En sammenligningsstudie av UHE-103-krem hos personer med mokkasintype Tinea Pedis
26. oktober 2021 oppdatert av: Therapeutics, Inc.
En multisenter, randomisert, dobbeltblindet, parallell gruppesammenligningsstudie av sikkerheten og effekten av UHE-103 hos personer med mokkasin-type tinea Pedis
Studien gjøres for å bestemme og sammenligne sikkerheten og effektiviteten av en undersøkelseskombinasjonsterapi (lave og høye konsentrasjoner) versus monoterapi (lave og høye konsentrasjoner) eller monoterapi (fast konsentrasjon) hos personer med moccasin type tinea pedis.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
UHE-103 krem er et undersøkelseskombinasjonsmedikament for å behandle tinea pedis av mokkasintype, en soppinfeksjon som påvirker føttene og tærne.
Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli tildelt en av de 5 mulige behandlingsgruppene og delta i totalt 6 uker.
Forsøkspersonene vil bruke sitt tildelte testmiddel to ganger daglig i 2 uker.
Hvert forsøksperson vil deretter bli vurdert for sikkerhet og effekt i uke 4 og uke 6.
Det vil være totalt 5 klinikkbesøk: 1 screening/baseline-besøk (dag 1), 2 behandlingsbesøk (dag 8 og 15) og 2 oppfølgingsbesøk (dag 29 og 43).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
240
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92123
- Site 03
-
-
Florida
-
Melbourne, Florida, Forente stater, 32935
- Site 12
-
Miami, Florida, Forente stater, 33144
- Site 06
-
North Miami Beach, Florida, Forente stater, 33162
- Site 09
-
-
Illinois
-
Rolling Meadows, Illinois, Forente stater, 60008
- Site 07
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Forente stater, 55432
- Site 11
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14623
- Site 04
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78759
- Site 01
-
Houston, Texas, Forente stater, 77055
- Site 02
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Site 10
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
- Site 05
-
-
-
-
-
Cidra, Puerto Rico, 00739
- Site 08
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller ikke-gravid kvinne, 16 år eller eldre.
- Klinisk diagnose av moccasin type tinea pedis
- Mikroskopisk bevis (positiv KOH) for tilstedeværelse av sopp
- Forutsatt skriftlig informert samtykke/samtykke
- Generelt god helse
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende eller planlegger å bli gravid mens du er på studien
- Har samtidig tinea-infeksjon (f.eks. tinea versicolor, tinea cruris)
- Andre hudsykdommer som kan forstyrre evalueringen av tinea pedis
- Anamnese med diabetes mellitus eller er immunkompromittert
- For tiden registrert i en undersøkelse av legemiddel eller enhetsstudie
- Brukte et undersøkelsesmiddel eller undersøkelsesenhetsbehandling innen 30 dager før besøk 1 (studiedag 1)/grunnlinje
Andre protokolldefinerte inklusjons- eller eksklusjonskriterier vurdert av studiepersonalet kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: UHE-103A1 krem
Aktuell krem påført to ganger daglig i 2 uker.
|
Undersøkende monoterapikrem (inneholder legemiddel A [lav dose]).
Medikament A er et soppdrepende middel.
|
|
Eksperimentell: UHE-103A2 krem
Aktuell krem påført to ganger daglig i 2 uker.
|
Undersøkende monoterapikrem (inneholder legemiddel A [lav dose]).
Medikament A er et soppdrepende middel.
|
|
Eksperimentell: UHE-103B krem
Aktuell krem påført to ganger daglig i 2 uker.
|
Komparator monoterapikrem (inneholder legemiddel B).
Medikament B er et keratolytisk middel.
|
|
Eksperimentell: UHE-103A1B krem
Aktuell krem påført to ganger daglig i 2 uker.
|
Undersøkende kombinasjonsterapikrem (inneholder medikament A [lavdose soppdrepende middel] + legemiddel B [keratolytisk]).
|
|
Eksperimentell: UHE-103A2B krem
Aktuell krem påført to ganger daglig i 2 uker.
|
Undersøkende kombinasjonsterapikrem (inneholder medikament A [høydose soppdrepende middel] + legemiddel B [keratolytisk]).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fullfør kur ved slutten av studiet
Tidsramme: Dag 43
|
Andel forsøkspersoner med fullstendig kur (negativ sopptest og ingen kliniske sykdomsinduserte tegn og symptomer) ved slutten av studien (EOS).
|
Dag 43
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiv behandling
Tidsramme: Dag 43
|
Andel forsøkspersoner med effektiv behandling (negativ sopptest & nei til milde kliniske sykdomsinduserte tegn og symptomer) ved EOS.
|
Dag 43
|
|
Mykologisk kur
Tidsramme: Dag 43
|
Andel forsøkspersoner med mykologisk kur (negativ sopptest) ved EOS.
|
Dag 43
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marietta Radona, MD, Therapeutics, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. mars 2019
Primær fullføring (Faktiske)
21. oktober 2019
Studiet fullført (Faktiske)
5. mai 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. mars 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. mars 2019
Først lagt ut (Faktiske)
1. april 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. oktober 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. oktober 2021
Sist bekreftet
1. oktober 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 146-9252-201
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .