Point-of-Care-kaikututkimus aputekniikalla
perjantai 13. syyskuuta 2019 päivittänyt: Sara Guttas
Tutkimus kaikupisteen kaikututkimuksesta aputekniikalla
Selvitä Bay Labs, Inc. EchoGPS -ohjelmiston tehokkuus, jotta RN:t voivat hankkia kaikukuvauksia.
Tässä tutkimuksessa suoritetaan kaikukardiogrammiprotokolla käyttäen EchoGPS-liitäntää Terason uSmart 3200t, FDA 510(k) -hyväksytty, kaupallisesti saatavilla oleva ultraäänilaite.
Osallistujat saavat kaksi skannausta, joista toisen tekee rekisteröity sairaanhoitaja (RN) käyttämällä Terason uSmart 3200t -laitetta EchoGPS:llä (tutkimuskoe) ja toisen sonografi, joka käyttää viitelaitetta ilman EchoGPS-ohjausta (Control Exam), saman protokollan mukaisesti.
Tutkimus on ei-merkittävä riski (NSR).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Bay Labs, Inc.:n EchoGPS-ohjausohjelmiston kliinisen käytön validoimiseksi rekisteröityjen sairaanhoitajien (RN:t) toimesta, joilla ei ole aiempaa skannauskokemusta rajallisten kaksiulotteisten sydänkaikukuvien hankkimiseksi.
Tässä tutkimuksessa suoritetaan kaikukardiogrammiprotokolla käyttäen EchoGPS-liitäntää Terason uSmart 3200t, FDA 510(k) -hyväksytty, kaupallisesti saatavilla oleva ultraäänilaite.
Osallistujat saavat kaksi skannausta, joista toisen tekee rekisteröity sairaanhoitaja (RN) käyttämällä Terason uSmart 3200t -laitetta EchoGPS:llä (tutkimuskoe) ja toisen sonografi, joka käyttää viitelaitetta ilman EchoGPS-ohjausta (Control Exam), saman protokollan mukaisesti.
Tutkimus on ei-merkittävä riski (NSR).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
240
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern Medicine, Bluhm Cardiovascular Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
- Minneapolis Heart Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikkien potilaiden on täytettävä seuraavat osallistumiskriteerit voidakseen osallistua tutkimukseen:
- Potilaat, joille on varattu sydämen kaikututkimus
- ≥18-vuotiaat potilaat
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat EIVÄT saa täyttää mitään seuraavista poissulkemiskriteereistä voidakseen osallistua tutkimukseen:
- Ei pysty makaamaan makuulla opiskelua varten
- Potilaat, joilla on tunnettu tai epäilty akuutti sydäntapahtuma
- Potilaat, joilla on vakavia rintakehän poikkeavuuksia
- Potilaat, joille on tehty pneumonectomy
- Potilaat, jotka eivät halua tai eivät pysty antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaat, joille on varattu sydämen kaikututkimus
Potilaat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita, joutuvat kaikukardiografiseen tutkimukseen.
Tämä on ei-satunnaistettu, sokkoutettu tutkimus potilailla, joilla on indikaatio kaikukardiografiseen tutkimukseen.
Ilmoittautuneet potilaat jaetaan kahteen ryhmään tunnettujen sydämen poikkeavuuksien perusteella, jotta varmistetaan riittävä määrä potilaita, joilla on sydämen poikkeavuuksia, ja kolmeen BMI-luokkaan: normaalit, ylipainoiset ja lihavat.
|
TUTKIMUSOHJELMISTO, jolla ei ole merkittävää riskiä (NSR) Bay Labs EchoGPS -ohjelmisto, joka on liitetty Terason uSmart 3200t FDA 510(k) -puhelimeen, kaupallisesti saatavilla oleva ultraääni EchoGPS -ohjelmisto kommunikoi 510(k) -puhdistetun Terason uSmart -puhelimen ultraäänikuvanmuodostusmoottorin kanssa. sovellusohjelmointirajapinnan (API) kautta.
EchoGPS:ää käytetään antamaan käyttäjille visuaalista opastusta kuvanoton aikana.
Tässä tutkimuksessa RN:t käyttävät EchoGPS:ää rajallisten kaikukardiogrammitutkimusten suorittamiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opintotason arviointi
Aikaikkuna: Enintään 2 kuukautta tutkimuksen päättymisestä tai kun kaikki kardiologin asiantuntijalukijat suorittavat itsenäisesti arvioinnin
|
Tutkimuksen ensisijaiset päätepisteet ovat erilliset potilastason arvioinnit siitä, onko potilastutkimuksen kuvanlaatu riittävä, jotta voidaan tehdä kvalitatiivinen visuaalinen arviointi tietylle kliiniselle parametrille (ts. kyllä/ei). Asiantuntevat kardiologilukijat tekevät arvioinnit itsenäisesti ja he sokeutuvat näkemään muiden lukijoiden arvioinnit sekä sen, ovatko kuvat RN:n tai sonografin hankkimia. Tulosmittaus ilmoitetaan prosenttiosuutena potilastutkimuksista, joiden kardiologien lukijapaneeli katsoi kuvanlaadun olevan riittävä tietyn kliinisen arvion tekemiseen. |
Enintään 2 kuukautta tutkimuksen päättymisestä tai kun kaikki kardiologin asiantuntijalukijat suorittavat itsenäisesti arvioinnin
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näkymätason arviointi
Aikaikkuna: Enintään 2 kuukautta tutkimuksen päättymisestä tai kun kaikki kardiologin asiantuntijalukijat suorittavat itsenäisesti arvioinnin
|
Tulosmittaus ilmoitetaan prosenttiosuutena potilastutkimuksista, joissa on diagnostinen laatuleike tietylle tutkimuksessa hankitulle vakionäkymälle.
Asiantuntevat kardiologilukijat tekevät arvioinnit itsenäisesti ja he sokeutuvat näkemään muiden lukijoiden arvioinnit sekä sen, ovatko kuvat RN:n tai sonografin hankkimia.
|
Enintään 2 kuukautta tutkimuksen päättymisestä tai kun kaikki kardiologin asiantuntijalukijat suorittavat itsenäisesti arvioinnin
|
|
Käyttäjien välinen vaihtelu (ensisijaiset kliiniset parametrit)
Aikaikkuna: Enintään 2 kuukautta tutkimuksen päättymisestä tai kun kaikki kardiologin asiantuntijalukijat suorittavat itsenäisesti arvioinnin
|
o Primaaristen kliinisten parametrien käyttäjien vaihtelun vertailu (mitataan kertoimen vaihtelun binääriarvioinnissa siitä, onko tutkimus diagnostista laatua tietyn kliinisen arvioinnin tekemiseksi)
|
Enintään 2 kuukautta tutkimuksen päättymisestä tai kun kaikki kardiologin asiantuntijalukijat suorittavat itsenäisesti arvioinnin
|
|
Käyttäjien välinen vaihtelu (hankinta-aika)
Aikaikkuna: Enintään 2 kuukautta tutkimuksen päättymisestä tai kun kaikki kardiologin asiantuntijalukijat suorittavat itsenäisesti arvioinnin
|
o Näytä tason hankintaaika (minuutteina ja sekunteina)
|
Enintään 2 kuukautta tutkimuksen päättymisestä tai kun kaikki kardiologin asiantuntijalukijat suorittavat itsenäisesti arvioinnin
|
|
Potilastason hankintaaika
Aikaikkuna: Enintään 2 kuukautta tutkimuksen päättymisestä tai kun kaikki kardiologin asiantuntijalukijat suorittavat itsenäisesti arvioinnin
|
o Potilastason hankintaaika (minuutteja ja sekunteja)
|
Enintään 2 kuukautta tutkimuksen päättymisestä tai kun kaikki kardiologin asiantuntijalukijat suorittavat itsenäisesti arvioinnin
|
|
Katselutason hankintaaika
Aikaikkuna: Enintään 2 kuukautta tutkimuksen päättymisestä tai kun kaikki kardiologin asiantuntijalukijat suorittavat itsenäisesti arvioinnin
|
o Katselutason hankintaaika (minuutteja ja sekunteja)
|
Enintään 2 kuukautta tutkimuksen päättymisestä tai kun kaikki kardiologin asiantuntijalukijat suorittavat itsenäisesti arvioinnin
|
|
Opintokokeen ja kontrollikokeen vertailu (näkymätason tulokset)
Aikaikkuna: Enintään 2 kuukautta tutkimuksen päättymisestä tai kun kaikki kardiologin asiantuntijalukijat suorittavat itsenäisesti arvioinnin
|
o Näkymätason tulosten vertailu mitattuna prosentteina kuvien ja diagnostisen laadun yhteensopivuudesta
|
Enintään 2 kuukautta tutkimuksen päättymisestä tai kun kaikki kardiologin asiantuntijalukijat suorittavat itsenäisesti arvioinnin
|
|
Opintokokeen ja kontrollikokeen vertailu (potilastason tulokset)
Aikaikkuna: Enintään 2 kuukautta tutkimuksen päättymisestä tai kun kaikki kardiologin asiantuntijalukijat suorittavat itsenäisesti arvioinnin
|
o Potilastason tulosten vertailu mitattuna prosentteina yhtäpitävyydestä potilastutkimuksista, jotka ovat riittävän laadukkaita tietyn kliinisen arvioinnin tekemiseen
|
Enintään 2 kuukautta tutkimuksen päättymisestä tai kun kaikki kardiologin asiantuntijalukijat suorittavat itsenäisesti arvioinnin
|
|
Opintokokeen ja kontrollikokeen vertailu (tehtäväpohjainen arviointi)
Aikaikkuna: Enintään 2 kuukautta tutkimuksen päättymisestä tai kun kaikki kardiologin asiantuntijalukijat suorittavat itsenäisesti arvioinnin
|
o Tutkimus- ja kontrollikokeesta saatujen laadullisten arvioiden vertailu, jotta voidaan arvioida, päätyvätkö kardiologit samanlaiseen päätökseen tutkimusten kuvilla ja kontrollikokeilla
|
Enintään 2 kuukautta tutkimuksen päättymisestä tai kun kaikki kardiologin asiantuntijalukijat suorittavat itsenäisesti arvioinnin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Akhil Narang, MD, Northwestern Medicine, Bluhm Cardiovascular Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 25. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 23. toukokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 23. toukokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 23. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 17. syyskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. syyskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EchoGPSPivotal1.0
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten osallistujien tietoja (IPD) ei luovuteta muiden tutkijoiden saataville.
IPD-jaon aikakehys
Ei käytössä – IPD:tä ei anneta muiden tutkijoiden saataville.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Ei käytössä – IPD:tä ei anneta muiden tutkijoiden saataville.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .