ビスマスの有無にかかわらず HDDT とアモキシシリン - メトロニダゾール BQT の第一選択のピロリ菌除菌の有効性
第一選択のヘリコバクター ピロリ除菌のためのビスマスの有無にかかわらず、アモキシシリン - メトロニダゾール ビスマス 4 重療法と比較した高用量 2 剤療法の有効性 - 前向き、無作為化、比較研究
ご存知のように、ビスマスの有無にかかわらず、高用量二重療法（HDDT）とアモキシシリン - メトロニダゾールビスマス4剤療法（AM-BQT）の有効性、副作用、および患者のコンプライアンスを前向きかつ同時に比較する大規模な無作為化研究は3つしかありません。 H. pylori 根絶の第一選択レジメンとして。
この研究の目的は次のとおりです。
- H. pylori 根絶の第一選択レジメンとして、ビスマスおよび AM-BQT の有無にかかわらず HDDT の有効性を比較する。
- これらの治療レジメンの患者のアドヒアランスと副作用を比較する。
- これらの治療レジメンによる H. pylori の根絶に影響を与える可能性のある要因を調査する。
- ピロリ菌の除菌が微生物叢の生態系の進化と炎症パラメーターに及ぼす影響を特定する。
調査の概要
状態
詳細な説明
この前向き多施設無作為化比較研究は、国立台湾大学病院（NTUH）、NTUH Bei-Hu Branch、NTUH Hsin-Chu Branch、Buddhist Tzu Chi General Hospital、および Hua-Lien City の Mennonite Christian Hospital で実施されます。 消化性潰瘍（十二指腸潰瘍または胃潰瘍）の有無にかかわらずピロリ菌陽性の慢性胃炎を有する20歳以上の患者が募集されます。 すべての患者は、治療前に迅速なウレアーゼ試験、組織学、および細菌培養のために生検を伴う内視鏡検査を受けます。 患者が抗Ｈ． 以前にピロリ治療を受けた患者は、これらの第一選択レジメンの有効性を評価するために、この研究に参加するよう招待されます。
計算されて生成された乱数シーケンスは、A、B、C などの 3 つのサブグループにブロックされます。 書面によるインフォームド コンセントを与えた後、各患者は 3 つの治療グループのいずれかにランダムに割り当てられます。
グループ A - HDDT (ラベプラゾール 20 mg qid + アモキシシリン 750 mg qid 14 日間);
グループ B - Bis-HDDT (ラベプラゾール 20 mg qid + アモキシシリン 750 mg qid + 二クエン酸三カリウム ビスマス酸 300 mg qid、14 日間);
グループ C - AM-BQT (ラベプラゾール 20 mg 1 日 2 回 + 二クエン酸三カリウム 600 mg 1 日 2 回 + アモキシシリン 1000 mg 1 日 2 回 + メトロニダゾール 500 mg 1 日 3 回、14 日間);
すべての患者は、アンケートに記入し、治療期間中毎日症状、薬物消費、および食事内容を記録するよう求められます。 治療後、患者は外来クリニックでフォローアップされ、患者のアドヒアランスと治療の副作用が調査されます。 治療終了後 4 ～ 8 週間で、ヘリコバクター ピロリの感染状態を C13 尿素呼気試験 (UBT) で調べます。 各参加者の CYP2C19 遺伝子型は、ポリメラーゼ連鎖反応に基づく制限断片長多型 (PCR-RFLP) 法によって分析されます。 参加者の一部、各グループの少なくとも 30 例は、腸内微生物叢の組成、代謝産物、炎症および免疫応答のパラメーターの変化または進化を評価するための 1 年間のフォローアップ プログラムに参加するよう招待されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Taipei、台湾、10002
- National Taiwan University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：20歳以上で、消化性潰瘍を伴う/伴わないピロリ菌関連の慢性胃炎を患っており、一次除菌療法を受ける意思のある参加者。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性;
- あらゆる種類の重篤な付随疾患および悪性腫瘍;
- 試験薬に対する過敏症の病歴；
- この潰瘍の過程での重度の出血;
- 以前の胃手術;
- 前月にビスマス塩、プロトンポンプ阻害剤（PPI）、または抗生物質を投与された。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高用量デュアル療法
グループ A - HDDT (ラベプラゾール 20 mg qid + アモキシシリン 750 mg qid、14 日間)
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高用量デュアル療法（ラベプラゾール 20 mg qid + アモキシシリン 750 mg qid、14 日間）
他の名前：
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実験的：ビスマス高用量二重療法
グループ B - Bis-HDDT (ラベプラゾール 20 mg qid + アモキシシリン 750 mg qid + 二クエン酸三カリウム ビスマス酸 300 mg qid、14 日間)
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ビスマス高用量二重療法（ラベプラゾール 20 mg qid + アモキシシリン 750 mg qid + 二クエン酸三カリウム ビスマス酸 300 mg qid、14 日間）
他の名前：
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アクティブコンパレータ：アモキシシリン-メトロニダゾール ビスマス 4 剤療法
グループ C - AM-BQT (ラベプラゾール 20 mg 1 日 2 回 + 二クエン酸ビスマス酸三カリウム 600 mg 1 日 2 回 + アモキシシリン 1000 mg 1 日 2 回 + メトロニダゾール 500 mg 1 日 3 回、14 日間)
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アモキシシリン-メトロニダゾール ビスマス 4 剤併用療法（ラベプラゾール 20 mg 1 日 2 回 + 二クエン酸ビスマス酸三カリウム 600 mg 1 日 2 回 + アモキシシリン 1000 mg 1 日 2 回 + メトロニダゾール 500 mg 1 日 3 回、14 日間）
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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H. pylori 根絶の第一選択レジメンとして、ビスマスの有無にかかわらず HDDT と AM-BQT の根絶率を比較します。
時間枠：5.5年
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これらのレジメンの根絶率（有効性）は、C13-尿素呼気試験の結果によって評価されます。
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5.5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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これらの治療レジメンの患者のアドヒアランスと副作用の頻度を比較します。
時間枠：5.5年
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有害事象の頻度は、有害事象のある参加者の数によって評価され、患者のアドヒアランスは、治療後に未使用の薬を数えることによって評価されます。
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5.5年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jyh-Chin Yang, M.D.Ph.D.、National Taiwan University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。