Point-of-Care echocardiografie met ondersteunende technologie
13 september 2019 bijgewerkt door: Sara Guttas
Studie voor point-of-care echocardiografie met hulptechnologie
Vaststellen van de effectiviteit van de Bay Labs, Inc. EchoGPS-software om RN's in staat te stellen echocardiogrammen te verkrijgen.
In deze studie zal een echocardiogramprotocol worden uitgevoerd met behulp van de EchoGPS-interface met de Terason uSmart 3200t, een FDA 510(k)-goedgekeurd, in de handel verkrijgbaar ultrasoonapparaat.
Deelnemers krijgen twee scans, één door een geregistreerde verpleegkundige (RN) met behulp van de Terason uSmart 3200t met EchoGPS (onderzoeksonderzoek) en één door een echoscopist die het referentieapparaat gebruikt zonder EchoGPS-begeleiding (controleonderzoek), volgens hetzelfde protocol.
Studie is niet-significant risico (NSR).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Valideren van klinisch gebruik van Bay Labs, Inc. EchoGPS-geleidingssoftware door geregistreerde verpleegkundigen (RN's) zonder eerdere scanervaring om beperkte tweedimensionale echocardiogrammen te verkrijgen.
In deze studie zal een echocardiogramprotocol worden uitgevoerd met behulp van de EchoGPS-interface met de Terason uSmart 3200t, een FDA 510(k)-goedgekeurd, in de handel verkrijgbaar ultrasoonapparaat.
Deelnemers krijgen twee scans, één door een geregistreerde verpleegkundige (RN) met behulp van de Terason uSmart 3200t met EchoGPS (onderzoeksonderzoek) en één door een echoscopist die het referentieapparaat gebruikt zonder EchoGPS-begeleiding (controleonderzoek), volgens hetzelfde protocol.
Studie is niet-significant risico (NSR).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
240
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern Medicine, Bluhm Cardiovascular Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
- Minneapolis Heart Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Alle patiënten moeten aan de volgende inclusiecriteria voldoen om aan het onderzoek deel te nemen:
- Patiënten ingepland voor een echocardiografisch onderzoek
- Patiënten ≥18 jaar oud
Uitsluitingscriteria:
Patiënten mogen NIET voldoen aan een van de volgende uitsluitingscriteria om deel te nemen aan het onderzoek:
- Kan niet plat liggen om te studeren
- Patiënten met een bekende of vermoede acute cardiale gebeurtenis
- Patiënten met ernstige afwijkingen aan de borstwand
- Patiënten die een pneumonectomie hebben ondergaan
- Patiënten die geen schriftelijke geïnformeerde toestemming willen of kunnen geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten ingepland voor een echocardiogram
Patiënten ≥18 jaar bij wie een echocardiografisch onderzoek is gepland.
Dit is een niet-gerandomiseerde, niet-geblindeerde studie bij patiënten met een indicatie voor echocardiografisch onderzoek.
Ingeschreven patiënten zullen worden gestratificeerd in twee groepen op basis van bekende hartafwijkingen om ervoor te zorgen dat er voldoende patiënten met hartafwijkingen zijn, en in 3 BMI-lagen: normaal, overgewicht en obesitas.
|
STUDIESOFTWARE niet-significant risico (NSR) Bay Labs EchoGPS-software gekoppeld aan de Terason uSmart 3200t FDA 510(k)-goedgekeurde, in de handel verkrijgbare echografie EchoGPS-software communiceert met de ultrasone beeldvormingsengine van de 510(k)-goedgekeurde Terason uSmart 3200t via een Application Programming Interface (API).
EchoGPS zal worden gebruikt om visuele begeleidingsfeedback te geven aan gebruikers tijdens beeldacquisitie.
Voor deze studie zullen RN's EchoGPS gebruiken om beperkte echocardiogramonderzoeken uit te voeren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling op studieniveau
Tijdsspanne: Tot 2 maanden na afronding van het onderzoek of wanneer alle deskundige cardiologen-lezers onafhankelijk van elkaar hun beoordeling hebben voltooid
|
De primaire eindpunten voor het onderzoek zijn afzonderlijke beoordelingen op patiëntniveau van de vraag of het patiëntonderzoek voldoende beeldkwaliteit heeft om een kwalitatieve visuele beoordeling te maken voor een bepaalde klinische parameter (d.w.z. ja/nee). Deskundige cardiolooglezers zullen onafhankelijk beoordelingen geven en ze zullen blind zijn voor de beoordelingen van de andere lezers en ook niet of de beelden zijn verkregen door een RN of echoscopist. De uitkomstmaat zal worden gerapporteerd als het percentage patiëntenonderzoeken waarvoor het panel van lezers van cardiologen oordeelde dat de beeldkwaliteit voldoende was om een bepaalde klinische beoordeling te maken. |
Tot 2 maanden na afronding van het onderzoek of wanneer alle deskundige cardiologen-lezers onafhankelijk van elkaar hun beoordeling hebben voltooid
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling op weergaveniveau
Tijdsspanne: Tot 2 maanden na afronding van het onderzoek of wanneer alle deskundige cardiologen-lezers onafhankelijk van elkaar hun beoordeling hebben voltooid
|
De uitkomstmaat wordt gerapporteerd als het percentage patiëntonderzoeken met diagnostische kwaliteitsclip voor een bepaalde standaardweergave die in het onderzoek is verkregen.
Deskundige cardiolooglezers zullen onafhankelijk beoordelingen geven en ze zullen blind zijn voor de beoordelingen van de andere lezers en ook niet of de beelden zijn verkregen door een RN of echoscopist.
|
Tot 2 maanden na afronding van het onderzoek of wanneer alle deskundige cardiologen-lezers onafhankelijk van elkaar hun beoordeling hebben voltooid
|
|
Variabiliteit tussen gebruikers (primaire klinische parameters)
Tijdsspanne: Tot 2 maanden na afronding van het onderzoek of wanneer alle deskundige cardiologen-lezers onafhankelijk van elkaar hun beoordeling hebben voltooid
|
o Vergelijking van gebruikersvariabiliteit voor primaire klinische parameters (gemeten als de coëfficiëntvariatie voor binaire beoordeling of het onderzoek van diagnostische kwaliteit is om een bepaalde klinische beoordeling te maken)
|
Tot 2 maanden na afronding van het onderzoek of wanneer alle deskundige cardiologen-lezers onafhankelijk van elkaar hun beoordeling hebben voltooid
|
|
Variabiliteit tussen gebruikers (verwervingstijd)
Tijdsspanne: Tot 2 maanden na afronding van het onderzoek of wanneer alle deskundige cardiologen-lezers onafhankelijk van elkaar hun beoordeling hebben voltooid
|
o Bekijk niveau acquisitietijd (minuten en seconden)
|
Tot 2 maanden na afronding van het onderzoek of wanneer alle deskundige cardiologen-lezers onafhankelijk van elkaar hun beoordeling hebben voltooid
|
|
Verwervingstijd op patiëntniveau
Tijdsspanne: Tot 2 maanden na afronding van het onderzoek of wanneer alle deskundige cardiologen-lezers onafhankelijk van elkaar hun beoordeling hebben voltooid
|
o Verwervingstijd op patiëntniveau (minuten en seconden)
|
Tot 2 maanden na afronding van het onderzoek of wanneer alle deskundige cardiologen-lezers onafhankelijk van elkaar hun beoordeling hebben voltooid
|
|
Verwervingstijd op weergaveniveau
Tijdsspanne: Tot 2 maanden na afronding van het onderzoek of wanneer alle deskundige cardiologen-lezers onafhankelijk van elkaar hun beoordeling hebben voltooid
|
o Verwervingstijd op weergaveniveau (minuten en seconden)
|
Tot 2 maanden na afronding van het onderzoek of wanneer alle deskundige cardiologen-lezers onafhankelijk van elkaar hun beoordeling hebben voltooid
|
|
Vergelijking van studie-examen en controle-examen (View-Level Results)
Tijdsspanne: Tot 2 maanden na afronding van het onderzoek of wanneer alle deskundige cardiologen-lezers onafhankelijk van elkaar hun beoordeling hebben voltooid
|
o Vergelijking van resultaten op weergaveniveau, gemeten als percentage overeenstemming van beelden met diagnostische kwaliteit
|
Tot 2 maanden na afronding van het onderzoek of wanneer alle deskundige cardiologen-lezers onafhankelijk van elkaar hun beoordeling hebben voltooid
|
|
Vergelijking van studie-examen en controle-examen (resultaten op patiëntniveau)
Tijdsspanne: Tot 2 maanden na afronding van het onderzoek of wanneer alle deskundige cardiologen-lezers onafhankelijk van elkaar hun beoordeling hebben voltooid
|
o Vergelijking van resultaten op patiëntniveau gemeten als percentage overeenstemming van patiëntonderzoeken van voldoende kwaliteit om een bepaalde klinische beoordeling te maken
|
Tot 2 maanden na afronding van het onderzoek of wanneer alle deskundige cardiologen-lezers onafhankelijk van elkaar hun beoordeling hebben voltooid
|
|
Vergelijking studie-examen en controle-examen (Task-Based Assessment)
Tijdsspanne: Tot 2 maanden na afronding van het onderzoek of wanneer alle deskundige cardiologen-lezers onafhankelijk van elkaar hun beoordeling hebben voltooid
|
o Vergelijking van kwalitatieve beoordelingen van onderzoeks- en controleonderzoek om te beoordelen of cardiologen tot een vergelijkbare beslissing komen met onderzoeksonderzoeksbeelden en controleonderzoeksbeelden
|
Tot 2 maanden na afronding van het onderzoek of wanneer alle deskundige cardiologen-lezers onafhankelijk van elkaar hun beoordeling hebben voltooid
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Akhil Narang, MD, Northwestern Medicine, Bluhm Cardiovascular Institute
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 maart 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 mei 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 mei 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 maart 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 maart 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 april 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 september 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 september 2019
Laatst geverifieerd
1 september 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EchoGPSPivotal1.0
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Gegevens van individuele deelnemers (IPD) worden niet beschikbaar gesteld aan andere onderzoekers.
IPD-tijdsbestek voor delen
NVT - IPD wordt niet beschikbaar gesteld aan andere onderzoekers.
IPD-toegangscriteria voor delen
NVT - IPD wordt niet beschikbaar gesteld aan andere onderzoekers.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .