Эффективность HDDT с висмутом или без него по сравнению с амоксициллином-метронидазолом BQT для первой линии эрадикации H. Pylori
Эффективность двойной терапии высокими дозами с висмутом или без него по сравнению с четырехкомпонентной терапией с амоксициллином и метронидазолом и висмутом для первой линии эрадикации Helicobacter Pylori — проспективное рандомизированное сравнительное исследование
Насколько известно, три - это мало крупномасштабное рандомизированное исследование, в котором проспективно и одновременно сравниваются эффективность, побочные эффекты и соблюдение пациентом режима двойной терапии высокими дозами (HDDT) с висмутом или без него по сравнению с четырехкомпонентной терапией амоксициллином-метронидазолом с висмутом (AM-BQT) в качестве схем первой линии для эрадикации H. pylori.
Цели этого исследования:
- сравнить эффективность HDDT с висмутом или без него и AM-BQT в качестве схем первой линии для эрадикации H. pylori;
- сравнить приверженность пациентов и побочные эффекты этих схем лечения;
- исследовать факторы, которые могут влиять на эрадикацию H. pylori с помощью этих схем лечения;
- выявить влияние эрадикации H. pylori на эволюцию экосистемы микробиоты и параметры воспаления.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это проспективное многоцентровое рандомизированное сравнительное исследование будет проводиться в больнице Национального Тайваньского университета (NTUH), отделении NTUH в Бэй-Ху, отделении NTUH в Синь-Чу, буддийской больнице общего профиля Цзы Чи и меннонитской христианской больнице в городе Хуа-Лянь. Будут набраны пациенты в возрасте >= 20 лет с H. pylori-положительным хроническим гастритом с/без пептической язвы (двенадцатиперстной кишки или желудка). Всем пациентам перед лечением проводят эндоскопию с биопсией для экспресс-теста на уреазу, гистологию и бактериальный посев. Если пациенты не получали анти-H. pylori ранее, эти пациенты будут приглашены для участия в этом исследовании для оценки эффективности этих схем 1-й линии.
Вычисленная сгенерированная последовательность случайных чисел будет разделена на три подгруппы, скажем, A, B и C. После предоставления письменного информированного согласия каждый пациент будет случайным образом распределен в одну из трех групп лечения:
группа А - ГДТ (рабепразол 20 мг 4 раза в сутки + амоксициллин 750 мг 4 раза в сутки в течение 14 дней);
группа В - Bis-HDDT (рабепразол 20 мг 4 раза в сутки + амоксициллин 750 мг 4 раза в сутки + трикалия дицитрат висмутат 300 мг 4 раза в сутки, в течение 14 дней);
группа C - AM-BQT (рабепразол 20 мг 2 раза в день + трикалия дицитрат висмутат 600 мг 2 раза в сутки + амоксициллин 1000 мг 2 раза в сутки + метронидазол 500 мг 3 раза в сутки в течение 14 дней);
Всем пациентам будет предложено заполнить анкету и ежедневно записывать симптомы, потребление лекарств и диету в течение периода лечения. После лечения пациенты будут наблюдаться в амбулаторной клинике для изучения приверженности пациентов и побочных эффектов лечения. Через четыре-восемь недель после прекращения лечения статус инфекции H. pylori будет проверен с помощью дыхательного теста с мочевиной C13 (UBT). Генотип CYP2C19 каждого участника будет проанализирован методом полиморфизма длины рестрикционных фрагментов на основе полимеразной цепной реакции (ПЦР-ПДРФ). Часть участников, не менее 30 человек в каждой группе, будут приглашены для участия в программе последующего наблюдения в течение одного года для оценки изменений или эволюции состава кишечной микробиоты, продуктов метаболизма, параметров воспаления и иммунного ответа.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jyh-Chin Yang, M.D.Ph.D.
- Номер телефона: 65055 02-23123456
- Электронная почта: jcyang47@ntu.edu.tw
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Chien-Chih Tung, M.D.
- Номер телефона: 66518 02-23123456
- Электронная почта: cnicemike@yahoo.com.tw
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань, 10002
- Рекрутинг
- National Taiwan University Hospital
-
Контакт:
- Jyh-Chin Yang, M.D.Ph.D.
- Номер телефона: 65055 02-23123456
- Электронная почта: jcyang47@ntu.edu.tw
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
критерии включения: участники с хроническим гастритом, связанным с H. pylori, с пептической язвой или без нее, в возрасте старше 20 лет и желающие получить эрадикационную терапию первой линии.
Критерий исключения:
- беременная или кормящая женщина;
- тяжелое сопутствующее заболевание и злокачественная опухоль любого вида;
- гиперчувствительность к тестируемым препаратам в анамнезе;
- сильное кровотечение при течении этой язвы;
- предшествующая операция на желудке;
- прием солей висмута, ингибиторов протонной помпы (ИПП) или антибиотиков в предыдущем месяце.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Двойная терапия высокими дозами
группа А - ГДТ (рабепразол 20 мг 4 раза в сутки + амоксициллин 750 мг 4 раза в сутки в течение 14 дней)
|
Двойная терапия высокими дозами (рабепразол 20 мг 4 раза в сутки + амоксициллин 750 мг 4 раза в сутки в течение 14 дней)
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Висмут Высокодозная двойная терапия
группа В - Bis-HDDT (рабепразол 20 мг 4 раза в сутки + амоксициллин 750 мг 4 раза в сутки + трикалия дицитрат висмутат 300 мг 4 раза в сутки, в течение 14 дней)
|
Двойная терапия высокими дозами висмута (рабепразол 20 мг 4 раза в сутки + амоксициллин 750 мг 4 раза в сутки + трикалия дицитрат висмутат 300 мг 4 раза в сутки в течение 14 дней)
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Четырехкратная терапия амоксициллином-метронидазолом висмута
группа C - AM-BQT (рабепразол 20 мг 2 раза в сутки + трикалия дицитрат висмутат 600 мг 2 раза в сутки + амоксициллин 1000 мг 2 раза в сутки + метронидазол 500 мг 3 раза в сутки в течение 14 дней)
|
Четверная терапия амоксициллином-метронидазолом висмута (рабепразол 20 мг 2 раза в день + трикалия дицитрат висмутата 600 мг 2 раза в сутки + амоксициллин 1000 мг 2 раза в сутки + метронидазол 500 мг 3 раза в сутки в течение 14 дней)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
сравнить уровень эрадикации HDDT с висмутом или без него и AM-BQT в качестве схем первой линии для эрадикации H. pylori.
Временное ограничение: 5,5 лет
|
Показатели эрадикации (эффективность) этих режимов будут оцениваться по результатам С13-уреазного дыхательного теста.
|
5,5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
сравнить приверженность пациентов и частоту побочных эффектов этих схем лечения.
Временное ограничение: 5,5 лет
|
Частота нежелательных явлений будет оцениваться по количеству участников с нежелательными явлениями, а приверженность пациентов будет оцениваться путем подсчета неиспользованных лекарств после лечения.
|
5,5 лет
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jyh-Chin Yang, M.D.Ph.D., National Taiwan University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Желудочно-кишечные агенты
- Противопротозойные агенты
- Противопаразитарные агенты
- Противоязвенные агенты
- Противотуберкулезные агенты
- Антациды
- Метронидазол
- Антибактериальные агенты
- Антибиотики, Противотуберкулезные
- Рабепразол
- Амоксициллин
- Висмут
- Ингибиторы протонной помпы
Другие идентификационные номера исследования
- 201812129MINC
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Хеликобактерная инфекция пилори
-
ImevaXЗавершенныйСубъекты, инфицированные Helicobacter Pylori | Helicobacter Pylori наивные субъектыГермания
-
University Hospital of North NorwayЗавершенныйУстойчивость Helicobacter Pylori
-
Kaohsiung Medical UniversityРекрутинг
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Еще не набираютЭрадикация Helicobacter Pylori
-
Livzon Pharmaceutical Group Inc.ЗавершенныйЭрадикация Helicobacter Pylori
-
Ameritek USAЗавершенныйОральный Helicobacter PyloriКитай
-
Shandong UniversityЗавершенныйИнфекция Helicobacter Pylori Эрадикация Helicobacter Pylori Обучение пациентовКитай
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityShengjing Hospital; First People's Hospital of Foshan; Zhejiang University; Southern... и другие соавторыЕще не набирают
-
Shandong UniversityЗавершенныйСкорость эрадикации Helicobacter PyloriКитай
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...РекрутингЭрадикация Helicobacter PyloriКитай