Ecocardiografia Point-of-Care com tecnologia de assistência
13 de setembro de 2019 atualizado por: Sara Guttas
Estudo para Ecocardiografia Point-of-Care com Tecnologia Assistencial
Estabelecer a eficácia do software Bay Labs, Inc. EchoGPS para permitir que os RNs adquiram ecocardiogramas.
Neste estudo, será realizado um protocolo de ecocardiograma usando a interface EchoGPS com o Terason uSmart 3200t, um dispositivo de ultrassom comercialmente disponível aprovado pela FDA 510(k).
Os participantes farão duas varreduras, uma por uma enfermeira registrada (RN) usando o Terason uSmart 3200t com EchoGPS (exame de estudo) e outra por um ultrassonografista usando o dispositivo de referência sem orientação de EchoGPS (exame de controle), sob o mesmo protocolo.
O estudo é de risco não significativo (NSR).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Validar o uso clínico do software de orientação EchoGPS da Bay Labs, Inc. por enfermeiras registradas (RNs) sem experiência anterior em digitalização para adquirir ecocardiogramas bidimensionais limitados.
Neste estudo, será realizado um protocolo de ecocardiograma usando a interface EchoGPS com o Terason uSmart 3200t, um dispositivo de ultrassom comercialmente disponível aprovado pela FDA 510(k).
Os participantes farão duas varreduras, uma por uma enfermeira registrada (RN) usando o Terason uSmart 3200t com EchoGPS (exame de estudo) e outra por um ultrassonografista usando o dispositivo de referência sem orientação de EchoGPS (exame de controle), sob o mesmo protocolo.
O estudo é de risco não significativo (NSR).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
240
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Medicine, Bluhm Cardiovascular Institute
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Minneapolis Heart Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Todos os pacientes devem atender aos seguintes critérios de inclusão para participar do estudo:
- Pacientes agendados para exame ecocardiográfico
- Pacientes ≥18 anos
Critério de exclusão:
Os pacientes NÃO devem atender a nenhum dos seguintes critérios de exclusão para participar do estudo:
- Incapaz de deitar para estudar
- Pacientes com evento cardíaco agudo conhecido ou suspeito
- Pacientes com anormalidades graves da parede torácica
- Pacientes submetidos a pneumonectomia
- Pacientes que não querem ou não podem dar consentimento informado por escrito
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes agendados para ecocardiograma
Pacientes ≥18 anos agendados para exame ecocardiográfico.
Este é um estudo não randomizado e não cego em pacientes com indicação de exame ecocardiográfico.
Os pacientes inscritos serão estratificados em dois grupos com base em anormalidades cardíacas conhecidas para garantir um número suficiente de pacientes com anormalidades cardíacas e em 3 estratos de IMC: normal, sobrepeso e obesidade.
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SOFTWARE DE ESTUDO O software Bay Labs EchoGPS de risco não significativo (NSR) com interface com o Terason uSmart 3200t aprovado pela FDA 510(k), o software EchoGPS disponível comercialmente se comunica com o mecanismo de formação de imagens de ultrassom do Terason uSmart 3200t aprovado pelo 510(k) através de uma interface de programação de aplicativos (API).
O EchoGPS será usado para fornecer feedback de orientação visual aos usuários durante a aquisição da imagem.
Para este estudo, os RNs usarão o EchoGPS para realizar exames limitados de ecocardiograma.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação em nível de estudo
Prazo: Até 2 meses após a conclusão do estudo ou quando todos os leitores especialistas em cardiologista concluírem suas avaliações de forma independente
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Os endpoints primários para o estudo são avaliações separadas no nível do paciente para saber se o estudo do paciente é de qualidade de imagem adequada para fazer uma avaliação visual qualitativa para um parâmetro clínico específico (ou seja, Sim/Não). Leitores cardiologistas especialistas fornecerão avaliações de forma independente e não terão acesso às avaliações de outros leitores, bem como se as imagens foram adquiridas por um RN ou ultrassonografista. A medida de resultado será relatada como a porcentagem de estudos de pacientes para os quais o painel de leitores cardiologistas julgou como sendo de qualidade de imagem suficiente para fazer uma avaliação clínica específica. |
Até 2 meses após a conclusão do estudo ou quando todos os leitores especialistas em cardiologista concluírem suas avaliações de forma independente
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação em nível de exibição
Prazo: Até 2 meses após a conclusão do estudo ou quando todos os leitores especialistas em cardiologista concluírem suas avaliações de forma independente
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A medida de resultado será relatada como a porcentagem de estudos de pacientes com clipe de qualidade de diagnóstico para uma visualização padrão específica adquirida no estudo.
