带辅助技术的即时超声心动图
2019年9月13日 更新者：Sara Guttas
床旁超声心动图辅助技术研究
确定 Bay Labs, Inc. EchoGPS 软件在使 RN 能够获取超声心动图方面的有效性。
在这项研究中，超声心动图协议使用 EchoGPS 接口与 Terason uSmart 3200t，一种 FDA 510(k) 批准的商用超声设备。
参与者将进行两次扫描，一次由注册护士 (RN) 使用带 EchoGPS 的 Terason uSmart 3200t（研究考试）进行，另一次由超声医师使用不带 EchoGPS 引导的参考设备（控制考试）按照相同的协议进行。
研究是非重大风险 (NSR)。
研究概览
详细说明
验证之前没有扫描经验的注册护士 (RN) 对 Bay Labs, Inc. EchoGPS 指导软件的临床使用，以获取有限的二维超声心动图。
在这项研究中，超声心动图协议使用 EchoGPS 接口与 Terason uSmart 3200t，一种 FDA 510(k) 批准的商用超声设备。
参与者将进行两次扫描，一次由注册护士 (RN) 使用带 EchoGPS 的 Terason uSmart 3200t（研究考试）进行，另一次由超声医师使用不带 EchoGPS 引导的参考设备（控制考试）按照相同的协议进行。
研究是非重大风险 (NSR)。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
240
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern Medicine, Bluhm Cardiovascular Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55407
- Minneapolis Heart Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
所有患者必须满足以下纳入标准才能参与研究：
- 计划进行超声心动图检查的患者
- ≥18岁的患者
排除标准：
患者不得满足以下任何排除标准才能参加试验：
- 无法平躺学习
- 经历已知或疑似急性心脏事件的患者
- 严重胸壁异常患者
- 接受过全肺切除术的患者
- 不愿或不能给予书面知情同意的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：计划进行超声心动图检查的患者
≥18 岁的患者计划进行超声心动图检查。
这是一项针对有超声心动图检查指征的患者的非随机、非盲化研究。
将根据已知的心脏异常将入组患者分为两组，以确保有足够数量的心脏异常患者，并分为 3 个 BMI 层：正常、超重和肥胖。
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研究软件 非重大风险 (NSR) Bay Labs EchoGPS 软件与 Terason uSmart 3200t 接口 FDA 510(k) 批准的商用超声 EchoGPS 软件与 510(k) 批准的 Terason uSmart 3200t 的超声图像形成引擎通信通过应用程序编程接口 (API)。
EchoGPS 将用于在图像采集过程中向用户提供视觉引导反馈。
对于这项研究，注册护士将使用 EchoGPS 进行有限的超声心动图检查。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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学习水平评估
大体时间：研究完成后最多 2 个月，或者所有专家心脏病专家读者独立完成他们的评估
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该研究的主要终点是对患者研究是否具有足够的图像质量来对特定临床参数进行定性视觉评估（即是/否）的单独患者水平评估。 心脏病专家读者将独立提供评估，他们将不知道其他读者的评估以及图像是由注册护士还是超声医师获得的。 结果测量将报告为心脏病专家小组裁定具有足够图像质量以进行特定临床评估的患者研究的百分比。 |
研究完成后最多 2 个月，或者所有专家心脏病专家读者独立完成他们的评估
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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视图级评估
大体时间：研究完成后最多 2 个月，或者所有专家心脏病专家读者独立完成他们的评估
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结果测量将报告为具有在研究中获取的特定标准视图的诊断质量剪辑的患者研究的百分比。
心脏病专家读者将独立提供评估，他们将不知道其他读者的评估以及图像是由注册护士还是超声医师获得的。
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研究完成后最多 2 个月，或者所有专家心脏病专家读者独立完成他们的评估
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用户间变异性（主要临床参数）
大体时间：研究完成后最多 2 个月，或者所有专家心脏病专家读者独立完成他们的评估
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o 主要临床参数的用户变异性比较（测量为二元评估研究是否具有进行特定临床评估的诊断质量的系数变异）
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研究完成后最多 2 个月，或者所有专家心脏病专家读者独立完成他们的评估
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用户间差异（采集时间）
大体时间：研究完成后最多 2 个月，或者所有专家心脏病专家读者独立完成他们的评估
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o 视图电平获取时间（分秒）
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研究完成后最多 2 个月，或者所有专家心脏病专家读者独立完成他们的评估
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患者级采集时间
大体时间：研究完成后最多 2 个月，或者所有专家心脏病专家读者独立完成他们的评估
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o 患者水平采集时间（分钟和秒）
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研究完成后最多 2 个月，或者所有专家心脏病专家读者独立完成他们的评估
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视图级获取时间
大体时间：研究完成后最多 2 个月，或者所有专家心脏病专家读者独立完成他们的评估
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o 视图级获取时间（分秒）
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研究完成后最多 2 个月，或者所有专家心脏病专家读者独立完成他们的评估
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学习考试和对照考试的比较（查看级别结果）
大体时间：研究完成后最多 2 个月，或者所有专家心脏病专家读者独立完成他们的评估
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o 以图像与诊断质量的一致性百分比衡量的视图级别结果比较
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研究完成后最多 2 个月，或者所有专家心脏病专家读者独立完成他们的评估
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研究考试和对照考试的比较（患者水平结果）
大体时间：研究完成后最多 2 个月，或者所有专家心脏病专家读者独立完成他们的评估
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o 患者水平结果的比较，以质量足以进行特定临床评估的患者检查的一致性百分比衡量
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研究完成后最多 2 个月，或者所有专家心脏病专家读者独立完成他们的评估
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学习考试和对照考试的比较（基于任务的评估）
大体时间：研究完成后最多 2 个月，或者所有专家心脏病专家读者独立完成他们的评估
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o 比较研究和对照检查的定性评估，以评估心脏病专家是否通过研究检查图像和对照检查图像做出类似的决定
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研究完成后最多 2 个月，或者所有专家心脏病专家读者独立完成他们的评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Akhil Narang, MD、Northwestern Medicine, Bluhm Cardiovascular Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年3月25日
初级完成 (实际的)
2019年5月23日
研究完成 (实际的)
2019年5月23日
研究注册日期
首次提交
2019年3月23日
首先提交符合 QC 标准的
2019年3月28日
首次发布 (实际的)
2019年4月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月13日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
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