A Iniciativa PIONEER: Insights de precisão sobre a pesquisa de eficácia N-de-1 Ex Vivo com base na propriedade individual do tumor (oncologia de precisão) (PIONEER)

A Iniciativa PIONEER é um ensaio clínico líder projetado para fornecer a base para ensaios adaptativos subsequentes. A missão com esta atividade experimental e subsequente será demonstrar a utilidade de realizar medicina de precisão funcional naquele grupo de pacientes que recebem tratamento local de câncer em instituições que não possuem recursos de pesquisa significativos ou não são centros de câncer designados pelo NCI. Conforme discutido acima, a grande maioria dos pacientes com câncer (~85%) está nesta categoria. É imperativo abrir a possibilidade dos melhores testes de medicina de precisão funcional da categoria para esses pacientes. Os principais aspectos da Iniciativa PIONEER incluem o recrutamento de um quadro de até 200 pacientes, mostrando que a prova de conceito em um conjunto mais limitado de pacientes pode, em última análise, escalar para um número arbitrariamente grande de pacientes. Prevê-se que o PIONEER continuará como base para ensaios clínicos subsequentes no futuro indefinido. Essa estrutura de estudo em evolução atende a uma importante necessidade não atendida na comunidade mais ampla do câncer, uma vez que a missão principal é o retorno de informações acionáveis ​​para impactar positivamente o tratamento.

A suposição básica subjacente da Iniciativa PIONEER é que a capacidade de receber o melhor em tratamento de câncer não deve ser restrita quanto à localização, idade ou condição médica. O projeto da Iniciativa PIONEER facilita a inclusão de sujeitos em todas essas divisões, proporcionando assim benefícios a todos os participantes. Um aspecto fundamental da Iniciativa PIONEER é fornecer benefícios ao paciente por meio de um biorrepositório de dados e tecidos a ser utilizado por pesquisadores para descobrir novos diagnósticos de câncer, terapias de tratamento e estratégias preventivas. Além disso, os dados e amostras serão usados ​​para melhorar os tratamentos existentes e para entender, no nível molecular, as mudanças que ocorrem durante a transição da doença para remissão e/ou recaída. A SpeciCare, por meio da Iniciativa PIONEER, armazenará dados auto-relatados não identificados, registros médicos e amostras biológicas de indivíduos que consentirem em participar do PIONEER. A PIONEER obterá mais estudos e testes conforme apropriado e retornará os resultados, por meio de laboratórios certificados pela CLIA, por meio de pesquisas aprovadas pelos testes da CLIA e, conforme permitido pelos padrões regulatórios atuais, por meio da entrega dos resultados da pesquisa ao paciente e à equipe de atendimento clínico do paciente.

OBJETIVOS ESPECÍFICOS

1. Estabelecer um biobanco de dados e tecidos composto por espécimes biológicos de alta qualidade e dados clínicos associados que apoiarão a descoberta de medicamentos, desenvolvimento de ensaios diagnósticos, descoberta de biomarcadores oncológicos, biologia molecular, terapias imuno-oncológicas, medicina translacional e outras descobertas futuras à medida que novos métodos se tornam disponíveis .
2. Para facilitar e acelerar a pesquisa oncológica, incluindo a pesquisa genética (por exemplo, sequenciamento completo do genoma), fornecendo um pipeline de espécimes de alta qualidade e dados clínicos associados para acesso dos pesquisadores.