Point-of-Care ekkokardiografi med hjælpeteknologi
13. september 2019 opdateret af: Sara Guttas
Undersøgelse til Point-of-Care ekkokardiografi med hjælpeteknologi
Etabler effektiviteten af Bay Labs, Inc. EchoGPS-softwaren til at gøre det muligt for RN'er at erhverve ekkokardiogrammer.
I denne undersøgelse udføres en ekkokardiogramprotokol ved hjælp af EchoGPS-grænsefladen med Terason uSmart 3200t, en FDA 510(k)-godkendt, kommercielt tilgængelig ultralydsenhed.
Deltagerne får to scanninger, én af en registreret sygeplejerske (RN) ved hjælp af Terason uSmart 3200t med EchoGPS (Studieeksamen) og én af en sonograf, der bruger referenceenheden uden EchoGPS-vejledning (Kontrolundersøgelse), under samme protokol.
Undersøgelsen er ikke-signifikant risiko (NSR).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For at validere klinisk brug af Bay Labs, Inc. EchoGPS-vejledningssoftware af registrerede sygeplejersker (RN'er) uden forudgående scanningserfaring for at erhverve begrænsede todimensionelle ekkokardiogrammer.
I denne undersøgelse udføres en ekkokardiogramprotokol ved hjælp af EchoGPS-grænsefladen med Terason uSmart 3200t, en FDA 510(k)-godkendt, kommercielt tilgængelig ultralydsenhed.
Deltagerne får to scanninger, én af en registreret sygeplejerske (RN) ved hjælp af Terason uSmart 3200t med EchoGPS (Studieeksamen) og én af en sonograf, der bruger referenceenheden uden EchoGPS-vejledning (Kontrolundersøgelse), under samme protokol.
Undersøgelsen er ikke-signifikant risiko (NSR).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
240
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Northwestern Medicine, Bluhm Cardiovascular Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
- Minneapolis Heart Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alle patienter skal opfylde følgende inklusionskriterier for at deltage i undersøgelsen:
- Patienter planlagt til en ekkokardiografisk undersøgelse
- Patienter ≥18 år
Ekskluderingskriterier:
Patienter må IKKE opfylde nogen af følgende eksklusionskriterier for at deltage i forsøget:
- Ude af stand til at ligge fladt til studie
- Patienter, der oplever en kendt eller formodet akut hjertehændelse
- Patienter med alvorlige abnormiteter i brystvæggen
- Patienter, der har gennemgået pneumonektomi
- Patienter, der ikke vil eller er i stand til at give skriftligt informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patienter planlagt til et ekkokardiogram
Patienter ≥18 år planlagt til en ekkokardiografisk undersøgelse.
Dette er en ikke-randomiseret, ikke-blindet undersøgelse af patienter med indikation for en ekkokardiografisk undersøgelse.
Tilmeldte patienter vil blive stratificeret i to grupper baseret på kendte hjerteabnormaliteter for at sikre et tilstrækkeligt antal patienter med hjerteabnormaliteter og i 3 strata af BMI: normal, overvægtig og fede.
|
STUDIE SOFTWARE NSR (non-significant risk) Bay Labs EchoGPS-software, der er forbundet med Terason uSmart 3200t FDA 510(k)-godkendt, kommercielt tilgængelig ultralyds-EchoGPS-software, kommunikerer med ultralydsbilleddannelsesmotoren i den 510(k)-clearet Terason u320S0mart Terason. gennem en applikationsprogrammeringsgrænseflade (API).
EchoGPS vil blive brugt til at give visuel vejledning feedback til brugere under billedoptagelse.
