Helyszíni echokardiográfia Assistance Technológiával
2019. szeptember 13. frissítette: Sara Guttas
Tanulmány a gondozási ponton végzett echokardiográfiáról asszisztens technológiával
Határozza meg a Bay Labs, Inc. EchoGPS szoftverének hatékonyságát az RN-ek számára az echokardiogram beszerzésében.
Ebben a tanulmányban egy echokardiogram protokollt hajtanak végre az EchoGPS interfésszel a Terason uSmart 3200t készülékkel, egy FDA 510(k)-tiszta, kereskedelmi forgalomban kapható ultrahangkészülékkel.
A résztvevők két szkennelést végeznek, az egyiket egy regisztrált nővér (RN) használja a Terason uSmart 3200t készülékkel EchoGPS-sel (tanulmányi vizsga), egyet pedig egy szonográfus, a referenciaeszközt használva EchoGPS útmutatás nélkül (kontrollvizsga), ugyanazon protokoll szerint.
A tanulmány nem szignifikáns kockázat (NSR).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Bay Labs, Inc. EchoGPS útmutató szoftver klinikai használatának validálása olyan regisztrált ápolónők (RN-ek) által, akiknek nincs előzetes szkennelési tapasztalata korlátozott kétdimenziós echokardiogram készítés céljából.
Ebben a tanulmányban egy echokardiogram protokollt hajtanak végre az EchoGPS interfésszel a Terason uSmart 3200t készülékkel, egy FDA 510(k)-tiszta, kereskedelmi forgalomban kapható ultrahangkészülékkel.
A résztvevők két szkennelést végeznek, az egyiket egy regisztrált nővér (RN) használja a Terason uSmart 3200t készülékkel EchoGPS-sel (tanulmányi vizsga), egyet pedig egy szonográfus, a referenciaeszközt használva EchoGPS útmutatás nélkül (kontrollvizsga), ugyanazon protokoll szerint.
A tanulmány nem szignifikáns kockázat (NSR).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
240
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern Medicine, Bluhm Cardiovascular Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55407
- Minneapolis Heart Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
A vizsgálatban való részvételhez minden betegnek meg kell felelnie a következő felvételi kritériumoknak:
- Echokardiográfiás vizsgálatra tervezett betegek
- 18 évesnél idősebb betegek
Kizárási kritériumok:
A betegeknek NEM kell teljesíteniük a következő kizárási kritériumok egyikét sem, hogy részt vegyenek a vizsgálatban:
- Képtelen feküdni a tanuláshoz
- Azok a betegek, akiknél ismert vagy feltételezett akut szívesemény jelentkezik
- Súlyos mellkasfali rendellenességben szenvedő betegek
- Pneumonectomián átesett betegek
- Azok a betegek, akik nem akarnak vagy nem tudnak írásos beleegyezést adni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Echokardiogramra tervezett betegek
Echokardiográfiás vizsgálatra tervezett 18 év feletti betegek.
Ez egy nem randomizált, nem vak vizsgálat olyan betegeknél, akiknél echokardiográfiás vizsgálat szükséges.
A beiratkozott betegeket két csoportra osztják az ismert szívelégtelenség alapján, hogy biztosítsák a megfelelő számú szívelégtelenségben szenvedő beteget, valamint 3 BMI-rétegre: normál, túlsúlyos és elhízott.
|
VIZSGÁLATI SZOFTVER, nem jelentős kockázat (NSR) A Bay Labs EchoGPS szoftver a Terason uSmart 3200t FDA 510(k)-tiszta, kereskedelmi forgalomban kapható ultrahang EchoGPS szoftverrel kommunikál az 510(k)-törlésű Terason uSmart ultrahang képalkotó motorjával alkalmazásprogramozási felületen (API) keresztül.
Az EchoGPS segítségével vizuális útmutatást adnak a felhasználóknak a képfelvétel során.
Ebben a vizsgálatban az RN-k EchoGPS-t fognak használni korlátozott echokardiogramos vizsgálatok elvégzésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tanulmányi szintű értékelés
Időkeret: Legfeljebb 2 hónapig a vizsgálat befejezésétől számítva, vagy amikor minden kardiológus szakértő olvasó önállóan elvégzi értékelését
|
A vizsgálat elsődleges végpontjai külön betegszintű értékelések, amelyek alapján megállapítható, hogy a betegvizsgálat megfelelő képminőségű-e egy adott klinikai paraméter kvalitatív vizuális értékeléséhez (azaz igen/nem). A szakértő kardiológus olvasók önállóan készítenek értékelést, és nem látják a többi olvasó értékelését, valamint azt, hogy a képeket RN vagy szonográfus készítette. Az eredménymérést azon betegvizsgálatok százalékos arányaként kell megadni, amelyeknél a kardiológus olvasókból álló testület úgy ítélte meg, hogy a képminőség megfelelő egy adott klinikai értékelés elvégzéséhez. |
Legfeljebb 2 hónapig a vizsgálat befejezésétől számítva, vagy amikor minden kardiológus szakértő olvasó önállóan elvégzi értékelését
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nézetszintű értékelés
Időkeret: Legfeljebb 2 hónapig a vizsgálat befejezésétől számítva, vagy amikor minden kardiológus szakértő olvasó önállóan elvégzi értékelését
|
Az Eredmény mértéke a vizsgálat során megszerzett, egy adott Standard nézetre vonatkozó diagnosztikai minőségű klippel rendelkező betegvizsgálatok százalékos arányaként jelenik meg.
A szakértő kardiológus olvasók önállóan készítenek értékelést, és nem látják a többi olvasó értékelését, valamint azt, hogy a képeket RN vagy szonográfus készítette.
|
Legfeljebb 2 hónapig a vizsgálat befejezésétől számítva, vagy amikor minden kardiológus szakértő olvasó önállóan elvégzi értékelését
|
|
Felhasználók közötti variabilitás (elsődleges klinikai paraméterek)
Időkeret: Legfeljebb 2 hónapig a vizsgálat befejezésétől számítva, vagy amikor minden kardiológus szakértő olvasó önállóan elvégzi értékelését
|
o Az elsődleges klinikai paraméterek felhasználói variabilitásának összehasonlítása (az együttható variációja annak bináris értékeléséhez, hogy a vizsgálat diagnosztikus minőségű-e egy adott klinikai értékelés elvégzéséhez)
|
Legfeljebb 2 hónapig a vizsgálat befejezésétől számítva, vagy amikor minden kardiológus szakértő olvasó önállóan elvégzi értékelését
|
|
Felhasználók közötti változékonyság (akvizíciós idő)
Időkeret: Legfeljebb 2 hónapig a vizsgálat befejezésétől számítva, vagy amikor minden kardiológus szakértő olvasó önállóan elvégzi értékelését
|
o A szintszerzési idő megtekintése (perc és másodperc)
|
Legfeljebb 2 hónapig a vizsgálat befejezésétől számítva, vagy amikor minden kardiológus szakértő olvasó önállóan elvégzi értékelését
|
|
Betegszintű beszerzési idő
Időkeret: Legfeljebb 2 hónapig a vizsgálat befejezésétől számítva, vagy amikor minden kardiológus szakértő olvasó önállóan elvégzi értékelését
|
o Beteg szintű felvételi idő (perc és másodperc)
|
Legfeljebb 2 hónapig a vizsgálat befejezésétől számítva, vagy amikor minden kardiológus szakértő olvasó önállóan elvégzi értékelését
|
|
Nézetszintű beszerzési idő
Időkeret: Legfeljebb 2 hónapig a vizsgálat befejezésétől számítva, vagy amikor minden kardiológus szakértő olvasó önállóan elvégzi értékelését
|
o Megtekintési szintű megszerzési idő (perc és másodperc)
|
Legfeljebb 2 hónapig a vizsgálat befejezésétől számítva, vagy amikor minden kardiológus szakértő olvasó önállóan elvégzi értékelését
|
|
A tanulmányi vizsga és a kontrollvizsga összehasonlítása (nézeti szintű eredmények)
Időkeret: Legfeljebb 2 hónapig a vizsgálat befejezésétől számítva, vagy amikor minden kardiológus szakértő olvasó önállóan elvégzi értékelését
|
o A nézetszintű eredmények összehasonlítása a képek és a diagnosztikai minőség százalékos egyezéseként mérve
|
Legfeljebb 2 hónapig a vizsgálat befejezésétől számítva, vagy amikor minden kardiológus szakértő olvasó önállóan elvégzi értékelését
|
|
A tanulmányi vizsga és a kontrollvizsga összehasonlítása (betegszintű eredmények)
Időkeret: Legfeljebb 2 hónapig a vizsgálat befejezésétől számítva, vagy amikor minden kardiológus szakértő olvasó önállóan elvégzi értékelését
|
o A betegszintű eredmények összehasonlítása a megfelelő minőségű betegvizsgálatok százalékos egyezéseként egy adott klinikai értékelés elvégzéséhez
|
Legfeljebb 2 hónapig a vizsgálat befejezésétől számítva, vagy amikor minden kardiológus szakértő olvasó önállóan elvégzi értékelését
|
|
A tanulmányi vizsga és a kontrollvizsga összehasonlítása (Feladatalapú értékelés)
Időkeret: Legfeljebb 2 hónapig a vizsgálat befejezésétől számítva, vagy amikor minden kardiológus szakértő olvasó önállóan elvégzi értékelését
|
o A tanulmányi és a kontrollvizsga kvalitatív értékeléseinek összehasonlítása annak megállapítására, hogy a kardiológusok hasonló döntést hoznak-e a tanulmányi vizsgaképekkel és a kontrollvizsga képeivel
|
Legfeljebb 2 hónapig a vizsgálat befejezésétől számítva, vagy amikor minden kardiológus szakértő olvasó önállóan elvégzi értékelését
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Akhil Narang, MD, Northwestern Medicine, Bluhm Cardiovascular Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. március 25.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. május 23.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. május 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. március 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. március 28.
Első közzététel (Tényleges)
2019. április 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. szeptember 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 13.
Utolsó ellenőrzés
2019. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EchoGPSPivotal1.0
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
Az egyéni résztvevői adatok (IPD) nem lesznek elérhetők más kutatók számára.
IPD megosztási időkeret
N/A – Az IPD nem lesz elérhető más kutatók számára.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
N/A – Az IPD nem lesz elérhető más kutatók számára.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szívbetegség
-
Medistim ASAMég nincs toborzásCardiac Bypass Surgery (CABG)
Klinikai vizsgálatok a Diagnosztikai teszt: korlátozott echokardiogram
-
University Hospital, BrestMegszűntKrónikus obstruktív légúti betegség | Szív- és érrendszeri elégtelenségFranciaország