- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03897140
Point-of-Care ekokardiografi med hjälpteknik
Studie för Point-of-Care ekokardiografi med hjälpteknik
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern Medicine, Bluhm Cardiovascular Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
- Minneapolis Heart Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Alla patienter måste uppfylla följande inklusionskriterier för att delta i studien:
- Patienter schemalagda för en ekokardiografisk undersökning
- Patienter ≥18 år
Exklusions kriterier:
Patienter får INTE uppfylla något av följande uteslutningskriterier för att delta i prövningen:
- Kan inte lägga sig platt för att studera
- Patienter som upplever en känd eller misstänkt akut hjärthändelse
- Patienter med allvarliga avvikelser i bröstväggen
- Patienter som har genomgått pneumonektomi
- Patienter som inte vill eller kan ge skriftligt informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Patienter schemalagda för ett ekokardiogram
Patienter ≥18 år planerade för en ekokardiografisk undersökning.
Detta är en icke-randomiserad, oförblindad studie på patienter med indikation för en ekokardiografisk undersökning.
Inkluderade patienter kommer att stratifieras i två grupper baserat på kända hjärtavvikelser för att säkerställa ett tillräckligt antal patienter med hjärtavvikelser och i 3 skikt av BMI: normal, överviktig och fetma.
|
STUDIER PROGRAMVARA icke-signifikant risk (NSR) Bay Labs EchoGPS-mjukvara som är ansluten till Terason uSmart 3200t FDA 510(k)-godkänd, kommersiellt tillgänglig ultraljuds-EchoGPS-mjukvara kommunicerar med motorn för ultraljudsbildbildning i den 510(k)-cleared Terason u32 uS0mart Terason via ett applikationsprogrammeringsgränssnitt (API).
EchoGPS kommer att användas för att ge visuell vägledningsfeedback till användare under bildinsamling.
För denna studie kommer RNs att använda EchoGPS för att utföra begränsade ekokardiogramundersökningar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Bedömning på studienivå
Tidsram: Upp till 2 månader från slutförandet av studien eller när alla expertkardiologläsare självständigt slutför sina bedömningar
|
De primära effektmåtten för studien är separata bedömningar på patientnivå av om patientstudien är av adekvat bildkvalitet för att göra en kvalitativ visuell bedömning för en viss klinisk parameter (dvs. Ja/Nej). Expertläsare av kardiologer kommer självständigt att tillhandahålla bedömningar och de kommer att bli blinda för bedömningarna från de andra läsarna samt om bilderna har förvärvats av en RN eller sonograf. Resultatmåttet kommer att rapporteras som procentandelen av patientstudier för vilka panelen av kardiologläsare bedömts ha tillräcklig bildkvalitet för att göra en viss klinisk bedömning. |
Upp till 2 månader från slutförandet av studien eller när alla expertkardiologläsare självständigt slutför sina bedömningar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Bedömning på vynivå
Tidsram: Upp till 2 månader från slutförandet av studien eller när alla expertkardiologläsare självständigt slutför sina bedömningar
|
Resultatmåttet kommer att rapporteras som procentandelen av patientstudier med diagnostisk kvalitetsklipp för en viss standardvy som förvärvats i studien.
Expertläsare av kardiologer kommer självständigt att tillhandahålla bedömningar och de kommer att bli blinda för bedömningarna från de andra läsarna samt om bilderna har förvärvats av en RN eller sonograf.
|
Upp till 2 månader från slutförandet av studien eller när alla expertkardiologläsare självständigt slutför sina bedömningar
|
Variabilitet mellan användare (primära kliniska parametrar)
Tidsram: Upp till 2 månader från slutförandet av studien eller när alla expertkardiologläsare självständigt slutför sina bedömningar
|
o Jämförelse av användarvariabilitet för primära kliniska parametrar (mätt som koefficientvariationen för binär bedömning av om studien är av diagnostisk kvalitet för att göra en viss klinisk bedömning)
|
Upp till 2 månader från slutförandet av studien eller när alla expertkardiologläsare självständigt slutför sina bedömningar
|
Variabilitet mellan användare (förvärvstid)
Tidsram: Upp till 2 månader från slutförandet av studien eller när alla expertkardiologläsare självständigt slutför sina bedömningar
|
o Visa nivåförvärvningstid (minuter och sekunder)
|
Upp till 2 månader från slutförandet av studien eller när alla expertkardiologläsare självständigt slutför sina bedömningar
|
Förvärvstid på patientnivå
Tidsram: Upp till 2 månader från slutförandet av studien eller när alla expertkardiologläsare självständigt slutför sina bedömningar
|
o Insamlingstid för patientnivå (minuter och sekunder)
|
Upp till 2 månader från slutförandet av studien eller när alla expertkardiologläsare självständigt slutför sina bedömningar
|
Förvärvstid på vynivå
Tidsram: Upp till 2 månader från slutförandet av studien eller när alla expertkardiologläsare självständigt slutför sina bedömningar
|
o Insamlingstid på vynivå (minuter och sekunder)
|
Upp till 2 månader från slutförandet av studien eller när alla expertkardiologläsare självständigt slutför sina bedömningar
|
Jämförelse av studieprov och kontrollprov (resultat på visningsnivå)
Tidsram: Upp till 2 månader från slutförandet av studien eller när alla expertkardiologläsare självständigt slutför sina bedömningar
|
o Jämförelse av resultat på vynivå mätt som procentuell överensstämmelse mellan bilder med diagnostisk kvalitet
|
Upp till 2 månader från slutförandet av studien eller när alla expertkardiologläsare självständigt slutför sina bedömningar
|
Jämförelse av studieprov och kontrollprov (resultat på patientnivå)
Tidsram: Upp till 2 månader från slutförandet av studien eller när alla expertkardiologläsare självständigt slutför sina bedömningar
|
o Jämförelse av resultat på patientnivå mätt som procentuell överensstämmelse mellan patientundersökningar av tillräcklig kvalitet för att göra en viss klinisk bedömning
|
Upp till 2 månader från slutförandet av studien eller när alla expertkardiologläsare självständigt slutför sina bedömningar
|
Jämförelse av studieprov och kontrollprov (Task-Based Assessment)
Tidsram: Upp till 2 månader från slutförandet av studien eller när alla expertkardiologläsare självständigt slutför sina bedömningar
|
o Jämförelse av kvalitativa bedömningar från studie- och kontrolltenta för att bedöma om kardiologer kommer fram till ett liknande beslut med studietentabilder och kontrolltentabilder
|
Upp till 2 månader från slutförandet av studien eller när alla expertkardiologläsare självständigt slutför sina bedömningar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Akhil Narang, MD, Northwestern Medicine, Bluhm Cardiovascular Institute
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EchoGPSPivotal1.0
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hjärtsjukdom
-
Acibadem UniversityAvslutadAdvanced Cardiac Life SupportKalkon
-
Medistim ASAHar inte rekryterat ännuCardiac Bypass Surgery (CABG)
-
Turku University HospitalTurku University of Applied SciencesAvslutadAdvanced Cardiac Life SupportFinland
-
Sanjay RajagopalanHar inte rekryterat ännuCardiac Computed Tomography för Calicum Scoring
-
Derince Training and Research HospitalOkändIntubation, Intratrakeal | Advanced Cardiac Life Support
-
Acibadem UniversityRekryteringVirtuell verklighet | Seriöst spel | Advanced Cardiac Life SupportKalkon
-
Hasse Moller-SorensenAvslutadJämförelse av CardioQ- och Thermodilution-derived cardiac output-mätningarDanmark
-
Universita di VeronaAvslutadCardiac Allograft VaskulopatiItalien, Nederländerna
-
University of MinnesotaIndragenCardiac Allograft VaskulopatiFörenta staterna
-
University of MinnesotaIndragenCardiac Allograft VaskulopatiFörenta staterna
Kliniska prövningar på Diagnostiskt test: Begränsat ekokardiogram
-
Foundation for Innovative New Diagnostics, SwitzerlandKenya Medical Research InstituteHar inte rekryterat ännuVisceral leishmaniasis
-
PATHHar inte rekryterat ännuPrimära immunbristsjukdomarPakistan
-
Abbott Rapid DxBill and Melinda Gates FoundationAvslutad
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineHealthNet TPO; Health Protection and Research Organisation; Medical Emergency...AvslutadLunginflammation | Feber | Malaria | Akut febersjukdomAfghanistan
-
PATHCentro de Pesquisa em Medicina Tropical de RondoniaRekrytering
-
University of OxfordAvslutadPlasmodium Falciparum MalariaThailand
-
University of Alabama at BirminghamNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Rekrytering
-
Institut de Recherche en Sciences de la Sante,...RekryteringAntimikrobiell resistensBurkina Faso