Эхокардиография в месте оказания медицинской помощи с вспомогательной технологией
13 сентября 2019 г. обновлено: Sara Guttas
Исследование для эхокардиографии в месте оказания медицинской помощи с вспомогательной технологией
Установите эффективность программного обеспечения Bay Labs, Inc. EchoGPS, позволяющего медицинским сестрам получать эхокардиограммы.
В этом исследовании будет выполняться протокол эхокардиограммы с использованием интерфейса EchoGPS с Terason uSmart 3200t, серийно выпускаемым ультразвуковым устройством, одобренным FDA 510(k).
Участникам будет проведено два сканирования: одно дипломированной медсестрой (RN) с использованием Terason uSmart 3200t с EchoGPS (учебное обследование), а другое — специалистом по УЗИ с использованием эталонного устройства без наведения EchoGPS (контрольное обследование) по одному и тому же протоколу.
Исследование с незначительным риском (NSR).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Для проверки клинического использования программного обеспечения Bay Labs, Inc. EchoGPS зарегистрированными медсестрами (RN) без предварительного опыта сканирования для получения ограниченного количества двумерных эхокардиограмм.
В этом исследовании будет выполняться протокол эхокардиограммы с использованием интерфейса EchoGPS с Terason uSmart 3200t, серийно выпускаемым ультразвуковым устройством, одобренным FDA 510(k).
Участникам будет проведено два сканирования: одно дипломированной медсестрой (RN) с использованием Terason uSmart 3200t с EchoGPS (учебное обследование), а другое — специалистом по УЗИ с использованием эталонного устройства без наведения EchoGPS (контрольное обследование) по одному и тому же протоколу.
Исследование с незначительным риском (NSR).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
240
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern Medicine, Bluhm Cardiovascular Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
- Minneapolis Heart Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Все пациенты должны соответствовать следующим критериям включения для участия в исследовании:
- Пациенты, которым назначено эхокардиографическое исследование
- Пациенты ≥18 лет
Критерий исключения:
Пациенты НЕ должны соответствовать ни одному из следующих критериев исключения для участия в исследовании:
- Невозможно лечь на учебу
- Пациенты с известным или подозреваемым острым сердечным событием
- Пациенты с тяжелыми аномалиями грудной клетки
- Пациенты, перенесшие пневмонэктомию
- Пациенты, не желающие или неспособные дать письменное информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты, которым назначено эхокардиографическое исследование
Пациентам ≥18 лет назначено эхокардиографическое исследование.
Это нерандомизированное, неслепое исследование пациентов с показаниями к эхокардиографическому обследованию.
Зарегистрированные пациенты будут разделены на две группы на основе известных сердечных аномалий, чтобы обеспечить достаточное количество пациентов с сердечными аномалиями, и на 3 группы ИМТ: нормальный, избыточный вес и ожирение.
|
ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКОЕ ПРОГРАММНОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ Незначительный риск (NSR) Программное обеспечение Bay Labs EchoGPS, взаимодействующее с Terason uSmart 3200t Имеющееся в продаже ультразвуковое программное обеспечение EchoGPS, одобренное FDA 510(k), взаимодействует с механизмом формирования ультразвукового изображения Terason uSmart 3200t, одобренным 510(k) через интерфейс прикладного программирования (API).
EchoGPS будет использоваться для обеспечения визуальной обратной связи с пользователями во время получения изображений.
В этом исследовании медицинские сестры будут использовать EchoGPS для выполнения ограниченных исследований эхокардиограммы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка на уровне исследования
Временное ограничение: До 2 месяцев с момента завершения исследования или когда все читатели-эксперты-кардиологи самостоятельно завершат свои оценки
|
Первичными конечными точками для исследования являются отдельные оценки на уровне пациентов того, имеет ли исследование пациента адекватное качество изображения для качественной визуальной оценки конкретного клинического параметра (т. е. Да/Нет). Читатели-кардиологи-эксперты будут независимо давать оценки, и они будут ослеплены оценками других читателей, а также тем, были ли изображения получены RN или сонографом. Показатель результата будет представлен как процент исследований пациентов, для которых группа читателей-кардиологов признала качество изображения достаточным для проведения конкретной клинической оценки. |
До 2 месяцев с момента завершения исследования или когда все читатели-эксперты-кардиологи самостоятельно завершат свои оценки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка на уровне просмотра
Временное ограничение: До 2 месяцев с момента завершения исследования или когда все читатели-эксперты-кардиологи самостоятельно завершат свои оценки
|
Показатель результата будет представлен в виде процента исследований пациентов с клипом диагностического качества для определенного стандартного вида, полученного в исследовании.
Читатели-кардиологи-эксперты будут независимо давать оценки, и они будут ослеплены оценками других читателей, а также тем, были ли изображения получены RN или сонографом.
|
До 2 месяцев с момента завершения исследования или когда все читатели-эксперты-кардиологи самостоятельно завершат свои оценки
|
|
Изменчивость между пользователями (основные клинические параметры)
Временное ограничение: До 2 месяцев с момента завершения исследования или когда все читатели-эксперты-кардиологи самостоятельно завершат свои оценки
|
o Сравнение пользовательской изменчивости первичных клинических параметров (измеряется как коэффициент вариации для бинарной оценки того, имеет ли исследование диагностическое качество для конкретной клинической оценки)
|
До 2 месяцев с момента завершения исследования или когда все читатели-эксперты-кардиологи самостоятельно завершат свои оценки
|
|
Изменчивость между пользователями (время приобретения)
Временное ограничение: До 2 месяцев с момента завершения исследования или когда все читатели-эксперты-кардиологи самостоятельно завершат свои оценки
|
o Время получения уровня просмотра (минуты и секунды)
|
До 2 месяцев с момента завершения исследования или когда все читатели-эксперты-кардиологи самостоятельно завершат свои оценки
|
|
Время сбора данных на уровне пациента
Временное ограничение: До 2 месяцев с момента завершения исследования или когда все читатели-эксперты-кардиологи самостоятельно завершат свои оценки
|
o Время сбора данных на уровне пациента (минуты и секунды)
|
До 2 месяцев с момента завершения исследования или когда все читатели-эксперты-кардиологи самостоятельно завершат свои оценки
|
|
Время приобретения на уровне просмотра
Временное ограничение: До 2 месяцев с момента завершения исследования или когда все читатели-эксперты-кардиологи самостоятельно завершат свои оценки
|
o Время получения уровня обзора (минуты и секунды)
|
До 2 месяцев с момента завершения исследования или когда все читатели-эксперты-кардиологи самостоятельно завершат свои оценки
|
|
Сравнение учебного экзамена и контрольного экзамена (результаты уровня просмотра)
Временное ограничение: До 2 месяцев с момента завершения исследования или когда все читатели-эксперты-кардиологи самостоятельно завершат свои оценки
|
o Сравнение результатов уровня просмотра, измеренных как процент совпадения изображений с диагностическим качеством.
|
До 2 месяцев с момента завершения исследования или когда все читатели-эксперты-кардиологи самостоятельно завершат свои оценки
|
|
Сравнение учебного экзамена и контрольного экзамена (результаты на уровне пациента)
Временное ограничение: До 2 месяцев с момента завершения исследования или когда все читатели-эксперты-кардиологи самостоятельно завершат свои оценки
|
o Сравнение результатов на уровне пациентов, измеренных как процентное совпадение результатов исследований пациентов достаточного качества для проведения конкретной клинической оценки.
|
До 2 месяцев с момента завершения исследования или когда все читатели-эксперты-кардиологи самостоятельно завершат свои оценки
|
|
Сравнение учебного экзамена и контрольного экзамена (Task-Based Assessment)
Временное ограничение: До 2 месяцев с момента завершения исследования или когда все читатели-эксперты-кардиологи самостоятельно завершат свои оценки
|
o Сравнение качественных оценок, полученных при исследовании и контрольном обследовании, чтобы определить, приходят ли кардиологи к аналогичному решению с изображениями исследуемого исследования и изображениями контрольного обследования.
|
До 2 месяцев с момента завершения исследования или когда все читатели-эксперты-кардиологи самостоятельно завершат свои оценки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Akhil Narang, MD, Northwestern Medicine, Bluhm Cardiovascular Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 марта 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 мая 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 мая 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 марта 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 марта 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 апреля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 сентября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 сентября 2019 г.
Последняя проверка
1 сентября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EchoGPSPivotal1.0
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Индивидуальные данные участников (IPD) не будут доступны другим исследователям.
Сроки обмена IPD
N/A — IPD не будет доступен другим исследователям.
Критерии совместного доступа к IPD
N/A — IPD не будет доступен другим исследователям.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .