.
KIU! utiliza diversos métodos de entrega (p.
videos, animaciones, juegos) para abordar las brechas de conocimiento sobre el VIH, motivar comportamientos más seguros, enseñar habilidades conductuales e inculcar la autoeficacia para los comportamientos preventivos.
Otros nombres:
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Experimental: Entrega directa al consumidor (DTC)
En el brazo de DTC, los participantes serán reclutados en línea a través de publicidad paga en las redes sociales (por ejemplo, Facebook, Instagram). Los anuncios se orientarán a ubicaciones por edad, género, orientación sexual, antecedentes raciales, "me gusta" que sean relevantes para YMSM (por ejemplo, organizaciones LGBT locales, celebridades "out") y ubicación (es decir, condado de destino). Las aplicaciones de citas/búsqueda de sexo (por ejemplo, Grindr) también se utilizarán para reclutar YMSM, utilizando un enfoque publicitario similar al de las redes sociales. Estas estrategias de reclutamiento en línea se complementarán con referencias de organizaciones locales y registros de participantes, y reclutamiento de bola de nieve. El personal del estudio de la Universidad Northwestern administrará este proceso de reclutamiento y alentará a los participantes a completar cada sesión del contenido de la intervención al inicio, el seguimiento de 6 semanas y el seguimiento de 12 semanas. Los participantes en el brazo de entrega de DTC recibirán kits de prueba de VIH e ITS en el hogar al inicio del estudio. Los participantes recibirán un kit de prueba de ITS en el hogar a las 12 semanas de seguimiento. |
KIU! es una intervención de prevención del VIH en línea desarrollada para hombres jóvenes de alto riesgo que tienen sexo con hombres (YMSM) que recientemente dieron negativo en la prueba del VIH.
El contenido se desarrolló en colaboración con organizaciones comunitarias que prestan servicios a YMSM y se sometió a pruebas de usabilidad con diversos YMSM.
El modelo de Habilidades de Información-Motivación-Comportamiento y los principios de eLearning guiaron el desarrollo de mensajes de salud altamente interactivos, atractivos y culturalmente relevantes.
KIU! implica 7 módulos completados en 3 sesiones, con un total de ~1 hora de contenido principal, más 2 sesiones de refuerzo en los seguimientos de 6 y 12 semanas.
Cada módulo se basa en un entorno o situación relevante para YMSM (por ejemplo, conectarse con la comunidad gay y conocer chicos a través de aplicaciones), con contenido de cambio de comportamiento apropiado para el desarrollo integrado.
KIU! utiliza diversos métodos de entrega (p.
videos, animaciones, juegos) para abordar las brechas de conocimiento sobre el VIH, motivar comportamientos más seguros, enseñar habilidades conductuales e inculcar la autoeficacia para los comportamientos preventivos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Impacto en la salud pública (alcanzar X efectividad)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El impacto en la salud pública (PHI) implica el alcance en la comunidad YMSM del condado, ponderado por el riesgo de VIH (es decir, se valora más la participación de YMSM de comunidades de mayor riesgo) y la efectividad para reducir el riesgo de VIH, definido como sexo anal sin condón, ITS y uso adherente de PrEP (es decir, ¡tres factores de riesgo principales para el VIH que se espera que sean modificados por KIU!).
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Brian Mustanski, PhD, Northwestern University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por bacterias gramnegativas
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por Neisseriaceae
- Enfermedades De Transmisión Sexual Bacterianas
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Gonorrea
Otros números de identificación del estudio
- R01MH118213 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .