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L'initiative PIONEER : informations précises sur la recherche sur l'efficacité ex vivo N-sur-1 basée sur la propriété individuelle de la tumeur (oncologie de précision) (PIONEER)

2 décembre 2020 mis à jour par: SpeciCare

L'initiative PIONEER : informations précises sur la recherche sur l'efficacité N-sur-1. Propriété des tissus par l'individu avec retour d'informations exploitables au patient et au médecin (oncologie de précision)

L'initiative PIONEER signifie Precision Insights On N-of-1 Ex vivo Effectiveness Research. L'initiative PIONEER est conçue pour fournir un accès à la médecine de précision fonctionnelle à tout patient atteint d'un cancer avec n'importe quelle tumeur dans n'importe quel établissement médical. Le tissu tumoral est conservé au moment de la biopsie ou de la chirurgie sous plusieurs formats, y compris frais et cryoconservé en tant qu'échantillon biologique vivant. SpeciCare facilite l'accès aux dossiers cliniques afin de fournir des informations au patient et à l'équipe de soins cliniques du patient. Le tissu tumoral de l'échantillon biologique est stocké dans une installation de stockage biologique et peut être expédié partout où le patient et l'équipe clinique en ont besoin pour des tests supplémentaires. De plus, la cryoconservation de l'échantillon biologique permet de prendre des décisions concernant les tests à une date ultérieure. Il facilite également la participation aux essais cliniques. La capacité de renvoyer les informations de recherche de ce référentiel au patient est le principal critère d'évaluation de l'étude. Le critère d'évaluation secondaire est l'évaluation subjective par le patient et son médecin quant au bénéfice potentiel que cette information supplémentaire apporte par rapport à la norme de soins. Dans l'ensemble, l'objectif de PIONEER est de permettre les meilleurs tests de précision fonctionnelle du tissu tumoral d'un patient pour aider à guider une thérapie optimale (à ce jour, ce type d'analyse comprend des approches de dépistage de médicaments organoïdes en plus du profilage génomique traditionnel).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'initiative PIONEER est un essai clinique principal conçu pour fournir la base d'essais adaptatifs ultérieurs. La mission de cette activité d'essai et des suivantes sera de démontrer l'utilité de la médecine de précision fonctionnelle dans cette cohorte de patients qui reçoivent des soins locaux contre le cancer dans des établissements qui n'ont pas de capacités de recherche importantes ou qui ne sont pas des centres de cancérologie désignés par le NCI. Comme indiqué ci-dessus, la grande majorité des patients atteints de cancer (~ 85 %) appartiennent à cette catégorie. Il est impératif d'ouvrir à ces patients la possibilité d'effectuer les meilleurs tests de médecine de précision fonctionnelle de leur catégorie. Les principaux aspects de l'initiative PIONEER comprennent le recrutement d'un cadre pouvant aller jusqu'à 200 patients, ce qui montre que la preuve de concept dans un ensemble plus limité de patients peut finalement s'étendre à un nombre arbitrairement grand de patients. Il est prévu que PIONEER continuera à servir de base aux essais cliniques ultérieurs dans un avenir indéfini. Cette structure d'essai en évolution répond à un important besoin non satisfait au sein de la communauté élargie du cancer puisque la mission principale est le retour d'informations exploitables afin d'avoir un impact positif sur les soins.

L'hypothèse de base sous-jacente de l'initiative PIONEER est que la capacité de recevoir les meilleurs soins contre le cancer ne devrait pas être limitée en fonction de l'emplacement, de l'âge ou de l'état de santé. La conception de l'initiative PIONEER facilite l'inclusion de sujets à travers toutes ces divisions, offrant ainsi la bienfaisance à tous les participants. Un aspect clé de l'initiative PIONEER est d'offrir des avantages aux patients grâce à un biodépôt de données et de tissus à utiliser par les chercheurs pour découvrir de nouveaux diagnostics du cancer, des thérapies thérapeutiques et des stratégies préventives. De plus, les données et les échantillons seront utilisés pour améliorer les traitements existants et pour comprendre, au niveau moléculaire, les changements survenant lors de la transition de la maladie à la rémission et/ou à la rechute. SpeciCare, par le biais de l'initiative PIONEER, stockera des données autodéclarées anonymisées, des dossiers médicaux et des échantillons biologiques d'individus qui consentent à participer à PIONEER. PIONEER obtiendra des études et des tests supplémentaires, le cas échéant, et renverra les résultats, par l'intermédiaire de laboratoires certifiés CLIA, par le biais de recherches approuvées par les tests CLIA et, comme le permettent les normes réglementaires en vigueur, par la transmission des résultats de recherche au patient et à l'équipe de soins cliniques du patient.

OBJECTIFS SPÉCIFIQUES

  1. Établir une biobanque de données et de tissus composée d'échantillons biologiques de haute qualité et de données cliniques associées qui soutiendront la découverte de médicaments, le développement d'essais diagnostiques, la découverte de biomarqueurs oncologiques, la biologie moléculaire, les thérapies immuno-oncologiques, la médecine translationnelle et d'autres découvertes futures à mesure que de nouvelles méthodes deviennent disponibles .
  2. Faciliter et accélérer la recherche en oncologie, y compris la recherche génétique (par ex. séquençage du génome entier), en fournissant un pipeline d'échantillons de haute qualité et de données cliniques associées auxquels les chercheurs peuvent accéder.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

1000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 mois à 99 ans (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Le principal groupe cible de l'étude est constitué de tous les patients atteints d'un cancer suffisamment grave pour exposer le patient à un risque de morbidité ou de décès.

La description

Critère d'intégration:

- Tous les patients diagnostiqués avec un cancer et tous les patients à risque de cancer

Critère d'exclusion:

-Patients qui refusent les thérapies définitives Patients avec des comorbidités qui empêchent les thérapies définitives Patients en hospice

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Retour des informations de recherche
Délai: Deux ans
Surveiller la capacité à renvoyer les informations de recherche et d'étude au patient individuel et à l'équipe de soins oncologiques au fil du temps. Nous calculerons le % de patients qui effectuent des tests génomiques supplémentaires, le % de patients qui effectuent des tests de précision fonctionnelle supplémentaires et le % de cliniciens qui déclarent avoir modifié leurs régimes thérapeutiques cliniques en fonction de ces résultats.
Deux ans
Évaluation du bénéfice du retour des résultats de la recherche
Délai: Deux ans
Enquête auprès des sujets de l'étude et des médecins quant à l'avantage ou non de l'accès à ces données supplémentaires pour tenter d'améliorer la norme de soins de la journée. Nous calculerons cela en % de patients.
Deux ans
Évaluation de l'avantage du retour des résultats de recherche par SpeciCare Outcome Monitor Board
Délai: Deux ans
La mission principale de notre équipe est d'évaluer les avantages de la propriété des tissus du patient et des tests fonctionnels par rapport au processus de soins standard. Nous calculerons cela en % de patients.
Deux ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ken Dixon, MD, Specicare

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

21 mars 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

12 mars 2024

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

12 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2019

Première publication (RÉEL)

1 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

4 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MYCT001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données seront partagées avec des partenaires stratégiques avec un contrôle IRB approprié.

Délai de partage IPD

Dans les six mois suivant la fin de l'étude et/ou la publication des données issues de l'étude.

Critères d'accès au partage IPD

SpeciCare a un comité d'accès aux données, auquel les chercheurs peuvent postuler et recevoir des données en attendant l'approbation de ce comité.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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