实施有效的电子卫生保健 HIV 预防计划的两种策略的实用性试验(继续努力!3.0)
研究概览
详细说明
已付出大量努力来开发和测试电子健康 HIV 预防干预措施的功效,但除非有效实施以覆盖风险最高的人群,否则这些干预措施不会影响流行病的传播。 尽管越来越多的证据表明电子卫生保健方法可以非常有效地降低 HIV 风险或改善护理参与度,但实施要求不符合扩大公共卫生的既定战略,这使得如何将这些计划付诸实践成为一个悬而未决的问题。 迄今为止,几乎没有实施科学检查过有效扩大电子健康 HIV 预防计划的策略。
本研究的总体目标是通过开发和评估实施电子健康 HIV 预防计划的新策略来满足这一需求。 保持! (KIU!) 是一个在线计划,经证明可以降低不同男男性行为者 (YMSM) 感染艾滋病毒的风险。 侨!专为刚刚检测出 HIV 阴性的 YMSM 设计,以通过降低风险和制定保护措施来保持它并保持阴性状态。 行为(减少无套性行为)和生物医学结果(减少 STI 发病率)有效性的有力证据使 KIU!用于实施研究的理想电子健康干预。 从 KIU 吸取的教训!实施将为实施目前正在进行功效测试的许多 HIV 电子健康计划铺平道路。
需要使用严格的研究设计来评估实施策略。 通过与社区组织 (CBO)、卫生部门、疾病预防控制中心和研究人员的形成性研究,研究人员确定了两种实用的实施策略,将对其进行评估和比较:
在策略 1 中,CBO 申请并被选中用于提供 KIU 的资金!通过当前的 HIV 检测程序。 因为 CBO 没有能力托管该技术,KIU!集中托管在西北大学,由当地 CBO 员工部署。 通过能力建设援助,为 CBO 工作人员提供有关如何使用该技术并将其整合到常规 HIV 检测中的培训和指导。
策略 2 是一种“直接面向消费者”(DTC) 模式,其中西北大学的集中员工主要通过在线广告活动在全国招募参与者并管理参与者的参与度。 HIV/STI 检测试剂盒直接运送到 YMSM,根据 HIV 阴性检测结果的文件,参与者将收到 KIU! 这种DTC模式在技术传播中被广泛采用,但在艾滋病预防项目的实施方面具有创新性。
调查人员将完成为电子健康干预实施提供信息的目标,具体目标有两个:
目标 1:使用准实验试验比较两种实施策略。
研究人员选择了 III 型混合实施效果设计,该设计优先考虑实施策略的实证比较,同时还收集有效性证据。 KIU 将在 22 个县使用策略 1 (CBO) 提供两年;同时,研究人员将使用策略 2 (DTC) 在全国范围内提供 KIU。 DTC 策略中的 YMSM 参与者将根据事后倾向得分与 CBO 策略参与者相匹配。 将从 YMSM 参与者、CBO 和技术供应商处收集实施和有效性结果数据。 主要结果是公共卫生影响(定义为达到 X 有效性)和避免的每次感染成本,这是 CDC 决定支持哪些 HIV 预防计划的关键组成部分。 试验继续处于平衡状态(即,任何一种策略都可能更优)。 因为对于不同的利益相关者,实施成功的定义可能不同,研究人员还将继续收集并报告作为次要结果的范围、有效性和实施的多个指标。
目标 2:检查解释实施结果可变性的采用特征。
当 CBO 采用基于证据的干预措施时,实施成功与否存在显着差异。 研究人员将通过对实施研究综合框架 (CFIR) 中的领域进行混合方法研究,例如县特征、适应性、组织领导的支持以及计划采用的方法,来寻求解释各县实施成功的差异。 将通过行政数据、调查和与主要利益相关者的电话访谈来收集有关 CFIR 特征的数据。
除了这 2 个具体目标外,研究人员还将探索 KIU! 的维持。在研究完成时。 将为 CBO 提供材料,以促进申请外部资金以继续提供 KIU!研究完成后,包括用于估算当地影响和成本的影响工具。 调查人员还将检查预测申请资金和持续维持的因素。 对于策略 2,通过与 CDC、能力建设援助提供者、卫生部门和参与健康 2.0 计划的小企业协商,研究人员将检查模型以持续维持 DTC 模型。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern University
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 最近收到 HIV 阴性检测结果或自我报告阴性或未知 HIV 状态
- 说/读英语
- 有一个有效的电子邮件地址
排除标准:
- 之前 6 个月未接受 PrEP 和坚持
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:基于社区的组织 (CBO) 交付
CBO 将通过征求建议书 (RFP) 流程进行选择。 RFP 将描述研究和 KIU!作为研究的一部分进行的交付活动以及开展活动的允许预算。 RFP 将要求 CBO 描述过去为 YMSM 提供 HIV 服务的经验。 选定的 CBO 将招募参与者参与干预,并鼓励参与者在基线、6 周跟进和 12 周跟进时完成每节干预内容。 CBO 交付部门的参与者将在 CBO 接受基线 HIV 和 STI 检测。 如果他们的 CBO 站点未提供测试,参与者将在 12 周随访时收到一个家庭 STI 测试套件。 |
侨!是一种在线 HIV 预防干预措施,专为最近检测出 HIV 阴性的高危男男性行为者 (YMSM) 而开发。
内容是与为 YMSM 服务的 CBO 合作开发的,并通过不同的 YMSM 进行了可用性测试。
信息-动机-行为技能模型和电子学习原则指导开发高度互动、引人入胜且与文化相关的健康信息。
侨!涉及在 3 个会话中完成的 7 个模块,总计约 1 小时的主要内容,以及在 6 周和 12 周跟进时的 2 个辅助会话。
每个模块都基于与 YMSM 相关的设置或情况(例如,连接到同性恋社区并通过应用程序结识男性),并嵌入了适合发展的行为改变内容。
侨!使用不同的交付方式(例如
视频、动画、游戏)来弥补 HIV 知识差距,激励更安全的行为,教授行为技能,并灌输预防行为的自我效能感。
其他名称:
|
实验性的:直接面向消费者 (DTC) 交付
在 DTC 部门,将通过付费社交媒体广告(例如 Facebook、Instagram)在线招募参与者。 广告将按年龄、性别、性取向、种族背景、与 YMSM 相关的“喜好”(例如,当地 LGBT 组织、“出柜”名人)和位置(即目标县)定位投放。 约会/性搜索应用程序(例如 Grindr)也将用于招募 YMSM,使用与社交媒体类似的广告方式。 这些在线招聘策略将得到当地组织和参与者登记处的推荐以及滚雪球招聘的补充。 西北大学的研究人员将管理这一招募过程,并鼓励参与者在基线、6 周随访和 12 周随访时完成每节干预内容。 DTC 交付组的参与者将在基线时收到家庭 HIV 和 STI 检测包。 参与者将在 12 周随访时收到一个家庭 STI 测试套件。 |
侨!是一种在线 HIV 预防干预措施,专为最近检测出 HIV 阴性的高危男男性行为者 (YMSM) 而开发。
内容是与为 YMSM 服务的 CBO 合作开发的,并通过不同的 YMSM 进行了可用性测试。
信息-动机-行为技能模型和电子学习原则指导开发高度互动、引人入胜且与文化相关的健康信息。
侨!涉及在 3 个会话中完成的 7 个模块,总计约 1 小时的主要内容,以及在 6 周和 12 周跟进时的 2 个辅助会话。
每个模块都基于与 YMSM 相关的设置或情况(例如,连接到同性恋社区并通过应用程序结识男性),并嵌入了适合发展的行为改变内容。
侨!使用不同的交付方式(例如
视频、动画、游戏)来弥补 HIV 知识差距,激励更安全的行为,教授行为技能,并灌输预防行为的自我效能感。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
公共卫生影响(达到 X 有效性)
大体时间:12周
|
公共卫生影响 (PHI) 涉及进入该县的 YMSM 社区,按 HIV 风险加权(即,来自高风险社区的 YMSM 的参与更有价值),以及降低 HIV 风险的有效性,定义为无避孕套肛交、性传播感染和坚持使用 PrEP(即 HIV 的三个主要风险因素预计会被 KIU 改变!)。
|
12周
|
合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员:Brian Mustanski, PhD、Northwestern University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- R01MH118213 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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