Point-of-Care ekkokardiografi med assistanseteknologi
13. september 2019 oppdatert av: Sara Guttas
Studie for Point-of-Care ekkokardiografi med hjelpeteknologi
Etablere effektiviteten til Bay Labs, Inc. EchoGPS-programvare for å gjøre det mulig for RNer å innhente ekkokardiogrammer.
I denne studien vil det bli utført en ekkokardiogramprotokoll som bruker EchoGPS-grensesnittet med Terason uSmart 3200t, en FDA 510(k)-godkjent, kommersielt tilgjengelig ultralydenhet.
Deltakerne vil ha to skanninger, en av en registrert sykepleier (RN) som bruker Terason uSmart 3200t med EchoGPS (studieeksamen) og en av en sonograf som bruker referanseenheten uten EchoGPS-veiledning (kontrolleksamen), under samme protokoll.
Studien er ikke-signifikant risiko (NSR).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å validere klinisk bruk av Bay Labs, Inc. EchoGPS veiledningsprogramvare av registrerte sykepleiere (RNer) uten tidligere skanningserfaring for å anskaffe begrensede todimensjonale ekkokardiogrammer.
I denne studien vil det bli utført en ekkokardiogramprotokoll som bruker EchoGPS-grensesnittet med Terason uSmart 3200t, en FDA 510(k)-godkjent, kommersielt tilgjengelig ultralydenhet.
Deltakerne vil ha to skanninger, en av en registrert sykepleier (RN) som bruker Terason uSmart 3200t med EchoGPS (studieeksamen) og en av en sonograf som bruker referanseenheten uten EchoGPS-veiledning (kontrolleksamen), under samme protokoll.
Studien er ikke-signifikant risiko (NSR).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
240
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern Medicine, Bluhm Cardiovascular Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
- Minneapolis Heart Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alle pasienter må oppfylle følgende inklusjonskriterier for å delta i studien:
- Pasienter som er planlagt for en ekkokardiografisk undersøkelse
- Pasienter ≥18 år
Ekskluderingskriterier:
Pasienter må IKKE oppfylle noen av følgende eksklusjonskriterier for å delta i studien:
- Klarer ikke legge seg flat for å studere
- Pasienter som opplever en kjent eller mistenkt akutt hjertehendelse
- Pasienter med alvorlige abnormiteter i brystveggen
- Pasienter som har gjennomgått pneumonektomi
- Pasienter som ikke vil eller kan gi skriftlig informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter som er planlagt for et ekkokardiogram
Pasienter ≥18 år er planlagt for en ekkokardiografisk undersøkelse.
Dette er en ikke-randomisert, ikke-blind studie på pasienter med indikasjon for ekkokardiografisk undersøkelse.
Registrerte pasienter vil bli stratifisert i to grupper basert på kjente hjerteabnormaliteter for å sikre et tilstrekkelig antall pasienter med hjerteabnormaliteter og inn i 3 strata av BMI: normal, overvektig og fedme.
|
STUDIER PROGRAMVARE NSR (non-significant risk) Bay Labs EchoGPS-programvare koblet til Terason uSmart 3200t FDA 510(k)-klarert, kommersielt tilgjengelig ultralyd EchoGPS-programvare kommuniserer med ultralydbildedannelsesmotoren til den 510(k)-klarerte Terason uSmart 320S0mart. gjennom et applikasjonsprogrammeringsgrensesnitt (API).
EchoGPS vil bli brukt til å gi visuell veilednings-tilbakemelding til brukere under bildeinnhenting.
For denne studien vil RN-er bruke EchoGPS for å utføre begrensede ekkokardiogramundersøkelser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering på studienivå
Tidsramme: Opptil 2 måneder fra fullføringen av studien eller når alle ekspertkardiologlesere uavhengig fullfører vurderingene sine
|
De primære endepunktene for studien er separate vurderinger på pasientnivå av om pasientstudien har tilstrekkelig bildekvalitet til å gjøre en kvalitativ visuell vurdering for en bestemt klinisk parameter (dvs. Ja/Nei). Ekspertkardiologlesere vil uavhengig gi vurderinger, og de vil bli blindet for vurderingene fra de andre leserne, samt om bildene ble ervervet av en RN eller sonograf. Resultatmålet vil bli rapportert som prosentandelen av pasientstudier som panelet av kardiologlesere bedømte til å ha tilstrekkelig bildekvalitet til å foreta en bestemt klinisk vurdering. |
Opptil 2 måneder fra fullføringen av studien eller når alle ekspertkardiologlesere uavhengig fullfører vurderingene sine
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering på visningsnivå
Tidsramme: Opptil 2 måneder fra fullføringen av studien eller når alle ekspertkardiologlesere uavhengig fullfører vurderingene sine
|
Utfallsmålet vil bli rapportert som prosentandelen av pasientstudier med diagnostisk kvalitetsklipp for en bestemt standardvisning oppnådd i studien.
Ekspertkardiologlesere vil uavhengig gi vurderinger, og de vil bli blindet for vurderingene fra de andre leserne, samt om bildene ble ervervet av en RN eller sonograf.
|
Opptil 2 måneder fra fullføringen av studien eller når alle ekspertkardiologlesere uavhengig fullfører vurderingene sine
|
|
Variabilitet mellom brukere (primære kliniske parametere)
Tidsramme: Opptil 2 måneder fra fullføringen av studien eller når alle ekspertkardiologlesere uavhengig fullfører vurderingene sine
|
o Sammenligning av brukervariabilitet for primære kliniske parametere (målt som koeffisientvariasjonen for binær vurdering av om studien er av diagnostisk kvalitet for å gjøre en bestemt klinisk vurdering)
|
Opptil 2 måneder fra fullføringen av studien eller når alle ekspertkardiologlesere uavhengig fullfører vurderingene sine
|
|
Variabilitet mellom brukere (anskaffelsestid)
Tidsramme: Opptil 2 måneder fra fullføringen av studien eller når alle ekspertkardiologlesere uavhengig fullfører vurderingene sine
|
o Vis nivåanskaffelsestid (minutter og sekunder)
|
Opptil 2 måneder fra fullføringen av studien eller når alle ekspertkardiologlesere uavhengig fullfører vurderingene sine
|
|
Anskaffelsestid på pasientnivå
Tidsramme: Opptil 2 måneder fra fullføringen av studien eller når alle ekspertkardiologlesere uavhengig fullfører vurderingene sine
|
o Innhentingstid på pasientnivå (minutter og sekunder)
|
Opptil 2 måneder fra fullføringen av studien eller når alle ekspertkardiologlesere uavhengig fullfører vurderingene sine
|
|
Anskaffelsestid på visningsnivå
Tidsramme: Opptil 2 måneder fra fullføringen av studien eller når alle ekspertkardiologlesere uavhengig fullfører vurderingene sine
|
o Innsamlingstid på visningsnivå (minutter og sekunder)
|
Opptil 2 måneder fra fullføringen av studien eller når alle ekspertkardiologlesere uavhengig fullfører vurderingene sine
|
|
Sammenligning av studieeksamen og kontrolleksamen (resultater på visningsnivå)
Tidsramme: Opptil 2 måneder fra fullføringen av studien eller når alle ekspertkardiologlesere uavhengig fullfører vurderingene sine
|
o Sammenligning av visningsnivåresultater målt som prosentvis samsvar mellom bilder med diagnostisk kvalitet
|
Opptil 2 måneder fra fullføringen av studien eller når alle ekspertkardiologlesere uavhengig fullfører vurderingene sine
|
|
Sammenligning av studieeksamen og kontrolleksamen (resultater på pasientnivå)
Tidsramme: Opptil 2 måneder fra fullføringen av studien eller når alle ekspertkardiologlesere uavhengig fullfører vurderingene sine
|
o Sammenligning av resultater på pasientnivå målt som prosentvis samsvar mellom pasientundersøkelser av tilstrekkelig kvalitet til å foreta en bestemt klinisk vurdering
|
Opptil 2 måneder fra fullføringen av studien eller når alle ekspertkardiologlesere uavhengig fullfører vurderingene sine
|
|
Sammenligning av studieeksamen og kontrolleksamen (Task-Based Assessment)
Tidsramme: Opptil 2 måneder fra fullføringen av studien eller når alle ekspertkardiologlesere uavhengig fullfører vurderingene sine
|
o Sammenligning av kvalitative vurderinger fra studie- og kontrolleksamen for å vurdere om kardiologer kommer til en lignende beslutning med studieeksamenbilder og kontrolleksamenbilder
|
Opptil 2 måneder fra fullføringen av studien eller når alle ekspertkardiologlesere uavhengig fullfører vurderingene sine
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Akhil Narang, MD, Northwestern Medicine, Bluhm Cardiovascular Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. mars 2019
Primær fullføring (Faktiske)
23. mai 2019
Studiet fullført (Faktiske)
23. mai 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. mars 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. mars 2019
Først lagt ut (Faktiske)
1. april 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. september 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. september 2019
Sist bekreftet
1. september 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EchoGPSPivotal1.0
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata (IPD) vil ikke bli gjort tilgjengelig for andre forskere.
IPD-delingstidsramme
N/A - IPD vil ikke bli gjort tilgjengelig for andre forskere.
Tilgangskriterier for IPD-deling
N/A - IPD vil ikke bli gjort tilgjengelig for andre forskere.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .