Wirksamkeit von HDDT mit oder ohne Wismut vs. Amoxicillin-Metronidazol BQT für die Erstlinien-Eradikation von Helicobacter-pylori
Wirksamkeit einer Hochdosis-Dualtherapie mit oder ohne Wismut versus Amoxicillin-Metronidazol-Wismut-Vierfachtherapie zur Erstlinien-Eradikation von Helicobacter pylori – eine prospektive, randomisierte, vergleichende Studie
Bisher gibt es nur wenige groß angelegte, randomisierte Studien, die prospektiv und gleichzeitig die Wirksamkeit, Nebenwirkungen und Patienten-Compliance einer Hochdosis-Dualtherapie (HDDT) mit oder ohne Wismut versus Amoxicillin-Metronidazol-Bismut-Vierfachtherapie (AM-BQT) vergleichen. als First-Line-Schemata zur Eradikation von H. pylori.
Die Ziele dieser Studie sind:
- um die Wirksamkeit von HDDT mit oder ohne Wismut und AM-BQT als Erstlinientherapien für die H. pylori-Eradikation zu vergleichen;
- um die Patientenadhärenz und Nebenwirkungen dieser Behandlungsschemata zu vergleichen;
- um Faktoren zu untersuchen, die die Eradikation von H. pylori durch diese Behandlungsschemata beeinflussen können;
- um die Wirkung der H. pylori-Eradikation auf die Entwicklung des Ökosystems von Mikrobiota und Entzündungsparametern zu identifizieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese prospektive multizentrische randomisierte Vergleichsstudie wird am National Taiwan University Hospital (NTUH), NTUH Bei-Hu Branch, NTUH Hsin-Chu Branch, Buddhist Tzu Chi General Hospital und Mennonite Christian Hospital in Hua-Lien City durchgeführt. Patienten im Alter von >= 20 Jahren mit H. pylori-positiver chronischer Gastritis mit/ohne Magengeschwüren (Zwölffingerdarm- oder Magengeschwüren) werden rekrutiert. Alle werden vor der Behandlung einer Endoskopie mit Biopsie für einen Urease-Schnelltest, einer Histologie und einer Bakterienkultur unterzogen. Wenn die Patienten kein Anti-H. pylori-Therapie zuvor, werden diese Patienten eingeladen, an dieser Studie teilzunehmen, um die Wirksamkeit dieser Erstlinientherapien zu bewerten.
Eine berechnete generierte Zufallszahlenfolge wird in drei Untergruppen aufgeteilt, sagen wir A, B und C. Nach schriftlicher Einverständniserklärung wird jeder Patient nach dem Zufallsprinzip einer von drei Behandlungsgruppen zugeteilt:
Gruppe A – HDDT (Rabeprazol 20 mg 4-mal täglich + Amoxicillin 750 mg 4-mal täglich für 14 Tage);
Gruppe B – Bis-HDDT (Rabeprazol 20 mg 4-mal täglich + Amoxicillin 750 mg 4-mal täglich + Trikaliumdicitratbismutat 300 mg 4-mal täglich, für 14 Tage);
Gruppe C – AM-BQT (Rabeprazol 20 mg zweimal täglich + Trikaliumdicitratbismutat 600 mg zweimal täglich + Amoxicillin 1000 mg zweimal täglich + Metronidazol 500 mg dreimal täglich, für 14 Tage);
Alle Patienten werden gebeten, während des Behandlungszeitraums täglich einen Fragebogen auszufüllen und Symptome, Drogenkonsum und Ernährungsinhalt zu dokumentieren. Nach der Behandlung werden die Patienten in der Ambulanz nachbeobachtet, um die Patientenadhärenz und Nebenwirkungen der Behandlung zu untersuchen. Vier bis acht Wochen nach Beendigung der Behandlung wird der H.-pylori-Infektionsstatus durch den C13-Harnstoff-Atemtest (UBT) untersucht. Der CYP2C19-Genotyp jedes Teilnehmers wird durch die auf Polymerasekettenreaktion basierende Methode des Restriktionsfragmentlängenpolymorphismus (PCR-RFLP) analysiert. Ein Teil der Teilnehmer, mindestens 30 Fälle in jeder Gruppe, wird zu einem einjährigen Nachsorgeprogramm eingeladen, um die Veränderungen oder die Entwicklung der Zusammensetzung der Darmmikrobiota, des Stoffwechselprodukts, der Entzündungsparameter und der Immunantwort zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien: Teilnehmer mit H. pylori-bedingter chronischer Gastritis mit/ohne Magengeschwüren, die älter als 20 Jahre sind und bereit sind, eine Erstlinien-Eradikationstherapie zu erhalten.
Ausschlusskriterien:
- schwangere oder stillende Frau;
- schwere Begleiterkrankungen und bösartige Tumore jeglicher Art;
- Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Testmedikamente;
- schwere Blutungen im Verlauf dieses Geschwürs;
- vorherige Magenoperation;
- Erhalt von Wismutsalzen, Protonenpumpenhemmern (PPIs) oder Antibiotika im Vormonat.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Hochdosierte duale Therapie
Gruppe A – HDDT (Rabeprazol 20 mg 4-mal täglich + Amoxicillin 750 mg 4-mal täglich, für 14 Tage)
|
Hochdosierte Doppeltherapie (Rabeprazol 20 mg 4-mal täglich + Amoxicillin 750 mg 4-mal täglich, für 14 Tage)
Andere Namen:
|
|
Experimental: Wismut Hochdosierte duale Therapie
Gruppe B – Bis-HDDT (Rabeprazol 20 mg 4-mal täglich + Amoxicillin 750 mg 4-mal täglich + Trikaliumdicitrat-Bismutat 300 mg 4-mal täglich, für 14 Tage)
|
Wismut-Hochdosis-Doppeltherapie (Rabeprazol 20 mg 4-mal täglich + Amoxicillin 750 mg 4-mal täglich + Trikaliumdicitrat-Bismutat 300 mg 4-mal täglich, für 14 Tage)
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Amoxicillin-Metronidazol-Wismut-Vierfachtherapie
Gruppe C – AM-BQT (Rabeprazol 20 mg zweimal täglich + Trikaliumdicitratbismutat 600 mg zweimal täglich + Amoxicillin 1000 mg zweimal täglich + Metronidazol 500 mg dreimal täglich, für 14 Tage)
|
Amoxicillin-Metronidazol-Wismut-Vierfachtherapie (Rabeprazol 20 mg zweimal täglich + Trikaliumdicitratbismutat 600 mg zweimal täglich + Amoxicillin 1000 mg zweimal täglich + Metronidazol 500 mg dreimal täglich, für 14 Tage)
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
um die Eradikationsrate von HDDT mit oder ohne Wismut und AM-BQT als First-Line-Schemata für die H. pylori-Eradikation zu vergleichen.
Zeitfenster: 5,5 Jahre
|
Die Eradikationsraten (Wirksamkeit) dieser Therapien werden anhand der Ergebnisse des C13-Harnstoff-Atemtests bewertet.
|
5,5 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
um die Einhaltung der Patienten und die Häufigkeit von Nebenwirkungen dieser Behandlungsschemata zu vergleichen.
Zeitfenster: 5,5 Jahre
|
Die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse wird anhand der Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen bewertet, und die Patientenadhärenz wird durch Zählen der nicht verwendeten Medikamente nach der Behandlung bewertet.
|
5,5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jyh-Chin Yang, M.D.Ph.D., National Taiwan University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Antiinfektiva
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Magen-Darm-Wirkstoffe
- Enzyminhibitoren
- Antiprotozoenmittel
- Antiparasitäre Mittel
- Antazida
- Antituberkulose Mittel
- Mittel gegen Geschwüre
- Metronidazol
- Wismut
- Amoxicillin
- Antibakterielle Mittel
- Antibiotika, Antituberkulose
- Protonenpumpenhemmer
- Rabeprazol
Andere Studien-ID-Nummern
- 201812129MINC
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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