Effekter av HDDT med eller uten vismut vs Amoxicillin-metronidazol BQT for førstelinje H Pylori-utryddelse
Effektiviteten av høydose-dobbelterapi med eller uten vismut versus amoksicillin-metronidazol-vismut-firedobbelterapi for førstelinjeutryddelse av Helicobacter Pylori - en prospektiv, randomisert, sammenlignende studie
Opp til å vite, tre er få storskala, randomiserte studier som prospektivt og samtidig sammenligner effektiviteten, bivirkninger og pasientens etterlevelse av høydose dobbel terapi (HDDT) med eller uten vismut versus amoksicillin-metronidazol-vismut firedobbel terapi (AM-BQT) som førstelinjeregimer for utryddelse av H. pylori.
Målene med denne studien er:
- å sammenligne effekten av HDDT med eller uten vismut og AM-BQT som førstelinjeregimer for utryddelse av H. pylori;
- å sammenligne pasientens etterlevelse og bivirkninger av disse behandlingsregimene;
- å undersøke faktorer som kan påvirke H. pylori-utryddelse ved disse behandlingsregimene;
- å identifisere effekten av H. pylori-utryddelse på utviklingen av økosystemet av mikrobiota, og inflammatoriske parametere.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne prospektive multisenter randomiserte komparative studien vil bli utført ved National Taiwan University Hospital(NTUH), NTUH Bei-Hu Branch, NTUH Hsin-Chu Branch, Buddhist Tzu Chi General Hospital og Mennonite Christian Hospital i Hua-Lien City. Pasienter >= 20 år som har H. pylori-positiv kronisk gastritt med/uten magesår (duodenalsår eller magesår) vil bli rekruttert. Alle gjennomgår endoskopi med biopsi for rask ureasetest, histologi og bakteriekultur før behandling. Dersom pasientene ikke fikk anti-H. pylori-behandling tidligere, vil disse pasientene bli invitert til å delta i denne studien for å evaluere effekten av disse førstelinjeregimene.
En beregnet generert tilfeldig tallsekvens vil bli blokkert i tre undergrupper, for eksempel A, B og C. Etter å ha gitt skriftlig informert samtykke, vil hver pasient bli tilfeldig fordelt til en av tre behandlingsgrupper:
gruppe A - HDDT (rabeprazol 20 mg qid + amoxicillin 750 mg qid i 14 dager);
gruppe B - Bis-HDDT (rabeprazol 20 mg qid + amoksicillin 750 mg qid + trikaliumdiktratvismutat 300 mg qid, i 14 dager);
gruppe C - AM-BQT (rabeprazol 20 mg to ganger daglig + trikaliumdiktratvismutat 600 mg to ganger daglig + amoksicillin 1000 mg to ganger daglig + metronidazol 500 mg tid, i 14 dager);
Alle pasienter vil bli bedt om å fylle ut et spørreskjema og registrere symptomer, legemiddelforbruk og diettinnhold daglig i løpet av behandlingsperioden. Etterbehandlingen vil pasientene følges opp ved Poliklinikken for å utrede pasientens etterlevelse og bivirkninger av behandlingen. Fire til åtte uker etter avsluttet behandling, vil H. pylori-infeksjonsstatus bli undersøkt med C13-urea pustetest (UBT). CYP2C19-genotypen til hver deltaker vil bli analysert ved hjelp av den polymerasekjedereaksjonsbaserte restriksjonsfragmentlengde-polymorfisme-metoden (PCR-RFLP). En del av deltakerne, minst 30 tilfeller i hver gruppe, vil bli invitert til å delta i et oppfølgingsprogram i ett år for å evaluere endringene eller utviklingen av tarmmikrobiotasammensetning, metabolsk produkt, parametere for betennelse og immunrespons.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
inklusjonskriterier: deltakere som har H. pylori-relatert kronisk gastritt med/uten magesår som er eldre enn 20 år og er villige til å motta førstelinjebehandling.
Ekskluderingskriterier:
- gravid eller ammende kvinne;
- alvorlig samtidig sykdom og ondartet svulst av noe slag;
- historie med overfølsomhet for testmedisiner;
- alvorlig blødning i løpet av dette såret;
- tidligere gastrisk kirurgi;
- mottok vismutsalter, protonpumpehemmere (PPI) eller antibiotika i forrige måned.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Høydose dobbel terapi
gruppe A - HDDT (rabeprazol 20 mg qid + amoxicillin 750 mg qid, i 14 dager)
|
Høydose dobbel terapi (rabeprazol 20 mg qid + amoxicillin 750 mg qid, i 14 dager)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Vismut Høydose dobbel terapi
gruppe B - Bis-HDDT (rabeprazol 20 mg qid + amoxicillin 750 mg qid + trikaliumdiktratvismutat 300 mg qid, i 14 dager)
|
Vismut-Høydose dobbel terapi (rabeprazol 20 mg qid + amoksicillin 750 mg qid + trikaliumdiktratvismutat 300 mg qid, i 14 dager)
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Amoxicillin-Metronidazol Vismut firedobbel behandling
gruppe C - AM-BQT (rabeprazol 20 mg to ganger daglig + trikaliumdikratbismutat 600 mg to ganger daglig + amoksicillin 1000 mg to ganger daglig + metronidazol 500 mg tid, i 14 dager)
|
Amoxicillin-Metronidazol Vismut firedobbel terapi (rabeprazol 20 mg to ganger daglig + trikaliumdiktrat bismutat 600 mg to ganger daglig + amoksicillin 1000 mg to ganger daglig + metronidazol 500 mg tid, i 14 dager)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
å sammenligne utryddelsesraten for HDDT med eller uten vismut og AM-BQT som førstelinjeregimer for utryddelse av H. pylori.
Tidsramme: 5,5 år
|
Utryddelsesratene (effektiviteten) av disse regimene vil bli evaluert av resultatene av C13-urea-pustetesten.
|
5,5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
å sammenligne pasientens etterlevelse og frekvensen av bivirkninger av disse behandlingsregimene.
Tidsramme: 5,5 år
|
Hyppigheten av uønskede hendelser vil bli evaluert av antall deltakere med uønskede hendelser og pasientens etterlevelse vil bli evaluert ved å telle ubrukt medisin etter behandlingen.
|
5,5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jyh-Chin Yang, M.D.Ph.D., National Taiwan University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Anti-infeksjonsmidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Gastrointestinale midler
- Enzymhemmere
- Antiprotozoale midler
- Antiparasittiske midler
- Antacida
- Antituberkulære midler
- Anti-ulcus midler
- Metronidazol
- Vismut
- Amoksicillin
- Antibakterielle midler
- Antibiotika, Antituberkulær
- Protonpumpehemmere
- Rabeprazol
Andre studie-ID-numre
- 201812129MINC
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .