- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03896958
L'initiative PIONEER : informations précises sur la recherche sur l'efficacité ex vivo N-sur-1 basée sur la propriété individuelle de la tumeur (oncologie de précision) (PIONEER)
L'initiative PIONEER : informations précises sur la recherche sur l'efficacité N-sur-1. Propriété des tissus par l'individu avec retour d'informations exploitables au patient et au médecin (oncologie de précision)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
- Mélanome
- Sarcome
- Carcinome à cellules rénales
- Cancer du sein
- Carcinome hépatocellulaire
- Carcinome à cellules transitionnelles
- Glioblastome multiforme
- Cholangiocarcinome
- Cancer du poumon à petites cellules
- Oligodendrogliome
- Cancer de la tête et du cou
- Cancer du foie
- Cancer du pancréas
- Cancer du cerveau et du système nerveux
- Cancer de la surrénale
- Cancer de l'estomac
- Cancer du col de l'utérus
- Cancer de l'utérus
- Carcinome squameux
- Cancer du côlon
- Cancer des testicules
- Cancer, Avancé
- ESSENTIEL
- Cancer du rectum
- Cancer du poumon
- Cancer du poumon à cellules bronchoalvéolaires
- Cancer de la Prostate
- Cancer de l'oesophage
- Cancer, Vessie
- Cancer, métastatique
- Cancer, Autre
- Cancer du rein
- Adénocarcinome Poumon
- Cancer du cou
- Cancer du Larynx
- Cancer, tous types
- Peau cancéreuse
- Cancer de la vulve, disséminé
- Cancer Primaire Inconnu
- Cancer, Anal
- Cancer, voies biliaires
- Cancer Cordons Voix
- Cancers Cellulaire Neuroendocrine
- Cancer mal différencié
- Cancer, thyroïde anaplasique
Description détaillée
L'initiative PIONEER est un essai clinique principal conçu pour fournir la base d'essais adaptatifs ultérieurs. La mission de cette activité d'essai et des suivantes sera de démontrer l'utilité de la médecine de précision fonctionnelle dans cette cohorte de patients qui reçoivent des soins locaux contre le cancer dans des établissements qui n'ont pas de capacités de recherche importantes ou qui ne sont pas des centres de cancérologie désignés par le NCI. Comme indiqué ci-dessus, la grande majorité des patients atteints de cancer (~ 85 %) appartiennent à cette catégorie. Il est impératif d'ouvrir à ces patients la possibilité d'effectuer les meilleurs tests de médecine de précision fonctionnelle de leur catégorie. Les principaux aspects de l'initiative PIONEER comprennent le recrutement d'un cadre pouvant aller jusqu'à 200 patients, ce qui montre que la preuve de concept dans un ensemble plus limité de patients peut finalement s'étendre à un nombre arbitrairement grand de patients. Il est prévu que PIONEER continuera à servir de base aux essais cliniques ultérieurs dans un avenir indéfini. Cette structure d'essai en évolution répond à un important besoin non satisfait au sein de la communauté élargie du cancer puisque la mission principale est le retour d'informations exploitables afin d'avoir un impact positif sur les soins.
L'hypothèse de base sous-jacente de l'initiative PIONEER est que la capacité de recevoir les meilleurs soins contre le cancer ne devrait pas être limitée en fonction de l'emplacement, de l'âge ou de l'état de santé. La conception de l'initiative PIONEER facilite l'inclusion de sujets à travers toutes ces divisions, offrant ainsi la bienfaisance à tous les participants. Un aspect clé de l'initiative PIONEER est d'offrir des avantages aux patients grâce à un biodépôt de données et de tissus à utiliser par les chercheurs pour découvrir de nouveaux diagnostics du cancer, des thérapies thérapeutiques et des stratégies préventives. De plus, les données et les échantillons seront utilisés pour améliorer les traitements existants et pour comprendre, au niveau moléculaire, les changements survenant lors de la transition de la maladie à la rémission et/ou à la rechute. SpeciCare, par le biais de l'initiative PIONEER, stockera des données autodéclarées anonymisées, des dossiers médicaux et des échantillons biologiques d'individus qui consentent à participer à PIONEER. PIONEER obtiendra des études et des tests supplémentaires, le cas échéant, et renverra les résultats, par l'intermédiaire de laboratoires certifiés CLIA, par le biais de recherches approuvées par les tests CLIA et, comme le permettent les normes réglementaires en vigueur, par la transmission des résultats de recherche au patient et à l'équipe de soins cliniques du patient.
OBJECTIFS SPÉCIFIQUES
- Établir une biobanque de données et de tissus composée d'échantillons biologiques de haute qualité et de données cliniques associées qui soutiendront la découverte de médicaments, le développement d'essais diagnostiques, la découverte de biomarqueurs oncologiques, la biologie moléculaire, les thérapies immuno-oncologiques, la médecine translationnelle et d'autres découvertes futures à mesure que de nouvelles méthodes deviennent disponibles .
- Faciliter et accélérer la recherche en oncologie, y compris la recherche génétique (par ex. séquençage du génome entier), en fournissant un pipeline d'échantillons de haute qualité et de données cliniques associées auxquels les chercheurs peuvent accéder.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Leah Streuber, BS
- Numéro de téléphone: 6782960815
- E-mail: leah.streuber@specicare.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Patrick deGrouchy, BA
- Numéro de téléphone: 4848320331
- E-mail: pat.degrouchy@specicare.com
Lieux d'étude
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Georgia
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Gainesville, Georgia, États-Unis, 30501
- Recrutement
- Specicare
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Contact:
- Patrick deGrouchy, BA
- Numéro de téléphone: 4848320331
- E-mail: pat.degrouchy@specicare.com
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Contact:
- Ken Dixon, MD
- Numéro de téléphone: 7708618747 770-861-8747
- E-mail: ken.dixon@specicare.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients diagnostiqués avec un cancer et tous les patients à risque de cancer
Critère d'exclusion:
-Patients qui refusent les thérapies définitives Patients avec des comorbidités qui empêchent les thérapies définitives Patients en hospice
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Retour des informations de recherche
Délai: Deux ans
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Surveiller la capacité à renvoyer les informations de recherche et d'étude au patient individuel et à l'équipe de soins oncologiques au fil du temps.
Nous calculerons le % de patients qui effectuent des tests génomiques supplémentaires, le % de patients qui effectuent des tests de précision fonctionnelle supplémentaires et le % de cliniciens qui déclarent avoir modifié leurs régimes thérapeutiques cliniques en fonction de ces résultats.
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Deux ans
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Évaluation du bénéfice du retour des résultats de la recherche
Délai: Deux ans
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Enquête auprès des sujets de l'étude et des médecins quant à l'avantage ou non de l'accès à ces données supplémentaires pour tenter d'améliorer la norme de soins de la journée.
Nous calculerons cela en % de patients.
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Deux ans
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Évaluation de l'avantage du retour des résultats de recherche par SpeciCare Outcome Monitor Board
Délai: Deux ans
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La mission principale de notre équipe est d'évaluer les avantages de la propriété des tissus du patient et des tests fonctionnels par rapport au processus de soins standard.
Nous calculerons cela en % de patients.
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Deux ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ken Dixon, MD, Specicare
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs urologiques
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Adénocarcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Maladies de la vessie urinaire
- Tumeurs génitales, femme
- Maladies du col de l'utérus
- Maladies utérines
- Maladies du système endocrinien
- Troubles gonadiques
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies de l'estomac
- Tumeurs des glandes endocrines
- Tumeurs génitales, homme
- Maladies testiculaires
- Maladies du foie
- Maladies de la prostate
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Tumeurs oto-rhino-laryngologiques
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Astrocytome
- Gliome
- Tumeurs, neuroépithéliales
- Tumeurs neuroectodermiques
- Tumeurs, cellules germinales et embryonnaires
- Tumeurs, tissu nerveux
- Maladies du côlon
- Maladies intestinales
- Tumeurs intestinales
- Maladies rectales
- Processus néoplasiques
- Tumeurs du système nerveux central
- Tumeurs du système nerveux
- Maladies de l'oesophage
- Tumeurs colorectales
- Maladies des voies biliaires
- Maladies pancréatiques
- Métastase néoplasmique
- Maladies vulvaires
- Maladies des voies biliaires
- Maladies des glandes surrénales
- Maladies laryngées
- Tumeurs des voies biliaires
- Tumeurs rénales
- Carcinome à cellules rénales
- Tumeurs du col de l'utérus
- Tumeurs de l'estomac
- Tumeurs testiculaires
- Tumeurs de la tête et du cou
- Tumeurs prostatiques
- Tumeurs pulmonaires
- Carcinome
- Glioblastome
- Tumeurs de la vessie urinaire
- Tumeurs rectales
- Carcinome pulmonaire à petites cellules
- Tumeurs cérébrales
- Tumeurs pancréatiques
- Tumeurs vulvaires
- Cholangiocarcinome
- Tumeurs du foie
- Tumeurs de l'oesophage
- Tumeurs du côlon
- Oligodendrogliome
- Carcinome à cellules transitionnelles
- Adénocarcinome du poumon
- Tumeurs primitives inconnues
- Tumeurs utérines
- Adénocarcinome bronchiolo-alvéolaire
- Tumeurs des glandes surrénales
- Tumeurs laryngées
- Tumeurs des voies biliaires
- Carcinome thyroïdien, anaplasique
Autres numéros d'identification d'étude
- MYCT001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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