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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03897244
Efficacités du HDDT avec ou sans bismuth par rapport à l'amoxicilline-métronidazole BQT pour l'éradication de H pylori de première intention
Efficacité de la bithérapie à haute dose avec ou sans bismuth par rapport à la quadruple thérapie amoxicilline-métronidazole au bismuth pour l'éradication d'Helicobacter Pylori en première intention - Une étude prospective, randomisée et comparative
A ce jour, trois est peu d'études randomisées à grande échelle comparant prospectivement et simultanément l'efficacité, les effets indésirables et l'observance des patients de la bithérapie à haute dose (HDDT) avec ou sans bismuth versus la quadrithérapie amoxicilline-métronidazole bismuth (AM-BQT) comme schémas thérapeutiques de première ligne pour l'éradication de H. pylori.
Les objectifs de cette étude sont :
- comparer l'efficacité du HDDT avec ou sans bismuth et de l'AM-BQT comme schémas thérapeutiques de première intention pour l'éradication de H. pylori ;
- comparer l'adhésion des patients et les effets indésirables de ces schémas thérapeutiques ;
- étudier les facteurs susceptibles d'influencer l'éradication de H. pylori par ces schémas thérapeutiques ;
- identifier l'effet de l'éradication de H. pylori sur l'évolution de l'écosystème du microbiote et des paramètres inflammatoires.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude comparative prospective multicentrique randomisée sera menée à l'hôpital universitaire national de Taiwan (NTUH), à la branche NTUH Bei-Hu, à la branche NTUH Hsin-Chu, à l'hôpital général bouddhiste Tzu Chi et à l'hôpital chrétien mennonite de la ville de Hua-Lien. Les patients, âgés de >= 20 ans, ayant une gastrite chronique positive à H. pylori avec/sans ulcères peptiques (ulcères duodénaux ou gastriques) seront recrutés. Tous subissent une endoscopie avec biopsie pour un test rapide d'uréase, une histologie et une culture bactérienne avant le traitement. Si les patients n'ont pas reçu d'anti-H. pylori précédemment, ces patients seront invités à participer à cette étude pour évaluer l'efficacité de ces schémas thérapeutiques de 1ère ligne.
Une séquence de nombres aléatoires générée par calcul sera bloquée en trois sous-groupes, disons A, B et C. Après avoir donné son consentement éclairé par écrit, chaque patient sera réparti au hasard dans l'un des trois groupes de traitement :
groupe A - HDDT (rabéprazole 20 mg qid + amoxicilline 750 mg qid pendant 14 jours) ;
groupe B - Bis-HDDT (rabéprazole 20 mg qid + amoxicilline 750 mg qid + dicitrate tripotassique bismuthate 300 mg qid, pendant 14 jours) ;
groupe C - AM-BQT (rabéprazole 20 mg bid + tripotassium dicitrate bismuthate 600 mg bid + amoxicilline 1 000 mg bid + métronidazole 500 mg tid, pendant 14 jours );
Tous les patients seront invités à remplir un questionnaire et à enregistrer quotidiennement les symptômes, la consommation de médicaments et le contenu de l'alimentation pendant la période de traitement. Après le traitement, les patients seront suivis à la clinique externe pour enquêter sur l'adhésion du patient et les effets indésirables du traitement. Quatre à huit semaines après la fin du traitement, le statut d'infection à H. pylori sera examiné par le test respiratoire à l'urée C13 (UBT). Le génotype CYP2C19 de chaque participant sera analysé par la méthode de polymorphisme de longueur des fragments de restriction basée sur la réaction en chaîne par polymérase (PCR-RFLP). Une partie des participants, au moins 30 cas dans chaque groupe, sera invitée à rejoindre un programme de suivi d'un an pour évaluer les changements ou l'évolution de la composition du microbiote intestinal, du produit métabolique, des paramètres de l'inflammation et de la réponse immunitaire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Taipei, Taïwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
critères d'inclusion : participants ayant une gastrite chronique liée à H. pylori avec/sans ulcère peptique, âgés de plus de 20 ans et souhaitant recevoir un traitement d'éradication de première intention.
Critère d'exclusion:
- femme enceinte ou allaitante;
- maladie concomitante grave et tumeur maligne de toute nature ;
- antécédent d'hypersensibilité aux médicaments testés;
- saignement grave au cours de cet ulcère;
- chirurgie gastrique antérieure ;
- ayant reçu des sels de bismuth, des inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) ou des antibiotiques au cours du mois précédent.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bithérapie à haute dose
groupe A - HDDT (rabéprazole 20 mg qid + amoxicilline 750 mg qid, pendant 14 jours)
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Bithérapie à forte dose (rabéprazole 20 mg qid + amoxicilline 750 mg qid, pendant 14 jours)
Autres noms:
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Expérimental: Bismuth Bithérapie à haute dose
groupe B - Bis-HDDT (rabéprazole 20 mg qid + amoxicilline 750 mg qid + dicitrate tripotassique bismuthate 300 mg qid, pendant 14 jours)
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Bismuth - Bithérapie à haute dose (rabéprazole 20 mg qid + amoxicilline 750 mg qid + dicitrate tripotassique bismuthate 300 mg qid, pendant 14 jours)
Autres noms:
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Comparateur actif: Quadrithérapie amoxicilline-métronidazole bismuth
groupe C - AM-BQT (rabéprazole 20 mg bid + tripotassium dicitrate bismuthate 600 mg bid + amoxicilline 1 000 mg bid + métronidazole 500 mg tid, pendant 14 jours)
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Quadrithérapie Amoxicilline-Métronidazole Bismuth (rabéprazole 20 mg bid + tripotassium dicitrate bismuthate 600 mg bid + amoxicilline 1000 mg bid + métronidazole 500 mg tid, pendant 14 jours)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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comparer le taux d'éradication du HDDT avec ou sans bismuth et de l'AM-BQT comme schémas thérapeutiques de première intention pour l'éradication de H. pylori.
Délai: 5,5 ans
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Les taux d'éradication (efficacité) de ces régimes seront évalués par les résultats du test respiratoire à l'urée C13.
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5,5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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comparer l'observance des patients et la fréquence des effets indésirables de ces schémas thérapeutiques.
Délai: 5,5 ans
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La fréquence des événements indésirables sera évaluée par le nombre de participants présentant des événements indésirables et l'adhésion du patient sera évaluée en comptant les médicaments non utilisés après le traitement.
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5,5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jyh-Chin Yang, M.D.Ph.D., National Taiwan University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Agents anti-infectieux
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents gastro-intestinaux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antiprotozoaires
- Agents antiparasitaires
- Antiacides
- Agents antituberculeux
- Agents anti-ulcéreux
- Métronidazole
- Bismuth
- Amoxicilline
- Agents antibactériens
- Antibiotiques, Antituberculeux
- Inhibiteurs de la pompe à protons
- Rabéprazole
Autres numéros d'identification d'étude
- 201812129MINC
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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