- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03896776
Een pragmatische proef van twee strategieën voor het implementeren van een effectief eHealth-programma voor hiv-preventie (Keep It Up! 3.0)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er is veel moeite gestoken in het ontwikkelen en testen van de doeltreffendheid van eHealth-interventies voor hiv-preventie, maar deze interventies zullen de verspreiding van de epidemie niet beïnvloeden, tenzij ze effectief worden geïmplementeerd om de meest risicovolle populaties te bereiken. Ondanks opkomend bewijs dat e-gezondheidsbenaderingen zeer effectief kunnen zijn bij het verminderen van het hiv-risico of het verbeteren van zorgbetrokkenheid, passen de implementatievereisten niet binnen de gevestigde strategieën voor opschaling van de volksgezondheid, waardoor het een open vraag blijft hoe deze programma's in de praktijk moeten worden gebracht. Tot op heden heeft weinig tot geen implementatiewetenschap strategieën onderzocht om eHealth hiv-preventieprogramma's effectief op te schalen.
Het overkoepelende doel van deze studie is om aan deze behoefte te voldoen door nieuwe strategieën te ontwikkelen en te evalueren voor het implementeren van eHealth-hiv-preventieprogramma's. Ga zo door! (KIU!) is een online programma waarvan bewezen is dat het het hiv-risico vermindert onder diverse jonge mannen die seks hebben met mannen (YMSM). KIU! is ontworpen voor YMSM die zojuist hiv-negatief heeft getest om het vol te houden en de negatieve status te behouden door risico's te verminderen en bescherming te bieden. Sterk bewijs van effectiviteit op gedrags- (verminderde condoomloze seks) en biomedische resultaten (verminderde soa-incidentie) maakt KIU! een ideale eHealth-interventie voor implementatieonderzoek. Lessen geleerd van KIU! implementatie zal het pad bepalen voor de implementatie van de vele hiv-eHealth-programma's die momenteel op werkzaamheid worden getest.
Implementatiestrategieën moeten worden geëvalueerd met behulp van rigoureuze onderzoeksontwerpen. Door formatief onderzoek met community-based organisaties (CBO's), gezondheidsafdelingen, de CDC en onderzoekers hebben de onderzoekers twee pragmatische implementatiestrategieën geïdentificeerd die zullen worden geëvalueerd en vergeleken:
In Strategie 1 vragen CBO's financiering aan en worden ze geselecteerd om KIU! via de huidige hiv-testprogramma's. Omdat CBO's niet de capaciteit hebben om de technologie te hosten, KIU! wordt centraal gehost bij Northwestern en ingezet door lokaal CBO-personeel. Training en coaching van CBO-personeel over hoe de technologie te gebruiken en te integreren in routinematige hiv-testen wordt geboden door middel van hulp bij capaciteitsopbouw.
Strategie 2 is een "direct-to-consumer" (DTC)-model waarbij gecentraliseerd personeel van Northwestern voornamelijk deelnemers op nationaal niveau rekruteert via online advertentiecampagnes en de betrokkenheid van deelnemers beheert. HIV / soa-testkits worden rechtstreeks naar YMSM verzonden en na documentatie van een HIV-negatief testresultaat krijgen deelnemers KIU! Dit DBC-model is algemeen aanvaard in de verspreiding van technologie, maar het is innovatief wat betreft de implementatie van hiv-preventieprogramma's.
De onderzoekers zullen het doel bereiken om de implementatie van eHealth-interventie te informeren met twee specifieke doelen:
Doel 1: Vergelijk twee implementatiestrategieën met behulp van een quasi-experimentele proef.
De onderzoekers kozen voor een type III hybride implementatie-effectiviteitsontwerp, dat prioriteit geeft aan empirische vergelijking van implementatiestrategieën en tegelijkertijd bewijs van effectiviteit verzamelt. KIU zal gedurende twee jaar worden geleverd met behulp van Strategie 1 (CBO's) in 22 provincies; tegelijkertijd zullen de onderzoekers KIU landelijk leveren met behulp van Strategie 2 (DTC). YMSM-deelnemers aan de DTC-strategie worden gekoppeld aan CBO-strategiedeelnemers op basis van post-hoc propensity-scores. Uitkomstgegevens over implementatie en effectiviteit zullen worden verzameld van YMSM-deelnemers, CBO's en de technologieleverancier. De primaire uitkomsten zijn de impact op de volksgezondheid (gedefinieerd als bereik X-effectiviteit) en de kosten per vermeden infectie, een belangrijk onderdeel van de CDC-besluitvorming over welke hiv-preventieprogramma's zullen worden ondersteund. Er blijft evenwicht voor de proef (d.w.z. beide strategieën kunnen superieur zijn). Omdat implementatiesucces voor verschillende belanghebbenden verschillend kan worden gedefinieerd, zullen de onderzoekers ook doorgaan met het verzamelen en rapporteren als secundaire uitkomsten van meerdere statistieken van bereik, effectiviteit en implementatie.
Doel 2: Onderzoek de acceptatiekenmerken die de variabiliteit in implementatie-uitkomsten verklaren.
Er is een opmerkelijke variabiliteit in implementatiesucces wanneer CBO's evidence-based interventies toepassen. De onderzoekers zullen proberen de variabiliteit in implementatiesucces tussen provincies te verklaren door gemengd onderzoek uit te voeren op de domeinen van het geconsolideerde raamwerk voor implementatieonderzoek (CFIR), zoals provinciekenmerken, aanpassingen, ondersteuning door organisatieleiders en benadering van planningsadoptie. Gegevens over CFIR-kenmerken zullen worden verzameld door middel van administratieve gegevens, enquêtes en telefonische interviews met de belangrijkste belanghebbenden.
Naast deze 2 specifieke doelstellingen, zullen de onderzoekers de instandhouding van KIU! bij het afronden van de studie. CBO's zullen worden voorzien van materiaal om het aanvragen van externe financiering te vergemakkelijken om KIU! na afronding van de studie, inclusief een Impact Tool om lokale impact en kosten in te schatten. De onderzoekers zullen ook factoren onderzoeken die het aanvragen van financiering en doorlopende ondersteuning voorspellen. Voor Strategie 2 zullen de onderzoekers, door overleg met de CDC, aanbieders van capaciteitsopbouwhulp, gezondheidsafdelingen en kleine bedrijven die betrokken zijn bij Health 2.0-initiatieven, modellen onderzoeken voor voortdurende ondersteuning van het DTC-model.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- onlangs een hiv-negatieve testuitslag heeft ontvangen OF een zelfgerapporteerde negatieve of onbekende hiv-status heeft
- spreekt/leest Engels
- heeft een actief e-mailadres
Uitsluitingscriteria:
- heeft 6 maanden daarvoor geen PrEP gebruikt en is er niet aan gehecht
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Op de gemeenschap gebaseerde organisatie (CBO) Levering
CBO's worden geselecteerd via een Request for Proposal (RFP)-proces. De RFP beschrijft onderzoek en KIU! leveringsactiviteiten die moeten worden uitgevoerd als onderdeel van de studie en toegestaan budget om de activiteiten uit te voeren. De RFP zal CBO's vragen om eerdere ervaringen met hiv-diensten voor YMSM te beschrijven. Geselecteerde CBO's zullen deelnemers voor de interventie rekruteren en deelnemers aanmoedigen om elke sessie met interventie-inhoud af te ronden bij baseline, 6 weken follow-up en 12 weken follow-up. Deelnemers aan de CBO-bevallingsarm zullen baseline hiv- en soa-testen ondergaan bij een CBO. Deelnemers ontvangen een soa-testkit voor thuis na 12 weken follow-up als er niet wordt getest op hun CBO-locatie. |
KIU! is een online interventie voor hiv-preventie die is ontwikkeld voor jonge mannen met een hoog risico die seks hebben met mannen (YMSM) die onlangs hiv-negatief zijn getest.
Inhoud is ontwikkeld in samenwerking met YMSM-dienende CBO's en onderworpen aan bruikbaarheidstesten met diverse YMSM.
Het model Informatie-Motivatie-Gedragsvaardigheden en de eLearning-principes begeleidden de ontwikkeling van zeer interactieve, boeiende en cultureel relevante gezondheidsboodschappen.
KIU! omvat 7 modules die zijn voltooid in 3 sessies, in totaal ~ 1 uur aan hoofdinhoud, plus 2 boostersessies bij follow-ups van 6 en 12 weken.
Elke module is gebaseerd op een instelling of situatie die relevant is voor YMSM (bijv. verbinding maken met de homogemeenschap en jongens ontmoeten via apps), met inhoud die geschikt is voor ontwikkeling van gedragsverandering.
KIU! maakt gebruik van verschillende leveringsmethoden (bijv.
video's, animaties, games) om hiaten in de hiv-kennis aan te pakken, veiliger gedrag te motiveren, gedragsvaardigheden aan te leren en zelfredzaamheid voor preventief gedrag bij te brengen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Directe levering aan consument (DTC).
In de DTC-arm worden deelnemers online geworven via betaalde advertenties op sociale media (bijv. Facebook, Instagram). Advertenties zijn gericht op plaatsingen op basis van leeftijd, geslacht, seksuele geaardheid, raciale achtergrond, 'vind-ik-leuks' die relevant zijn voor YMSM (bijv. lokale LGBT-organisaties, 'out'-beroemdheden) en locatie (d.w.z. doelregio). Dating-/seks-zoekende apps (bijv. Grindr) zullen ook worden gebruikt om YMSM te werven, met een vergelijkbare advertentiebenadering als sociale media. Deze online wervingsstrategieën zullen worden aangevuld met verwijzingen van lokale organisaties en deelnemersregisters, en sneeuwbalwerving. Studiepersoneel van Northwestern University zal dit wervingsproces beheren en deelnemers aanmoedigen om elke sessie met interventie-inhoud af te ronden bij baseline, 6 weken follow-up en 12 weken follow-up. Deelnemers aan de DTC-bevallingsarm ontvangen hiv- en soa-testkits thuis bij baseline. Deelnemers ontvangen een soa-testkit voor thuis bij de follow-up van 12 weken. |
KIU! is een online interventie voor hiv-preventie die is ontwikkeld voor jonge mannen met een hoog risico die seks hebben met mannen (YMSM) die onlangs hiv-negatief zijn getest.
Inhoud is ontwikkeld in samenwerking met YMSM-dienende CBO's en onderworpen aan bruikbaarheidstesten met diverse YMSM.
Het model Informatie-Motivatie-Gedragsvaardigheden en de eLearning-principes begeleidden de ontwikkeling van zeer interactieve, boeiende en cultureel relevante gezondheidsboodschappen.
KIU! omvat 7 modules die zijn voltooid in 3 sessies, in totaal ~ 1 uur aan hoofdinhoud, plus 2 boostersessies bij follow-ups van 6 en 12 weken.
Elke module is gebaseerd op een instelling of situatie die relevant is voor YMSM (bijv. verbinding maken met de homogemeenschap en jongens ontmoeten via apps), met inhoud die geschikt is voor ontwikkeling van gedragsverandering.
KIU! maakt gebruik van verschillende leveringsmethoden (bijv.
video's, animaties, games) om hiaten in de hiv-kennis aan te pakken, veiliger gedrag te motiveren, gedragsvaardigheden aan te leren en zelfredzaamheid voor preventief gedrag bij te brengen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Impact op de volksgezondheid (bereik X effectiviteit)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Impact op de volksgezondheid (PHI) omvat het bereiken van de YMSM-gemeenschap van de provincie, gewogen naar het hiv-risico (d.w.z. betrokkenheid van YMSM uit gemeenschappen met een hoger risico wordt meer gewaardeerd), en de effectiviteit bij het verminderen van het hiv-risico, gedefinieerd als condoomloze anale seks, soa's, en volgzaam PrEP-gebruik (d.w.z. drie belangrijke risicofactoren voor hiv die naar verwachting door KIU zullen worden gewijzigd!).
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Brian Mustanski, PhD, Northwestern University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R01MH118213 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .