Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost HDDT s nebo bez bismutu vs amoxicilin-metronidazol BQT pro eradikaci H Pylori první linie

17. dubna 2025 aktualizováno: National Taiwan University Hospital

Účinnost vysokodávkové duální terapie s nebo bez bismutu versus amoxicilin-metronidazolová čtyřnásobná terapie bismutu pro eradikaci Helicobacter pylori první linie – prospektivní, randomizovaná, srovnávací studie

Doposud je k dispozici několik tří rozsáhlých randomizovaných studií, které prospektivně a současně srovnávají účinnost, nežádoucí účinky a compliance pacientů při vysokodávkové duální terapii (HDDT) s nebo bez bismutu oproti čtyřnásobné terapii bismutem amoxicilin-metronidazol (AM-BQT) jako režimy první linie pro eradikaci H. pylori.

Cíle této studie jsou:

  1. porovnat účinnost HDDT s nebo bez bismutu a AM-BQT jako režimů první volby pro eradikaci H. pylori;
  2. porovnat adherenci pacientů a nežádoucí účinky těchto léčebných režimů;
  3. prozkoumat faktory, které mohou ovlivnit eradikaci H. pylori těmito léčebnými režimy;
  4. identifikovat vliv eradikace H. pylori na evoluci ekosystému mikrobioty a zánětlivé parametry.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato prospektivní multicentrická randomizovaná srovnávací studie bude provedena v National Taiwan University Hospital (NTUH), NTUH Bei-Hu Branch, NTUH Hsin-Chu Branch, Buddhist Tzu Chi General Hospital a Mennonite Christian Hospital v Hua-Lien City. Budou zařazeni pacienti ve věku >= 20 let s H. pylori-pozitivní chronickou gastritidou s/bez peptických vředů (duodenální nebo žaludeční vředy). Všichni podstoupí endoskopii s biopsií pro rychlý ureázový test, histologii a bakteriální kultivaci před léčbou. Pokud pacienti nedostávali anti-H. pylori, budou tito pacienti pozváni, aby vstoupili do této studie pro hodnocení účinnosti těchto režimů 1. linie.

Vypočítaná vygenerovaná sekvence náhodných čísel bude zablokována do tří podskupin, řekněme A, B a C. Po udělení písemného informovaného souhlasu bude každý pacient náhodně rozdělen do jedné ze tří léčebných skupin:

skupina A - HDDT (rabeprazol 20 mg qid + amoxicilin 750 mg qid po dobu 14 dnů);

skupina B - Bis-HDDT (rabeprazol 20 mg qid + amoxicilin 750 mg qid + tripotasium dicitrát bismutát 300 mg qid, po dobu 14 dnů);

skupina C - AM-BQT (rabeprazol 20 mg dvakrát denně + dicitrát draselný bismutát 600 mg dvakrát denně + amoxicilin 1000 mg dvakrát denně + metronidazol 500 mg třikrát denně, po dobu 14 dnů);

Všichni pacienti budou požádáni o vyplnění dotazníku a zaznamenávání symptomů, spotřeby léků a obsahu stravy denně během období léčby. Po léčbě budou pacienti sledováni na ambulanci, aby se zjistila adherence pacientů a nežádoucí účinky léčby. Čtyři až osm týdnů po ukončení léčby bude stav infekce H. pylori vyšetřen dechovým testem C13-urea (UBT). Genotyp CYP2C19 každého účastníka bude analyzován metodou polymorfismu délky restrikčních fragmentů na bázi polymerázové řetězové reakce (PCR-RFLP). Část účastníků, minimálně 30 případů v každé skupině, bude pozvána k ročnímu navazujícímu programu hodnocení změn nebo vývoje složení střevní mikroflóry, metabolického produktu, parametrů zánětu a imunitní odpovědi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

603

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • National Taiwan University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

kritéria pro zařazení: účastníci s chronickou gastritidou související s H. pylori s/bez peptických vředů, kteří jsou starší 20 let a jsou ochotni podstoupit eradikační terapii první volby.

Kritéria vyloučení:

  1. těhotná nebo kojící žena;
  2. závažné doprovodné onemocnění a zhoubný nádor jakéhokoli druhu;
  3. anamnéza přecitlivělosti na testované léky；
  4. závažné krvácení v průběhu tohoto vředu;
  5. předchozí operace žaludku;
  6. užívající bismutové soli, inhibitory protonové pumpy (PPI) nebo antibiotika v předchozím měsíci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Duální terapie vysokými dávkami
skupina A - HDDT (rabeprazol 20 mg qid + amoxicilin 750 mg qid, po dobu 14 dnů)
Lék: Duální léčba vysokými dávkami (rabeprazol, amoxicilin)
Duální léčba vysokými dávkami (rabeprazol 20 mg qid + amoxicilin 750 mg qid, po dobu 14 dnů)
Ostatní jména:
  • Inhibitor protonové pumpy, Rabeprazol, Pariet®
  • Antibiotika, Amoxicilin, Amoxicilin®
Experimentální: Bismut Duální léčba vysokými dávkami
skupina B - Bis-HDDT (rabeprazol 20 mg qid + amoxicilin 750 mg qid + tripotasium dicitrát bismutát 300 mg qid, po dobu 14 dnů)
Lék: Vizmut Duální léčba vysokými dávkami (rabeprazol, amoxicilin, tridraselný dicitrát bismutát)
Vizmut-vysokodávková duální terapie (rabeprazol 20 mg qid + amoxicilin 750 mg qid + tripotasium dicitrát bismutát 300 mg qid, po dobu 14 dnů)
Ostatní jména:
  • Inhibitor protonové pumpy, Rabeprazol, Pariet®
  • Antibiotika, Amoxicilin, Amoxicilin®
  • Koloidní vizmut, tripotassium dicitrát bismutát, KCB®
Aktivní komparátor: Amoxicilin-Metronidazol Bismut čtyřnásobná terapie
skupina C - AM-BQT (rabeprazol 20 mg dvakrát denně + dicitrát draselný bismutát 600 mg dvakrát denně + amoxicilin 1000 mg dvakrát denně + metronidazol 500 mg třikrát denně, po dobu 14 dnů)
Lék: Amoxicilin-Metronidazol Bismut čtyřnásobná terapie
Amoxicilin-Metronidazol Bismut čtyřnásobná terapie (rabeprazol 20 mg dvakrát denně + dicitrát draselný bismutát 600 mg dvakrát denně + amoxicilin 1000 mg dvakrát denně + metronidazol 500 mg třikrát denně, po dobu 14 dnů)
Ostatní jména:
  • Inhibitor protonové pumpy, Rabeprazol, Pariet®
  • Antibiotika, Metronidazol, Flagyl®
  • Koloidní vizmut, tripotassium dicitrát bismutát, KCB®
  • Antibiotika, Amoxicilin, Amoxicilin®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
porovnat míru eradikace HDDT s nebo bez bismutu a AM-BQT jako režimů první volby pro eradikaci H. pylori.
Časové okno: 5,5 roku
Míra eradikace (účinnost) těchto režimů bude hodnocena na základě výsledků dechového testu C13-urea.
5,5 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
porovnat adherenci pacientů a frekvenci nežádoucích účinků těchto léčebných režimů.
Časové okno: 5,5 roku
Četnost nežádoucích příhod bude hodnocena počtem účastníků s nežádoucími příhodami a adherence pacienta bude hodnocena počítáním nepoužité medikace po léčbě.
5,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Taiwan University Hospital

Spolupracovníci

Ministry of Science and Technology, Taiwan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jyh-Chin Yang, M.D.Ph.D., National Taiwan University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

11. února 2025

Dokončení studie (Aktuální)

17. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

1. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201812129MINC

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce Helicobacter Pylori

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit