PIONEER-initiativet: Præcisionsindsigt i N-af-1 Ex Vivo-effektivitetsforskning baseret på individuelt tumorejerskab (præcisionsonkologi) (PIONEER)

PIONEER Initiative er et førende klinisk forsøg designet til at danne grundlaget for efterfølgende adaptive forsøg. Missionen med denne og efterfølgende forsøgsaktivitet vil være at demonstrere nytten af ​​at udføre funktionel præcisionsmedicin i den kohorte af patienter, som modtager lokal kræftbehandling på institutioner, der ikke har væsentlige forskningskapaciteter eller ikke er NCI-udpegede kræftcentre. Som diskuteret ovenfor er langt de fleste cancerpatienter (~85%) i denne kategori. Det er bydende nødvendigt at åbne muligheden for klassens bedste funktionelle præcisionsmedicinske test for disse patienter. Kerneaspekter af PIONEER-initiativet omfatter rekruttering af en kadre på op til 200 patienter, hvilket viser, at proof of concept i et mere begrænset sæt patienter i sidste ende kan skaleres til et vilkårligt stort antal patienter. Det forventes, at PIONEER vil fortsætte som grundlaget for efterfølgende kliniske forsøg i en ubestemt fremtid. Denne udviklende forsøgsstruktur opfylder et vigtigt udækket behov i det bredere kræftsamfund, da den primære mission er at returnere handlingsorienteret information for at påvirke plejen positivt.

Den underliggende grundlæggende antagelse af PIONEER Initiativet er, at evnen til at modtage det bedste inden for kræftbehandling ikke bør begrænses med hensyn til placering, alder eller medicinsk tilstand. PIONEER Initiative-designet letter inklusion af emner på tværs af alle disse skel og giver således gavn for alle deltagere. Et nøgleaspekt af PIONEER-initiativet er at give patientfordele gennem et data- og vævsbiodepot, der skal bruges af forskere til at opdage ny cancerdiagnostik, behandlingsterapier og forebyggende strategier. Derudover vil dataene og prøverne blive brugt til at forbedre eksisterende behandlinger og til at forstå, på molekylært niveau, ændringer, der sker under overgangen fra sygdom til remission og/eller tilbagefald. SpeciCare vil gennem PIONEER Initiative gemme de-identificerede selvrapporterede data, medicinske journaler og biologiske prøver fra personer, der giver samtykke til at deltage i PIONEER. PIONEER vil opnå yderligere undersøgelse og test efter behov og returnere resultater gennem CLIA-certificerede laboratorier, gennem forskning, der er undersøgt af CLIA-test, og, som muliggjort af de nuværende regulatoriske standarder, gennem levering af forskningsresultater tilbage til patientens og patientens kliniske plejeteam.

SPECIFIKKE MÅL

1. At etablere en data- og vævsbiobank bestående af biologiske prøver af høj kvalitet og tilhørende kliniske data, der vil understøtte lægemiddelopdagelse, udvikling af diagnostiske assays, opdagelse af onkologiske biomarkører, molekylærbiologi, immunonkologiske terapier, translationel medicin og andre fremtidige opdagelser, efterhånden som nye metoder bliver tilgængelige .
2. For at lette og fremskynde onkologisk forskning, herunder genetisk forskning (f. helgenomsekventering), ved at levere en pipeline af prøver af høj kvalitet og tilhørende kliniske data, som forskere kan få adgang til.