PIONEER-initiativet: Presisjonsinnsikt om N-av-1 Ex Vivo-effektivitetsforskning basert på individuell tumoreierskap (presisjonsonkologi) (PIONEER)

PIONEER Initiative er en ledende klinisk studie designet for å gi grunnlaget for påfølgende adaptive studier. Oppdraget med denne og påfølgende prøveaktiviteten vil være å demonstrere nytten av å utføre funksjonell presisjonsmedisin i den kohorten av pasienter som mottar lokal kreftbehandling ved institusjoner som ikke har betydelig forskningskapasitet eller ikke er NCI-utpekte kreftsentre. Som diskutert ovenfor, er de aller fleste kreftpasienter (~85%) i denne kategorien. Det er viktig å åpne muligheten for best-in-class funksjonell presisjonsmedisintesting for disse pasientene. Kjerneaspekter ved PIONEER-initiativet inkluderer å rekruttere en kader på opptil 200 pasienter, som viser at proof of concept i et mer begrenset sett med pasienter til slutt kan skaleres til et vilkårlig stort antall pasienter. Det er forventet at PIONEER vil fortsette som grunnlaget for påfølgende kliniske studier inn i ubestemt fremtid. Denne utviklende prøvestrukturen fyller et viktig udekket behov i det bredere kreftfellesskapet siden hovedoppgaven er å returnere handlingskraftig informasjon for å påvirke omsorgen positivt.

Den underliggende grunnleggende antagelsen til PIONEER-initiativet er at evnen til å motta det beste innen kreftbehandling ikke bør begrenses med hensyn til plassering, alder eller medisinsk tilstand. PIONEER Initiative-designet letter inkludering av fag på tvers av alle disse skillelinjene, og gir dermed fordel for alle deltakere. Et sentralt aspekt ved PIONEER-initiativet er å gi pasientfordeler gjennom et data- og vevsbiolager som kan brukes av forskere for å oppdage ny kreftdiagnostikk, behandlingsterapier og forebyggende strategier. I tillegg vil dataene og prøvene bli brukt til å forbedre eksisterende behandlinger og for å forstå, på molekylært nivå, endringer som skjer under overgangen fra sykdom til remisjon og/eller tilbakefall. SpeciCare, gjennom PIONEER Initiative, vil lagre avidentifiserte selvrapporterte data, medisinske journaler og biologiske prøver fra individer som samtykker til å delta i PIONEER. PIONEER vil oppnå ytterligere studier og testing etter behov og returnere resultater, gjennom CLIA-sertifiserte laboratorier, gjennom forskning kontrollert av CLIA-testing, og, som muliggjort av gjeldende regulatoriske standarder, gjennom levering av forskningsresultater tilbake til pasienten og pasientens kliniske omsorgsteam.

SPESIFIKKE MÅL

1. Å etablere en data- og vevsbiobank bestående av biologiske prøver av høy kvalitet og tilhørende kliniske data som vil støtte medikamentoppdagelse, utvikling av diagnostiske analyser, oppdagelse av onkologiske biomarkører, molekylærbiologi, immunonkologiske terapier, translasjonsmedisin og andre fremtidige oppdagelser etter hvert som nye metoder blir tilgjengelige. .
2. For å lette og akselerere onkologisk forskning, inkludert genetisk forskning (f. sekvensering av hele genom), ved å tilby en pipeline med prøver av høy kvalitet og tilhørende kliniske data som forskere kan få tilgang til.