Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En jämförelsestudie av UHE-103-kräm hos personer med mockasintyp Tinea Pedis

26 oktober 2021 uppdaterad av: Therapeutics, Inc.

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallell gruppjämförelsestudie av säkerheten och effekten av UHE-103 hos personer med tinea Pedis av mockasintyp

Studien görs för att fastställa och jämföra säkerheten och effektiviteten av en undersökningskombinationsterapi (låga och höga koncentrationer) kontra monoterapi (låga och höga koncentrationer) eller monoterapi (fast koncentration) hos patienter med tinea pedis av mockasintyp.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

UHE-103 kräm är ett undersökningskombinationsläkemedel för att behandla tinea pedis av mockasintyp, en svampinfektion som påverkar fötter och tår. Berättigade försökspersoner kommer att tilldelas en av de 5 möjliga behandlingsgrupperna och deltar i totalt 6 veckor. Försökspersonerna kommer att applicera sitt tilldelade testläkemedel två gånger dagligen i 2 veckor. Varje försöksperson kommer sedan att utvärderas med avseende på säkerhet och effekt vid vecka 4 och vecka 6. Det blir totalt 5 klinikbesök: 1 screening/baslinjebesök (dag 1), 2 behandlingsbesök (dag 8 och 15) och 2 uppföljningsbesök (dag 29 och 43).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

240

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Site 03
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Förenta staterna, 32935
        • Site 12
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33144
        • Site 06
      • North Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33162
        • Site 09
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Förenta staterna, 60008
        • Site 07
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Förenta staterna, 55432
        • Site 11
    • New York
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14623
        • Site 04
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78759
        • Site 01
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77055
        • Site 02
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Site 10
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
        • Site 05
  • Puerto Rico
      • Cidra, Puerto Rico, 00739
        • Site 08

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller icke-gravid kvinna, 16 år eller äldre.
  • Klinisk diagnos av tinea pedis av mockasintyp
  • Mikroskopiska bevis (positiv KOH) på förekomst av svampar
  • Förutsatt skriftligt informerat samtycke
  • Generellt god hälsa

Exklusions kriterier:

  • Gravid eller ammande eller planerar att bli gravid under studien
  • Har samtidig tineainfektion (t.ex. tinea versicolor, tinea cruris)
  • Andra hudsjukdomar som kan störa utvärderingen av tinea pedis
  • Historik av diabetes mellitus eller är immunförsvagad
  • För närvarande inskriven i en läkemedels- eller enhetsstudie
  • Använde ett prövningsläkemedel eller prövningsapparatbehandling inom 30 dagar före besök 1 (studiedag 1)/baslinje

Andra protokolldefinierade inklusions- eller uteslutningskriterier som bedöms av studiepersonalen kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: UHE-103A1 kräm
Topisk kräm appliceras två gånger dagligen i 2 veckor.
Läkemedel: UHE-103A1 kräm
Utredningskräm för monoterapi (innehållande läkemedel A [låg dos]). Läkemedel A är ett svampdödande medel.
Experimentell: UHE-103A2 kräm
Topisk kräm appliceras två gånger dagligen i 2 veckor.
Läkemedel: UHE-103A2 kräm
Utredningskräm för monoterapi (innehållande läkemedel A [låg dos]). Läkemedel A är ett svampdödande medel.
Experimentell: UHE-103B kräm
Topisk kräm appliceras två gånger dagligen i 2 veckor.
Läkemedel: UHE-103B kräm
Komparator monoterapikräm (innehållande läkemedel B). Läkemedel B är ett keratolytiskt medel.
Experimentell: UHE-103A1B kräm
Topisk kräm appliceras två gånger dagligen i 2 veckor.
Läkemedel: UHE-103A1B kräm
Utredningskräm för kombinationsterapi (innehållande läkemedel A [lågdos svampdödande] + läkemedel B [keratolytiskt]).
Experimentell: UHE-103A2B kräm
Topisk kräm appliceras två gånger dagligen i 2 veckor.
Läkemedel: UHE-103A2B kräm
Utredningskräm för kombinationsterapi (innehåller läkemedel A [högdos svampdödande] + läkemedel B [keratolytiskt]).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komplett kur vid slutet av studien
Tidsram: Dag 43
Andel försökspersoner med Complete Cure (negativt svamptest & inga kliniska sjukdomsinducerade tecken och symtom) i slutet av studien (EOS).
Dag 43

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektiv behandling
Tidsram: Dag 43
Andel försökspersoner med effektiv behandling (negativt svamptest & nej till milda kliniska sjukdomsinducerade tecken och symtom) vid EOS.
Dag 43
Mykologiskt botemedel
Tidsram: Dag 43
Andel försökspersoner med Mycological Cure (negativt svamptest) vid EOS.
Dag 43

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Therapeutics, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Marietta Radona, MD, Therapeutics, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 mars 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

21 oktober 2019

Avslutad studie (Faktisk)

5 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 mars 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2019

Första postat (Faktisk)

1 april 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 146-9252-201

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tinea Pedis

Kliniska prövningar på UHE-103A1 kräm

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera