Инициатива PIONEER: Precision Insights N-of-1 Ex Vivo Исследования эффективности на основе индивидуальной принадлежности опухоли (прецизионная онкология) (PIONEER)

Инициатива PIONEER — это ведущее клиническое исследование, призванное заложить основу для последующих адаптивных испытаний. Миссия этого и последующих испытаний будет заключаться в том, чтобы продемонстрировать полезность проведения функциональной прецизионной медицины для той группы пациентов, которые получают местную онкологическую помощь в учреждениях, которые не имеют значительных исследовательских возможностей или не являются онкологическими центрами, назначенными NCI. Как обсуждалось выше, подавляющее большинство больных раком (~85%) относятся к этой категории. Крайне важно предоставить этим пациентам возможность лучшего в своем классе функционального прецизионного медицинского тестирования. Основные аспекты инициативы PIONEER включают набор персонала до 200 пациентов, демонстрируя, что проверка концепции на более ограниченном наборе пациентов может в конечном итоге масштабироваться на произвольно большое количество пациентов. Ожидается, что PIONEER останется основой для последующих клинических испытаний в неопределенном будущем. Эта развивающаяся структура испытаний удовлетворяет важную неудовлетворенную потребность в более широком онкологическом сообществе, поскольку основной задачей является предоставление полезной информации для положительного воздействия на лечение.

Основное основное предположение Инициативы PIONEER состоит в том, что возможность получения наилучшего лечения рака не должна ограничиваться местом проживания, возрастом или состоянием здоровья. Дизайн Инициативы PIONEER облегчает включение предметов во все эти разделы, тем самым обеспечивая благо для всех участников. Ключевым аспектом инициативы PIONEER является обеспечение пользы для пациентов с помощью биорепозитория данных и тканей, который исследователи будут использовать для открытия новых методов диагностики рака, методов лечения и профилактических стратегий. Кроме того, данные и образцы будут использоваться для улучшения существующих методов лечения и понимания на молекулярном уровне изменений, происходящих при переходе от болезни к ремиссии и/или рецидиву. SpeciCare в рамках Инициативы PIONEER будет хранить деидентифицированные данные, о которых сообщают сами, медицинские записи и биологические образцы от лиц, давших согласие на участие в PIONEER. PIONEER будет получать дополнительные исследования и тесты по мере необходимости и возвращать результаты в лабораториях, сертифицированных CLIA, посредством исследований, проверенных тестированием CLIA, и, если это разрешено действующими нормативными стандартами, путем предоставления результатов исследований пациенту и команде клинического ухода за пациентом.

КОНКРЕТНЫЕ ЦЕЛИ

1. Создать биобанк данных и тканей, состоящий из высококачественных биологических образцов и связанных с ними клинических данных, которые будут способствовать открытию лекарств, разработке диагностических методов, открытию онкологических биомаркеров, молекулярной биологии, иммуноонкологической терапии, трансляционной медицине и другим будущим открытиям по мере появления новых методов. .
2. Для облегчения и ускорения онкологических исследований, включая генетические исследования (например, секвенирование всего генома), предоставляя исследователям доступ к высококачественным образцам и связанным с ними клиническим данным.