The PIONEER Initiative: 個々の腫瘍の所有者に基づく N-of-1 Ex Vivo 有効性研究に関する Precision Insights (Precision Oncology) (PIONEER)
PIONEER イニシアチブ: N-of-1 有効性研究に関する正確な洞察。個人による組織の所有権と、個々の患者および医師への実用的な情報の返還 (Precision Oncology)
調査の概要
状態
詳細な説明
PIONEER イニシアチブは、後続の適応試験の基盤を提供するために設計された主要な臨床試験です。 この試験活動およびその後の試験活動の使命は、重要な研究能力を持たない施設または NCI が指定したがんセンターではない施設で局所がん治療を受けている患者コホートで、機能的精密医療を実施することの有用性を実証することです。 前述のように、がん患者の大部分 (～85%) はこのカテゴリーに属します。 これらの患者にクラス最高の機能精密医療検査の可能性を開くことが不可欠です。 PIONEER イニシアチブの中心的な側面には、最大 200 人の患者の幹部を募集することが含まれます。これは、より限られた患者セットでの概念実証が、最終的に任意の多数の患者に拡張できることを示しています。 パイオニアは、その後の臨床試験の基盤として無期限に継続することが期待されています。 主な使命は治療にプラスの影響を与えるための実用的な情報を返すことであるため、この進化する試験構造は、より広範ながんコミュニティ内で満たされていない重要なニーズを満たします。
パイオニア イニシアチブの根底にある基本的な前提は、最高のがん治療を受ける能力は、場所、年齢、または病状によって制限されるべきではないということです。 PIONEER イニシアチブの設計は、これらすべての分断にまたがる主題の包含を容易にし、したがってすべての参加者に恩恵をもたらします。 PIONEER イニシアチブの重要な側面は、研究者が新しいがんの診断、治療法、予防戦略を発見するために利用するデータと組織のバイオレポジトリを通じて患者に利益をもたらすことです。 さらに、データとサンプルは、既存の治療を改善し、病気から寛解および/または再発への移行中に発生する変化を分子レベルで理解するために使用されます。 SpeciCare は、PIONEER イニシアチブを通じて、PIONEER への参加に同意した個人から匿名化された自己報告データ、医療記録、および生物学的サンプルを保存します。 PIONEER は、CLIA 認定ラボを通じて、CLIA 検査によって精査された研究を通じて、また現在の規制基準によって可能になっているように、研究結果を患者および患者の臨床ケアチームに提供することを通じて、必要に応じてさらなる研究と検査を受け、結果を返します。
特定の目的
- 高品質の生物学的標本と関連する臨床データで構成されるデータと組織のバイオバンクを確立する.
- 遺伝子研究を含む腫瘍学研究を促進し、加速するため (例: 全ゲノム配列決定)、研究者がアクセスできる高品質の標本と関連する臨床データのパイプラインを提供することによって。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Leah Streuber, BS
- 電話番号：6782960815
- メール：leah.streuber@specicare.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Patrick deGrouchy, BA
- 電話番号：4848320331
- メール：pat.degrouchy@specicare.com
研究場所
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Georgia
-
Gainesville、Georgia、アメリカ、30501
- 募集
- Specicare
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コンタクト：
- Patrick deGrouchy, BA
- 電話番号：4848320331
- メール：pat.degrouchy@specicare.com
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コンタクト：
- Ken Dixon, MD
- 電話番号：7708618747 770-861-8747
- メール：ken.dixon@specicare.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- がんと診断されたすべての患者およびがんのリスクがあるすべての患者
除外基準:
・根治治療を断る患者・根治治療を妨げる併存症のある患者・ホスピスに入院している患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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研究情報の返却
時間枠：2年
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個々の患者とがん治療チームに研究と研究の情報を返す能力を、時間をかけて監視します。
追加のゲノム検査を実施する患者の割合、追加の機能的精密検査を実施する患者の割合、およびこれらの結果に基づいて臨床治療レジメンを変更したと報告する臨床医の割合を計算します。
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2年
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研究成果の還元による利益の評価
時間枠：2年
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今日の標準治療を改善しようとする際に、この追加データへのアクセスが有益かどうかについての、研究対象者と医師の調査。
これを患者の%として計算します。
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2年
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SpeciCare Outcome Monitor Boardによる研究結果の返還の利益の評価
時間枠：2年
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私たちのチームの主な使命は、標準治療プロセスに対する患者の組織所有と機能検査の利点を評価することです。
これを患者の%として計算します。
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2年
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協力者と研究者
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：Ken Dixon, MD、Specicare
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
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- 新生物、原発不明
- 子宮腫瘍
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- 副腎腫瘍
- 喉頭腫瘍
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- 甲状腺癌、未分化
その他の研究ID番号
- MYCT001
個々の参加者データ (IPD) の計画
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IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。