Point-of-Care Echokardiografie s asistenční technologií
13. září 2019 aktualizováno: Sara Guttas
Studie pro echokardiografii v místě péče s asistenční technologií
Zjistěte efektivitu softwaru Bay Labs, Inc. EchoGPS při umožnění RN získat echokardiogramy.
V této studii bude proveden protokol echokardiogramu využívající rozhraní EchoGPS s Terason uSmart 3200t, komerčně dostupným ultrazvukovým zařízením schváleným FDA 510(k).
Účastníci budou mít dva skeny, jeden registrovanou sestrou (RN) pomocí Terason uSmart 3200t s EchoGPS (studijní zkouška) a jeden sonografem pomocí referenčního zařízení bez vedení EchoGPS (kontrolní zkouška), podle stejného protokolu.
Studie představuje nevýznamné riziko (NSR).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ověření klinického použití softwaru Bay Labs, Inc. EchoGPS navádění registrovanými sestrami (RN) bez předchozích zkušeností se skenováním za účelem získání omezených dvourozměrných echokardiogramů.
V této studii bude proveden protokol echokardiogramu využívající rozhraní EchoGPS s Terason uSmart 3200t, komerčně dostupným ultrazvukovým zařízením schváleným FDA 510(k).
Účastníci budou mít dva skeny, jeden registrovanou sestrou (RN) pomocí Terason uSmart 3200t s EchoGPS (studijní zkouška) a jeden sonografem pomocí referenčního zařízení bez vedení EchoGPS (kontrolní zkouška), podle stejného protokolu.
Studie představuje nevýznamné riziko (NSR).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
240
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern Medicine, Bluhm Cardiovascular Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
- Minneapolis Heart Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Všichni pacienti musí splňovat následující kritéria pro zařazení do studie, aby se mohli zúčastnit:
- Pacienti plánovaní na echokardiografické vyšetření
- Pacienti ve věku ≥ 18 let
Kritéria vyloučení:
Pacienti NESMÍ splňovat žádné z následujících kritérií vyloučení, aby se mohli zúčastnit studie:
- Neschopný ležet na místě kvůli studiu
- Pacienti se známou nebo suspektní akutní srdeční příhodou
- Pacienti se závažnými abnormalitami hrudní stěny
- Pacienti, kteří podstoupili pneumonektomii
- Pacienti, kteří nechtějí nebo nemohou dát písemný informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti plánovaní na echokardiogram
Pacienti ≥18 let plánovaní na echokardiografické vyšetření.
Jedná se o nerandomizovanou, nezaslepenou studii u pacientů s indikací k echokardiografickému vyšetření.
Zařazení pacienti budou rozděleni do dvou skupin na základě známých srdečních abnormalit, aby byl zajištěn dostatečný počet pacientů se srdečními abnormalitami, a do 3 vrstev BMI: normální, s nadváhou a obézní.
|
STUDIJNÍ SOFTWARE bez významného rizika (NSR) Bay Labs EchoGPS software propojený s Terason uSmart 3200t FDA 510(k)-vyčištěný, komerčně dostupný ultrazvukový EchoGPS software komunikuje s ultrazvukovým obrazovým modulem Terason uSmart 3200t s 510(k)-cleared prostřednictvím aplikačního programovacího rozhraní (API).
EchoGPS bude sloužit k poskytování vizuální zpětné vazby uživatelům během pořizování snímků.
Pro tuto studii budou RN používat EchoGPS k provádění omezených echokardiografických vyšetření.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení na úrovni studia
Časové okno: Do 2 měsíců od ukončení studie nebo až všichni čtenáři – odborní kardiologové samostatně vyplní svá hodnocení
|
Primárními cílovými body studie jsou samostatná hodnocení na úrovni pacienta, zda má studie u pacienta adekvátní kvalitu obrazu pro provedení kvalitativního vizuálního hodnocení pro konkrétní klinický parametr (tj. Ano/Ne). Expertní kardiologičtí čtenáři budou nezávisle poskytovat hodnocení a budou zaslepeni vůči hodnocením ostatních čtenářů, stejně jako tomu, zda snímky pořídil RN nebo sonografista. Outcome Measure bude hlášeno jako procento studií pacientů, u kterých porota kardiologů usoudila, že mají dostatečnou kvalitu obrazu pro provedení konkrétního klinického hodnocení. |
Do 2 měsíců od ukončení studie nebo až všichni čtenáři – odborní kardiologové samostatně vyplní svá hodnocení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení na úrovni zobrazení
Časové okno: Do 2 měsíců od ukončení studie nebo až všichni čtenáři – odborní kardiologové samostatně vyplní svá hodnocení
|
Měření výsledku bude hlášeno jako procento pacientských studií s klipem diagnostické kvality pro konkrétní standardní pohled získaný ve studii.
Expertní kardiologičtí čtenáři budou nezávisle poskytovat hodnocení a budou zaslepeni vůči hodnocením ostatních čtenářů, stejně jako tomu, zda snímky pořídil RN nebo sonografista.
|
Do 2 měsíců od ukončení studie nebo až všichni čtenáři – odborní kardiologové samostatně vyplní svá hodnocení
|
|
Variabilita mezi uživateli (primární klinické parametry)
Časové okno: Do 2 měsíců od ukončení studie nebo až všichni čtenáři – odborní kardiologové samostatně vyplní svá hodnocení
|
o Porovnání uživatelské variability pro primární klinické parametry (měřeno jako variace koeficientu pro binární hodnocení, zda má studie diagnostickou kvalitu pro konkrétní klinické hodnocení)
|
Do 2 měsíců od ukončení studie nebo až všichni čtenáři – odborní kardiologové samostatně vyplní svá hodnocení
|
|
Variabilita mezi uživateli (doba akvizice)
Časové okno: Do 2 měsíců od ukončení studie nebo až všichni čtenáři – odborní kardiologové samostatně vyplní svá hodnocení
|
o Zobrazení doby získání úrovně (minuty a sekundy)
|
Do 2 měsíců od ukončení studie nebo až všichni čtenáři – odborní kardiologové samostatně vyplní svá hodnocení
|
|
Doba akvizice na úrovni pacienta
Časové okno: Do 2 měsíců od ukončení studie nebo až všichni čtenáři – odborní kardiologové samostatně vyplní svá hodnocení
|
o Čas získání úrovně pacienta (minuty a sekundy)
|
Do 2 měsíců od ukončení studie nebo až všichni čtenáři – odborní kardiologové samostatně vyplní svá hodnocení
|
|
Doba akvizice na úrovni zobrazení
Časové okno: Do 2 měsíců od ukončení studie nebo až všichni čtenáři – odborní kardiologové samostatně vyplní svá hodnocení
|
o Doba akvizice na úrovni zobrazení (minuty a sekundy)
|
Do 2 měsíců od ukončení studie nebo až všichni čtenáři – odborní kardiologové samostatně vyplní svá hodnocení
|
|
Porovnání studijní a kontrolní zkoušky (výsledky na úrovni zobrazení)
Časové okno: Do 2 měsíců od ukončení studie nebo až všichni čtenáři – odborní kardiologové samostatně vyplní svá hodnocení
|
o Porovnání výsledků úrovně zobrazení měřených jako procento shody snímků s diagnostickou kvalitou
|
Do 2 měsíců od ukončení studie nebo až všichni čtenáři – odborní kardiologové samostatně vyplní svá hodnocení
|
|
Porovnání studijní a kontrolní zkoušky (výsledky na úrovni pacienta)
Časové okno: Do 2 měsíců od ukončení studie nebo až všichni čtenáři – odborní kardiologové samostatně vyplní svá hodnocení
|
o Porovnání výsledků na úrovni pacientů měřených jako procento shody vyšetření pacientů dostatečné kvality pro provedení konkrétního klinického hodnocení
|
Do 2 měsíců od ukončení studie nebo až všichni čtenáři – odborní kardiologové samostatně vyplní svá hodnocení
|
|
Porovnání studijní a kontrolní zkoušky (Task-Based Assessment)
Časové okno: Do 2 měsíců od ukončení studie nebo až všichni čtenáři – odborní kardiologové samostatně vyplní svá hodnocení
|
o Porovnání kvalitativních hodnocení ze studie a kontrolní zkoušky za účelem posouzení, zda kardiologové dosáhnou podobného rozhodnutí s obrázky studijní zkoušky a kontrolními snímky
|
Do 2 měsíců od ukončení studie nebo až všichni čtenáři – odborní kardiologové samostatně vyplní svá hodnocení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Akhil Narang, MD, Northwestern Medicine, Bluhm Cardiovascular Institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. března 2019
Primární dokončení (Aktuální)
23. května 2019
Dokončení studie (Aktuální)
23. května 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. března 2019
První zveřejněno (Aktuální)
1. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. září 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. září 2019
Naposledy ověřeno
1. září 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EchoGPSPivotal1.0
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Údaje jednotlivých účastníků (IPD) nebudou zpřístupněny ostatním výzkumníkům.
Časový rámec sdílení IPD
N/A – IPD nebude zpřístupněno jiným výzkumníkům.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
N/A – IPD nebude zpřístupněno jiným výzkumníkům.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .