Eficácias de HDDT com ou sem bismuto vs Amoxicilina-metronidazol BQT para erradicação de H Pylori de primeira linha
Eficácia da terapia dupla de alta dose com ou sem bismuto versus amoxicilina-metronidazol Terapia quádrupla com bismuto para erradicação de primeira linha do Helicobacter Pylori - um estudo prospectivo, randomizado e comparativo
Até o momento, três são poucos estudos randomizados de grande escala comparando prospectiva e simultaneamente a eficácia, os efeitos adversos e a adesão do paciente à terapia dupla de alta dose (HDDT) com ou sem bismuto versus terapia quádrupla amoxicilina-metronidazol bismuto (AM-BQT) como regimes de primeira linha para a erradicação do H. pylori.
Os objetivos deste estudo são:
- comparar a eficácia de HDDT com ou sem bismuto e AM-BQT como regimes de primeira linha para erradicação de H. pylori;
- comparar a adesão do paciente e os efeitos adversos desses regimes de tratamento;
- investigar fatores que possam influenciar a erradicação do H. pylori por esses regimes de tratamento;
- identificar o efeito da erradicação do H. pylori na evolução do ecossistema da microbiota e parâmetros inflamatórios.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo prospectivo multicêntrico randomizado comparativo será conduzido no National Taiwan University Hospital (NTUH), NTUH Bei-Hu Branch, NTUH Hsin-Chu Branch, Hospital Geral Budista Tzu Chi e Hospital Cristão Menonita na cidade de Hua-Lien. Serão recrutados pacientes com idade >= 20 anos, com gastrite crônica positiva para H. pylori com/sem úlceras pépticas (úlceras duodenais ou gástricas). Todos passam por endoscopia com biópsia para teste rápido da urease, histologia e cultura bacteriana antes do tratamento. Se os pacientes não receberam anti-H. pylori anteriormente, esses pacientes serão convidados a entrar neste estudo para avaliar a eficácia desses regimes de 1ª linha.
Uma sequência de números aleatórios gerada por computador será bloqueada em três subgrupos, digamos A, B e C. Depois de dar o consentimento informado por escrito, cada paciente será alocado aleatoriamente para um dos três grupos de tratamento:
grupo A - HDDT (rabeprazol 20 mg qid + amoxicilina 750 mg qid por 14 dias);
grupo B - Bis-HDDT (rabeprazole 20 mg qid + amoxicilina 750 mg qid + dicitrato tripotássico bismutato 300 mg qid, durante 14 dias);
grupo C - AM-BQT (rabeprazol 20 mg duas vezes ao dia + dicitrato tripotássico bismutato 600 mg duas vezes ao dia + amoxicilina 1000 mg duas vezes ao dia + metronidazol 500 mg três vezes ao dia, por 14 dias);
Todos os pacientes serão solicitados a preencher um questionário e registrar sintomas, consumo de drogas e conteúdo da dieta diariamente durante o período de tratamento. Pós-tratamento, os pacientes serão acompanhados no Ambulatório para investigação da adesão do paciente e efeitos adversos do tratamento. Quatro a oito semanas após o término do tratamento, o status da infecção por H. pylori será examinado pelo teste respiratório de C13-ureia (UBT). O genótipo CYP2C19 de cada participante será analisado pelo método de polimorfismo do comprimento do fragmento de restrição baseado na reação em cadeia da polimerase (PCR-RFLP). Uma parte dos participantes, no mínimo 30 casos em cada grupo, será convidada a participar de um programa de acompanhamento por um ano para avaliação das mudanças ou evolução da composição da microbiota intestinal, produto metabólico, parâmetros de inflamação e resposta imune.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
critérios de inclusão: participantes com gastrite crônica relacionada a H. pylori com/sem úlcera péptica com idade superior a 20 anos e que desejam receber terapia de erradicação de primeira linha.
Critério de exclusão:
- mulher grávida ou amamentando;
- doença grave concomitante e tumor maligno de qualquer tipo;
- história de hipersensibilidade a drogas em teste;
- sangramento grave durante o curso desta úlcera;
- cirurgia gástrica prévia;
- recebendo sais de bismuto, inibidores da bomba de prótons (IBPs) ou antibióticos no mês anterior.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Terapia dupla de alta dose
grupo A - HDDT (rabeprazol 20 mg qid + amoxicilina 750 mg qid, por 14 dias)
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Terapia dupla de alta dose (rabeprazol 20 mg qid + amoxicilina 750 mg qid, por 14 dias)
Outros nomes:
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Experimental: Terapia dupla de alta dose de bismuto
grupo B - Bis-HDDT (rabeprazol 20 mg qid + amoxicilina 750 mg qid + dicitrato tripotássico bismutato 300 mg qid, por 14 dias)
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Terapia dupla de alta dose de bismuto (rabeprazol 20 mg qid + amoxicilina 750 mg qid + bismutato dicitrato tripotássico 300 mg qid, por 14 dias)
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Amoxicilina-Metronidazol Bismuto terapia quádrupla
grupo C - AM-BQT (rabeprazol 20 mg duas vezes ao dia + dicitrato tripotássico bismutato 600 mg duas vezes ao dia + amoxicilina 1000 mg duas vezes ao dia + metronidazol 500 mg três vezes ao dia, por 14 dias)
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Amoxicilina-Metronidazol Bismuto terapia quádrupla (rabeprazol 20 mg duas vezes ao dia + dicitrato tripotássico bismutato 600 mg duas vezes ao dia + amoxicilina 1000 mg duas vezes ao dia + metronidazol 500 mg três vezes ao dia, por 14 dias)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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comparar a taxa de erradicação de HDDT com ou sem bismuto e AM-BQT como esquemas de primeira linha para erradicação de H. pylori.
Prazo: 5,5 anos
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As taxas de erradicação (eficácia) desses esquemas serão avaliadas pelos resultados do teste respiratório de C13-ureia.
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5,5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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comparar a adesão do paciente e a frequência de efeitos adversos desses regimes de tratamento.
Prazo: 5,5 anos
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A frequência de eventos adversos será avaliada pelo número de participantes com eventos adversos e a adesão do paciente será avaliada pela contagem de medicamentos não utilizados após o tratamento.
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5,5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jyh-Chin Yang, M.D.Ph.D., National Taiwan University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Agentes Anti-Infecciosos
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes gastrointestinais
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antiprotozoários
- Agentes Antiparasitários
- Antiácidos
- Agentes Antituberculares
- Agentes antiúlceras
- Metronidazol
- Bismuto
- Amoxicilina
- Agentes Antibacterianos
- Antibióticos Antituberculares
- Inibidores da bomba de prótons
- Rabeprazol
Outros números de identificação do estudo
- 201812129MINC
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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