Til denne undersøgelse vil RN'er bruge EchoGPS til at udføre begrænsede ekkokardiogramundersøgelser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering på studieniveau
Tidsramme: Op til 2 måneder fra afslutningen af undersøgelsen, eller når alle ekspertkardiologlæsere uafhængigt afslutter deres vurderinger
|
De primære endepunkter for undersøgelsen er separate vurderinger på patientniveau af, om patientundersøgelsen er af tilstrækkelig billedkvalitet til at foretage en kvalitativ visuel vurdering for en bestemt klinisk parameter (dvs. Ja/Nej). Ekspertkardiologlæsere vil uafhængigt give vurderinger, og de vil blive blindet over for vurderingerne fra de andre læsere, samt om billederne er erhvervet af en RN eller sonograf. Resultatmålet vil blive rapporteret som procentdelen af patientundersøgelser, for hvilke panelet af kardiologlæsere vurderede at være af tilstrækkelig billedkvalitet til at foretage en bestemt klinisk vurdering. |
Op til 2 måneder fra afslutningen af undersøgelsen, eller når alle ekspertkardiologlæsere uafhængigt afslutter deres vurderinger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering på visningsniveau
Tidsramme: Op til 2 måneder fra afslutningen af undersøgelsen, eller når alle ekspertkardiologlæsere uafhængigt afslutter deres vurderinger
|
Resultatmålet vil blive rapporteret som procentdelen af patientundersøgelser med diagnostisk kvalitetsklip for en bestemt standardvisning opnået i undersøgelsen.
Ekspertkardiologlæsere vil uafhængigt give vurderinger, og de vil blive blindet over for vurderingerne fra de andre læsere, samt om billederne er erhvervet af en RN eller sonograf.
|
Op til 2 måneder fra afslutningen af undersøgelsen, eller når alle ekspertkardiologlæsere uafhængigt afslutter deres vurderinger
|
|
Variabilitet mellem brugere (primære kliniske parametre)
Tidsramme: Op til 2 måneder fra afslutningen af undersøgelsen, eller når alle ekspertkardiologlæsere uafhængigt afslutter deres vurderinger
|
o Sammenligning af brugervariabilitet for primære kliniske parametre (målt som koefficientvariationen for binær vurdering af, om undersøgelsen er af diagnostisk kvalitet for at foretage en bestemt klinisk vurdering)
|
Op til 2 måneder fra afslutningen af undersøgelsen, eller når alle ekspertkardiologlæsere uafhængigt afslutter deres vurderinger
|
|
Variabilitet mellem brugere (anskaffelsestid)
Tidsramme: Op til 2 måneder fra afslutningen af undersøgelsen, eller når alle ekspertkardiologlæsere uafhængigt afslutter deres vurderinger
|
o Se niveauoptagelsestid (minutter og sekunder)
|
Op til 2 måneder fra afslutningen af undersøgelsen, eller når alle ekspertkardiologlæsere uafhængigt afslutter deres vurderinger
|
|
Opsamlingstid på patientniveau
Tidsramme: Op til 2 måneder fra afslutningen af undersøgelsen, eller når alle ekspertkardiologlæsere uafhængigt afslutter deres vurderinger
|
o Optagelsestid på patientniveau (minutter og sekunder)
|
Op til 2 måneder fra afslutningen af undersøgelsen, eller når alle ekspertkardiologlæsere uafhængigt afslutter deres vurderinger
|
|
Anskaffelsestid på visningsniveau
Tidsramme: Op til 2 måneder fra afslutningen af undersøgelsen, eller når alle ekspertkardiologlæsere uafhængigt afslutter deres vurderinger
|
o Optagelsestid på visningsniveau (minutter og sekunder)
|
Op til 2 måneder fra afslutningen af undersøgelsen, eller når alle ekspertkardiologlæsere uafhængigt afslutter deres vurderinger
|
|
Sammenligning af studieeksamen og kontroleksamen (resultater på visningsniveau)
Tidsramme: Op til 2 måneder fra afslutningen af undersøgelsen, eller når alle ekspertkardiologlæsere uafhængigt afslutter deres vurderinger
|
o Sammenligning af visningsniveau resultater målt som procent overensstemmelse mellem billeder med diagnostisk kvalitet
|
Op til 2 måneder fra afslutningen af undersøgelsen, eller når alle ekspertkardiologlæsere uafhængigt afslutter deres vurderinger
|
|
Sammenligning af studieeksamen og kontroleksamen (resultater på patientniveau)
Tidsramme: Op til 2 måneder fra afslutningen af undersøgelsen, eller når alle ekspertkardiologlæsere uafhængigt afslutter deres vurderinger
|
o Sammenligning af resultater på patientniveau målt som procentvis overensstemmelse mellem patientundersøgelser af tilstrækkelig kvalitet til at foretage en bestemt klinisk vurdering
|
Op til 2 måneder fra afslutningen af undersøgelsen, eller når alle ekspertkardiologlæsere uafhængigt afslutter deres vurderinger
|
|
Sammenligning af studieeksamen og kontroleksamen (Task-Based Assessment)
Tidsramme: Op til 2 måneder fra afslutningen af undersøgelsen, eller når alle ekspertkardiologlæsere uafhængigt afslutter deres vurderinger
|
o Sammenligning af kvalitative vurderinger fra studie- og kontroleksamen for at vurdere, om kardiologer træffer en lignende beslutning med studieeksamenbilleder og kontroleksamenbilleder
|
Op til 2 måneder fra afslutningen af undersøgelsen, eller når alle ekspertkardiologlæsere uafhængigt afslutter deres vurderinger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Akhil Narang, MD, Northwestern Medicine, Bluhm Cardiovascular Institute
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. marts 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
23. maj 2019
Studieafslutning (Faktiske)
23. maj 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. marts 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. marts 2019
Først opslået (Faktiske)
1. april 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. september 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. september 2019
Sidst verificeret
1. september 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EchoGPSPivotal1.0
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltagerdata (IPD) vil ikke blive gjort tilgængelige for andre forskere.
IPD-delingstidsramme
N/A - IPD vil ikke blive gjort tilgængelig for andre forskere.
IPD-delingsadgangskriterier
N/A - IPD vil ikke blive gjort tilgængelig for andre forskere.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertesygdom
-
Impulse DynamicsRekrutteringEvaluer sikkerheden og anvendeligheden af ODOCOR II Intra-cardiac LeadSpanien, Tyskland, Italien
-
Abbott Medical DevicesAfsluttetPatienten opfylder ACC/AHA/ESC-retningslinjerne for implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) eller cardiac resynchronization therapy (CRT-D)-enhedDet Forenede Kongerige, Tyskland
-
Reham SameehAssiut UniversityUkendtCardiac Magnetic Resonance Imaging i ikke-iskæmisk kardiomyopati
-
Milton S. Hershey Medical CenterRekrutteringVenstre ventrikulær dysfunktion | Spinalbedøvelsesmidler, der forårsager uønskede virkninger ved terapeutisk brug | Global Cardiac Wall Motion DysfunktionForenede Stater
-
Russian Federation of Anesthesiologists and ReanimatologistsRekrutteringPost Cardiac Arrest SyndromeDen Russiske Føderation
-
University of AarhusAfsluttetHjertestop | Hypotermi | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
-
University of AarhusUkendtHjertestop uden for hospitalet | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
-
Ospedale San Giovanni BellinzonaSwiss Heart FoundationAfsluttetAkut myokardieinfarkt | Takotsubo kardiomyopati | Cardiac X syndromSchweiz
-
University Medical Center GroningenUkendtAkutmedicinske tjenester | Hjertestop uden for hospitalet | Post Cardiac Arrest Syndrome
-
University of FlorenceSandro Gelsomino; Edvin Prifti; Francesco Cabrucci; Marco Bugetti; Orlando Parise og andre samarbejdspartnereRekrutteringKardiogent stød | Ekstrakorporal membraniltningskomplikation | Post-hjertekirurgi | Ekstrakorporal livsstøtte | Post Cardiac Arrest SyndromeItalien
Kliniske forsøg med Diagnostisk test: Begrænset ekkokardiogram
-
PATHIkke rekrutterer endnuPrimære immundefektsygdommePakistan
-
Prometheus Biosciences, Inc., a subsidiary of Merck...Aktiv, ikke rekrutterendeColitis ulcerosaForenede Stater, Australien, Belgien, Tjekkiet, Frankrig, Georgien, Canada, Ungarn, Israel, Italien, Polen, Det Forenede Kongerige
-
Abbott Rapid DxBill and Melinda Gates FoundationAfsluttet
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineHealthNet TPO; Health Protection and Research Organisation; Medical Emergency...AfsluttetLungebetændelse | Feber | Malaria | Akut febersygdomAfghanistan
-
PATHCentro de Pesquisa em Medicina Tropical de RondoniaRekruttering
-
University of OxfordAfsluttetPlasmodium Falciparum MalariaThailand
-
University of Alabama at BirminghamNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Rekruttering
-
Institut de Recherche en Sciences de la Sante,...RekrutteringAntimikrobiel resistensBurkina Faso