支援技術を備えたポイントオブケア心エコー検査
2019年9月13日 更新者：Sara Guttas
支援技術を用いたポイントオブケア心エコー検査の研究
RN が心エコー図を取得できるようにするための Bay Labs, Inc. EchoGPS ソフトウェアの有効性を確立します。
この研究では、Terason uSmart 3200t (FDA 510(k) 認可済み、市販の超音波装置) との EchoGPS インターフェイスを使用した心エコー図プロトコルが実行されます。
参加者は 2 つのスキャンを行います。1 つは Terason uSmart 3200t を使用して EchoGPS を使用する正看護師 (RN) によるスキャン (研究試験) で、もう 1 つは EchoGPS ガイダンスなしでリファレンス デバイスを使用する超音波検査技師によるスキャン (対照試験) です。
研究は重要でないリスク (NSR) です。
調査の概要
詳細な説明
Bay Labs, Inc. の EchoGPS ガイダンス ソフトウェアの臨床使用を、限られた 2 次元心エコー図を取得するためのスキャン経験のない登録看護師 (RN) によって検証すること。
この研究では、Terason uSmart 3200t (FDA 510(k) 認可済み、市販の超音波装置) との EchoGPS インターフェイスを使用した心エコー図プロトコルが実行されます。
参加者は 2 つのスキャンを行います。1 つは Terason uSmart 3200t を使用して EchoGPS を使用する正看護師 (RN) によるスキャン (研究試験) で、もう 1 つは EchoGPS ガイダンスなしでリファレンス デバイスを使用する超音波検査技師によるスキャン (対照試験) です。
研究は重要でないリスク (NSR) です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
240
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern Medicine, Bluhm Cardiovascular Institute
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
- Minneapolis Heart Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
研究に参加するには、すべての患者が以下の選択基準を満たさなければなりません。
- 心エコー検査が予定されている患者
- 18歳以上の患者
除外基準:
患者は、試験に参加するために以下の除外基準を満たさない必要があります。
- 勉強のために横になることができない
- -既知または疑われる急性心臓イベントを経験している患者
- 重度の胸壁異常のある患者
- 肺全摘術を受けた患者
- -書面によるインフォームドコンセントを提供したくない、または提供できない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：心エコー検査が予定されている患者
-心エコー検査が予定されている18歳以上の患者。
これは、心エコー検査の適応がある患者を対象とした、無作為化されていない、盲検化されていない研究です。
登録された患者は、既知の心臓異常に基づいて2つのグループに層別化され、十分な数の心臓異常のある患者を確保し、BMIの3層：正常、過体重、肥満に分類されます。
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STUDY SOFTWARE 重要でないリスク (NSR) の Bay Labs EchoGPS ソフトウェアを Terason uSmart 3200t と接続 FDA 510(k) クリア、市販の超音波 EchoGPS ソフトウェアは、510(k) クリア Terason uSmart 3200t の超音波画像形成エンジンと通信アプリケーション プログラミング インターフェイス (API) を介して。
EchoGPS は、画像取得中にユーザーに視覚的なガイダンス フィードバックを提供するために使用されます。
この研究では、RN は EchoGPS を使用して限定的な心エコー検査を行います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究レベルの評価
時間枠：研究の完了から最大2か月、またはすべての心臓専門医の読者が独自に評価を完了したとき
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研究の主要評価項目は、患者の研究が特定の臨床パラメーターの定性的な視覚的評価 (すなわち、はい/いいえ) を行うのに十分な画質であるかどうかの個別の患者レベルの評価です。 専門の心臓専門医の読者は、独立して評価を提供し、他の読者からの評価だけでなく、画像が RN または超音波検査者によって取得されたかどうかについても知らされません。 結果測定は、特定の臨床評価を行うのに十分な画質であると心臓専門医の読者のパネルが判断した患者研究のパーセンテージとして報告されます。 |
研究の完了から最大2か月、またはすべての心臓専門医の読者が独自に評価を完了したとき
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビューレベルの評価
時間枠：研究の完了から最大2か月、またはすべての心臓専門医の読者が独自に評価を完了したとき
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アウトカム メジャーは、研究で取得された特定の標準ビューの診断品質クリップを備えた患者研究の割合として報告されます。
専門の心臓専門医の読者は、独立して評価を提供し、他の読者からの評価だけでなく、画像が RN または超音波検査者によって取得されたかどうかについても知らされません。
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研究の完了から最大2か月、またはすべての心臓専門医の読者が独自に評価を完了したとき
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ユーザー間の変動性 (主要な臨床パラメーター)
時間枠：研究の完了から最大2か月、またはすべての心臓専門医の読者が独自に評価を完了したとき
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o 一次臨床パラメーターのユーザー変動の比較 (特定の臨床評価を行うために、研究が診断品質であるかどうかのバイナリ評価の係数変動として測定されます)
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研究の完了から最大2か月、またはすべての心臓専門医の読者が独自に評価を完了したとき
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ユーザー間変動 (取得時間)
時間枠：研究の完了から最大2か月、またはすべての心臓専門医の読者が独自に評価を完了したとき
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o ビューレベルの取得時間 (分と秒)
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研究の完了から最大2か月、またはすべての心臓専門医の読者が独自に評価を完了したとき
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患者レベルの取得時間
時間枠：研究の完了から最大2か月、またはすべての心臓専門医の読者が独自に評価を完了したとき
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o 患者レベルの取得時間 (分と秒)
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研究の完了から最大2か月、またはすべての心臓専門医の読者が独自に評価を完了したとき
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ビューレベルの取得時間
時間枠：研究の完了から最大2か月、またはすべての心臓専門医の読者が独自に評価を完了したとき
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o ビューレベルの取得時間 (分と秒)
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研究の完了から最大2か月、またはすべての心臓専門医の読者が独自に評価を完了したとき
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スタディ試験とコントロール試験の比較 (View-Level Results)
時間枠：研究の完了から最大2か月、またはすべての心臓専門医の読者が独自に評価を完了したとき
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o 画像と診断品質の一致率として測定されたビュー レベルの結果の比較
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研究の完了から最大2か月、またはすべての心臓専門医の読者が独自に評価を完了したとき
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学習試験と対照試験の比較（患者レベルの結果）
時間枠：研究の完了から最大2か月、またはすべての心臓専門医の読者が独自に評価を完了したとき
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o 特定の臨床評価を行うのに十分な品質の患者検査の一致率として測定された患者レベルの結果の比較
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研究の完了から最大2か月、またはすべての心臓専門医の読者が独自に評価を完了したとき
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スタディ試験とコントロール試験の比較（タスクベースの評価）
時間枠：研究の完了から最大2か月、またはすべての心臓専門医の読者が独自に評価を完了したとき
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o 心臓専門医が研究検査画像と対照検査画像で同様の決定に達するかどうかを評価するための、研究検査と対照検査の定性的評価の比較
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研究の完了から最大2か月、またはすべての心臓専門医の読者が独自に評価を完了したとき
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Akhil Narang, MD、Northwestern Medicine, Bluhm Cardiovascular Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月25日
一次修了 (実際)
2019年5月23日
研究の完了 (実際)
2019年5月23日
試験登録日
最初に提出
2019年3月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月28日
最初の投稿 (実際)
2019年4月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月13日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
個々の参加者データ (IPD) は、他の研究者が利用できるようにはなりません。
IPD 共有時間枠
該当なし - IPD は他の研究者には提供されません。
IPD 共有アクセス基準
該当なし - IPD は他の研究者には提供されません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。