Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az UHE-103 krém összehasonlító vizsgálata mokaszin típusú Tinea Pedis betegeknél

2021. október 26. frissítette: Therapeutics, Inc.

Multicentrikus, randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos összehasonlító vizsgálat az UHE-103 biztonságosságáról és hatékonyságáról mokaszin típusú tinea pedis betegeknél

A vizsgálat célja a vizsgált kombinált terápia (alacsony és magas koncentrációk) és a monoterápia (alacsony és magas koncentrációk) vagy monoterápia (fix koncentráció) biztonságosságának és hatékonyságának meghatározása és összehasonlítása mokaszin típusú tinea pedisben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az UHE-103 krém kombinált vizsgálati gyógyszer a mokaszin típusú tinea pedis, a lábfejet és lábujjakat érintő gombás fertőzés kezelésére. A jogosult alanyok az 5 lehetséges kezelési csoport egyikébe kerülnek besorolásra, és összesen 6 hétig vesznek részt a kezelésben. Az alanyok 2 héten keresztül naponta kétszer alkalmazzák a nekik kijelölt tesztgyógyszert. Ezután minden alany biztonságosságát és hatásosságát értékelik a 4. és a 6. héten. Összesen 5 klinikalátogatás lesz: 1 szűrési/kiindulási vizit (1. nap), 2 kezelési vizit (8. és 15. nap) és 2 utóellenőrző látogatás (29. és 43. nap).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

240

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • Site 03
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Egyesült Államok, 32935
        • Site 12
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33144
        • Site 06
      • North Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33162
        • Site 09
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Egyesült Államok, 60008
        • Site 07
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Egyesült Államok, 55432
        • Site 11
    • New York
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14623
        • Site 04
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78759
        • Site 01
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77055
        • Site 02
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Site 10
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
        • Site 05
  • Puerto Rico
      • Cidra, Puerto Rico, 00739
        • Site 08

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nem terhes nő, 16 éves vagy idősebb.
  • A mokaszin típusú tinea pedis klinikai diagnózisa
  • Mikroszkópos bizonyíték (pozitív KOH) a gombák jelenlétére
  • Írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezés/hozzájárulás
  • Általában jó egészséget

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató, vagy terhességet tervez a vizsgálat ideje alatt
  • Egyidejű tinea fertőzése van (pl. tinea versicolor, tinea cruris)
  • Egyéb bőrbetegség, amely megzavarhatja a tinea pedis értékelését
  • Diabetes mellitus a kórtörténetben vagy immunhiányos
  • Jelenleg egy vizsgált gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban vesz részt
  • Vizsgálati gyógyszerrel vagy vizsgálati eszközzel végzett kezelést használt az 1. látogatás (1. vizsgálati nap)/alapállapot előtti 30 napon belül

Más, a vizsgálati személyzet által értékelt, a protokollban meghatározott felvételi vagy kizárási kritériumok alkalmazhatók.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: UHE-103A1 krém
Helyi krém naponta kétszer 2 hétig.
Drog: UHE-103A1 krém
Vizsgálati monoterápiás krém (A gyógyszert tartalmaz [alacsony dózis]). Az A gyógyszer gombaellenes szer.
Kísérleti: UHE-103A2 krém
Helyi krém naponta kétszer 2 hétig.
Drog: UHE-103A2 krém
Vizsgálati monoterápiás krém (A gyógyszert tartalmaz [alacsony dózis]). Az A gyógyszer gombaellenes szer.
Kísérleti: UHE-103B krém
Helyi krém naponta kétszer 2 hétig.
Drog: UHE-103B krém
Összehasonlító monoterápiás krém (B gyógyszert tartalmaz). A B gyógyszer keratolitikus szer.
Kísérleti: UHE-103A1B krém
Helyi krém naponta kétszer 2 hétig.
Drog: UHE-103A1B krém
Vizsgálati kombinált terápiás krém (A gyógyszert [alacsony dózisú gombaellenes] + B gyógyszert [keratolitikus] tartalmaz.
Kísérleti: UHE-103A2B krém
Helyi krém naponta kétszer 2 hétig.
Drog: UHE-103A2B krém
Vizsgálati kombinált terápiás krém (A gyógyszert [nagy dózisú gombaellenes] + B gyógyszert [keratolitikus] tartalmaz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes gyógyulás a vizsgálat végén
Időkeret: 43. nap
Azon alanyok aránya, akiknél a teljes gyógyulás (negatív gombás teszt és nincsenek klinikai betegség által kiváltott jelek és tünetek) a vizsgálat végén (EOS).
43. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hatékony kezelés
Időkeret: 43. nap
A hatékony kezelésben részesült alanyok aránya (negatív gomba teszt és nem vagy enyhe klinikai betegség által kiváltott jelek és tünetek) az EOS-en.
43. nap
Mikológiai gyógymód
Időkeret: 43. nap
Mycological Cure (negatív gomba teszt) alanyok aránya az EOS-en.
43. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Therapeutics, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marietta Radona, MD, Therapeutics, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. március 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. október 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. május 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. március 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 28.

Első közzététel (Tényleges)

2019. április 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. október 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 26.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 146-9252-201

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tinea Pedis

Klinikai vizsgálatok a UHE-103A1 krém

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel