Point-of-Care ekokardiografi med hjälpteknik
13 september 2019 uppdaterad av: Sara Guttas
Studie för Point-of-Care ekokardiografi med hjälpteknik
Fastställ effektiviteten hos Bay Labs, Inc. EchoGPS-programvara för att göra det möjligt för RN:er att skaffa ekokardiogram.
I denna studie kommer ett ekokardiogramprotokoll som använder EchoGPS-gränssnittet med Terason uSmart 3200t, en FDA 510(k)-godkänd, kommersiellt tillgänglig ultraljudsenhet att utföras.
Deltagarna kommer att ha två skanningar, en av en legitimerad sjuksköterska (RN) som använder Terason uSmart 3200t med EchoGPS (Study Exam) och en av en sonograf som använder referensenheten utan EchoGPS-vägledning (Control Exam), under samma protokoll.
Studien är icke-signifikant risk (NSR).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För att validera klinisk användning av Bay Labs, Inc. EchoGPS-vägledningsprogram av registrerade sjuksköterskor (RN) utan tidigare skanningserfarenhet för att skaffa begränsade tvådimensionella ekokardiogram.
I denna studie kommer ett ekokardiogramprotokoll som använder EchoGPS-gränssnittet med Terason uSmart 3200t, en FDA 510(k)-godkänd, kommersiellt tillgänglig ultraljudsenhet att utföras.
Deltagarna kommer att ha två skanningar, en av en legitimerad sjuksköterska (RN) som använder Terason uSmart 3200t med EchoGPS (Study Exam) och en av en sonograf som använder referensenheten utan EchoGPS-vägledning (Control Exam), under samma protokoll.
Studien är icke-signifikant risk (NSR).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
240
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern Medicine, Bluhm Cardiovascular Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
- Minneapolis Heart Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Alla patienter måste uppfylla följande inklusionskriterier för att delta i studien:
- Patienter schemalagda för en ekokardiografisk undersökning
- Patienter ≥18 år
Exklusions kriterier:
Patienter får INTE uppfylla något av följande uteslutningskriterier för att delta i prövningen:
- Kan inte lägga sig platt för att studera
- Patienter som upplever en känd eller misstänkt akut hjärthändelse
- Patienter med allvarliga avvikelser i bröstväggen
- Patienter som har genomgått pneumonektomi
- Patienter som inte vill eller kan ge skriftligt informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Patienter schemalagda för ett ekokardiogram
Patienter ≥18 år planerade för en ekokardiografisk undersökning.
Detta är en icke-randomiserad, oförblindad studie på patienter med indikation för en ekokardiografisk undersökning.
Inkluderade patienter kommer att stratifieras i två grupper baserat på kända hjärtavvikelser för att säkerställa ett tillräckligt antal patienter med hjärtavvikelser och i 3 skikt av BMI: normal, överviktig och fetma.
|
STUDIER PROGRAMVARA icke-signifikant risk (NSR) Bay Labs EchoGPS-mjukvara som är ansluten till Terason uSmart 3200t FDA 510(k)-godkänd, kommersiellt tillgänglig ultraljuds-EchoGPS-mjukvara kommunicerar med motorn för ultraljudsbildbildning i den 510(k)-cleared Terason u32 uS0mart Terason via ett applikationsprogrammeringsgränssnitt (API).
EchoGPS kommer att användas för att ge visuell vägledningsfeedback till användare under bildinsamling.
För denna studie kommer RNs att använda EchoGPS för att utföra begränsade ekokardiogramundersökningar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning på studienivå
Tidsram: Upp till 2 månader från slutförandet av studien eller när alla expertkardiologläsare självständigt slutför sina bedömningar
|
De primära effektmåtten för studien är separata bedömningar på patientnivå av om patientstudien är av adekvat bildkvalitet för att göra en kvalitativ visuell bedömning för en viss klinisk parameter (dvs. Ja/Nej). Expertläsare av kardiologer kommer självständigt att tillhandahålla bedömningar och de kommer att bli blinda för bedömningarna från de andra läsarna samt om bilderna har förvärvats av en RN eller sonograf. Resultatmåttet kommer att rapporteras som procentandelen av patientstudier för vilka panelen av kardiologläsare bedömts ha tillräcklig bildkvalitet för att göra en viss klinisk bedömning. |
Upp till 2 månader från slutförandet av studien eller när alla expertkardiologläsare självständigt slutför sina bedömningar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning på vynivå
Tidsram: Upp till 2 månader från slutförandet av studien eller när alla expertkardiologläsare självständigt slutför sina bedömningar
|
Resultatmåttet kommer att rapporteras som procentandelen av patientstudier med diagnostisk kvalitetsklipp för en viss standardvy som förvärvats i studien.
Expertläsare av kardiologer kommer självständigt att tillhandahålla bedömningar och de kommer att bli blinda för bedömningarna från de andra läsarna samt om bilderna har förvärvats av en RN eller sonograf.
|
Upp till 2 månader från slutförandet av studien eller när alla expertkardiologläsare självständigt slutför sina bedömningar
|
|
Variabilitet mellan användare (primära kliniska parametrar)
Tidsram: Upp till 2 månader från slutförandet av studien eller när alla expertkardiologläsare självständigt slutför sina bedömningar
|
o Jämförelse av användarvariabilitet för primära kliniska parametrar (mätt som koefficientvariationen för binär bedömning av om studien är av diagnostisk kvalitet för att göra en viss klinisk bedömning)
|
Upp till 2 månader från slutförandet av studien eller när alla expertkardiologläsare självständigt slutför sina bedömningar
|
|
Variabilitet mellan användare (förvärvstid)
Tidsram: Upp till 2 månader från slutförandet av studien eller när alla expertkardiologläsare självständigt slutför sina bedömningar
|
o Visa nivåförvärvningstid (minuter och sekunder)
|
Upp till 2 månader från slutförandet av studien eller när alla expertkardiologläsare självständigt slutför sina bedömningar
|
|
Förvärvstid på patientnivå
Tidsram: Upp till 2 månader från slutförandet av studien eller när alla expertkardiologläsare självständigt slutför sina bedömningar
|
o Insamlingstid för patientnivå (minuter och sekunder)
|
Upp till 2 månader från slutförandet av studien eller när alla expertkardiologläsare självständigt slutför sina bedömningar
|
|
Förvärvstid på vynivå
Tidsram: Upp till 2 månader från slutförandet av studien eller när alla expertkardiologläsare självständigt slutför sina bedömningar
|
o Insamlingstid på vynivå (minuter och sekunder)
|
Upp till 2 månader från slutförandet av studien eller när alla expertkardiologläsare självständigt slutför sina bedömningar
|
|
Jämförelse av studieprov och kontrollprov (resultat på visningsnivå)
Tidsram: Upp till 2 månader från slutförandet av studien eller när alla expertkardiologläsare självständigt slutför sina bedömningar
|
o Jämförelse av resultat på vynivå mätt som procentuell överensstämmelse mellan bilder med diagnostisk kvalitet
|
Upp till 2 månader från slutförandet av studien eller när alla expertkardiologläsare självständigt slutför sina bedömningar
|
|
Jämförelse av studieprov och kontrollprov (resultat på patientnivå)
Tidsram: Upp till 2 månader från slutförandet av studien eller när alla expertkardiologläsare självständigt slutför sina bedömningar
|
o Jämförelse av resultat på patientnivå mätt som procentuell överensstämmelse mellan patientundersökningar av tillräcklig kvalitet för att göra en viss klinisk bedömning
|
Upp till 2 månader från slutförandet av studien eller när alla expertkardiologläsare självständigt slutför sina bedömningar
|
|
Jämförelse av studieprov och kontrollprov (Task-Based Assessment)
Tidsram: Upp till 2 månader från slutförandet av studien eller när alla expertkardiologläsare självständigt slutför sina bedömningar
|
o Jämförelse av kvalitativa bedömningar från studie- och kontrolltenta för att bedöma om kardiologer kommer fram till ett liknande beslut med studietentabilder och kontrolltentabilder
|
Upp till 2 månader från slutförandet av studien eller när alla expertkardiologläsare självständigt slutför sina bedömningar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Akhil Narang, MD, Northwestern Medicine, Bluhm Cardiovascular Institute
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 mars 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
23 maj 2019
Avslutad studie (Faktisk)
23 maj 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 mars 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 mars 2019
Första postat (Faktisk)
1 april 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 september 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 september 2019
Senast verifierad
1 september 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EchoGPSPivotal1.0
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Individuella deltagares data (IPD) kommer inte att göras tillgängliga för andra forskare.
Tidsram för IPD-delning
N/A - IPD kommer inte att göras tillgänglig för andra forskare.
Kriterier för IPD Sharing Access
N/A - IPD kommer inte att göras tillgänglig för andra forskare.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .