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Ecocardiografia point-of-care con tecnologia di assistenza

13 settembre 2019 aggiornato da: Sara Guttas

Studio per l'ecocardiografia Point-of-Care con tecnologia di assistenza

Stabilire l'efficacia del software EchoGPS di Bay Labs, Inc. nel consentire agli infermieri di acquisire ecocardiogrammi. In questo studio verrà eseguito un protocollo di ecocardiogramma che utilizza l'interfaccia EchoGPS con Terason uSmart 3200t, un dispositivo a ultrasuoni approvato dalla FDA 510 (k) disponibile in commercio. I partecipanti riceveranno due scansioni, una da un'infermiera registrata (RN) utilizzando Terason uSmart 3200t con EchoGPS (esame di studio) e una da un ecografista utilizzando il dispositivo di riferimento senza guida EchoGPS (esame di controllo), secondo lo stesso protocollo. Lo studio è un rischio non significativo (NSR).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Convalidare l'uso clinico del software di guida EchoGPS di Bay Labs, Inc. da parte di infermieri registrati (RN) senza precedenti esperienze di scansione per acquisire ecocardiogrammi bidimensionali limitati. In questo studio verrà eseguito un protocollo di ecocardiogramma che utilizza l'interfaccia EchoGPS con Terason uSmart 3200t, un dispositivo a ultrasuoni approvato dalla FDA 510 (k) disponibile in commercio. I partecipanti riceveranno due scansioni, una da un'infermiera registrata (RN) utilizzando Terason uSmart 3200t con EchoGPS (esame di studio) e una da un ecografista utilizzando il dispositivo di riferimento senza guida EchoGPS (esame di controllo), secondo lo stesso protocollo. Lo studio è un rischio non significativo (NSR).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

240

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Medicine, Bluhm Cardiovascular Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Minneapolis Heart Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tutti i pazienti devono soddisfare i seguenti criteri di inclusione per partecipare allo studio:

  • Pazienti in attesa di esame ecocardiografico
  • Pazienti di età ≥18 anni

Criteri di esclusione:

I pazienti NON devono soddisfare nessuno dei seguenti criteri di esclusione per partecipare allo studio:

  • Incapace di sdraiarsi per lo studio
  • Pazienti che manifestano un evento cardiaco acuto noto o sospetto
  • Pazienti con gravi anomalie della parete toracica
  • Pazienti sottoposti a pneumonectomia
  • Pazienti che non vogliono o non possono dare il consenso informato scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti in attesa di un ecocardiogramma
Pazienti ≥18 anni programmati per un esame ecocardiografico. Questo è uno studio non randomizzato, non in cieco, in pazienti con indicazione per un esame ecocardiografico. I pazienti arruolati saranno stratificati in due gruppi basati su anomalie cardiache note per garantire un numero sufficiente di pazienti con anomalie cardiache e in 3 strati di BMI: normale, sovrappeso e obeso.
Test diagnostico: Test diagnostico: ecocardiogramma limitato
SOFTWARE DI STUDIO Il software EchoGPS di Bay Labs interfacciato con il Terason uSmart 3200t approvato dalla FDA 510(k), disponibile in commercio, comunica con il motore di formazione dell'immagine ecografica del Terason uSmart 3200t approvato 510(k) attraverso un'interfaccia di programmazione dell'applicazione (API). EchoGPS verrà utilizzato per fornire un feedback di guida visiva agli utenti durante l'acquisizione delle immagini. Per questo studio, gli infermieri utilizzeranno EchoGPS per eseguire esami ecocardiografici limitati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione a livello di studio
Lasso di tempo: Fino a 2 mesi dal completamento dello studio o quando tutti i cardiologi esperti lettori completano autonomamente le loro valutazioni

Gli endpoint primari per lo studio sono valutazioni separate a livello di paziente del fatto che lo studio del paziente sia di qualità dell'immagine adeguata per effettuare una valutazione visiva qualitativa per un particolare parametro clinico (es. Sì/No). I lettori cardiologi esperti forniranno in modo indipendente valutazioni e saranno ciechi rispetto alle valutazioni degli altri lettori e al fatto che le immagini siano state acquisite da un RN o da un ecografista.

La misura del risultato verrà riportata come la percentuale di studi sui pazienti per i quali il gruppo di lettori cardiologi ha giudicato di qualità dell'immagine sufficiente per effettuare una particolare valutazione clinica.
Fino a 2 mesi dal completamento dello studio o quando tutti i cardiologi esperti lettori completano autonomamente le loro valutazioni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione a livello di vista
Lasso di tempo: Fino a 2 mesi dal completamento dello studio o quando tutti i cardiologi esperti lettori completano autonomamente le loro valutazioni
La misura del risultato verrà riportata come percentuale di studi di pazienti con clip di qualità diagnostica per una particolare vista standard acquisita nello studio. I lettori cardiologi esperti forniranno in modo indipendente valutazioni e saranno ciechi rispetto alle valutazioni degli altri lettori e al fatto che le immagini siano state acquisite da un RN o da un ecografista.
Fino a 2 mesi dal completamento dello studio o quando tutti i cardiologi esperti lettori completano autonomamente le loro valutazioni
Variabilità tra utenti (parametri clinici primari)
Lasso di tempo: Fino a 2 mesi dal completamento dello studio o quando tutti i cardiologi esperti lettori completano autonomamente le loro valutazioni
o Confronto della variabilità dell'utente per i parametri clinici primari (misurata come variazione del coefficiente per la valutazione binaria della qualità diagnostica dello studio per effettuare una particolare valutazione clinica)
Fino a 2 mesi dal completamento dello studio o quando tutti i cardiologi esperti lettori completano autonomamente le loro valutazioni
Variabilità tra utenti (tempo di acquisizione)
Lasso di tempo: Fino a 2 mesi dal completamento dello studio o quando tutti i cardiologi esperti lettori completano autonomamente le loro valutazioni
o Visualizza il tempo di acquisizione del livello (minuti e secondi)
Fino a 2 mesi dal completamento dello studio o quando tutti i cardiologi esperti lettori completano autonomamente le loro valutazioni
Tempo di acquisizione a livello di paziente
Lasso di tempo: Fino a 2 mesi dal completamento dello studio o quando tutti i cardiologi esperti lettori completano autonomamente le loro valutazioni
o Tempo di acquisizione a livello del paziente (minuti e secondi)
Fino a 2 mesi dal completamento dello studio o quando tutti i cardiologi esperti lettori completano autonomamente le loro valutazioni
Tempo di acquisizione a livello di vista
Lasso di tempo: Fino a 2 mesi dal completamento dello studio o quando tutti i cardiologi esperti lettori completano autonomamente le loro valutazioni
o Tempo di acquisizione a livello di visualizzazione (minuti e secondi)
Fino a 2 mesi dal completamento dello studio o quando tutti i cardiologi esperti lettori completano autonomamente le loro valutazioni
Confronto tra esame di studio ed esame di controllo (Risultati View-Level)
Lasso di tempo: Fino a 2 mesi dal completamento dello studio o quando tutti i cardiologi esperti lettori completano autonomamente le loro valutazioni
o Confronto dei risultati del livello di visualizzazione misurati come concordanza percentuale delle immagini con la qualità diagnostica
Fino a 2 mesi dal completamento dello studio o quando tutti i cardiologi esperti lettori completano autonomamente le loro valutazioni
Confronto tra esame di studio ed esame di controllo (risultati a livello di paziente)
Lasso di tempo: Fino a 2 mesi dal completamento dello studio o quando tutti i cardiologi esperti lettori completano autonomamente le loro valutazioni
o Confronto dei risultati a livello del paziente misurati come concordanza percentuale degli esami del paziente di qualità sufficiente per effettuare una particolare valutazione clinica
Fino a 2 mesi dal completamento dello studio o quando tutti i cardiologi esperti lettori completano autonomamente le loro valutazioni
Confronto tra esame di studio ed esame di controllo (Task Based Assessment)
Lasso di tempo: Fino a 2 mesi dal completamento dello studio o quando tutti i cardiologi esperti lettori completano autonomamente le loro valutazioni
o Confronto delle valutazioni qualitative dall'esame di studio e di controllo per valutare se i cardiologi raggiungono una decisione simile con le immagini dell'esame di studio e le immagini dell'esame di controllo
Fino a 2 mesi dal completamento dello studio o quando tutti i cardiologi esperti lettori completano autonomamente le loro valutazioni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sara Guttas

Investigatori

  • Investigatore principale: Akhil Narang, MD, Northwestern Medicine, Bluhm Cardiovascular Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

23 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

23 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

1 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EchoGPSPivotal1.0

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti (IPD) non saranno messi a disposizione di altri ricercatori.

Periodo di condivisione IPD

N/A - IPD non sarà messo a disposizione di altri ricercatori.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

N/A - IPD non sarà messo a disposizione di altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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