Leitores cardiologistas especialistas fornecerão avaliações de forma independente e não terão acesso às avaliações de outros leitores, bem como se as imagens foram adquiridas por um RN ou ultrassonografista.
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Até 2 meses após a conclusão do estudo ou quando todos os leitores especialistas em cardiologista concluírem suas avaliações de forma independente
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Variabilidade entre usuários (parâmetros clínicos primários)
Prazo: Até 2 meses após a conclusão do estudo ou quando todos os leitores especialistas em cardiologista concluírem suas avaliações de forma independente
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o Comparação da variabilidade do usuário para parâmetros clínicos primários (medida como o coeficiente de variação para avaliação binária de se o estudo é de qualidade diagnóstica para fazer uma avaliação clínica específica)
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Até 2 meses após a conclusão do estudo ou quando todos os leitores especialistas em cardiologista concluírem suas avaliações de forma independente
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Variabilidade entre usuários (tempo de aquisição)
Prazo: Até 2 meses após a conclusão do estudo ou quando todos os leitores especialistas em cardiologista concluírem suas avaliações de forma independente
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o Ver o tempo de aquisição do nível (minutos e segundos)
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Até 2 meses após a conclusão do estudo ou quando todos os leitores especialistas em cardiologista concluírem suas avaliações de forma independente
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Tempo de aquisição no nível do paciente
Prazo: Até 2 meses após a conclusão do estudo ou quando todos os leitores especialistas em cardiologista concluírem suas avaliações de forma independente
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o Tempo de aquisição do nível do paciente (minutos e segundos)
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Até 2 meses após a conclusão do estudo ou quando todos os leitores especialistas em cardiologista concluírem suas avaliações de forma independente
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Tempo de aquisição no nível da exibição
Prazo: Até 2 meses após a conclusão do estudo ou quando todos os leitores especialistas em cardiologista concluírem suas avaliações de forma independente
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o Tempo de aquisição em nível de exibição (minutos e segundos)
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Até 2 meses após a conclusão do estudo ou quando todos os leitores especialistas em cardiologista concluírem suas avaliações de forma independente
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Comparação do exame de estudo e exame de controle (Resultados em nível de exibição)
Prazo: Até 2 meses após a conclusão do estudo ou quando todos os leitores especialistas em cardiologista concluírem suas avaliações de forma independente
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o Comparação dos resultados do nível de exibição medidos como concordância percentual de imagens com qualidade de diagnóstico
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Até 2 meses após a conclusão do estudo ou quando todos os leitores especialistas em cardiologista concluírem suas avaliações de forma independente
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Comparação do exame de estudo e exame de controle (resultados no nível do paciente)
Prazo: Até 2 meses após a conclusão do estudo ou quando todos os leitores especialistas em cardiologista concluírem suas avaliações de forma independente
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o Comparação dos resultados do nível do paciente medidos como concordância percentual de exames do paciente de qualidade suficiente para fazer uma avaliação clínica específica
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Até 2 meses após a conclusão do estudo ou quando todos os leitores especialistas em cardiologista concluírem suas avaliações de forma independente
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Comparação do exame de estudo e exame de controle (avaliação baseada em tarefas)
Prazo: Até 2 meses após a conclusão do estudo ou quando todos os leitores especialistas em cardiologista concluírem suas avaliações de forma independente
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o Comparação das avaliações qualitativas do exame de estudo e controle para avaliar se os cardiologistas chegam a uma decisão semelhante com imagens de exames de estudo e imagens de exames de controle
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Até 2 meses após a conclusão do estudo ou quando todos os leitores especialistas em cardiologista concluírem suas avaliações de forma independente
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Akhil Narang, MD, Northwestern Medicine, Bluhm Cardiovascular Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de março de 2019
Conclusão Primária (Real)
23 de maio de 2019
Conclusão do estudo (Real)
23 de maio de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
1 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EchoGPSPivotal1.0
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Os dados individuais do participante (IPD) não serão disponibilizados a outros pesquisadores.
Prazo de Compartilhamento de IPD
N/A - IPD não será disponibilizado para outros pesquisadores.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
N/A - IPD não será disponibilizado para outros pesquisadores.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .