Die PIONEER-Initiative: Präzise Einblicke in die N-of-1-Ex-vivo-Wirksamkeitsforschung auf der Grundlage individueller Tumoreigentümerschaft (Präzisions-Onkologie) (PIONEER)

Die PIONEER-Initiative ist eine führende klinische Studie, die darauf ausgelegt ist, die Grundlage für nachfolgende adaptive Studien zu schaffen. Die Mission dieser und nachfolgender Studienaktivitäten besteht darin, den Nutzen der Durchführung funktioneller Präzisionsmedizin in dieser Kohorte von Patienten zu demonstrieren, die eine lokale Krebsbehandlung in Einrichtungen erhalten, die nicht über bedeutende Forschungskapazitäten verfügen oder keine vom NCI benannten Krebszentren sind. Wie oben besprochen, gehört die überwiegende Mehrheit der Krebspatienten (~85 %) zu dieser Kategorie. Es ist zwingend erforderlich, diesen Patienten die Möglichkeit zu erstklassigen funktionellen präzisionsmedizinischen Tests zu eröffnen. Zu den Kernaspekten der PIONEER-Initiative gehört die Rekrutierung eines Kaders von bis zu 200 Patienten, was zeigt, dass der Proof of Concept bei einer begrenzteren Gruppe von Patienten letztendlich auf eine beliebig große Anzahl von Patienten skaliert werden kann. Es wird erwartet, dass PIONEER auch in unbestimmter Zukunft als Grundlage für nachfolgende klinische Studien dienen wird. Diese sich entwickelnde Studienstruktur erfüllt einen wichtigen ungedeckten Bedarf innerhalb der breiteren Krebsgemeinschaft, da die Hauptaufgabe darin besteht, umsetzbare Informationen zurückzugeben, um die Versorgung positiv zu beeinflussen.

Die zugrunde liegende Grundannahme der PIONEER-Initiative ist, dass die Möglichkeit, die beste Krebsbehandlung zu erhalten, nicht an Ort, Alter oder Gesundheitszustand gebunden sein sollte. Das Design der PIONEER-Initiative erleichtert die Einbeziehung von Themen über all diese Grenzen hinweg und bietet so allen Teilnehmern Vorteile. Ein Schlüsselaspekt der PIONEER-Initiative besteht darin, Patientennutzen durch ein Daten- und Gewebe-Biorepository zu bieten, das von Forschern genutzt werden kann, um neue Krebsdiagnostik, Behandlungstherapien und Präventionsstrategien zu entdecken. Darüber hinaus werden die Daten und Proben verwendet, um bestehende Behandlungen zu verbessern und auf molekularer Ebene Veränderungen zu verstehen, die während des Übergangs von einer Krankheit zu einer Remission und/oder einem Rückfall auftreten. SpeciCare wird über die PIONEER-Initiative anonymisierte selbstberichtete Daten, Krankenakten und biologische Proben von Personen speichern, die der Teilnahme an PIONEER zugestimmt haben. PIONEER wird gegebenenfalls weitere Studien und Tests einholen und Ergebnisse über CLIA-zertifizierte Labors, durch Forschung, die durch CLIA-Tests überprüft wurde, und, wie durch aktuelle regulatorische Standards ermöglicht, durch Übermittlung von Forschungsergebnissen an den Patienten und das klinische Versorgungsteam des Patienten zurückgeben.

BESTIMMTE ZIELE

1. Einrichtung einer Daten- und Gewebebiobank, die aus hochwertigen biologischen Proben und zugehörigen klinischen Daten besteht, die die Arzneimittelforschung, die Entwicklung diagnostischer Assays, die Entdeckung onkologischer Biomarker, Molekularbiologie, immunonkologische Therapien, translationale Medizin und andere zukünftige Entdeckungen unterstützen werden, sobald neue Methoden verfügbar werden .
2. Zur Erleichterung und Beschleunigung der Onkologieforschung, einschließlich Genforschung (z. Sequenzierung des gesamten Genoms), indem eine Pipeline hochwertiger Proben und zugehöriger klinischer Daten bereitgestellt wird, auf die Forscher zugreifen können.