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Eine Vergleichsstudie zur UHE-103-Creme bei Patienten mit Tinea Pedis vom Mokassin-Typ

26. Oktober 2021 aktualisiert von: Therapeutics, Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Parallelgruppen-Vergleichsstudie zur Sicherheit und Wirksamkeit von UHE-103 bei Patienten mit Tinea pedis vom Mokassin-Typ

Die Studie wird durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit einer Prüfkombinationstherapie (niedrige und hohe Konzentrationen) gegenüber einer Monotherapie (niedrige und hohe Konzentrationen) oder einer Monotherapie (feste Konzentration) bei Patienten mit Tinea pedis vom Mokassin-Typ zu bestimmen und zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

UHE-103-Creme ist ein in der Erprobung befindliches Kombinationspräparat zur Behandlung von Tinea pedis vom Mokassin-Typ, einer Pilzinfektion, die die Füße und Zehen befällt. Geeignete Probanden werden einer der 5 möglichen Behandlungsgruppen zugeordnet und nehmen für insgesamt 6 Wochen teil. Die Probanden wenden ihr zugewiesenes Testarzneimittel zweimal täglich für 2 Wochen an. Jeder Proband wird dann in Woche 4 und Woche 6 auf Sicherheit und Wirksamkeit untersucht. Es finden insgesamt 5 Klinikbesuche statt: 1 Screening-/Ausgangsbesuch (Tag 1), 2 Behandlungsbesuche (Tage 8 und 15) und 2 Nachsorgebesuche (Tage 29 und 43).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

240

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • Cidra, Puerto Rico, 00739
        • Site 08
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Site 03
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten, 32935
        • Site 12
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
        • Site 06
      • North Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33162
        • Site 09
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Vereinigte Staaten, 60008
        • Site 07
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55432
        • Site 11
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14623
        • Site 04
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
        • Site 01
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77055
        • Site 02
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Site 10
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Site 05

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder nicht schwangere Frau, 16 Jahre oder älter.
  • Klinische Diagnose einer Tinea pedis vom Mokassin-Typ
  • Mikroskopischer Nachweis (positives KOH) für das Vorhandensein von Pilzen
  • Vorausgesetzt, schriftliche Einverständniserklärung/Zustimmung
  • Im Allgemeinen gute Gesundheit

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend oder planen, während der Studie schwanger zu werden
  • Hat eine gleichzeitige Tinea-Infektion (z. B. Tinea versicolor, Tinea cruris)
  • Andere Hauterkrankung, die die Bewertung von Tinea pedis beeinträchtigen könnte
  • Geschichte von Diabetes mellitus oder ist immungeschwächt
  • Derzeit in eine Prüfpräparat- oder Gerätestudie eingeschrieben
  • Verwendete innerhalb von 30 Tagen vor Besuch 1 (Studientag 1)/Basislinie ein Prüfpräparat oder eine Prüfgerätbehandlung

Es können andere im Protokoll definierte Einschluss- oder Ausschlusskriterien gelten, die vom Studienpersonal beurteilt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: UHE-103A1-Creme
Topische Creme, die 2 Wochen lang zweimal täglich aufgetragen wird.
Arzneimittel: UHE-103A1-Creme
Untersuchungscreme zur Monotherapie (enthält Medikament A [niedrige Dosis]). Medikament A ist ein Antimykotikum.
Experimental: UHE-103A2-Creme
Topische Creme, die 2 Wochen lang zweimal täglich aufgetragen wird.
Arzneimittel: UHE-103A2-Creme
Untersuchungscreme zur Monotherapie (enthält Medikament A [niedrige Dosis]). Medikament A ist ein Antimykotikum.
Experimental: UHE-103B-Creme
Topische Creme, die 2 Wochen lang zweimal täglich aufgetragen wird.
Arzneimittel: UHE-103B-Creme
Vergleichscreme zur Monotherapie (mit Wirkstoff B). Medikament B ist ein Keratolytikum.
Experimental: UHE-103A1B-Creme
Topische Creme, die 2 Wochen lang zweimal täglich aufgetragen wird.
Arzneimittel: UHE-103A1B-Creme
Untersuchungscreme für Kombinationstherapie (enthält Medikament A [niedrig dosiertes Antimykotikum] + Medikament B [Keratolytikum]).
Experimental: UHE-103A2B-Creme
Topische Creme, die 2 Wochen lang zweimal täglich aufgetragen wird.
Arzneimittel: UHE-103A2B-Creme
Untersuchungscreme für Kombinationstherapie (enthält Medikament A [hochdosiertes Antimykotikum] + Medikament B [Keratolytikum]).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Heilung am Ende des Studiums
Zeitfenster: Tag 43
Anteil der Probanden mit vollständiger Heilung (negativer Pilztest und keine klinischen krankheitsinduzierten Anzeichen und Symptome) am Ende der Studie (EOS).
Tag 43

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Effektive Behandlung
Zeitfenster: Tag 43
Anteil der Probanden mit wirksamer Behandlung (negativer Pilztest und keine bis leichten klinischen krankheitsbedingten Anzeichen und Symptome) bei EOS.
Tag 43
Mykologische Heilung
Zeitfenster: Tag 43
Anteil der Probanden mit mykologischer Heilung (negativer Pilztest) bei EOS.
Tag 43

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Therapeutics, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Marietta Radona, MD, Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 146-9252-201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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