HDDT:n tehokkuus vismutin kanssa tai ilman vs. amoksisilliini-metronidatsoli BQT ensilinjan H Pylorin hävittämisessä
Suuriannoksisen kaksoishoidon tehokkuus vismutin kanssa tai ilman sitä verrattuna amoksisilliini-metronidatsolivismuttineljänniseen hoitoon ensilinjan Helicobacter Pylorin hävittämisessä – tuleva, satunnaistettu, vertaileva tutkimus
Tiedossa on kolme laajamittaista, satunnaistettua tutkimusta, jossa verrataan prospektiivisesti ja samanaikaisesti suuren annoksen kaksoishoidon (HDDT) tehokkuutta, haittavaikutuksia ja potilaiden myöntymistä vismuttihoidon kanssa tai ilman amoksisilliini-metronidatsoli-vismutti-neljäshoitoa (AM-BQT) ensilinjan hoito-ohjelmina H. pylorin hävittämisessä.
Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat:
- vertailla HDDT:n tehokkuutta vismutin kanssa tai ilman ja AM-BQT:tä ensilinjan hoito-ohjelmina H. pylorin hävittämisessä;
- verrata potilaan hoitoon sitoutumista ja näiden hoito-ohjelmien haittavaikutuksia;
- tutkia tekijöitä, jotka voivat vaikuttaa H. pylorin hävittämiseen näillä hoito-ohjelmilla;
- tunnistaa H. pylorin hävittämisen vaikutus mikrobiotan ekosysteemin kehitykseen ja tulehdusparametreihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä potentiaalinen monikeskussatunnaistettu vertaileva tutkimus suoritetaan Taiwanin kansallisessa yliopistollisessa sairaalassa (NTUH), NTUH Bei-Hu Branchissa, NTUH Hsin-Chu Branchissa, buddhalaisessa Tzu Chi General Hospitalissa ja Mennonite Christian Hospitalissa Hua-Lien Cityssä. Rekrytoidaan yli 20-vuotiaat potilaat, joilla on H. pylori-positiivinen krooninen gastriitti, johon liittyy peptisiä haavaumia (pohjukaissuolihaava tai mahahaava) tai ilman niitä. Kaikille tehdään endoskopia ja biopsia nopeaa ureaasitestiä, histologiaa ja bakteeriviljelyä varten ennen hoitoa. Jos potilaat eivät saaneet anti-H. pylori-hoitoa aiemmin, nämä potilaat kutsutaan osallistumaan tähän tutkimukseen näiden ensimmäisen linjan hoito-ohjelmien tehokkuuden arvioimiseksi.
Laskettu luotu satunnaislukusarja estetään kolmeen alaryhmään, esimerkiksi A, B ja C. Kirjallisen suostumuksen antamisen jälkeen jokainen potilas jaetaan satunnaisesti johonkin kolmesta hoitoryhmästä:
ryhmä A - HDDT (rabepratsoli 20 mg qid + amoksisilliini 750 mg qid 14 päivän ajan);
ryhmä B - Bis-HDDT (rabepratsoli 20 mg qid + amoksisilliini 750 mg qid + trikaliumdisitraattivismutaatti 300 mg qid, 14 päivän ajan);
ryhmä C - AM-BQT (rabepratsoli 20 mg kahdesti + trikaliumdisitraattivismutaatti 600 mg kahdesti + amoksisilliini 1 000 mg kahdesti + metronidatsoli 500 mg 3 kertaa 14 päivän ajan);
Kaikkia potilaita pyydetään täyttämään kyselylomake ja kirjaamaan oireet, lääkkeiden kulutus ja ruokavalion sisältö päivittäin hoitojakson aikana. Hoidon jälkeen potilaita seurataan poliklinikalla potilaan hoitoon sitoutumisen ja hoidon haittavaikutusten selvittämiseksi. Neljästä kahdeksaan viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen H. pylori -infektion tila tutkitaan C13-urea-hengitystestillä (UBT). Kunkin osallistujan CYP2C19-genotyyppi analysoidaan polymeraasiketjureaktioon perustuvalla restriktiofragmentin pituuspolymorfismilla (PCR-RFLP) -menetelmällä. Osa osallistujista, vähintään 30 tapausta kussakin ryhmässä, kutsutaan mukaan vuoden kestävään seurantaohjelmaan, jossa arvioidaan suoliston mikrobiotan koostumuksen, aineenvaihduntatuotteen, tulehdusparametrien ja immuunivasteen muutoksia tai kehitystä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: osallistujat, joilla on H. pyloriin liittyvä krooninen gastriitti, johon liittyy peptisiä haavaumia tai ilman niitä, jotka ovat yli 20-vuotiaita ja ovat halukkaita saamaan ensilinjan häätöhoitoa.
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana oleva tai imettävä nainen;
- vakava samanaikainen sairaus ja kaikenlainen pahanlaatuinen kasvain;
- yliherkkyys testilääkkeille;
- vakava verenvuoto tämän haavan aikana;
- edellinen mahaleikkaus;
- jotka ovat saaneet vismuttisuoloja, protonipumpun estäjiä (PPI) tai antibiootteja edellisen kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suuriannoksinen kaksoishoito
ryhmä A - HDDT (rabepratsoli 20 mg qid + amoksisilliini 750 mg qid, 14 päivän ajan)
|
Suuriannoksinen kaksoishoito (rabepratsoli 20 mg qid + amoksisilliini 750 mg qid, 14 päivän ajan)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vismutti Suuriannoksinen kaksoishoito
ryhmä B – Bis-HDDT (rabepratsoli 20 mg qid + amoksisilliini 750 mg qid + trikaliumdisitraattivismutaatti 300 mg qid, 14 päivän ajan)
|
Vismutti-suurannoksinen kaksoishoito (rabepratsoli 20 mg qid + amoksisilliini 750 mg qid + trikaliumdisitraattivismutaatti 300 mg qid, 14 päivän ajan)
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Amoksisilliini-metronidatsoli Vismutti-neljäshoito
ryhmä C - AM-BQT (rabepratsoli 20 mg kahdesti + trikaliumdisitraattivismutaatti 600 mg kahdesti + amoksisilliini 1000 mg kahdesti + metronidatsoli 500 mg 3 kertaa 14 päivän ajan)
|
Amoksisilliini-metronidatsoli Vismutti-neljäshoito (rabepratsoli 20 mg kahdesti + trikaliumdisitraattivismutaatti 600 mg kahdesti + amoksisilliini 1000 mg kahdesti + metronidatsoli 500 mg 3 kertaa 14 päivän ajan)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vertailla HDDT:n hävitysnopeutta vismutilla tai ilman sitä ja AM-BQT:tä ensilinjan hoito-ohjelmina H. pylori -hävittämiseen.
Aikaikkuna: 5,5 vuotta
|
Näiden hoito-ohjelmien hävittämisaste (tehokkuus) arvioidaan C13-urea-hengitystestin tulosten perusteella.
|
5,5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vertailla näiden hoito-ohjelmien hoitoon sitoutumista ja haittavaikutusten esiintymistiheyttä.
Aikaikkuna: 5,5 vuotta
|
Haittavaikutusten esiintymistiheys arvioidaan niiden osallistujien lukumäärällä, joilla on haittavaikutuksia, ja potilaan hoitoon sitoutumista arvioidaan laskemalla käyttämättömät lääkkeet hoidon jälkeen.
|
5,5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jyh-Chin Yang, M.D.Ph.D., National Taiwan University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiota estävät aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Entsyymin estäjät
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Antasidit
- Tuberkulaariset aineet
- Haavoja ehkäisevät aineet
- Metronidatsoli
- Vismutti
- Amoksisilliini
- Bakteerien vastaiset aineet
- Antibiootit, antituberkulaariset
- Protonipumpun estäjät
- Rabepratsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201812129MINC
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .