Ecocardiografía en el punto de atención con tecnología de asistencia
13 de septiembre de 2019 actualizado por: Sara Guttas
Estudio para ecocardiografía en el punto de atención con tecnología de asistencia
Establecer la efectividad del software EchoGPS de Bay Labs, Inc. para permitir que las enfermeras registradas adquieran ecocardiogramas.
En este estudio, se realizará un protocolo de ecocardiograma utilizando la interfaz EchoGPS con el Terason uSmart 3200t, un dispositivo de ultrasonido comercialmente disponible aprobado por la FDA 510(k).
Los participantes tendrán dos escaneos, uno por una enfermera registrada (RN) usando el Terason uSmart 3200t con EchoGPS (Examen de estudio) y otro por un ecografista usando el Dispositivo de referencia sin guía de EchoGPS (Examen de control), bajo el mismo protocolo.
El estudio es de riesgo no significativo (NSR).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para validar el uso clínico del software de orientación EchoGPS de Bay Labs, Inc. por parte de enfermeras registradas (RN) sin experiencia previa en escaneo para adquirir ecocardiogramas bidimensionales limitados.
En este estudio, se realizará un protocolo de ecocardiograma utilizando la interfaz EchoGPS con el Terason uSmart 3200t, un dispositivo de ultrasonido comercialmente disponible aprobado por la FDA 510(k).
Los participantes tendrán dos escaneos, uno por una enfermera registrada (RN) usando el Terason uSmart 3200t con EchoGPS (Examen de estudio) y otro por un ecografista usando el Dispositivo de referencia sin guía de EchoGPS (Examen de control), bajo el mismo protocolo.
El estudio es de riesgo no significativo (NSR).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
240
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Medicine, Bluhm Cardiovascular Institute
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Minneapolis Heart Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Todos los pacientes deben cumplir con los siguientes criterios de inclusión para participar en el estudio:
- Pacientes programados para un examen ecocardiográfico
- Pacientes ≥18 años
Criterio de exclusión:
Los pacientes NO deben cumplir ninguno de los siguientes criterios de exclusión para participar en el ensayo:
- Incapaz de acostarse para estudiar
- Pacientes que experimentan un evento cardíaco agudo conocido o sospechado
- Pacientes con anomalías graves de la pared torácica
- Pacientes que han sido sometidos a neumonectomía
- Pacientes que no quieren o no pueden dar su consentimiento informado por escrito
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes programados para un ecocardiograma
Pacientes ≥18 años programados para un examen ecocardiográfico.
Este es un estudio no aleatorizado, no ciego, en pacientes con indicación para un examen ecocardiográfico.
Los pacientes inscritos se estratificarán en dos grupos según las anomalías cardíacas conocidas para garantizar un número suficiente de pacientes con anomalías cardíacas y en 3 estratos de IMC: normal, con sobrepeso y obeso.
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SOFTWARE DE ESTUDIO riesgo no significativo (NSR) El software EchoGPS de Bay Labs interactuó con el Terason uSmart 3200t aprobado por la FDA 510(k), ultrasonido disponible comercialmente El software EchoGPS se comunica con el motor de formación de imágenes de ultrasonido del Terason uSmart 3200t aprobado por la 510(k) a través de una interfaz de programación de aplicaciones (API).
EchoGPS se utilizará para proporcionar información de orientación visual a los usuarios durante la adquisición de imágenes.
Para este estudio, los RN utilizarán EchoGPS para realizar exámenes de ecocardiograma limitados.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación a nivel de estudio
Periodo de tiempo: Hasta 2 meses desde la finalización del estudio o cuando todos los lectores cardiólogos expertos completen sus evaluaciones de forma independiente
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Los criterios de valoración principales para el estudio son evaluaciones separadas a nivel del paciente sobre si el estudio del paciente tiene una calidad de imagen adecuada para realizar una evaluación visual cualitativa de un parámetro clínico en particular (es decir, Sí/No). Los lectores expertos en cardiólogos proporcionarán evaluaciones de forma independiente y no conocerán las evaluaciones de los otros lectores, así como si las imágenes fueron adquiridas por un RN o un ecografista. La Medida de resultado se informará como el porcentaje de estudios de pacientes para los cuales el panel de lectores de cardiólogos consideró que tenían suficiente calidad de imagen para realizar una evaluación clínica particular. |
Hasta 2 meses desde la finalización del estudio o cuando todos los lectores cardiólogos expertos completen sus evaluaciones de forma independiente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de nivel de vista
Periodo de tiempo: Hasta 2 meses desde la finalización del estudio o cuando todos los lectores cardiólogos expertos completen sus evaluaciones de forma independiente
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La medida de resultado se informará como el porcentaje de estudios de pacientes con clip de calidad de diagnóstico para una vista estándar particular adquirida en el estudio.
Los lectores expertos en cardiólogos proporcionarán evaluaciones de forma independiente y no conocerán las evaluaciones de los otros lectores, así como si las imágenes fueron adquiridas por un RN o un ecografista.
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Hasta 2 meses desde la finalización del estudio o cuando todos los lectores cardiólogos expertos completen sus evaluaciones de forma independiente
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Variabilidad entre usuarios (parámetros clínicos primarios)
Periodo de tiempo: Hasta 2 meses desde la finalización del estudio o cuando todos los lectores cardiólogos expertos completen sus evaluaciones de forma independiente
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o Comparación de la variabilidad del usuario para parámetros clínicos primarios (medida como el coeficiente de variación para la evaluación binaria de si el estudio es de calidad diagnóstica para realizar una evaluación clínica particular)
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Hasta 2 meses desde la finalización del estudio o cuando todos los lectores cardiólogos expertos completen sus evaluaciones de forma independiente
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Variabilidad entre usuarios (Tiempo de adquisición)
Periodo de tiempo: Hasta 2 meses desde la finalización del estudio o cuando todos los lectores cardiólogos expertos completen sus evaluaciones de forma independiente
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o Tiempo de adquisición del nivel de vista (minutos y segundos)
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Hasta 2 meses desde la finalización del estudio o cuando todos los lectores cardiólogos expertos completen sus evaluaciones de forma independiente
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Tiempo de adquisición a nivel de paciente
Periodo de tiempo: Hasta 2 meses desde la finalización del estudio o cuando todos los lectores cardiólogos expertos completen sus evaluaciones de forma independiente
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o Tiempo de adquisición del nivel del paciente (minutos y segundos)
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Hasta 2 meses desde la finalización del estudio o cuando todos los lectores cardiólogos expertos completen sus evaluaciones de forma independiente
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Tiempo de adquisición de nivel de vista
Periodo de tiempo: Hasta 2 meses desde la finalización del estudio o cuando todos los lectores cardiólogos expertos completen sus evaluaciones de forma independiente
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o Tiempo de adquisición de nivel de vista (minutos y segundos)
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Hasta 2 meses desde la finalización del estudio o cuando todos los lectores cardiólogos expertos completen sus evaluaciones de forma independiente
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Comparación del examen de estudio y el examen de control (Resultados de nivel de vista)
Periodo de tiempo: Hasta 2 meses desde la finalización del estudio o cuando todos los lectores cardiólogos expertos completen sus evaluaciones de forma independiente
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o Comparación de los resultados del nivel de visualización medidos como porcentaje de concordancia de imágenes con calidad de diagnóstico
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Hasta 2 meses desde la finalización del estudio o cuando todos los lectores cardiólogos expertos completen sus evaluaciones de forma independiente
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Comparación del examen de estudio y el examen de control (Resultados a nivel del paciente)
Periodo de tiempo: Hasta 2 meses desde la finalización del estudio o cuando todos los lectores cardiólogos expertos completen sus evaluaciones de forma independiente
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o Comparación de resultados a nivel de paciente medidos como porcentaje de concordancia de exámenes de pacientes de calidad suficiente para realizar una evaluación clínica particular
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Hasta 2 meses desde la finalización del estudio o cuando todos los lectores cardiólogos expertos completen sus evaluaciones de forma independiente
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Comparación del examen de estudio y el examen de control (Evaluación basada en tareas)
Periodo de tiempo: Hasta 2 meses desde la finalización del estudio o cuando todos los lectores cardiólogos expertos completen sus evaluaciones de forma independiente
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o Comparación de evaluaciones cualitativas del estudio y del examen de control para evaluar si los cardiólogos llegan a una decisión similar con las imágenes del examen de estudio y las imágenes del examen de control
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Hasta 2 meses desde la finalización del estudio o cuando todos los lectores cardiólogos expertos completen sus evaluaciones de forma independiente
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Akhil Narang, MD, Northwestern Medicine, Bluhm Cardiovascular Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de marzo de 2019
Finalización primaria (Actual)
23 de mayo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
23 de mayo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
1 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EchoGPSPivotal1.0
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Los datos de participantes individuales (IPD) no estarán disponibles para otros investigadores.
Marco de tiempo para compartir IPD
N/A - IPD no estará disponible para otros investigadores.
Criterios de acceso compartido de IPD
N/A - IPD no estará disponible para otros investigadores.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .