Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​HDDT med eller uden bismut vs Amoxicillin-metronidazol BQT til førstelinjes H Pylori-udryddelse

17. april 2025 opdateret af: National Taiwan University Hospital

Effektiviteten af ​​højdosis dobbeltterapi med eller uden bismut versus amoxicillin-metronidazol bismut firedobbelt terapi til førstelinjes Helicobacter Pylori-udryddelse - en prospektiv, randomiseret, sammenlignende undersøgelse

For at vide, tre er få store, randomiserede undersøgelser, der prospektivt og samtidigt sammenligner effektiviteten, bivirkningerne og patientens efterlevelse af højdosis dobbeltterapi (HDDT) med eller uden bismuth versus amoxicillin-metronidazol bismuth firdobbelt terapi (AM-BQT) som førstelinjebehandlinger til udryddelse af H. pylori.

Formålet med denne undersøgelse er:

  1. at sammenligne effektiviteten af ​​HDDT med eller uden bismuth og AM-BQT som førstelinjebehandlinger til udryddelse af H. pylori;
  2. at sammenligne patientens overholdelse og bivirkninger af disse behandlingsregimer;
  3. at undersøge faktorer, der kan påvirke H. pylori-udryddelse ved disse behandlingsregimer;
  4. at identificere effekten af ​​H. pylori-udryddelse på udviklingen af ​​økosystemet af mikrobiota og inflammatoriske parametre.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne prospektive multicenter randomiserede komparative undersøgelse vil blive udført på National Taiwan University Hospital (NTUH), NTUH Bei-Hu Branch, NTUH Hsin-Chu Branch, Buddhist Tzu Chi General Hospital og Mennonite Christian Hospital i Hua-Lien City. Patienter i alderen >= 20 år med H. pylori-positiv kronisk gastritis med/uden mavesår (duodenalsår eller mavesår) vil blive rekrutteret. Alle gennemgår endoskopi med biopsi for hurtig ureasetest, histologi og bakteriekultur før behandling. Hvis patienterne ikke fik anti-H. pylori-terapi tidligere, vil disse patienter blive inviteret til at deltage i denne undersøgelse for at evaluere effektiviteten af ​​disse 1.-linje regimer.

En beregnet genereret tilfældig talsekvens vil blive blokeret i tre undergrupper, f.eks. A, B og C. Efter at have givet skriftligt informeret samtykke vil hver patient blive tilfældigt fordelt til en af ​​tre behandlingsgrupper:

gruppe A - HDDT (rabeprazol 20 mg qid + amoxicillin 750 mg qid i 14 dage);

gruppe B - Bis-HDDT (rabeprazol 20 mg qid + amoxicillin 750 mg qid + trikaliumdicitratbismutat 300 mg qid, i 14 dage);

gruppe C - AM-BQT (rabeprazol 20 mg to gange dagligt + trikaliumdicitrat bismutat 600 mg to gange dagligt + amoxicillin 1000 mg to gange dagligt + metronidazol 500 mg to gange i 14 dage);

Alle patienter vil blive bedt om at udfylde et spørgeskema og registrere symptomer, medicinforbrug og kostindhold dagligt i behandlingsperioden. Efterbehandlingen vil patienterne blive fulgt op i Ambulatoriet for at undersøge patienttilslutning og bivirkninger af behandlingen. Fire til otte uger efter afslutning af behandlingen vil H. pylori-infektionsstatus blive undersøgt ved C13-urea breath test (UBT). Hver deltagers CYP2C19-genotype vil blive analyseret ved hjælp af den polymerasekædereaktionsbaserede restriktionsfragmentlængdepolymorfi-metode (PCR-RFLP). En del af deltagerne, mindst 30 tilfælde i hver gruppe, vil blive inviteret til at deltage i et opfølgningsprogram i et år til evaluering af ændringer eller udvikling af tarmmikrobiotasammensætning, stofskifteprodukt, parametre for inflammation og immunrespons.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

603

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

inklusionskriterier: deltagere med H. pylori-relateret kronisk gastritis med/uden mavesår, som er ældre end 20 år og er villige til at modtage førstelinjebehandling.

Ekskluderingskriterier:

  1. gravid eller ammende kvinde;
  2. alvorlig samtidig sygdom og ondartet tumor af enhver art;
  3. historie med overfølsomhed over for testmedicin;
  4. alvorlig blødning i løbet af dette sår;
  5. tidligere mavekirurgi;
  6. modtagelse af vismutsalte, protonpumpehæmmere (PPI'er) eller antibiotika i den foregående måned.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Højdosis dobbeltterapi
gruppe A - HDDT (rabeprazol 20 mg qid + amoxicillin 750 mg qid, i 14 dage)
Medicin: Højdosis dobbeltbehandling (rabeprazol, amoxicillin)
Højdosis dobbeltbehandling (rabeprazol 20 mg qid + amoxicillin 750 mg qid, i 14 dage)
Andre navne:
  • Protonpumpehæmmer, Rabeprazol, Pariet®
  • Antibiotika, Amoxicillin, Amoxicillin®
Eksperimentel: Bismuth Højdosis dobbeltterapi
gruppe B - Bis-HDDT (rabeprazol 20 mg qid + amoxicillin 750 mg qid + trikaliumdicitrat bismuthat 300 mg qid, i 14 dage)
Medicin: Bismuth Højdosis dobbeltbehandling (rabeprazol, amoxicillin, trikaliumdicitrat bismuthat)
Bismuth-højdosis dobbeltbehandling (rabeprazol 20 mg qid + amoxicillin 750 mg qid + trikaliumdicitrat bismuthat 300 mg qid, i 14 dage)
Andre navne:
  • Protonpumpehæmmer, Rabeprazol, Pariet®
  • Antibiotika, Amoxicillin, Amoxicillin®
  • Kolloid vismut, trikaliumdicitrat bismutat, KCB®
Aktiv komparator: Amoxicillin-Metronidazol Bismuth firdobbeltbehandling
gruppe C - AM-BQT (rabeprazol 20 mg to gange daglig + trikaliumdicitrat bismuthat 600 mg bid + amoxicillin 1000 mg to gange daglig + metronidazol 500 mg tid, i 14 dage)
Medicin: Amoxicillin-Metronidazol Bismuth firdobbeltbehandling
Amoxicillin-Metronidazol Bismuth firdobbeltbehandling (rabeprazol 20 mg to gange dagligt + trikaliumdicitrat bismutat 600 mg to gange dagligt + amoxicillin 1000 mg to gange dagligt + metronidazol 500 mg to gange, i 14 dage)
Andre navne:
  • Protonpumpehæmmer, Rabeprazol, Pariet®
  • Antibiotika, Metronidazol, Flagyl®
  • Kolloid vismut, trikaliumdicitrat bismutat, KCB®
  • Antibiotika, Amoxicillin, Amoxicillin®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
at sammenligne udryddelsesraten for HDDT med eller uden bismuth og AM-BQT som førstelinjebehandlinger for H. pylori-udryddelse.
Tidsramme: 5,5 år
Udryddelsesraterne (effektiviteten) af disse regimer vil blive evalueret ved resultaterne af C13-urea-åndedrætstest.
5,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
at sammenligne patientens overholdelse og hyppigheden af ​​bivirkninger af disse behandlingsregimer.
Tidsramme: 5,5 år
Hyppigheden af ​​uønskede hændelser vil blive evalueret ud fra antallet af deltagere med uønskede hændelser, og patientens overholdelse vil blive evalueret ved at tælle ubrugt medicin efter behandlingen.
5,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Samarbejdspartnere

Ministry of Science and Technology, Taiwan

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jyh-Chin Yang, M.D.Ph.D., National Taiwan University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

17. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

1. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201812129MINC

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Helicobacter pylori infektion

Kliniske forsøg med Højdosis dobbeltbehandling (rabeprazol, amoxicillin)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner