モカシン型足白癬の被験者におけるUHE-103クリームの比較研究
2021年10月26日 更新者：Therapeutics, Inc.
モカシン型足白癬の被験者におけるUHE-103の安全性と有効性に関する多施設無作為化二重盲検並行群間比較研究
この研究は、モカシン型足白癬の被験者を対象に、研究中の併用療法（低濃度および高濃度）と単剤療法（低濃度および高濃度）または単剤療法（固定濃度）の安全性と有効性を判断および比較するために行われています。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
UHE-103 クリームは、足とつま先に影響を与える真菌感染症であるモカシン型足白癬を治療するための治験配合薬です。
適格な被験者は、5つの可能な治療グループの1つに割り当てられ、合計6週間参加します。
被験者は、割り当てられた試験薬を1日2回、2週間適用します。
次に、4週目と6週目に各被験者の安全性と有効性を評価します。
合計 5 回のクリニック訪問があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
240
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92123
- Site 03
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Florida
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Melbourne、Florida、アメリカ、32935
- Site 12
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Miami、Florida、アメリカ、33144
- Site 06
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North Miami Beach、Florida、アメリカ、33162
- Site 09
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Illinois
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Rolling Meadows、Illinois、アメリカ、60008
- Site 07
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Minnesota
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Fridley、Minnesota、アメリカ、55432
- Site 11
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14623
- Site 04
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78759
- Site 01
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Houston、Texas、アメリカ、77055
- Site 02
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Site 10
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- Site 05
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Cidra、プエルトリコ、00739
- Site 08
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 16歳以上の男性または妊娠していない女性。
- モカシン型足白癬の臨床診断
- 真菌の存在の顕微鏡的証拠 (KOH 陽性)
- 書面によるインフォームドコンセント/同意の提供
- 一般的に健康
除外基準:
- -妊娠中または授乳中、または研究中に妊娠を計画している
- -同時に白癬感染症がある（例、癜風、白癬）
- -足白癬の評価を妨げる可能性のある他の皮膚疾患
- -真性糖尿病の病歴または免疫不全です
- 現在、治験薬またはデバイス研究に登録されている
- -訪問1の前30日以内に治験薬または治験機器治療を使用しました（研究1日目）/ベースライン
研究スタッフによって評価された他のプロトコル定義の包含または除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：UHE-103A1 クリーム
局所クリームを 1 日 2 回、2 週間塗布します。
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調査中の単剤療法クリーム（薬剤A（低用量）を含む）。
薬剤Aは抗真菌剤です。
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実験的：UHE-103A2 クリーム
局所クリームを 1 日 2 回、2 週間塗布します。
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調査中の単剤療法クリーム（薬剤A（低用量）を含む）。
薬剤Aは抗真菌剤です。
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実験的：UHE-103B クリーム
局所クリームを 1 日 2 回、2 週間塗布します。
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コンパレータ モノセラピー クリーム（薬剤 B を含む）。
薬剤 B は角質溶解剤です。
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実験的：UHE-103A1B クリーム
局所クリームを 1 日 2 回、2 週間塗布します。
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調査中の併用療法クリーム (薬剤 A [低用量抗真菌剤] + 薬剤 B [角質溶解剤] を含む)。
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実験的：UHE-103A2B クリーム
局所クリームを 1 日 2 回、2 週間塗布します。
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調査中の併用療法クリーム (薬剤 A [高用量抗真菌剤] + 薬剤 B [角質溶解剤] を含む)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究終了時に完全治癒
時間枠：43日目
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試験終了時（EOS）に完全治癒（真菌検査陰性、臨床的疾患誘発徴候および症状なし）の被験者の割合。
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43日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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効果的な治療
時間枠：43日目
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EOSで効果的な治療を受けた被験者の割合（真菌検査が陰性で、軽度の臨床的疾患誘発徴候および症状がない）。
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43日目
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菌学的治癒
時間枠：43日目
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EOSでの菌学的治癒（真菌検査陰性）の被験者の割合。
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43日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Marietta Radona, MD、Therapeutics, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月15日
一次修了 (実際)
2019年10月21日
研究の完了 (実際)
2020年5月5日
試験登録日
最初に提出
2019年3月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月28日
最初の投稿 (実際)
2019年4月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月26日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。