Échocardiographie au point de service avec technologie d'assistance
13 septembre 2019 mis à jour par: Sara Guttas
Étude pour l'échocardiographie au point de service avec technologie d'assistance
Établir l'efficacité du logiciel EchoGPS de Bay Labs, Inc. pour permettre aux IA d'acquérir des échocardiogrammes.
Dans cette étude, un protocole d'échocardiogramme utilisant l'interface EchoGPS avec le Terason uSmart 3200t, un appareil à ultrasons disponible dans le commerce approuvé par la FDA 510 (k) sera effectué.
Les participants auront deux scans, un par une infirmière autorisée (IA) utilisant le Terason uSmart 3200t avec EchoGPS (examen d'étude) et un par un échographiste utilisant l'appareil de référence sans guidage EchoGPS (examen de contrôle), selon le même protocole.
L'étude est à risque non significatif (NSR).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Valider l'utilisation clinique du logiciel de guidage EchoGPS de Bay Labs, Inc. par des infirmières autorisées (IA) sans expérience préalable en numérisation pour acquérir des échocardiogrammes bidimensionnels limités.
Dans cette étude, un protocole d'échocardiogramme utilisant l'interface EchoGPS avec le Terason uSmart 3200t, un appareil à ultrasons disponible dans le commerce approuvé par la FDA 510 (k) sera effectué.
Les participants auront deux scans, un par une infirmière autorisée (IA) utilisant le Terason uSmart 3200t avec EchoGPS (examen d'étude) et un par un échographiste utilisant l'appareil de référence sans guidage EchoGPS (examen de contrôle), selon le même protocole.
L'étude est à risque non significatif (NSR).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
240
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern Medicine, Bluhm Cardiovascular Institute
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
- Minneapolis Heart Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Tous les patients doivent répondre aux critères d'inclusion suivants pour participer à l'étude :
- Patients programmés pour un examen échocardiographique
- Patients ≥18 ans
Critère d'exclusion:
Les patients ne doivent PAS répondre aux critères d'exclusion suivants pour participer à l'essai :
- Incapable de rester à plat pour étudier
- Patients présentant un événement cardiaque aigu connu ou suspecté
- Patients présentant des anomalies graves de la paroi thoracique
- Patients ayant subi une pneumonectomie
- Patients refusant ou incapables de donner un consentement éclairé écrit
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients programmés pour une échocardiographie
Patients ≥ 18 ans devant subir un examen échocardiographique.
Il s'agit d'une étude non randomisée, sans insu, chez des patients ayant une indication pour un examen échocardiographique.
Les patients inscrits seront stratifiés en deux groupes basés sur des anomalies cardiaques connues pour assurer un nombre suffisant de patients présentant des anomalies cardiaques et en 3 strates d'IMC : normal, en surpoids et obèse.
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LOGICIEL D'ÉTUDE Risque non significatif (NSR) Le logiciel Bay Labs EchoGPS interfacé avec le Terason uSmart 3200t Le logiciel EchoGPS à ultrasons disponible dans le commerce et approuvé par la FDA 510(k) communique avec le moteur de formation d'images échographiques du Terason uSmart 3200t autorisé 510(k) via une interface de programmation d'application (API).
EchoGPS sera utilisé pour fournir un retour de guidage visuel aux utilisateurs lors de l'acquisition d'images.
Pour cette étude, les IA utiliseront EchoGPS pour effectuer des examens d'échocardiogramme limités.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation au niveau de l'étude
Délai: Jusqu'à 2 mois à compter de la fin de l'étude ou lorsque tous les lecteurs experts en cardiologie terminent indépendamment leurs évaluations
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Les principaux critères d'évaluation de l'étude sont des évaluations distinctes au niveau du patient pour déterminer si l'étude du patient est d'une qualité d'image adéquate pour effectuer une évaluation visuelle qualitative pour un paramètre clinique particulier (c'est-à-dire oui/non). Les lecteurs experts en cardiologie fourniront indépendamment des évaluations et ils seront aveuglés par les évaluations des autres lecteurs ainsi que par le fait que les images ont été acquises par une IA ou un échographiste. La mesure de résultat sera rapportée sous la forme du pourcentage d'études de patients pour lesquelles le panel de lecteurs cardiologues a jugé qu'il s'agissait d'une qualité d'image suffisante pour effectuer une évaluation clinique particulière. |
Jusqu'à 2 mois à compter de la fin de l'étude ou lorsque tous les lecteurs experts en cardiologie terminent indépendamment leurs évaluations
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation au niveau de la vue
Délai: Jusqu'à 2 mois à compter de la fin de l'étude ou lorsque tous les lecteurs experts en cardiologie terminent indépendamment leurs évaluations
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La mesure de résultat sera rapportée sous la forme du pourcentage d'études de patients avec un clip de qualité diagnostique pour une vue standard particulière acquise dans l'étude.
Les lecteurs experts en cardiologie fourniront indépendamment des évaluations et ils seront aveuglés par les évaluations des autres lecteurs ainsi que par le fait que les images ont été acquises par une IA ou un échographiste.
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Jusqu'à 2 mois à compter de la fin de l'étude ou lorsque tous les lecteurs experts en cardiologie terminent indépendamment leurs évaluations
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Variabilité inter-utilisateurs (paramètres cliniques primaires)
Délai: Jusqu'à 2 mois à compter de la fin de l'étude ou lorsque tous les lecteurs experts en cardiologie terminent indépendamment leurs évaluations
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o Comparaison de la variabilité de l'utilisateur pour les paramètres cliniques primaires (mesurée comme la variation du coefficient pour l'évaluation binaire de la qualité diagnostique de l'étude pour effectuer une évaluation clinique particulière)
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Jusqu'à 2 mois à compter de la fin de l'étude ou lorsque tous les lecteurs experts en cardiologie terminent indépendamment leurs évaluations
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Variabilité inter-utilisateurs (temps d'acquisition)
Délai: Jusqu'à 2 mois à compter de la fin de l'étude ou lorsque tous les lecteurs experts en cardiologie terminent indépendamment leurs évaluations
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o Afficher le temps d'acquisition du niveau (minutes et secondes)
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Jusqu'à 2 mois à compter de la fin de l'étude ou lorsque tous les lecteurs experts en cardiologie terminent indépendamment leurs évaluations
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Temps d'acquisition au niveau du patient
Délai: Jusqu'à 2 mois à compter de la fin de l'étude ou lorsque tous les lecteurs experts en cardiologie terminent indépendamment leurs évaluations
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o Temps d'acquisition au niveau du patient (minutes et secondes)
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Jusqu'à 2 mois à compter de la fin de l'étude ou lorsque tous les lecteurs experts en cardiologie terminent indépendamment leurs évaluations
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Temps d'acquisition au niveau de la vue
Délai: Jusqu'à 2 mois à compter de la fin de l'étude ou lorsque tous les lecteurs experts en cardiologie terminent indépendamment leurs évaluations
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o Temps d'acquisition au niveau de la vue (minutes et secondes)
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Jusqu'à 2 mois à compter de la fin de l'étude ou lorsque tous les lecteurs experts en cardiologie terminent indépendamment leurs évaluations
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Comparaison de l'examen d'étude et de l'examen de contrôle (résultats au niveau de la vue)
Délai: Jusqu'à 2 mois à compter de la fin de l'étude ou lorsque tous les lecteurs experts en cardiologie terminent indépendamment leurs évaluations
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o Comparaison des résultats au niveau de la vue mesurés en pourcentage de concordance des images avec la qualité diagnostique
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Jusqu'à 2 mois à compter de la fin de l'étude ou lorsque tous les lecteurs experts en cardiologie terminent indépendamment leurs évaluations
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Comparaison de l'examen d'étude et de l'examen de contrôle (résultats au niveau du patient)
Délai: Jusqu'à 2 mois à compter de la fin de l'étude ou lorsque tous les lecteurs experts en cardiologie terminent indépendamment leurs évaluations
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o Comparaison des résultats au niveau des patients mesurés en pourcentage de concordance des examens des patients de qualité suffisante pour effectuer une évaluation clinique particulière
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Jusqu'à 2 mois à compter de la fin de l'étude ou lorsque tous les lecteurs experts en cardiologie terminent indépendamment leurs évaluations
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Comparaison de l'examen d'étude et de l'examen de contrôle (Task-Based Assessment)
Délai: Jusqu'à 2 mois à compter de la fin de l'étude ou lorsque tous les lecteurs experts en cardiologie terminent indépendamment leurs évaluations
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o Comparaison des évaluations qualitatives de l'étude et de l'examen de contrôle pour déterminer si les cardiologues parviennent à une décision similaire avec des images d'examen d'étude et des images d'examen de contrôle
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Jusqu'à 2 mois à compter de la fin de l'étude ou lorsque tous les lecteurs experts en cardiologie terminent indépendamment leurs évaluations
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Akhil Narang, MD, Northwestern Medicine, Bluhm Cardiovascular Institute
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 mars 2019
Achèvement primaire (Réel)
23 mai 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
23 mai 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 mars 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 mars 2019
Première publication (Réel)
1 avril 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 septembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 septembre 2019
Dernière vérification
1 septembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EchoGPSPivotal1.0
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants (DPI) ne seront pas mises à la disposition d'autres chercheurs.
Délai de partage IPD
N/A - IPD ne sera pas mis à la disposition d'autres chercheurs.
Critères d'accès au partage IPD
N/A - IPD ne sera pas mis à la disposition d'autres chercheurs.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .