Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Echokardiografia przyłóżkowa z technologią wspomagającą

13 września 2019 zaktualizowane przez: Sara Guttas

Badanie dotyczące echokardiografii przyłóżkowej z technologią wspomagającą

Ustalenie skuteczności oprogramowania Bay Labs, Inc. EchoGPS w umożliwianiu RN wykonywania echokardiogramów. W tym badaniu zostanie wykonany protokół echokardiogramu z wykorzystaniem interfejsu EchoGPS z Terason uSmart 3200t, dopuszczonym przez FDA 510(k), dostępnym na rynku urządzeniem ultrasonograficznym. Uczestnicy będą mieli dwa skany, jedno wykonane przez dyplomowaną pielęgniarkę (RN) przy użyciu Terason uSmart 3200t z EchoGPS (egzamin studyjny) i jedno przez ultrasonografa przy użyciu urządzenia referencyjnego bez wskazówek EchoGPS (egzamin kontrolny), zgodnie z tym samym protokołem. Badanie to ryzyko nieistotne (NSR).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Weryfikacja klinicznego zastosowania oprogramowania EchoGPS firmy Bay Labs, Inc. przez dyplomowane pielęgniarki (RN) bez wcześniejszego doświadczenia w skanowaniu w celu uzyskania ograniczonych dwuwymiarowych echokardiogramów. W tym badaniu zostanie wykonany protokół echokardiogramu z wykorzystaniem interfejsu EchoGPS z Terason uSmart 3200t, dopuszczonym przez FDA 510(k), dostępnym na rynku urządzeniem ultrasonograficznym. Uczestnicy będą mieli dwa skany, jedno wykonane przez dyplomowaną pielęgniarkę (RN) przy użyciu Terason uSmart 3200t z EchoGPS (egzamin studyjny) i jedno przez ultrasonografa przy użyciu urządzenia referencyjnego bez wskazówek EchoGPS (egzamin kontrolny), zgodnie z tym samym protokołem. Badanie to ryzyko nieistotne (NSR).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

240

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern Medicine, Bluhm Cardiovascular Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Minneapolis Heart Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby wziąć udział w badaniu, wszyscy pacjenci muszą spełniać następujące kryteria włączenia:

  • Pacjenci zakwalifikowani do badania echokardiograficznego
  • Pacjenci w wieku ≥18 lat

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci NIE mogą spełniać żadnego z poniższych kryteriów wykluczenia, aby wziąć udział w badaniu:

  • Nie można leżeć płasko do nauki
  • Pacjenci, u których rozpoznano lub podejrzewano ostry incydent sercowy
  • Pacjenci z ciężkimi nieprawidłowościami ściany klatki piersiowej
  • Pacjenci, którzy przeszli pneumonektomię
  • Pacjenci nie chcą lub nie mogą wyrazić pisemnej świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci zakwalifikowani do badania echokardiograficznego
Pacjenci w wieku ≥18 lat zakwalifikowani do badania echokardiograficznego. Jest to nierandomizowane, niezaślepione badanie u pacjentów ze wskazaniem do badania echokardiograficznego. Zarejestrowani pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy na podstawie znanych nieprawidłowości serca, aby zapewnić wystarczającą liczbę pacjentów z nieprawidłowościami serca oraz na 3 warstwy BMI: prawidłowe, z nadwagą i otyłe.
Test diagnostyczny: Test diagnostyczny: Ograniczony echokardiogram
OPROGRAMOWANIE DO BADANIA nieistotne ryzyko (NSR) Oprogramowanie Bay Labs EchoGPS połączone z Terason uSmart 3200t Dostępne na rynku oprogramowanie ultrasonograficzne dopuszczone przez FDA 510(k) Oprogramowanie EchoGPS komunikuje się z silnikiem tworzenia obrazu ultrasonograficznego Terason uSmart 3200t z dopuszczeniem 510(k) poprzez interfejs programowania aplikacji (API). EchoGPS będzie używany do dostarczania wizualnych informacji zwrotnych dla użytkowników podczas akwizycji obrazu. W tym badaniu RN będą używać EchoGPS do wykonywania ograniczonych badań echokardiograficznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena na poziomie studiów
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy od zakończenia badania lub gdy wszyscy czytelnicy-eksperci kardiolodzy niezależnie zakończą swoje oceny

Pierwszorzędowymi punktami końcowymi badania są oddzielne oceny na poziomie pacjenta, czy badanie pacjenta ma odpowiednią jakość obrazu, aby dokonać jakościowej oceny wizualnej dla określonego parametru klinicznego (tj. Tak/Nie). Doświadczeni czytelnicy kardiolodzy będą niezależnie dokonywali ocen i nie będą znali ocen innych czytelników, a także tego, czy obrazy zostały pozyskane przez RN czy ultrasonografa.

Miara wyniku zostanie przedstawiona jako odsetek badań pacjentów, dla których panel czytelników kardiologów uznał, że jakość obrazu jest wystarczająca do dokonania określonej oceny klinicznej.
Do 2 miesięcy od zakończenia badania lub gdy wszyscy czytelnicy-eksperci kardiolodzy niezależnie zakończą swoje oceny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena na poziomie widoku
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy od zakończenia badania lub gdy wszyscy czytelnicy-eksperci kardiolodzy niezależnie zakończą swoje oceny
Miara wyniku zostanie zgłoszona jako odsetek badań pacjentów z klipem o jakości diagnostycznej dla określonego widoku standardowego uzyskanego w badaniu. Doświadczeni czytelnicy kardiolodzy będą niezależnie dokonywali ocen i będą ślepi na oceny innych czytelników, a także na to, czy obrazy zostały pozyskane przez RN czy ultrasonografa.
Do 2 miesięcy od zakończenia badania lub gdy wszyscy czytelnicy-eksperci kardiolodzy niezależnie zakończą swoje oceny
Zmienność między użytkownikami (podstawowe parametry kliniczne)
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy od zakończenia badania lub gdy wszyscy czytelnicy-eksperci kardiolodzy niezależnie zakończą swoje oceny
o Porównanie zmienności użytkownika dla podstawowych parametrów klinicznych (mierzonej jako zmienność współczynnika dla binarnej oceny, czy badanie ma jakość diagnostyczną umożliwiającą dokonanie określonej oceny klinicznej)
Do 2 miesięcy od zakończenia badania lub gdy wszyscy czytelnicy-eksperci kardiolodzy niezależnie zakończą swoje oceny
Zmienność między użytkownikami (czas pozyskania)
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy od zakończenia badania lub gdy wszyscy czytelnicy-eksperci kardiolodzy niezależnie zakończą swoje oceny
o Zobacz czas akwizycji poziomu (minuty i sekundy)
Do 2 miesięcy od zakończenia badania lub gdy wszyscy czytelnicy-eksperci kardiolodzy niezależnie zakończą swoje oceny
Czas akwizycji na poziomie pacjenta
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy od zakończenia badania lub gdy wszyscy czytelnicy-eksperci kardiolodzy niezależnie zakończą swoje oceny
o Czas akwizycji poziomu pacjenta (minuty i sekundy)
Do 2 miesięcy od zakończenia badania lub gdy wszyscy czytelnicy-eksperci kardiolodzy niezależnie zakończą swoje oceny
Czas pozyskania na poziomie widoku
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy od zakończenia badania lub gdy wszyscy czytelnicy-eksperci kardiolodzy niezależnie zakończą swoje oceny
o Czas akwizycji na poziomie widoku (minuty i sekundy)
Do 2 miesięcy od zakończenia badania lub gdy wszyscy czytelnicy-eksperci kardiolodzy niezależnie zakończą swoje oceny
Porównanie egzaminu studyjnego i kontrolnego (wyniki na poziomie widoku)
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy od zakończenia badania lub gdy wszyscy czytelnicy-eksperci kardiolodzy niezależnie zakończą swoje oceny
o Porównanie wyników poziomu widoku mierzonych jako procentowa zgodność obrazów z jakością diagnostyczną
Do 2 miesięcy od zakończenia badania lub gdy wszyscy czytelnicy-eksperci kardiolodzy niezależnie zakończą swoje oceny
Porównanie egzaminu badawczego i kontrolnego (wyniki na poziomie pacjenta)
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy od zakończenia badania lub gdy wszyscy czytelnicy-eksperci kardiolodzy niezależnie zakończą swoje oceny
o Porównanie wyników na poziomie pacjentów mierzonych jako procentowa zgodność badań pacjentów o jakości wystarczającej do dokonania określonej oceny klinicznej
Do 2 miesięcy od zakończenia badania lub gdy wszyscy czytelnicy-eksperci kardiolodzy niezależnie zakończą swoje oceny
Porównanie egzaminu studyjnego i kontrolnego (ocena oparta na zadaniu)
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy od zakończenia badania lub gdy wszyscy czytelnicy-eksperci kardiolodzy niezależnie zakończą swoje oceny
o Porównanie ocen jakościowych z badania i badania kontrolnego w celu oceny, czy kardiolodzy podejmują podobną decyzję z obrazami z badania i z badania kontrolnego
Do 2 miesięcy od zakończenia badania lub gdy wszyscy czytelnicy-eksperci kardiolodzy niezależnie zakończą swoje oceny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sara Guttas

Śledczy

  • Główny śledczy: Akhil Narang, MD, Northwestern Medicine, Bluhm Cardiovascular Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EchoGPSPivotal1.0

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestników (IPD) nie będą udostępniane innym badaczom.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Nie dotyczy — IPD nie zostanie udostępnione innym badaczom.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Nie dotyczy — IPD nie zostanie udostępnione innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba serca

Badania kliniczne na Test diagnostyczny: Ograniczony echokardiogram

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj