Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een vergelijkende studie van UHE-103-crème bij proefpersonen met Mocassin-type Tinea Pedis

26 oktober 2021 bijgewerkt door: Therapeutics, Inc.

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groepsvergelijkende studie van de veiligheid en werkzaamheid van UHE-103 bij proefpersonen met Mocassin-type Tinea Pedis

De studie wordt uitgevoerd om de veiligheid en effectiviteit van een experimentele combinatietherapie (lage en hoge concentraties) te bepalen en te vergelijken met monotherapie (lage en hoge concentraties) of monotherapie (vaste concentratie) bij proefpersonen met tinea pedis van het mocassin-type.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

UHE-103-crème is een onderzoekscombinatiegeneesmiddel voor de behandeling van mocassin-type tinea pedis, een schimmelinfectie die de voeten en tenen aantast. In aanmerking komende proefpersonen worden toegewezen aan een van de 5 mogelijke behandelingsgroepen en nemen in totaal 6 weken deel. Proefpersonen zullen gedurende 2 weken tweemaal daags hun toegewezen testmedicijn aanbrengen. Elke proefpersoon wordt vervolgens beoordeeld op veiligheid en werkzaamheid in week 4 en week 6. Er zullen in totaal 5 kliniekbezoeken zijn: 1 screening/basislijnbezoek (dag 1), 2 behandelingsbezoeken (dag 8 en 15) en 2 vervolgbezoeken (dag 29 en 43).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

240

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Puerto Rico
      • Cidra, Puerto Rico, 00739
        • Site 08
  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Site 03
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Verenigde Staten, 32935
        • Site 12
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33144
        • Site 06
      • North Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33162
        • Site 09
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Verenigde Staten, 60008
        • Site 07
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Verenigde Staten, 55432
        • Site 11
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14623
        • Site 04
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78759
        • Site 01
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77055
        • Site 02
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Site 10
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • Site 05

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of niet-zwangere vrouw, 16 jaar of ouder.
  • Klinische diagnose van mocassin-type tinea pedis
  • Microscopisch bewijs (positieve KOH) van de aanwezigheid van schimmels
  • Mits schriftelijke geïnformeerde toestemming/instemming
  • Over het algemeen een goede gezondheid

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger of borstvoeding gevend of van plan zwanger te worden tijdens de studie
  • Heeft gelijktijdige tinea-infectie (bijv. tinea versicolor, tinea cruris)
  • Andere huidziekte die de beoordeling van tinea pedis kan verstoren
  • Geschiedenis van diabetes mellitus of immuungecompromitteerd
  • Momenteel ingeschreven in een onderzoek naar geneesmiddelen of apparaten
  • Binnen 30 dagen voorafgaand aan bezoek 1 (onderzoeksdag 1)/baseline een behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel of een onderzoeksapparaat gebruikt

Andere in het protocol gedefinieerde inclusie- of exclusiecriteria die door het onderzoekspersoneel zijn beoordeeld, kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: UHE-103A1 crème
Topische crème tweemaal daags aangebracht gedurende 2 weken.
Geneesmiddel: UHE-103A1 crème
Monotherapiecrème voor onderzoek (bevat geneesmiddel A [lage dosis]). Geneesmiddel A is een antischimmelmiddel.
Experimenteel: UHE-103A2 crème
Topische crème tweemaal daags aangebracht gedurende 2 weken.
Geneesmiddel: UHE-103A2 crème
Monotherapiecrème voor onderzoek (bevat geneesmiddel A [lage dosis]). Geneesmiddel A is een antischimmelmiddel.
Experimenteel: UHE-103B crème
Topische crème tweemaal daags aangebracht gedurende 2 weken.
Geneesmiddel: UHE-103B crème
Comparator-monotherapiecrème (bevat geneesmiddel B). Geneesmiddel B is een keratolytisch middel.
Experimenteel: UHE-103A1B crème
Topische crème tweemaal daags aangebracht gedurende 2 weken.
Geneesmiddel: UHE-103A1B crème
Combinatietherapiecrème voor onderzoek (bevat geneesmiddel A [lage dosis antischimmelmiddel] + geneesmiddel B [keratolytisch]).
Experimenteel: UHE-103A2B crème
Topische crème tweemaal daags aangebracht gedurende 2 weken.
Geneesmiddel: UHE-103A2B crème
Combinatietherapiecrème voor onderzoek (met geneesmiddel A [hoge dosis antischimmelmiddel] + geneesmiddel B [keratolytisch]).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledige genezing aan het einde van de studie
Tijdsspanne: Dag 43
Percentage proefpersonen met volledige genezing (negatieve schimmeltest & geen klinische ziekte-geïnduceerde tekenen en symptomen) aan het einde van de studie (EOS).
Dag 43

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectieve behandeling
Tijdsspanne: Dag 43
Percentage proefpersonen met effectieve behandeling (negatieve schimmeltest & geen tot milde klinische ziekte-geïnduceerde tekenen en symptomen) bij EOS.
Dag 43
Mycologische genezing
Tijdsspanne: Dag 43
Percentage proefpersonen met mycologische genezing (negatieve schimmeltest) bij EOS.
Dag 43

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Therapeutics, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marietta Radona, MD, Therapeutics, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 maart 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 oktober 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 146-9252-201

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tinea Pedis

Klinische onderzoeken op UHE-103A1 crème

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Iran

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren