Het PIONEER-initiatief: Precision Insights On N-of-1 Ex Vivo Effectiviteitsonderzoek op basis van individueel tumorbezit (precisie-oncologie) (PIONEER)

Het PIONEER-initiatief is een leidend klinisch onderzoek dat is ontworpen om de basis te leggen voor latere adaptieve onderzoeken. De missie van deze en daaropvolgende onderzoeksactiviteit zal zijn om het nut aan te tonen van het uitvoeren van functionele precisiegeneeskunde in dat cohort van patiënten die lokale kankerzorg ontvangen in instellingen die geen significante onderzoekscapaciteiten hebben of geen NCI-aangewezen kankercentra zijn. Zoals hierboven besproken, valt de overgrote meerderheid van de kankerpatiënten (~ 85%) in deze categorie. Het is absoluut noodzakelijk om de mogelijkheid van best-in-class testen van functionele precisiegeneeskunde open te stellen voor deze patiënten. Kernaspecten van het PIONEER-initiatief zijn onder meer het rekruteren van een kader van maximaal 200 patiënten, waarmee wordt aangetoond dat proof of concept in een beperktere groep patiënten uiteindelijk kan worden opgeschaald naar willekeurig grote aantallen patiënten. Verwacht wordt dat PIONEER tot in de onbepaalde toekomst zal blijven dienen als basis voor volgende klinische onderzoeken. Deze evoluerende onderzoeksstructuur voorziet in een belangrijke onvervulde behoefte binnen de bredere kankergemeenschap, aangezien de primaire missie de terugkeer van bruikbare informatie is om de zorg positief te beïnvloeden.

De onderliggende basisaanname van het PIONEER-initiatief is dat de mogelijkheid om de beste kankerzorg te krijgen niet mag worden beperkt door locatie, leeftijd of medische aandoening. Het ontwerp van het PIONEER-initiatief vergemakkelijkt de opname van onderwerpen over al deze scheidslijnen heen, waardoor alle deelnemers baat hebben. Een belangrijk aspect van het PIONEER-initiatief is het bieden van voordeel voor de patiënt door middel van een gegevens- en weefselbiorepository die door onderzoekers kan worden gebruikt om nieuwe kankerdiagnostiek, behandelingstherapieën en preventieve strategieën te ontdekken. Bovendien zullen de gegevens en monsters worden gebruikt om bestaande behandelingen te verbeteren en om op moleculair niveau veranderingen te begrijpen die optreden tijdens de overgang van ziekte naar remissie en/of terugval. SpeciCare zal via het PIONEER-initiatief geanonimiseerde, zelfgerapporteerde gegevens, medische dossiers en biologische monsters opslaan van personen die ermee instemmen deel te nemen aan PIONEER. PIONEER zal indien nodig verder onderzoek doen en testen en de resultaten terugzenden, via CLIA-gecertificeerde laboratoria, door middel van onderzoek dat is doorgelicht door CLIA-tests en, zoals mogelijk gemaakt door de huidige wettelijke normen, door onderzoeksresultaten terug te bezorgen aan de patiënt en het klinische zorgteam van de patiënt.

SPECIFIEKE DOELEN

1. Het opzetten van een gegevens- en weefselbiobank bestaande uit biologische monsters van hoge kwaliteit en bijbehorende klinische gegevens die de ontdekking van geneesmiddelen, de ontwikkeling van diagnostische tests, de ontdekking van oncologische biomarkers, moleculaire biologie, immuno-oncologische therapieën, translationele geneeskunde en andere toekomstige ontdekkingen zullen ondersteunen wanneer nieuwe methoden beschikbaar komen .
2. Het faciliteren en versnellen van oncologisch onderzoek, inclusief genetisch onderzoek (bijv. sequentiebepaling van het hele genoom), door een pijplijn van hoogwaardige specimens en bijbehorende klinische gegevens aan te bieden waartoe onderzoekers toegang hebben.