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Efficacités du HDDT avec ou sans bismuth par rapport à l'amoxicilline-métronidazole BQT pour l'éradication de H pylori de première intention

17 avril 2025 mis à jour par: National Taiwan University Hospital

Efficacité de la bithérapie à haute dose avec ou sans bismuth par rapport à la quadruple thérapie amoxicilline-métronidazole au bismuth pour l'éradication d'Helicobacter Pylori en première intention - Une étude prospective, randomisée et comparative

A ce jour, trois est peu d'études randomisées à grande échelle comparant prospectivement et simultanément l'efficacité, les effets indésirables et l'observance des patients de la bithérapie à haute dose (HDDT) avec ou sans bismuth versus la quadrithérapie amoxicilline-métronidazole bismuth (AM-BQT) comme schémas thérapeutiques de première ligne pour l'éradication de H. pylori.

Les objectifs de cette étude sont :

  1. comparer l'efficacité du HDDT avec ou sans bismuth et de l'AM-BQT comme schémas thérapeutiques de première intention pour l'éradication de H. pylori ;
  2. comparer l'adhésion des patients et les effets indésirables de ces schémas thérapeutiques ;
  3. étudier les facteurs susceptibles d'influencer l'éradication de H. pylori par ces schémas thérapeutiques ;
  4. identifier l'effet de l'éradication de H. pylori sur l'évolution de l'écosystème du microbiote et des paramètres inflammatoires.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude comparative prospective multicentrique randomisée sera menée à l'hôpital universitaire national de Taiwan (NTUH), à la branche NTUH Bei-Hu, à la branche NTUH Hsin-Chu, à l'hôpital général bouddhiste Tzu Chi et à l'hôpital chrétien mennonite de la ville de Hua-Lien. Les patients, âgés de >= 20 ans, ayant une gastrite chronique positive à H. pylori avec/sans ulcères peptiques (ulcères duodénaux ou gastriques) seront recrutés. Tous subissent une endoscopie avec biopsie pour un test rapide d'uréase, une histologie et une culture bactérienne avant le traitement. Si les patients n'ont pas reçu d'anti-H. pylori précédemment, ces patients seront invités à participer à cette étude pour évaluer l'efficacité de ces schémas thérapeutiques de 1ère ligne.

Une séquence de nombres aléatoires générée par calcul sera bloquée en trois sous-groupes, disons A, B et C. Après avoir donné son consentement éclairé par écrit, chaque patient sera réparti au hasard dans l'un des trois groupes de traitement :

groupe A - HDDT (rabéprazole 20 mg qid + amoxicilline 750 mg qid pendant 14 jours) ;

groupe B - Bis-HDDT (rabéprazole 20 mg qid + amoxicilline 750 mg qid + dicitrate tripotassique bismuthate 300 mg qid, pendant 14 jours) ;

groupe C - AM-BQT (rabéprazole 20 mg bid + tripotassium dicitrate bismuthate 600 mg bid + amoxicilline 1 000 mg bid + métronidazole 500 mg tid, pendant 14 jours );

Tous les patients seront invités à remplir un questionnaire et à enregistrer quotidiennement les symptômes, la consommation de médicaments et le contenu de l'alimentation pendant la période de traitement. Après le traitement, les patients seront suivis à la clinique externe pour enquêter sur l'adhésion du patient et les effets indésirables du traitement. Quatre à huit semaines après la fin du traitement, le statut d'infection à H. pylori sera examiné par le test respiratoire à l'urée C13 (UBT). Le génotype CYP2C19 de chaque participant sera analysé par la méthode de polymorphisme de longueur des fragments de restriction basée sur la réaction en chaîne par polymérase (PCR-RFLP). Une partie des participants, au moins 30 cas dans chaque groupe, sera invitée à rejoindre un programme de suivi d'un an pour évaluer les changements ou l'évolution de la composition du microbiote intestinal, du produit métabolique, des paramètres de l'inflammation et de la réponse immunitaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

603

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Taipei, Taïwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

critères d'inclusion : participants ayant une gastrite chronique liée à H. pylori avec/sans ulcère peptique, âgés de plus de 20 ans et souhaitant recevoir un traitement d'éradication de première intention.

Critère d'exclusion:

  1. femme enceinte ou allaitante;
  2. maladie concomitante grave et tumeur maligne de toute nature ;
  3. antécédent d'hypersensibilité aux médicaments testés;
  4. saignement grave au cours de cet ulcère;
  5. chirurgie gastrique antérieure ;
  6. ayant reçu des sels de bismuth, des inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) ou des antibiotiques au cours du mois précédent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bithérapie à haute dose
groupe A - HDDT (rabéprazole 20 mg qid + amoxicilline 750 mg qid, pendant 14 jours)
Bithérapie à forte dose (rabéprazole 20 mg qid + amoxicilline 750 mg qid, pendant 14 jours)
Autres noms:
  • Inhibiteur de la pompe à protons, Rabéprazole, Pariet®
  • Antibiotiques, Amoxicilline, Amoxicilline®
Expérimental: Bismuth Bithérapie à haute dose
groupe B - Bis-HDDT (rabéprazole 20 mg qid + amoxicilline 750 mg qid + dicitrate tripotassique bismuthate 300 mg qid, pendant 14 jours)
Bismuth - Bithérapie à haute dose (rabéprazole 20 mg qid + amoxicilline 750 mg qid + dicitrate tripotassique bismuthate 300 mg qid, pendant 14 jours)
Autres noms:
  • Inhibiteur de la pompe à protons, Rabéprazole, Pariet®
  • Antibiotiques, Amoxicilline, Amoxicilline®
  • Bismuth colloïdal, Dicitrate bismuthate tripotassique, KCB®
Comparateur actif: Quadrithérapie amoxicilline-métronidazole bismuth
groupe C - AM-BQT (rabéprazole 20 mg bid + tripotassium dicitrate bismuthate 600 mg bid + amoxicilline 1 000 mg bid + métronidazole 500 mg tid, pendant 14 jours)
Quadrithérapie Amoxicilline-Métronidazole Bismuth (rabéprazole 20 mg bid + tripotassium dicitrate bismuthate 600 mg bid + amoxicilline 1000 mg bid + métronidazole 500 mg tid, pendant 14 jours)
Autres noms:
  • Inhibiteur de la pompe à protons, Rabéprazole, Pariet®
  • Antibiotiques, Métronidazole, Flagyl®
  • Bismuth colloïdal, Dicitrate bismuthate tripotassique, KCB®
  • Antibiotiques, Amoxicilline, Amoxicilline®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
comparer le taux d'éradication du HDDT avec ou sans bismuth et de l'AM-BQT comme schémas thérapeutiques de première intention pour l'éradication de H. pylori.
Délai: 5,5 ans
Les taux d'éradication (efficacité) de ces régimes seront évalués par les résultats du test respiratoire à l'urée C13.
5,5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
comparer l'observance des patients et la fréquence des effets indésirables de ces schémas thérapeutiques.
Délai: 5,5 ans
La fréquence des événements indésirables sera évaluée par le nombre de participants présentant des événements indésirables et l'adhésion du patient sera évaluée en comptant les médicaments non utilisés après le traitement.
5,5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jyh-Chin Yang, M.D.Ph.D., National Taiwan University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 mai 2019

Achèvement primaire (Réel)

11 février 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

17 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2019

Première publication (Réel)

1 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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